Clp tüzüğü Rehberlerinin Kullanımı

V.5. REACH ve diğer ilgili AB Mevzuatı

Bölüm 23 ilgili mevzuatlara ilişkin genel bilgiler içerir.
CLP dışındaki Topluluk yasalarındaki (ilgili AB mevzuatı) hükümler madde veya karışımın sınıflandırmasını gerektirebilir. İlgili yasalar şunlardır:

• 
  Kimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanması (REACH): 1907/2006 - 18 Aralık 2006 ( Bkz. Rehber - Bölüm 25);
  
• 
  Tehlikeli maddelerin dahil olduğu büyük-kaza risklerinin kontrolü (Seveso II): Konsey Direktifi 96/82/EC - 9 Aralık 1996;
  
• 
  Bitki koruma ürünleri: Konsey Direktifi 91/414/EEC (PPPD) - 15 Temmuz 1991
  
• 
  Biyosidal ürünler: Direktif 98/8/EC (BPD) - 16 Şubat 1998
  
• 
  İş yerindeki kimyasal ajanlar: Konsey Direktifi 98/24/EC - 7 April 1998;
  
• 
  İş yerindeki kanserojen ve mutajenler: Direktif 2004/37/EC 29 Nisan 2004;
  
• 
  İş yerindeki genç insanlar: Konsey Direktifi 94/33/EC - 22 Haziran 1994;
  
• 
  İş yerindeki hamile ve lohusa kadınlar: Konsey Direktifi 92/85/EEC - 19 Ekim 1992;
  
• 
  İş yerindeki sağlık ve güvenlik işaretleri: Konsey Direktifi 92/58/EEC - 24 Haziran 1992;
  
• 
  Kozmetik ürünler: Konsey Direktifi 76/768/EEC - 27 Temmuz 1976;
  
• 
  Oyuncak güvenliği: Konsey Direktifi 88/378/EEC - 3 Mayıs 1988 Direktif 93/68/EEC ile düzeltilmiştir;
  
• 
  Deterjanlar: Tüzük (EC) No 648/2004 - 31 Mart 2004;
  
• 
  Eko-etiket ödül programı: Tüzük (EC) No 1980/2000 - 17 Temmuz 2000;
  
• 
  Aerosol püskürtücüler: Konsey Direktifi 75/324/EEC - 20 Mayıs 1975. CLP Madde 14 (2c) Aerosoller Direktifi Madde 8 (1a)’I esas alır;
  
• 
  Uçucu organik bileşenlerin yayılımının (emisyonu) sınırlanması: Konsey Direktifi 1999/13/EC (VOCD) - 11 Mart 1999 ve Direktif 2004/42/EC - 21 Nisan 2004;
  
• 
  Çevredeki hava kalitesinin değerlendirilmesi ve yönetimi: Konsey Direktifi 1996/62/EC - 27 Eylül 1996;
  
• 
  Tehlikeli kimyasalların ihracat ve ithalatı: Tüzük (EC) No 689/2008 - 17 Haziran 2008;
  
• 
  Tehlikeli atık: Konsey Direktifi 91/689/EC - 12 Aralık 1991 ve 2000/532/EC - 3 Mayıs 2000 tarihli Komisyon Kararı;
  
• 
  Piller ve akümülatörler: Konsey Direktifi 91/157/EEC - 18 Mart 1991;
  
• 
  Araç ömrü sonu: Direktif 2000/53/EC - 18 Eylül 2000; ve
  
• 
  Atık elektrikli ve elektronik ürünler (WEEE): Direktif 2002/96/EC - 27 Ocak 2002.
  

Bu Topluluk yasalarının bir kısmı halen sınıflandırma ve etiketleme hakkındaki mevcut direktiflere gönderme yapar; bu direktifler yeni CLP Tüzüğü’nün devreye girmesiyle düzeltilecektir.

