Tıbbi Bitkisel Ürün: Etkin maddeleri bir veya daha fazla sayıda bitkisel drogtan
veya bitkisel drog preparatlarının birleşiminden oluşan tıbbi ürünler (Avrupa Far-
makopesi).
(Bu iki terim, ifadeleri farklı olsa da aynı anlamı taşımaktadır. Bu açıdan bakıldığında, kökenleri bitkisel olmakla birlikte, tıbbi bitkilerden elde edilerek, farmasötik formda ve belli bir dozda hazırlanmış olan galantamin, vinkristin, taksol, atropin gibi “etkin mad- deler” bitkisel ilaç olarak kabul edilmemekte, doğrudan ilaç olarak değerlendirilmekte- dirler.) Fitofarmasötikler (Fitofarmakalar): Farmakopelerde kayıtlı bitkisel drog veya
standardize ekstrelerden belirli bir endikasyona yönelik uygun farmasötik formda
ve dozda hazırlanmış, ağızdan kullanılan ürün veya müstahzarlar.
(Bu tip ürünlerin hazırlandığı tıbbi bitkiler veya bitkisel droglar üzerinde yeterli klinik ça- lışma mevcuttur.) Fitoterapötikler: Farmakopelerde kayıtlı bitkisel drog veya standardize ekstreler-
den uygun farmasötik formda ve belirli dozda hazırlanmış ağızdan kullanılan ürün
veya müstahzarlar.
(Bu ürünlerin hazırlandığı tıbbi bitkiler ve/veya bitkisel droglar üzerinde yeterli klinik çalışma yoktur. Bu nedenle fitoterapötikler kullanımları geleneksel tıbba dayandırılan ve sadece minör endikasyonlar için izin verilen ürünlerdir. Avrupa Birliği’nin 2004/24/EC
92
Bitkilerle Tedavi Sempozyumu sayılı kararında da, AB ülkelerinde en az 15 yıldır (diğer ülkelerde en az 30 yıl) tıbbi kul- lanımda olduğu kanıtlanan ürünler için klinik denemelere gerek olmadığı vurgulanarak, geleneksel tedavide uzun yıllardır kullanılan tıbbi bitkilerin güvenilirliğine atıf yapılmak- tadır. Ancak üreticiler yine de yetkili otorite (Sağlık Bakanlığı) tarafından düzenlenmiş üretici ruhsatına sahip olmak, iyi üretim uygulamaları (GMP) kurallarına uymak ve ge- rekli tüm fizikokimyasal, biyolojik ve mikrobiyolojik testleri sunmak zorundadırlar.)
