5-6 Haziran 2010 Zeytinburnu İstanbul 2011 BİTKİlerle tedavi sempozyumu düzenleme Kurulu

Bitkisel İlaçlarda Kalite, Güvenilirlik ve Etkinlik
Bitkisel ilaçların hazırlanmasında aktif madde olarak kullanılan bitkisel drog veya 
drog preparatlarının farmakope monograflarına uygunluğu yanında etkinliğinin ve 
güvenilirliği bilimsel yöntemlerle kanıtlanmalıdır (Buse, 2000). Ancak bitkisel ilaç-
ların etkinliği ve güvenilirliği, bitkisel drog veya drog preparatlarının elde edildiği 
tıbbi bitkilerin uzun yıllardır süregelen geleneksel kullanımına bağlıdır. Bitkisel ilaç-
lar insan sağlığıyla ilgili tedaviye yönelik endikasyonları içerdiğinden konvansiyonel 
ilaçlarda olduğu gibi kalite, güvenilirlik ve etkinlikle ilgili koşulları sağlamaları sonu-
cunda fitofarmakoterapide kullanılabileceklerdir.
Kalite
Farmasötik preparatlarda kalite kontrolü başlangıç maddeleri ve bitmiş ürünün spe-
sifikasyonlarının belirlenmesi ve üretim metodu geçerliliğiyle yapılmaktadır. Bitki-
sel ilaçlarda farmasötik kalite kontrolündeki yetersizlik nedeniyle birçok istenmeyen 
durumun ortaya çıktığı literatürde yer almaktadır. Kalite kontrolü için bitkisel ila-

---

156
Bitkilerle Tedavi Sempozyumu
cın bileşiminde yer alan bitkisel drog veya drog preparatının standardizasyonu şart-
tır. Kimyasal ve biyolojik metotlardaki gelişmeler, günümüzde bitkisel drog ve drog 
preparatlarında standardizasyonu mümkün kılmaktadır. Standardizasyon tedavi edi-
ci etkiden sorumlu bitkisel drog veya drog preparatının bileşimindeki maddelerin 
iyi tanımlanmış olmasına dayanmaktadır. Standardizasyonda bilinen biyolojik akti-
viteden sorumlu bileşikler kullanılabileceği gibi, drog veya drog preparatında mikta-
rı tam olarak belirlenebilecek markör bileşiklerden de yararlanılabilmektedir. Mar-
kör bileşiklere örnek olarak 
Valeriana officinalis 
L.’den elde edilecek drog veya drog 
preparatlarının standardizasyonunda kullanılan valeriyanik asitler, 
Hypericum perfo-
liatum 
L.’de bulunan hiperisin verilebilir (Keller, 1991).
Başlangıç maddeleri ve bitmiş ürünün belirli spesifikasyonlara sahip olmaları ve üre-
timle ilgili “İyi İmalat Uygulamaları” (GMP) kurallarını sağlamaları bitkisel ilaçların 
kalite kontrolü açısından önemlidir.
Bitkisel ilaçların başlangıç maddeleri olan bitkisel drog veya bitkisel drog preparatla-
rında bulunan çok sayıda primer ve sekonder metabolitlerin hepsi pratik olarak ka-
lite kontrolü kapsamına alınamaz. Ancak farmasötik, farmakolojik ve toksikolojik 
açılardan önemli bileşik veya bileşik gruplarının spesifikasyonlarının belirlenmesiy-
le kalite kontrolü tamamlanmaktadır.
Bitmiş ürünün tedavi edici özelliğinden sorumlu bitkisel drog ve preparatlarında-
ki terapötik etkili bileşikler, farmasötik açıdan etkin bileşikler, belirleyici veya karak-
teristik bileşikler, eser elementler, bitkisel ilacın çözünürlüğü veya stabilitesini sağ-
layan bileşikler, güvenilirlik için önemli olan allerjenler ve toksik bileşikler belirlen-
melidir. Bunların dışında bitkisel drog veya drog preparatının teşhis, saflık ve içeriği 
yönünden önemli fiziko-kimyasal karakterler, kalitatif ve kantitatif standartların da 
saptanması gerekmektedir.
Bitkisel drog preparatının hazırlanmasında kullanılan ekstraksiyon solvanının hid-
rofilik veya lipofilik karakterine bağlı olarak karbonhidratlar, proteinler, yağ asitleri, 
klorofil ve reçineler ekstrede bulunabilir. Bu bileşikler etkinlik veya kalite kontrolü 
açısından önemli olmadıklarından kalite kontrol testleri kapsamına alınmazlar. Aynı 
şekilde her bitkisel drog veya bitkisel drog preparatı için özgün olan matriks bileşik-
leri (selüloz, lignin, pektin) de kalite kontrol spesifikasyonlarının dışındadır (Gaedc-
ke et al., 2003).

---

157
Bitkilerle Tedavi Sempozyumu