1. a gyógyszer megnevezése neurobion forte 100 mg/200 mg/0,2 mg bevont tabletta minőSÉgi és mennyiségi összetétel
Yüklə 47,59 Kb.
|
- Bu səhifədəki naviqasiya:
- A túladagolás tünetei
- Piridoxin (B 6 -vitamin)
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Neurobion forte 100 mg/200 mg/0,2 mg bevont tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy bevont tabletta tartalma:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Bevont tabletta. Csaknem fehér, fényes, kerek, mindkét oldalán domború felületű bevont tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok B1-, B6-, B12- vitaminhiány kezelésére.
Az ajánlott adag naponta 3-szor 1 Neurobion forte 100 mg/200 mg/0,2 mg bevont tabletta. A bevont tablettát étkezés közben vagy után, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. 4 hét kezelés után a kezelőorvos határozza meg a további teendőket.
Az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Nem alkalmas gyermekek kezelésére (12 éves kor alatt) (lásd 4.2 pont). 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítményt ne adják feltételezett B12-vitaminhiány esetén, anélkül, hogy a diagnózis helyességét nem ellenőrizték. A készítmény szacharózt tartalmaz, ezért a ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban, lapp-laktáz hiányban, illetve a szacharóz-izomaltáz hiányban a készítmény szedése nem javasolt. Irodalmi adatok alapján neuropátiák fordulhatnak elő a B6-vitamin több, mint 50 mg/nap tartós (6-12 hónap) adagolásakor, ezért hosszú távú alkalmazás esetén rendszeres ellenőrzés ajánlott. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Óvatosan adható: - L-dopával (a B6-vitamin csökkentheti a hatását akkor, ha nincs jelen dekarboxiláz-gátló) - fenobarbitállal, fenitoinnal (B 6-vitamin csökkenti a koncentrációjukat) - piridoxin antagonistákkal, pl. izoniaciddal (INH), cikloszerinnel, penicillaminnal, hidralazinnal (csökkenhet a B6-vitamin (piridoxin) hatékonysága - B6-vitamin kémiai inaktivációját okozzák) - neomicinnel, aminoszalicilsavval, hisztamin H2-receptor antagonistákkal, kolhicinnel (B12-vitamin gastrointestinális felszívódását csökkentik) - fólsav adása által stimulált vörösvértest képződés fokozza a szervezet B12-vitamin igényét - kacsdiuretikumokkal, pl. furoszemid (hosszan tartó alkalmazás esetén, mivel csökkenti a tubuláris reabszorpciót, a tiamin eliminációját meggyorsíthatja és ezért a vér tiamin szintje csökkenhet)
A B1-, B6- és B12-vitamin kiválasztódik az anyatejbe, azonban a túladagolás veszélye a csecsemő számára nem ismert. Egyedi esetekben, a B6-vitamin magas dózisai (azaz 600 mg naponta) gátolhatják a tejelválasztást. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az előfordulási gyakoriságot a következőképpen határozták meg: Nagyon gyakori ≥1/10 Gyakori ≥1/100, <1/10 Nem gyakori ≥1/1000, <1/100 Ritka ≥1/10 000, <1/1000 Nagyon ritka <1/10 000, beleértve az egyedi eseteket is Nem ismert A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: túlérzékenységi reakciók, így izzadás, tachycardia, bőrreakciók viszketéssel és csalánkiütéssel. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: gasztrointesztinális panaszok, így hányinger, hányás, hasmenés és hasi fájdalom. 4.9 Túladagolás A B1-, B6- és B12-vitaminok terápiás tartománya széles; ezidáig a készítmény megfelelő alkalmazása mellett nem jelentettek túladagolási tüneteket. A túladagolás tüneteiEmberben a B1-vitamin igen nagy (10 g feletti) adagja ganglion-bénító hatású és kurare-szerűen gátolja az ingerületvezetést a vegetatív idegrendszerben, a tiamin nikotinerg receptorokhoz történő kötődése miatt. Hypervitaminosis előfordulását még több hónapos, nagy dózisú B1-vitamin alkalmazása után sem írtak le. A B6-vitamin hosszan tartó (2 hónapon túli) adagolása - napi 1 grammot meghaladó dózisokkal - emberben neurotoxikus mellékhatásokat (progressiv sensoros neuropathia) eredményezhet. A B12-vitaminnal kapcsolatban ezidáig sem hypervitaminosisról, sem túladagolási tünetekről, sem intoxicatioról nem számoltak be.
