Considerations When Transfering Clinical Investigation Oversight to Another irb

(b)

 

Retention of IRB records. 

 

Under FDA regulations, IRB records related to the review of a clinical investigation must 

be retained for at least three (3) years after the completion of the research, and the records 

must be accessible for inspection and copying by FDA at reasonable times and in a 

reasonable manner.

16

  Because FDA may require access to the records at any reasonable 

time, it is important for the agency to know whether the original IRB, the receiving IRB, 

the institution that housed the original IRB, a CRO or other responsible third party will 

maintain the records once clinical investigation oversight has been transferred.  The party 

that assumes responsibility for the records is responsible for ensuring that they are 

retained in accordance with 21 CFR 56.115(b).   

 

As a general matter, the original and receiving IRBs have the flexibility to work out any 

suitable arrangement for handling the transfer and maintenance of the records as long as 

the records remain accessible for inspection and copying by authorized representatives of 

FDA at reasonable times and in a reasonable manner.  For example, the original IRB may 

decide to transfer to the receiving IRB the records related to the clinical investigations 

that are still active and retain the records for “closed” clinical investigations, or the 

receiving IRB may choose to receive all of the records.

17

  When the original and 

receiving IRBs agree to share record retention responsibilities, FDA recommends that 

                                                 

14

 Under some circumstances (e.g., if the original and transferring IRBs are located at the same institution), FDA 

recognizes that the records may be stored in a mutually accessible location.  Duplication of the study records would 

not be necessary.  If the files are mutually accessible, the IRBs should make appropriate arrangements for viewing 

and using the files.    

15

 Under 21 CFR 56.115(a)(4), IRBs are required to keep copies of all correspondence between the IRB and the 

investigator(s).  

16

 21 CFR 56.115(b).  IRBs may have their own record-keeping requirements that supplement FDA’s requirements. 

17

 If storage space is a concern, the receiving IRB could, for example, scan the records as certified copies of the 

originals so that they can be stored electronically, as long as the records remain accessible for inspection and 

copying by FDA. For additional information, see FDA’s guidance, “Computerized Systems Used in Clinical 

Investigations,” available at 

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070266.pdf

.  

---