CLP, aşağıdakileri de içeren bir yasal düzenlemeler paketinin bir parçası olarak çıkarılmıştır:

• 
  Deterjanlar hakkında 31 Mart 2004 tarih ve (EC) No 648/2004 sayılı Tüzüğü düzelten (EC) No 1336/2008 sayılı Tüzük. Aşağıdaki değişiklikler yapılmıştır: “Müstahzar” yerine “Karışım” ve DSD ve DPD’ye yapılan göndermeler yerine CLP getirilmiştir; ve
  
• 
  Altı tane Topluluk Direktifini düzelten 2008/112/EC Direktifi.
  

Bölüm CLP’nin müşterisi olarak biyosidal ve bitki koruma ürünleri hakkındaki Direktifleri kapsar


CLP hükümleri, pazarlanması ve kullanımı 98/8/EC (BPD) sayılı Biyosidal Ürünler Direktifinin (BPD Madde 9 ve 20) veya 91/414/EEC sayılı Bitki Koruma Ürünleri (PPPD) Konsey Direktifi (PPPD Madde 1) kontrolünde olan her tür maddeye tam olarak uygulanır. Ancak CLP hiç bir şekilde BPD veya PPPD’nin yerine geçmemektedir.

Pratikte, aktif maddeleriniz ile biyosidal ya da bitki koruma ürünleriniz (karışımlar), CLP’ye göre sınıflandırılmalı ve etiketlenmelidir. Ayrıca CLP Tüzüğü amaçları doğrultusunda ilave etiket bilgilerinin yanısıra BPD veya PPPD tarafından istenen her tür ek bilgi de göz önünde bulundurulmalıdır (CLP Article 25).

PPPD veya BPD kapsamındaki aktif maddeler, normal şartlarda harmonize sınıflandırma ve etiketlenmeye tabidir, yani bütün tehlike sınıflandırma ve etiketlemesi harmonize edilecektir. Bu durum şuna bir istisna teşkil eder; normalde, sadece CMR’lar ve solunum hassaslaştırıcılar için sınıflandırma ve etiketleme unsurları uyumlaştırılmalıdır; diğer sınıflandırma ve ilgili etiket unsurlarının sadece Topluluk düzeyinde böyle bir eyleme ihtiyaç duyulduğuna ilişkin gerekçe temin edildiği takdirde durum bazında uyumlaştırılır. (CLP Madde 36(2)). Bitki koruma veya biyosidal ürünlerde kullanılan aktif maddeler için uyumlaştırılmış sınıflandırma tekliflerinin firmalarca değil, sadece Üye Ülke Yetkili Otoritelerince verilebileceğini hatırlatırız.

Eğer bir biyosidal ya da bitki koruma ürününün bileşimini değiştirmek isterseniz, ürünü piyasaya süreceğiniz Üye ülkenin yetkili otoritesine ürünün izin veya kayıt durumunda değişiklik için başvurmalısınız. Başvurunuzda, bileşimindeki değişiklikten dolayı eğer olduysa ürünün sınıflandırmasını gözden geçirmek zorunda olduğunuzu belirtmelisiniz.

CLP kapsamındaki madde veya karışımların sınıflandırma ve etiketlemesini güncelleyecek bilgi mevcutsa, bunun CLP hükümlerine göre yapılması gerekir (CLP Madde 30). Ancak maddeniz ya da ürününüz (karışımınız) PPPD veya BPD kapsamına giriyorsa ve bu direktiflerden birine göre izin ya da kayda tabi ise o zaman bu direktiflerin gereklilikleri de uygulanır (CLP Madde 15(5) ve 30(3)).

Bölüm 25 REACH kapsamında sınıflandırmaya-dayalı yükümlülüklere açıklık getirir.

