Considerations When Transfering Clinical Investigation Oversight to Another irb

Undertake an initial review, either by the convened IRB or under an expedited review 

procedure,

26

 if appropriate.  Review by the receiving IRB is strongly recommended 

where the quality of the review by the original IRB may be questionable, for example, 

where the transfer occurs because of noncompliance by the original IRB, as reflected in 

an FDA Warning Letter to that IRB.  In addition, the receiving IRB should also consider 

conducting an initial review for higher risk studies, such as those involving an exception 

                                                 

19

 See 21 CFR 56.103. 

20

 See 21 CFR 312.60, 21 CFR 312.66, 21 CFR 812.40, 21 CFR 812.42 and 21 CFR 812.64. 

21

 When IRB approval of a clinical investigation is suspended or terminated, IRBs should establish procedures to 

ensure that the rights and welfare of currently enrolled subjects are protected, subjects are not put at risk, and 

subjects receive appropriate care during any period in which the IRB and clinical investigator are attempting to 

resolve any remaining issues.  For more information regarding suspensions or terminations of IRB approval, you 

may refer to FDA’s guidance, “IRB Continuing Review after Clinical Investigation Approval,” available at:  

http://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM294558.pdf

. 

22

 See “IRB Continuing Review after Clinical Investigation Approval,” available at:  

http://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM294558.pdf

.   

23

 21 CFR 812.150(b)(2). 

24

 21 CFR 312.31(a)(2). 

25

 In other contexts, FDA recognizes that one IRB may rely on the review of another qualified IRB to avoid 

duplication of effort.  See 21 CFR 56.114 (Cooperative research). 

26

 For categories of research that are eligible for review through an expedited review procedure, see:  

http://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/RunningClinicalTrials/ucm119074.htm

.  

---