13-Laboratoriya mashg`uloti Mavzu: Dori vositalarining sifatini ta‘minlash konsepsiyasi, uning asosiy yo’nalishlari va bosqichlari

SNQB va laboratoriya kerakli xonalar, jixozlar, asbob-uskunalar, reaktivlar, standart

namunalar, jonivorlar va materiallar bilan ta'minlangan bo‗lishi kerak.

SNQB ning asosiy vazifalariga quyidagilar kiradi:

• kirish nazorat

• ishlab chiqarishning bosqichli (postadiyniy-operasionniy) nazorati

• xodimlar nazorati

• atrof-muhit nazorati

• ishlab chiqarish binolari va jixozlarining nazorati

• tayyor mahsulot nazorati

• to‗g‗rilash harakatlarining nazorati

• shikoyatlar nazorati.

Tarozlar turgan joy vibratsiya va elektromagnit nurlanishlardan yiroqda joylashgan;

namunalar olinadigan va xromatografik asbob-uskunalar joylashgan xonalarda tortadigan mo‗rilar

bilan ta'minlangan; namunalar olinadigan, spektral va xromatografik asbob-uskunalar joylashgan

xonalar bir – biridan ajratilgan, shuningdek, arxiv namunalar, reaktivlar, standart namunalarni

saqlash xonalari alohida joylashgan bo‗lishi lozim.

Mikrobiologik va fizik-kimyoviy tahlil laboratoriyalari alohida-alohida joylashgan,

mikobiologik laboratoriya xonasi havoni tozalovchi blok va havoni tortib oluvchi mo‗ri bilan

jixozlangan bo‗lishi kerak.

Laboratoriyalarda foydalanilayotgan asbob-uskunalar, tahlil usullari barchasi validasiyalangan

bo‗lishi lozim. Shuningdek, asbob-uskunalar, barcha qo‗llanilayotgan kimyoviy o‗lchov idishlari

Davlat standartining reestriga kiritilgan va sertifikatlashtirilgan bo‗lishi talab etiladi. O‗lchov

asboblari yilda bir marta kalibrlanib turilishi kerak.

Nazorat tamoillari:

• malakali xodimlarning bo‗lishi

• rahbariyatga so‗zsiz bo‗ysinish

• sifatli ish

• ichki audit

SNQB korxonaning boshqa bo‗limlari, jumladan korxona rahbariyati, mas'ul shaxs va sifatni

ta'minlash kabi bo‗limlar bilan hamkorlikda ishlaydi. Laboratoriyalarda faoliyat yuritayotgan

xodimlar doimiy ravishda o‗z malakalarini oshirib borishlari lozim. Buning uchun malaka oshirish

rejasi tuziladi, malaka oshirish imtixon topshiriladi va attestat olish bilan tugallanadi.

SNQB ning vazifalari:

• Dori vositalari ishlab chiqarishini tashkil etish, loyixasini tuzish, muxandislik tizimi,

jihozlanganlik darajasi, atrof-muhit ta'siri, namuna tanlash, tajribalarni olib borilishi, usullarni

validasiyalash va hujjatlashtirish

• Hujjatlar asosida har bir ishlab chiqarilayotgan mahsulot seriyasining sifatini ta'minlash

• VFM talabiga javob bermaydigan dori vositalarining ishlab chiqarishni to‗xtatish

• Analtik tahlilda har bir jarayonning standartlar asosida to‗liq bajarilishini ta'minlash

• Ishlab chiqarishda sifatini ta'minlaydigan jarayonlarni samaradorligini oshirish

• Xom ashyo, qadoqlov materiallari va yarim tayyor mahsulotlarning sifatliligini ta'minlash

• Tayyor mahsulot sifatini nazorat qilish, saqlanish jarayonidagi turg‗unligini kuzatish

• Xom ashyo, qadoqlov materiallari va yarim tayyor mahsulotlarning sifatliligini

hujjatlashtirish

• Ishlab chiqarish jarayonida yuzaga keladigan muammolarni boshqaruv bulimiga ma'lum

qilib, ularni hal etish yoki jarayonni to‗xtatish

• Ishchi instruksiyalarni ishlab chiqish (SNQB faoliyatiga tegishli standart operasion jarayon -

SOJ).

• Texnologik reglamentlar asosida dori vositalari sifatini ta'minlanayotganini ichki nazorat va