Genel olarak REACH yükümlülükleri üretilen veya ithal edilen maddenin miktarına göre belirlenir. Ayrıca maddelerin ve karışımların tümünün (ya da hehangi birinin) sınıflandırmasına dayanan özel yükümlülükler olabilir. Özellikle:

• 
  Eğer DSD’ye göre CMR kategori 1 veya 2 olan bir faz-içi maddeyi yılda 1 ton veya üzerinde ya da DSD’ye göre R50/53 olan bir maddeyi yılda 100 ton ve üzerinde üretiyor ya da (AB’ye) ithal ediyorsanız, bu maddeyi en geç 30 Kasım 2010 tarihinde kayıt etmelisiniz (REACH Madde 23);
  
• 
  Bir maddeyi 10 ton/yıl veya daha fazla miktarda üretiyor ya da ithal ediyorsanız, bu madde sınıflandırma kriterlerini karşıladığı takdirde kimyasal güvenlik raporunun hazırlanması sırasında ilgili riskleri tanımlamak ve maruziyeti değerlendirmek durumundasınız (REACH Madde 14);
  
• 
  Madde veya karışımınız sınıflandırma kriterin karşılıyorsa bir Güvenlik Bilgi Formu hazırlamalısınız (REACH Madde 31);
  

• 
  Eğer DSD’ye göre CMR kategori 1 veya 2 ya da (1 Aralık 2010’dan itibaren) CLP’ye göre kategori 1A veya 1B olarak sınıflandırılan veya DSD’ye göre ya da ayırıcı kullanımı varsa (1 Aralık 2010’dan itibaren) CLP’ye göre insan sağlığına ya da çevreye etkileri nedeniyle sınıflandırması muhtemel bir faz-içi maddeyi yılda 1-10 ton arasında üretiyor veya ithal ediyorsanız, REACH Ek VII (ve eğer uygunsa CLP Başlık V) uyarınca istenen bütün bilgileri sağlamalısınız.
  

Sırasıyla, DSD’ye uygun olarak bir CMR kategori 1, 2 veya CLP’ye uygun olarak (1 Aralık 2010’dan itibaren) kategori 1A veya 1 B maddesi kullanmanız durumunda ve bu maddenin Yüksek Önem Arz Eden Madde (SVHC) olarak tanımlanıp, aday listesine alınmış ve önceliklendirilmiş olması durumunda, üretilen tonajdan bağımsız olarak REACH Ek XIV’e dâhil olması halinde izin prosedürüne de tabi olacaktır , (REACH Madde 57 ff.);

REACH Ek XVII madde 28, 29 ve 30’da düzenlenen CMR maddeleriyle ilgili bütün kısıtlamalar geçerliliğin sürdürecektir. REACH Ek XVII madde 28, 29 ve 30’da DSD ve DPD’ye yapılan bazı göndermelerin CLP madde 57 ve 59 aracılığıyla CLP referanslarına dönüştürülmüş olduğuna lütfen dikkat ediniz.

Bölüm 26, Madde Bilgisi Paylaşım Forumları (SIEF’ler) hakkında detaylı bilgi sunar.

SIEF, ‘Substance Information Exchange Forum’, yani Madde Bilgisi Paylaşım Forumu kelimelerinin baş harflerinden oluşur. Temel amaçlarından biri, kayıt yaptıracaklar arasında farklılık olması durumunda bir maddenin sınıflandırma ve etiketlemesi hakkında görüş birliğine varılmasıdır.

Bir tedarikçi, örneğin farklı bir test verisi kullandığı için, bir maddeyi diğerlerinden daha farklı bir şekilde sınıflandırabilir. CLP Tüzüğü, Sınıflandırma-Etiketleme Envanterine (CLP Madde 41) ortak bir sınıflandırma ve etiketleme bilgisi girilebilmesi için, bildirim yapanlar ile (CLP) kayıt yaptıranların (REACH) ortak bir giriş yapabilmek için her tür çabayı göstermesini gerektirir.
Bölüm 27 CLP ile bağlantılı REACH Rehberlerinin genel yapısını açıklar

Ajans REACH ile ilgili web sitesinden indirilebilinecek bir dizi rehber yayımlamıştır (http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm). CLP ile özel olarak ilgili olanlar şunlardır.