Tüneti kezelést kell alkalmazni. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: B1-vitamin kombinációi B6- és B12-vitaminnal ATC kód: A11D B A Neurobion forte bevont tabletta B1-, B6- és B12-vitaminokat tartalmaz, melyek koenzimként hatnak, és ennek megfelelően az anyagcsere számára nélkülözhetetlen anyagokat képeznek. A perifériás és a központi idegrendszer sejtjeinek, valamint az azokkal kapcsolatban álló sejteknek az anyagcseréjében betöltött szerepük szorosan összefonódik az idegrendszer strukturális és funkcionális állapotának fenntartásával. Tiamin (B1-vitamin) A B1-vitamin hatékony formája a tiamin-pirofoszfát, több enzim számára koenzimként szerepel (pl. piruvát-dehidrogenáz, transzketoláz). Ennek megfelelően a B1-vitamin elsősorban a szénhidrát anyagcserében játszik szerepet, bár részt vesz a lipidek és aminosavak szintézisében is. Az idegsejtek energiaszükségletüket kizárólag enzimatikus oxidációból és a glükóz dekarboxilálásából fedezik, ezért a szervezet megfelelő B1-vitamin ellátása döntő fontosságú. A tiamin az ingerületvezetésben is szerepet játszik, továbbá, egyes vizsgálati eredmények szerint analgetikus hatása is van. Az elégtelen bevitel következtében fellépő primer tiaminhiány beriberit okoz. A krónikus, ún. száraz beriberit perifériás neuropathia, izomsorvadás, izomgyengeség, bénulás jellemzi. Az akut, ún. nedves beriberi esetében a szívelégtelenség kialakulása előtt tachycardia, izzadás, a bőr meleg tapintata figyelhető meg. Szívelégtelenségben súlyos nehézlégzés, tüdő- és perifériás ödéma és perifériás vasoconstrictio okozta hideg és cyanotikus végtagok észlelhetők. A cerebrális beriberit vagy Wernicke-Korsakoff szindrómát (acut haemorrhagiás polioencephalitis) a krónikus hiányállapotra rárakódó súlyos, akut hiány okozza. A központi idegrendszer demielinizációja következik be, tejsavas acidózist, neurológiai tüneteket észleltek. A korai stádiumra mentális confusio, aphonia és confabulatio jellemző. Az agyi keringés jelentősen csökken és a vascularis resistentia nő. A kezeletlen esetekben nystagmus, ophthalmoplegia, coma és végül halálos kimenetel jellemző. A szekunder hiány okai a megnövekedett tiamin igény (hyperthyreosis, terhesség, szoptatás, lázas állapot), a csökkent absorptio (pl. hosszantartó diarrhoea), a hasznosítási fok csökkenése (súlyos májbetegség). Az alkoholizmusban mindhárom oki tényező szerepel. Tartós dextróz infúzió alacsony tiamin felvétel mellett tiaminhiányt válthat ki. Piridoxin (B6-vitamin) A piridoxin biológiailag hatékony formája a piridoxál-foszfát, meghatározó koenzim az aminosav-metabolizmusban. A dekarboxilációs folyamatokon keresztül a fiziológiásan aktív aminok (pl. szerotonin, hisztamin, adrenalin) képződésében játszik szerepet, illetve a transzamináción keresztül részt vesz az anabolikus és katabolikus folyamatokban. A piridoxál-foszfát alapvető szerepet tölt be az idegrendszerben, külünösen az enzimatikusan szabályozott neurotranszmitter-metabolizmusban. Ezenkívül a szfingozin bioszintézisének első lépéseit katalizálva kulcsszerepe van a szfingolipidek metabolizmusában is. A szfingolipidek az idegsejtek mielin-hüvelyének alapvető összetevői. Állatkísérletekben a B6-vitamin fájdalomcsillapító hatást is mutatott.
