5-6 Haziran 2010 Zeytinburnu İstanbul 2011 BİTKİlerle tedavi sempozyumu düzenleme Kurulu
Yüklə 2,34 Mb. Pdf görüntüsü
|
|
Öneriler
Ülkemizde bitkisel ilaçlarla ilgili yasal düzenlemelere 1985’de aktarlarda bitkisel drogların zehirli olanlarının satışının yasaklanmasına ve kontrollerin Sağlık Bakan- lığı tarafından yapılmasına ait yönetmelik düzenlemesiyle başlanmıştır. 1978’de Almanya’da beşeri ilaçların değerlendirilmesi amacıyla oluşturulan Klinik Danışma Grupları (Bitkisel ilaçlar ile Komisyon E ilgilidir.) uygulaması, 1990’da ülkemizde Sağlık Bakanlığı tarafından aynı şekilde uygulanmaya başlamıştır. Bitkisel ilaçlarla il- gili Klinik Danışma Grubu tarafından bitkisel ilaç ve bitkisel ekstre ihtiva eden far- masötiklerin ruhsat başvuruları düzenli bir şekilde incelenmiştir. Ancak bu uygula- ma 1992’ye kadar devam edebilmiştir. 25/11/1999’da Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan ve Resmi Gazete’de yayımla- narak yürürlüğe giren “Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 169 Bitkilerle Tedavi Sempozyumu ilgili maddesine göre “Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” kapsamında bitki- sel ilaç başvuruları tekrar Sağlık Bakanlığı tarafından değerlendirilmeye başlanmış- tır, halen bu uygulama devam etmektedir. Gelişen süreçle yönetmelik kapsamındaki bazı ürünlerle ilgili yeni düzenlemeler ya- pılmıştır. Bunlardan ara ürün sınıfında mütalaa edilenler 17/1/2002 tarihinde 24663 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik” uyarınca Sağlık Bakanlığı tarafından izin belgesi almaya başlamıştır. Yönetmelik kapsamındaki kozmesötiklerin 24/3/2005 tarih ve 5324 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Kozmetik Kanunu” ve 12/10/2006 tarih 26317 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Kozmetik Yönetmeliği”ne göre incelen- mesine başlanmıştır. 1999’dan beri uygulanan ve kapsamına giren ürünlerden bir grubun adıyla bilinen (Ara Ürün Yönetmeliği) ve ürünlerin değerlendirilmesiyle görevli komisyon (Ara ürün komisyonu) isimlerinin, belirtilen ürünlerle ilgili farklı uygulamaların başlama- sı nedeniyle hem yönetmelik hem de isimlerde değişiklikler gerekmektedir. Son yıllarda bitkisel ekstre ihtiva eden farmasötiklerin kullanımlarının artması ve in- san sağlığı üzerinde istenmeyen ciddi durumlara sebep olmaları nedeniyle, “Genel Sağlığı ve Beslenmeyi Destekleyici Ürünler” ve “Nutrasötikler” ile ilgili ruhsat baş- vurularının Sağlık Bakanlığı tarafından değerlendirilmesine yönelik yönetmelik dü- zenlemeleri üzerinde çalışılmaktadır. 2010’da yürürlüğe giren “Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği” ile, “Ge- leneksel Bitkisel İlaçlar” ile ilgili izinlerde hazırlanacak olan “Basitleştirilmiş Dosya” ile izinlerin verilmesi ve piyasa kontrollerinin yapılması mümkün hale gelmiştir. Ül- kemizde geleneksel kullanıma dayanılarak üretilen bitkisel ilaç başvurularının “Ba- sitleştirilmiş Dosya” sunumu ile yapılması, güvenilirlik ve etkinlikleriyle ilgili bilgile- rin yayımlanmış literatürle kanıtlanması, Türkiye ve Avrupa Birliği ülkelerinde en az 15 yıl, dünyada 30 yıldan beri kullanıldığının belgelenmesi sonucunda izinlerin ve- rilmesi bu yönetmelik gereğince uygulanmaya başlamıştır. |