Kayıt Rehberi.

Bu rehber, ‘üretici’ ve ‘ithalatçı’ rolleri hakkında bilgiler verir.

Alt-kullanıcılar Rehberi.

Bu rehber, “alt-kullanıcı”” ve “distribütör” rolleri hakkında bilgiler verir.

Eşyalardaki maddelere ilişkin gereklilikler Rehberi.

Bu Rehber, “eşya üreticisi (ithalatçısı)”nın rolleri hakkında bilgiler verir. .

Bilgi gereksinimleri ve kimyasal güvenlik değerlendirmesi Rehberi

Bu Rehber, REACH ve sınıflandırmadaki tehlike değerlendirmesinde uygulanan belirli adımların nasıl yürütüleceği hakkında öneriler sunar, ör. Nereden mevcut bilgilere ulaşılır, derlenen veriler nasıl değerlendirilir veya test-dışı veri nasıl kullanılır gibi. Bu önerileri anlamak ve kullanmak için uzman görüşü gerekebilir. Bu belge yedi bölümden (A-G) oluşur. B Bölümü tehlike değerlendirmesi hakkında özet bilgiler içerir. Bu bilgiler, bilginin toplanması, test-dışı yaklaşımlar ve her bir tehlike ile ilgili elde edilecek bilgiler için entegre test stratejileri olarak ifade edilen aşamalar da dahil olmak üzere REACH’e göre maddenin içsel özellikleri hakkındaki bilgi gereksinimlerini de kapsar.

Sınıflandırma ve etiketleme ile ilgili bölümler şunlardır:

• 
  Bölüm R.3 – Mevcut bilgilerin derlenmesi rehberi;
  
• 
  Bölüm R.4 – Bilginin değerlendirilmesi;
  
• 
  Bölüm R.6 – Test-dışı yaklaşımlar hakkında detaylı rehber;
  
• 
  Bölüm R.7 – Sınıflandırma ve etiketleme (tehlikeye-özgü rehberlik) için uygun bilginin nasıl türetileceği bilgisi; ve
  
• 
  Bölüm D.9 – Kimyasal güvenlik raporu ve maruziyet eklenmiş Güvenlik Bilgi Formundaki maruziyet senaryolarının kullanımına bağlantı kurar.
  

Veri Paylaşımı Teknik Rehberi. Bu belge, SIEFler ve diğer veri paylaşımı konularına ilişkin rehberlik ve detaylı bilgi sunmaktadır; ör. Veri sahibi alt-kullanıcıların yükümlülükleri gibi,

Harmonize sınıflandırma için teklif hazırlama ve sunma rehberi. Bu Rehber halen hazırlanmaktadır.

VI. Rehberin Ekleri

Rehberin aşağıda gösterildiği gibi eki vardır

Ek 1. BM GHS pilot denemelerinden örnekler

• 
  A1.1. Karışımların Sınıflandırılma Kriterlerinin Uygulanması Örneği: Tehlike: Akut oral toksisite
  
• 
  A1.2. Karışımların Sınıflandırılma Kriterlerinin Uygulanması Örneği: Tehlike: Deri aşınması/tahrişi
  

Ek 2. Sözlük

Rehberde kullanılan terimler açıklanmaktadır.

Ek 3. Ek bilgi kaynakları

Çeşitli bilgi kaynaklarının açıklamaları verilmiştir

Ek 4. BM GHS ve CLP

Kimyasalların Sınıflandırılması ve Etiketlenmesi için Küresel Uyumlaştırılmış Sistem (The Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals - GHS) üzerinde Birleşmiş Milletlerin (BM) Aralık 2002’deki Cenevre zirvesinde anlaşmaya varılmıştır. GHS, AB Üye Ülkelerinde doğrudan uygulanabilir CLP Tüzüğü şeklinde bir AB yasal düzenlemesi haline getirilmiştir. Aşağıdaki konularda daha detaylı bilgi verilmiştir:

İlave tehlike sınıfları

CLP’ye alınmayan BM GHS kategorileri

İlave etiketleme ve ambalajlama kuralları

Bitki koruma ürünleri

VII. CLP Kriterlerinin Uygulanması Rehberi

Rehberin 2. Modülünde Bölüm 1-5 arasında CLP kriterlerinin gerektirdikleri açıklanmaktadır. Detaylı bilgi rehberin eklerinde yer almaktadır.