A B12-vitamin aktív formái (5-deoxiadenozil-kobalamin és metil-kobalamin) az enzimatikusan katalizált intramolekuláris hidrogén-helyettesítésében és a metilcsoportok intramolekuláris átvitelében játszanak szerepet. A B12-vitamin a metionin szintézisében (szoros összefüggésben a nukleinsavak szintézisével), valamint a propionsav borkősavvá történő átalakítása révén a lipid-metabolizmusban is részt vesz. A B12-vitamin szerepet játszik a mielin alapfehérjéjének metilálásában, mely az idegrendszer mielin-hüvelyeinek összetevője. A metilálás erősíti a mielin alapfehérjéjének lipofil jellegét, ezáltal elősegítve a mielinhüvelyekbe történő beépülést. Primer B12-vitaminhiányt okoz a szigorú vegetáriánus étrend, másodlagos hiányt a malabsorptio (intrinsic faktor hiánya, gastrectomia, vékonybél betegségek), metabolikus zavarok (homocystinurea). A B12-vitaminhiány következtében megaloblastos anaemia és neurológiai tünetek (perifériás idegek, gerincvelő degeneratív elváltozása, ún. funiculáris myelosis) alakulnak ki. Fokozott B12-vitaminszükséglet jellemző alkoholizmus, hyperthyroidismus, csecsemőkor, parazitás fertőzés, α-thalassaemia és krónikus láz esetében. A B1-,B6- és B12-vitaminok kombinációja A B1-,B6- és B12-vitaminok külön-külön és - biokémiai kötések eredményeként - együtt is különleges jelentőségűek az idegrendszer metabolikus folyamataiban, igazolva kombinációban történő alkalmazásuk létjogosultságát. Állatkísérletes eredmények azt mutatják, hogy a B-vitaminkomplex alkalmazása felgyorsítja a sérült idegrostok regenerációját, mely végül a működésüknek és az izmok beidegződésének fokozott helyreállításához vezet. Patkányokban kísérletesen létrehozott diabetesben adott B-vitaminkomplex a jellegzetes idegkárosodást megelőzte vagy csökkentette, így megakadályozva a funkcionális paraméterek rosszabbodását.
A per os adott B1-vitamin feltehetőleg 2 mol koncentrációig dózisfüggő kettős transzport mechanizmussal, azaz aktív abszorpcióval szívódik fel, nagyobb koncentráció mellett pedig passzív diffúzióval. Jelzett tiaminnal végzett vizsgálatok szerint az abszorpció a legerőteljesebb a duodenum-kacsban és kisebb mértékű a felső és a középső vékonybél-szakaszokban. A gyomorból és a vékonybél distalis szegmenseiből gyakorlatilag nem szívódik fel. A vastagbél flórájában képződött tiamin nem szívódik fel. A tiamin felszívódása a foszforilációt követően az epiteliális sejtekben zajlik: a bélfalon keresztül történő átjutást feltehetően carrier-mechanizmus segíti. A bélnyálkahártyán történt abszorpciót követően a tiamin a portális keringés révén a májba jut. A májban a tiamin a tiamin-kináz segítségével tiamin-pirofoszfáttá (TPP) és tiamin-trifoszfáttá (TTP) foszforilálódik. A tiamin kiválasztása a béta-fázisban 1,0 órás felezési idővel történik. A fő kiválasztási formák: tiamin-karboxilsav, piramin, tiamin és számos, még nem azonosított metabolit (renalis excretio). Minél magasabb a beadott tiamin mennyisége, annál több a veséken át 4-6 órán belül változatlan formában ürülő tiamin. Piridoxin (B6-vitamin) A B6-vitamin (piridoxin, piridoxál és piridoxamin) gyosan felszívódik, elsősorban az emésztőrendszer felső részéből, és transzportálódik a szervekbe és a szövetekbe. A vitaminok albuminhoz kötődnek. A piridoxál-foszfát kb. 80%-a fehérjékhez kötődik. A B6-vitamin bejut a liquorba, kiválasztódik az anyatejbe és átjut a placentán. Fő kiválasztási formája a 4-piridoxinsav; ez utóbbi mennyisége a felvett B6-vitamin adagjától függ. Kobalamin (B12-vitamin) A B12-vitamin kétféle mechanizmussal szívódik fel a gastrointestinális traktusból:
Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok szerint per os alkalmazás mellett az intrinsic faktor segítségével maximum 1,5 g B12-vitamin szívódik fel. A per os adag emelkedésével az intrinsic faktor-függő felvétel elér egy szaturációs értéket, azt meghaladva nő a diffúzióval történő B12-vitamin felszívódás mértéke. A keringő kobalamin kb. 90%-a fehérjéhez kötve található (transzkobalaminok). A keringésben részt nem vevő B12-vitamin többsége a májban raktározódik. A B12-vitamin döntően az epével választódik ki, jelentős hányada az enterohepatikus cirkulációval visszaszívódik. Ha a nagy dózisú (különösen a parenterális) adagolás meghaladja a szervezet raktározóképességét, a bevitt adag felesleges hányada a vizelettel választódik ki.
A tiamin igen nagy intravénás adagjai állatkísérletekben letális hatásúnak bizonyultak: Egerekben 125 mg/ttkg, patkányokban 250 mg/ttkg, nyulakban 300 mg/ttkg, kutyákban 350 mg/ttkg. Piridoxin (B6-vitamin)A B6-vitamin toxicitása viszonylag kisfokú. A piridoxin-hidroklorid per os akut toxikus adagja egerekben 6000 mg/ttkg, intravénásan ugyanez 700 mg/ttkg, patkányokban subcutan adva pedig 3700 mg/ttkg. 20- ill. 25 mg/ttkg adagokban kutyákban és patkányokban alkalmazva nem tapasztaltak krónikus toxicitást. A B6-vitamin károsítja a spermatogenezist: patkányon 6 hetes ip. kezelés (125-1000 mg/kg) csökkentette a mellékhere súlyát és a spermiumszámot. A B6-vitamin neurotoxikus hatása speciesfüggő, patkány és kutya esetében a tartós és relatíve alacsony dózisú per os expozíció szenzoros neuropathia kialakulásához vezet.
Egerekben mind intraperitonealis, mind intravénás alkalmazást követően a metilkobalamin LD50 értéke 500 mg/ttkg volt. A Neurobion készítménnyel végzett teratogenitás vizsgálatok (patkány, nyúl) szerint a készítmény nem embriotoxikus és nem teratogén. Megjegyzés: Az alkalmazott dózisok messze meghaladják a terápiás dózis-tartományt. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Montán-glikol viasz, zselatin, metilcellulóz, akáciamézga (porlasztva szárított), magnézium-sztearát, glicerin (85%-os), povidon 25, kalcium-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium, nehéz kaolin, talkum, szacharóz, titán-dioxid (E 171), mannit, tisztított víz
Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25C-on tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db bevont tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
1117 Budapest, Október huszonharmadika utca 6-10. Magyarország. 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T- 4635/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1995. 10. 05./2007. 03. 05./2011. 10. 05. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. november 4. OGYI/31625/2014 Yüklə 47,59 Kb. Dostları ilə paylaş:
|