Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Dobutamin Hexal 250 mg por oldatos infúzióhoz



Yüklə 47,05 Kb.
tarix21.04.2017
ölçüsü47,05 Kb.
#14752


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dobutamin Hexal 250 mg por oldatos infúzióhoz

dobutamin


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

    1. 1. Milyen típusú gyógyszer a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. 2. Tudnivalók a a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dobutamin Hexal por oldatos infúzió hatóanyaga a dobutamin, ami az úgynevezett inotróp gyógyszerek csoportjába tartozik, alkalmazásakor erősebbé válik a szív működése.

A gyógyszer heveny és idült szívelégtelenség kezelésére javallt, amit szívinfarktus vagy különböző sokkállapotok (szeptikus sokk) idézhetnek elő.

A Dobutamin Hexal por oldatos infúzió készítményt szoros megfigyelés mellett kórházi körülmények között fogják alkalmazni Önnél folyamatos vénás infúzió formájában.
Gyermekek

A dobutamin minden gyermekgyógyászati korcsoportban (újszülöttkortól 18 éves életkorig) alkalmazható  a szívizom összehúzódási képességét segítő kezelésként olyan esetekben, amikor alacsony a szív által az erekbe  pumpált vér mennyisége, emiatt csökken a szervek véráramlása, és ezt az állapotot dekompenzált (nem stabil) szívelégtelenség, szívműtét, szívizombetegség, illetve szív-eredetű vagy fertőzéses eredetű sokk okozta.



2. Tudnivalók a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz készítmény;

  • ha allergiás a dobutaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  • ha a szív kamrai telődésének és/vagy a vér szívből való kiáramlásának mechanikus akadályoztatása áll fenn.

  • folyadékhiányos állapot esetén.

  • MAO-gátló gyógyszerek szedésekor.

  • szoptatás ideje alatt.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz készítményt alkalmazzák Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.



  • Ha Önnek súlyos szívbetegsége van vagy szívinfarktuson esett át

  • Ha Ön szívátültetésen esett át.

  • Ha Önnek szívritmuszavara van vagy volt korábban

  • Ha Önnek súlyos légzőszervi problémái vannak vagy tüdőbetegségben szenved

  • Ha Önnek magas vérnyomás betegsége van, és vérnyomása jelenleg is magas

  • Ha Önnél kardiogén sokk áll fenn és a vérnyomása súlyosan alacsony

  • Ha Ön cukorbeteg, mivel az infúzió beadása alatt inzulinigénye megemelkedhet. Ezért vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni fogják, és inzulinadagját ennek megfelelően módosítják.


Egyéb gyógyszerek és a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:



  • béta-blokkolók (pl. metoprolol, bizoprolol, nebivolol) melyek szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szolgálnak

  • alfa blokkolók (magas vérnyomás kezelésére szolgálnak)

  • nitrátok, nitroprusszid-nátrium (szívbetegségek és magas vérnyomása kezelésére szolgálnak)

  • ACE-gátlók (pl. kaptopril, enalapril, ramipril) melyek ugyancsak szívbetegségek és magas vérnyomás kezelésére szolgálnak

  • dopamin (egy másik szívelégtelenség kezelésére szolgáló inotróp)

  • MAO- gátlók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek)

  • belélegeztetéses altató- és érzéstelenítőszerek

A következő gyógyszerek nem adhatók együtt a dobutamin infúzióval:



  • lúgos kémhatású oldatok (pl. nátrium-hidrogénkarbonát).

  • nátrium-biszulfitot és etanolt tartalmazó oldatok.

  • aciklovir, aminofillin, bretilium, kalcium-klorid, kalcium-glukonát, cefamandol-formiát, cefalotin-nátrium, diazepam, digoxin, etakrinsav (nátriumsója), furoszemid, nátrium-heparin, hidrokortizon-nátrium-szukcinát, inzulin, kálium-klorid, magnézium-szulfát, penicillin, fenitoin, sztreptokináz, verapamil.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a dobutamin tekintetében, ezért csak akkor adható terhes nőknek, ha kisebb kockázattal járó kezelés nem áll rendelkezésre.



Szoptatás

Amennyiben a szoptatás ideje alatt a készítmény adása válik szükségessé, a kezelés idejére a szoptatást fel kell függeszteni.