BÖLÜM 1: SINIFLANDIRMA VE ETİKETLEMENİN GENEL İLKELERİ
1.1 GİRİŞ

1.2 CLP’YE GÖRE SINIFLANDIRMAYLA İLİŞKİLİ OLARAK ‘ FİZİKSEL DURUM YA DA YAPI’ VE 'MAKUL OLARAK BEKLENEN KULLANIM’ TERİMLERİNİN ANLAMI

1.3 İLERİ DEĞERLENDİRME GEREKTİREN ÖZEL DURUMLAR – BİYO-YARARLANIM YOKLUĞU

1.4 SINIFLANDIRMA VE ETIKETLEME İÇİN MADDE KATEGORİZASYONU YAKLAŞIMI (ÇAPRAZ OKUMA VE GRUPLAMA) VE (Q)SAR KULLANIMI

1.5 SPESİFİK KONSANTRASYON LİMİTLERİ VE M-FAKTÖRLERİ

1.6 KARIŞIMLAR

1.7 EK VII’NİN KULLANILMASI

BÖLÜM 2: FİZİKSEL TEHLİKELER
2.1 GİRİŞ

2.2 PATLAYICILAR

2.3 YANICI GAZLAR

2.4 YANICI AEROSOLLER

2.5 OKSİTLEYİCİ GAZLAR

2.6 BASINÇ ALTINDAKİ GAZLAR

2.7 YANICI SIVILAR

2.8 YANICI KATILAR

2.9 KENDİNDEN-YANMALI MADDELER

2.10 PiROFORİK SIVILAR VE KATILAR

2.11 KENDİNDEN-ISINMALI MADDELER VE KARIŞIMLAR

2.12 SU İLE TEMASINDA YANICI GAZLAR YAYAN MADDE VEYA KARIŞIMLAR

2.13 OKSİTLEYİCİ SIVILAR VE OKSİTLEYİCİ KATILAR

2.14 ORGANİK PEROKSİTLER

2.15 METALLER İÇİN AŞINDIRICI

BÖLÜM 3: SAĞLIK TEHLİKELERİ
3.1 AKUT TOKSİSİTE

3.2 DERİ AŞINMASI/TAHRİŞİ

3.3 CİDDİ GÖZ HASARI/GÖZ TAHRİŞİ

3.4 SOLUNUM YA DA DERİ HASSASLAŞTIRICI

3.5 ÜREME HÜCRESİ MUTAJENLİĞİ

3.6 KANSEROJENLİK

3.7 ÜREME TOKSİSİTESİ

3.8 SPESİFİK HEDEF ORGAN TOKSİSİTESİ – TEKLİ MARUZİYET (STOT-SE)

3.9 SPESİFİK HEDEF ORGAN TOKSİSİTESİ – TEKRARLI MARUZİYET (STOT-RE)

BÖLÜM 4: ÇEVRE TEHLİKELERİ
4.1 SUCUL ORTAM İÇİN TEHLİKE

BÖLÜM 5: ETİKETLEME
5.1 NASIL ETİKETLEME YAPILACAĞINA İLİŞKİN ÖRNEKLER

CLP KRİTERLERİNİN UYGULANMASI REHBERİNİN EKLERİ
EK I SUCUL TOKSİSİTE

EK II HIZLI BOZULMA

EK III BİYOLOJİK BİRİKİM

EK IV METALLER VE İNORGANİK METAL BİLEŞENLERİ

EK V ÖNLEM CÜMLECİKLERİNİN SEÇİLMESİ