A küLSŐ csomagoláson feltüntetendő adatok áTPÁntoló csomagolás a gyógyszer neve
Yüklə 88 Kb.
|
|
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÁTPÁNTOLÓ CSOMAGOLÁS 1. A GYÓGYSZER NEVE TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó Hatóanyagok: humán fibrinogén, aprotinin, humán trombin, kalcium-klorid 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
TISSUCOL por TISSUCOL oldat elkészítéséhez A por feloldása után 5 ml TISSUCOL oldat tartalma: véralvadási fehérjék 375-575 mg, ebből fibrinogén 350-550 mg, plazma fibronektin 10-45 mg, XIII. véralvadási faktor 50-250 NE, plazminogén 0,20-0,60 mg
aprotinin 3000 KIE/ml
Trombin 4 por Trombin oldathoz A por feloldása után 1 ml Trombin oldat tartalma: trombin 4 NE
A por feloldása után 1 ml Trombin oldat tartalma: trombin 500 NE
kalcium-klorid-dihidrát 40 µmol/ml 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
TISSUCOL por TISSUCOL oldat elkészítéséhez Segédanyagok: humán albumin, glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, triton WR1339 Aprotinin oldat, oldószer a TISSUCOL porhoz Segédanyagok: injekcióhoz való víz
Trombin 4 por Trombin oldathoz Segédanyagok: nátrium-klorid, glicin Trombin 500 por Trombin oldathoz Segédanyagok: nátrium-klorid, glicin Kalcium-klorid oldat, oldószer a Trombin porhoz Segédanyagok: injekcióhoz való víz 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM por és oldószer szövetragasztóhoz A Kit tartalmazza a feloldáshoz és alkalmazáshoz szükséges szerelékeket (DUPLOJECT System). 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Epilezionális alkalmazásra. Intravascularisan nem alkalmazható. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegek az eredeti csomagolásban tárolandók. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Bécs, Ausztria 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-1483/03 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A TISSUCOL és Trombin por elkészítéséhez használjon külön tűket és fecskendőket. Az oldatok alkalmazásakor is külön tűket és fecskendőket használjon. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó Hatóanyagok: humán fibrinogén, aprotinin, humán trombin, kalcium-klorid 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
TISSUCOL por TISSUCOL oldat elkészítéséhez A por feloldása után 5 ml TISSUCOL oldat tartalma: véralvadási fehérjék 375-575 mg, ebből fibrinogén 350-550 mg, plazma fibronektin 10-45 mg, XIII. véralvadási faktor 50-250 NE, plazminogén 0,20-0,60 mg
aprotinin 3000 KIE/ml
Trombin 4 por Trombin oldathoz A por feloldása után 1 ml Trombin oldat tartalma: trombin 4 NE
A por feloldása után 1 ml Trombin oldat tartalma: trombin 500 NE
kalcium-klorid-dihidrát 40 µmol/ml 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
TISSUCOL por TISSUCOL oldat elkészítéséhez Segédanyagok: humán albumin, glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, triton WR1339 Aprotinin oldat, oldószer a TISSUCOL porhoz Segédanyagok: injekcióhoz való víz
Trombin 4 por Trombin oldathoz Segédanyagok: nátrium-klorid, glicin Trombin 500 por Trombin oldathoz Segédanyagok: nátrium-klorid, glicin Kalcium-klorid oldat, oldószer a Trombin porhoz Segédanyagok: injekcióhoz való víz 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM por és oldószer szövetragasztóhoz A Kit tartalmazza a feloldáshoz és alkalmazáshoz szükséges szerelékeket (DUPLOJECT System). 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Epilezionális alkalmazásra. Intravascularisan nem alkalmazható. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegek az eredeti csomagolásban tárolandók. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 11. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Bécs, Ausztria 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-1483/03 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I). 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A TISSUCOL és Trombin por elkészítéséhez használjon külön tűket és fecskendőket. Az oldatok alkalmazásakor is külön tűket és fecskendőket használjon. 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (TISSUCOL POR) 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) TISSUCOL por 5,0 ml oldat elkészítéséhez liofilizált és gőzkezelt fehérjeragasztó koncentrátum humán, steril 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Epilezionális alkalmazásra. 5 ml Aprotinin oldatban történő feloldásra. 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGEKRE VONATKOZTATVA Aprotinin oldattal történő feloldás után 5 ml áll rendelkezésre. 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Baxter AG, A-1221 Bécs, Ausztria A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKET MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (APROTONIN OLDAT) 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Aprotinin oldat bovin, steril 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Epilezionális alkalmazásra. Ragasztóhoz való TISSUCOL por feloldásához. 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGEKRE VONATKOZTATVA 5 ml koncentráció: 3000 KIE/ml 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Baxter AG, A-1221 Bécs, Ausztria A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKET MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (TROMBIN 4 POR) 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Trombin 4 por ragsztóhoz liofilizált, humán
Kalcium-klorid oldattal történő feloldás után. 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGEKRE VONATKOZTATVA 5 ml A feloldás utáni koncentráció: 4 NE/ml. 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Baxter AG, A-1221 Bécs, Ausztria A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKET MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (TROMBIN 500 POR) 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Trombin 500 por ragsztóhoz liofilizált, humán
Kalcium-klorid oldattal történő feloldás után. 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGEKRE VONATKOZTATVA 5 ml A feloldás utáni koncentráció: 500 NE/ml. 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Baxter AG, A-1221 Bécs, Ausztria A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKET MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (KALCIUM-KLORID OLDAT) 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Kalcium-klorid oldat steril
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Epilezionális alkalmazásra. Ragasztóhoz való Trombin 4 vagy Trombin 500 por feloldásához. 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGEKRE VONATKOZTATVA 5 ml koncentráció: 40 µmol/ml 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Baxter AG, A-1221 Bécs, Ausztria OGYI/29896/2010 2011-12-28 Yüklə 88 Kb. Dostları ilə paylaş:
|