Gyermekek

Gyermekek esetében a szívfrekvencia és a vérnyomás növekedése valószínűleg gyakoribb és intenzívebb, mint felnőtteknél. Mivel az újszülöttek szív- és érrendszere kevésbé érzékeny a dobutaminra, a vérnyomáscsökkentő hatásokat felnőttek esetében gyakrabban figyelték meg, mint kisgyermekeknél.

Ennélfogva gyermekek esetében a dobutamin alkalmazását szoros megfigyelés alatt kell végezni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz készítményt?

A dobutamin adagolását és az infúzió sebességét egyénileg, az Ön állapota, kezelésre adott válasza, ill. a jelentkező mellékhatásai figyelembe vételével állapítja meg kezelőorvosa.


A Dobutamin Hexal infúzió beadása közben a következő vizsgálatokat fogják elvégezni:

Az infúzió beadása közben az infúzió adagolásának pontos beállításához szívfrekvenciáját, szívritmusát, vérnyomását, a kiválasztott vizelet mennyiségét és az infúzió sebességét, ill. amennyiben mód van rá, a perctérfogatot, a központi vénás nyomást (CVP) és a tüdő kapilláris nyomást (PCP) folyamatosan ellenőrizni fogják.


Az infúziós kezelés időtartamát az Ön állapota alapján kezelőorvosa határozza meg.
Alkalmazása gyermekeknél

Minden gyermekgyógyászati korcsoportban (újszülöttektől kezdve 18 éves korig) a kezdődózis 5 mikrogramm/ttkg/perc, melyet a klinikai válasz alapján 2–20 mikrogramm/ttkg/perc közötti értékre javasolt módosítani. Esetenként már 0,5–1,0 mikrogramm/ttkg/perc adag is képes megfelelő hatást elérni. A gyermekek számára szükséges adag előzetesen nem határozható meg, hanem fokozatos dózistitrálást (dózis beállítást) kell alkalmazni, a gyermekeknél feltételezett szűkebb hatástartomány figyelembe vételével.


Ha az előírtnál több Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz készítményt kapott

A túladagolás tünetei

Émelygés, hányás, étvágytalanság, remegés, izgatottság, szívdobogásérzés, fejfájás, szívszorulás, és mellkasi fájdalom, vérnyomás-emelkedés, szívritmuszavar, továbbá a szívizom vérellátásának romlása.


Kezelése

A dobutamin gyorsan lebomlik, így hatása rövid (felezési ideje 2-3 perc).

Túladagolás esetén az infúzió adását fel kell függeszteni, és a szükséges intézkedéseket haladéktalanul meg kell tenni. Néha elégséges az adagolás csökkentése, vagy az infúzió adásának felfüggesztése.

Szájon át való bevételét követően felszívódásnak mértéke a szájból és a gyomor-bélrendszerből nem becsülhető meg. A felszívódás mértéke valószínűleg aktív szénnel csökkenthető, ami gyakran hatékonyabb a hánytatóknál, vagy a gyomormosásnál.



4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatások értékelése az alábbi gyakorisági kategóriákon alapszik:

Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhat elő

Gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő

Nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő

Ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő

Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő

Nem ismert gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg


Nagyon gyakori:

  • pulzusszám-emelkedése gyorsult szívverés miatt (tahikardia)


Gyakori:

  • szisztolés vérnyomás-emelkedése (magas vérnyomásban szenvedő betegek esetén nagyobb vérnyomás emelkedéssel kell számolni)

  • ritmuszavarok kialakulása vagy a már fennálló ritmuszavarok súlyosbodása

  • kamrai ritmuszavarok

  • angina pectoris (szorító mellkasi fájdalom a szívkoszorúerek szűkülete miatt) elsősorban időseknél

  • szívdobogásérzés (palpitáció)

  • hirtelen és kifejezett vérnyomáscsökkenés

  • érszűkület (vazokonstrikció) elsősorban azoknál a betegeknél, akik a kezelés előtt béta blokkolót szedtek

  • fejfájás

  • légszomj

  • hörgőgörcs (zihálás)

  • émelygés

  • eozinofília (eozinofil típusú fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben)

  • vérlemezkék (trombociták) működésének csökkenése (csak több napon át tartó folyamatos infúziós kezelés során)

