Comunicat de presă

COMUNICAT DE PRESĂ

Agenţia Naţională a Medicamentului prezintă în cele ce urmează traducerea în limba română a comunicatului de presă al EMEA referitor la recomandarea privind restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin norfloxacin în infecţiile urinare

EMEA, 24 iulie 2008

COMUNICAT DE PRESĂ

Agenţia europeană a Medicamentului recomandă restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin norfloxacin adminstrate oral în infecţiile urinare

Agenţia Europeană a Medicamentului a recomandat restricţionarea utilizării în infecţiile urinare a medicamentelor care conţin norfloxacină cu administrare orală. Comitetul pentru Medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use=CHMP) al EMEA a concluzionat că, din cauza faptului că beneficiile medicamentelor care conţin norfloxacină cu administrare orală nu depăşesc riscurile în cazul utilizării în tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate (infecţia rinichiului), autorizaţiile de punere pe piaţă ale acestor medicamente trebuie retrase pentru această indicaţie. Decizia CHMP se bazează pe faptul că eficacitatea acestui medicament nu a fost demonstrată adecvat pentru acest tip de infecţie.

Norfloxacina este un antibiotic din grupa flourochinolonelor. Medicamentele care conţin norfloxacină sunt autorizate de punere pe piaţă sub diferite denumiri comerciale în toate statele membre ale Uniuni Europene (UE), pentru tratamentul infecţiilor, printre care infecţiile complicate sau necomplicate ale aparatului urinar, infecţia prostatei, gonoreea necomplicată, diferite forme de gastroenterită sau conjunctivită.

Reevaluarea CHMP a medicamentelor care conţin norfloxacină a fost iniţiată la solicitarea Agenţiei de reglementare a medicamentelor din Belgia şi a avut drept obiect eficacitatea formelor farmaceutice orale ale medicamentelor utilizate pentru pielonefrita complicată comparativ cu alte fluorochinolone. În practica actuală, această afecţiune este de obicei tratată fie cu alte antibiotice injectabile, fie cu alte fluorochinolone cu administrare orală sau injectabilă.

În urma evaluării informaţiilor furnizate de companii, la întâlnirea sa din luna iulie 2008, CHMP a consemnat că nu există suficiente date clinice pentru a demonstra eficacitatea tratamentului oral cu medicamente care conţin norfloxacină în pielonefrita complicată. Prin urmare, CHMP a concluzionat că utilizarea medicamentelor care conţin norfloxacină cu administrare orală nu se mai poate susţine în tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate.

Recomandarea CHMP nu are consecinţe asupra utilizării medicamentelor care conţin norfloxacină în alte tipuri de infecţie.

Medicii nu trebuie să prescrie norfloxacină administrată oral pentru pielonefrita complicată şi trebuie să ia în considerare trecerea la un tratament alternativ a pacienţilor care utilizează deja norfloxacină oral pentru acest tip de infecţie. Pacienţii care utilizează forme farmaceutice orale ale medicamentelor care conţin norfloxacină pentru pielonefrită complicată trebuie să discute despre tratament cu medicul lor, în cazul în care continuă să prezinte simptome sau cu ocazia următoarei programări.

Note:

1. 
   Mai multe informaţii sunt disponibile în documentul cu întrebări şi răspunsuri.
   
2. 
   Următoarele medicamente conţin norfloxacină: Alenbit, Amicrobin, Baccidal, Bactracid, Barazan, Besflox, Constilax, Diperflox, Docnorfloxa, Esclebin, Firin, Flossac, Floxacin, Floxolone, Fluseminal, Grenis, Gyrablock, Lexinor, Lorcamin, Nalion, Nolicin, Norbactin, Norflocux, Norflohexal, Norflok, Norflosal, Norflox, Norfloxa, Norfloxacin, Norfloxacina, Norfloxacine, Norfloxacino, Norfluxx, Norocin, Noroxin, Noroxine, Norquin, Norsept, Pistofil, Renoxacin, Sebercim, Senro, Setanol, Sinobid, Sofasin, Steinaclox, Trizolin, Urobacid, Uroctal, Uroflox, Urospes, Uticina, Utinor, Vetamol, Xasmus, Zoroxin.
   
3. 
   Procedura de reevaluare a fost iniţiată de Belgia în baza articolului 31 din Directiva 2001/83/EC, actualizată. Aceste tipuri de procedură de arbitraj pot fi iniţiate în anumite cazuri care implică interesul comunitar. Expresia „interes comunitar” are un sens larg dar se referă mai ales la interesele de sănătate publică din Comunitate, de exemplu ca urmare a problemelor legate de eficacitatea, calitatea şi/sau siguranţa unui medicament sau a apariţiei de noi informaţii de farmacovigilenţă. CHMP a fost solicitat să formuleze o opinie care să stabilească dacă beneficiile medicamentelor care conţin norfloxacină, pentru această indicaţie, depăşesc riscurile şi dacă indicaţia trebuie menţinută, supusă unei variaţii, suspendată sau retrasă din autorizaţiile de punere pe piaţă pentru formele orale ale medicamentelor care conţin norfloxacină la nivelul întregii Uniuni Europene.
   
4. 
   Acest comunicat de presă şi alte informaţii gestionate de către EMEA pot fi găsite la adresa de internet www.emea.europa.eu
   

1/1