  • bőrkiütés

  • gyakori vizelési inger nagy adagok hatására

  • láz

  • vénagyulladás (flebitisz) az infúzió beadásának helyén

  • helyi gyulladás véletlen véna melletti alkalmazás esetén (paravénás alkalmazás)


Nem gyakori:

  • kamrai tahikardia (életveszélyes ritmuszavar)

  • kamrafibrilláció (életveszélyes ritmuszavar)


Nagyon ritka:

  • lassú (kevesebb, mint 50 ütés/perc) szívverés (bradikardia)

  • szívizom vérellátási zavar

  • szívinfarktus (miokardiális infarktus)

  • szívmegállás

  • pontszerű bevérzés a bőrön (petekhiák)

  • bőrelhalás alakulhat ki a véletlen vénakörüli beszűrődés miatt

  • a vér káliumszintjének csökkenése (hipokalémia)


Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

  • érzékelési zavarok (bizsergő vagy tűszúrás-szerű érzés),

  • remegés,

  • rángásos izomösszehúzódások (mioklónus)

  • nyomáscsökkenés a tüdő hajszálereiben

  • Eosinophil myocarditis-t (szívizomgyulladást) jelentettek szívtranszplantáción átesett betegeknél, akik számos gyógyszerkezelést kaptak (beleértve a dobutamin-, vagy egyéb inotróp hatású gyógyszeres kezeléseket) a transzplantáció előtt.

  • nyugtalanság,

  • hőhullám

  • szorongásérzés

Gyermekkorban a pulzusszám és/vagy a vérnyomás nagyobb mértékben emelkedhet, a pulmonális kapilláris nyomás viszont kevésbé csökken, mint a felnőttek esetében. Különösen az 1 év alatti gyermekekben a pulmonális kapilláris nyomás emelkedését észlelték.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?
A porampulla legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazzák ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A feloldott por 2-8 °C között 48 órán keresztül, szobahőmérsékleten pedig 24 órán keresztül stabil. A feloldott por további hígítását közvetlenül a felhasználás előtt kell elvégezni, és az így kapott oldatot 24 órán belül fel kell használni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz


  • A készítmény hatóanyaga 250 mg dobutamin (280 mg dobutamin–hidroklorid formájában) porampullánként.

  • Egyéb összetevő:mannit.


Milyen a Dobutamin Hexal por oldatos infúzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy halvány rózsaszín, steril liofilizált por.


1 db poramplulla dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114, Budapest Bartók Béla út 43-47.
Gyártó

Salutas Pharma GmbH.

Otto-von-Guericke – Allee 1

D-39179 Barleben, Németország


OGYI-T-5774/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november 5.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:



Hogyan kell elkészíteni a Dobutamin Hexal infúziót?

A porampulla tartalmát 10 ml injekcióhoz való desztillált vízben kell feloldani, majd az így kapott oldatot 5 %-os glükóz, izotoniás só-, Ringer-laktát vagy nátrium-laktát infúziós oldattal tovább kell higítani Így kell elkészíteni a beadásra kész infúziót.


Gyermekpopuláció

Infúziós pumpával adagolt folyamatos intravénás infúzióhoz a gyógyszert 5%-os glükózoldattal vagy 0,9%-os NaCl-oldattal 0,5–1 mg/ml koncentrációra kell hígítani (max. 5 mg/ml, ha folyadékkorlátozás áll fenn). Magasabb koncentrációjú oldatokat csak centrális vénás katéteren keresztül szabad infundálni. Az intravénás dobutamin-infúzió nem kompatibilis bikarbonáttal és más erősen lúgos oldatokkal.



Újszülöttek intenzív terápiája: 30 mg/ttkg gyógyszert oly módon kell hígítani, hogy a teljes infundálandó térfogat 50 ml legyen. 0,5 ml/óra infúziós sebesség 5 mikrogramm/ttkg/perc adagolást eredményez.
Az infúzió halvány rózsaszínű. Ez a szín az idő múlásával erősödik, de ez az erősödés az előírt tárolási körülmények között nem okoz számottevő hatáscsökkenést.


OGYI/33188/2013

Yüklə 47,05 Kb.

Dostları ilə paylaş:




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2024
rəhbərliyinə müraciət

gir | qeydiyyatdan keç
    Ana səhifə


yükləyin