Dərman vasiTƏLƏRİ haqqinda azərbaycan respublikasinin qanunu

II fəsil

Dərman vasitələri ilə davranışın dövlət tənzimlənməsi

Maddə 4. Dərman vasitələri ilə davranışın dövlət tənzimlənməsinin üsulları

4.1. Dərman vasitələri ilə davranışın dövlət tənzimlənməsi aşağıdakı üsullarla həyata keçirilir:

4.1.1. əczaçılıq fəaliyyətinin lisenziyalaşdırılması;

4.1.2. dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatı;

4.1.3. dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması;

4.1.4. dərman vasitələrinin keyfiyyəti, səmərəliliyi və təhlükəsizliyi üzərində dövlət nəzarətinin həyata 

keçirilməsi.

4.2. Müvafiq icra hakimiyyəti orqanı dərman vasitələri ilə davranışın tənzimlənməsi məqsədi ilə:

4.2.1. dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatını həyata keçirir;

4.2.2. dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin reyestrini aparır və dərman vasitələrinə dair 

məlumat bankının yaradılmasını təmin edir;

4.2.3. dərman vasitələrinin idxalına icazə verir; 

4.2.4. Azərbaycan Respublikasının ərazisində istehsal olunan yeni dərman vasitələri üçün farmakopeya 

məqaləsini ekspertizadan keçirir və təsdiq edir;

---

4.2.5. mövcud dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarət məqsədi ilə Azərbaycan Respublikasında 

yaradılmış yeni səmərəli analiz üsullarını ekspertizadan keçirir;

4.2.6. dövlət farmakopeyasını işləyib hazırlayır və dərc edir;

4.2.7. “Həyati vacib və təcili hallarda istifadə edilən dərman vasitələrinin siyahısı”nı və “Həkim resepti 

olmadan buraxılan dərman vasitələrinin siyahısı”nı təsdiq edir;

4.2.8. dərman vasitələrinə dair normativ-texniki sənədləri və dövlət standartlarını hazırlayır və öz 

səlahiyyətləri daxilində təsdiq edir.

4.3. Dərman vasitələrinin istifadəsi təlimatlarında onların əlavə təsirləri və digər dərman vasitələri ilə 

qarşılıqlı əlaqəsi barədə istehsalçı tərəfindən bəyan edilməmiş məlumatlar müəyyən edildikdə, müvafiq 

icra hakimiyyəti orqanı bu dərman vasitələrinin Azərbaycan Respublikasında tətbiqini qadağan etmək 

hüququna malikdir.

4.4. Dövlət sifarişi əsasında dərman vasitələri, onların istehsalı üçün yarımfabrikatlar hazırlayan müəssisə 

və təşkilatlar müvafiq icra hakimiyyəti orqanının razılığı və əvvəl buraxılan məhsulun əvəzedicisi 

olmadan onların istehsalını dayandıra və ya istehsaldan çıxara bilməzlər.

Maddə 5. Əczaçılıq fəaliyyətinin lisenziyalaşdırılması

5.1. Əczaçılıq fəaliyyəti bu Qanunun tələbləri nəzərə alınmaqla Azərbaycan Respublikasının müvafiq 

qanunvericiliyinə uyğun olaraq xüsusi razılıq (lisenziya) əsasında həyata keçirilir. Xüsusi razılıq 

(lisenziya) əczaçılıq fəaliyyətinin aşağıdakı növləri üzrə verilir:

5.1.1. dərman vasitələrinin istehsalı;

5.1.2. dərman vasitələrinin topdansatışı;

5.1.3. dərman vasitələrinin pərakəndə satışı.

5.2. Azərbaycan Respublikasında əczaçılıq fəaliyyəti ilə əczaçılıq ixtisası üzrə ali və ya orta ixtisas təhsili 

almış fiziki şəxslər və mülkiyyət formasından asılı olmayaraq hüquqi şəxslər məşğul ola bilərlər. 

5.3. Bu Qanunun 5.1-ci maddəsi dövlət mülkiyyətində olan topdansatış əczaçılıq müəssisələrinə və aptek 

təşkilatlarına şamil edilmir. 

Maddə 6. Dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatı

6.1. Bu Qanunun 6.5-ci və 9.3-cü maddələri ilə nəzərdə tutulmuş hallar istisna olmaqla, dərman 

vasitələrinin Azərbaycan Respublikasına idxalına, Azərbaycan Respublikası ərazisində istehsalına, 

satışına və istifadəsinə yalnız müvafiq icra hakimiyyəti orqanında dövlət qeydiyyatına alındıqdan sonra 

yol verilir.

6.2. Dərman vasitəsi kimi tibbdə istifadə edilən və «Azərbaycan Respublikasının ərazisində dövriyyəsi 

qadağan edilmiş, məhdudlaşdırılmış və nəzarət edilən narkotik vasitələrin, psixotrop maddələrin, habelə 

Azərbaycan Respublikasının ərazisində idxalına, ixracına, tranzit nəql edilməsinə və istehsalına lisenziya 

(xüsusi razılıq) tələb olunan prekursorların siyahılarının təsdiq edilməsi haqqında» Azərbaycan 

Respublikası Qanunu ilə təsdiq edilmiş siyahılara daxil edilmiş narkotik vasitələrin, psixotrop maddələrin 

və onların prekursorlarının dövlət qeydiyyatı «Narkotik vasitələrin, psixotrop maddələrin və onların 

prekursorlarının dövriyyəsi haqqında» Azərbaycan Respublikası Qanununun və digər müvafiq 

qanunvericilik aktlarının tələbləri nəzərə alınmaqla aparılır.

6.3. Aşağıdakı dərman vasitələri dövlət qeydiyyatına alınır:

6.3.1. orijinal dərman vasitələri;

6.3.2. dərman vasitələrinin analoqları (generiklər);

6.3.3. dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin yeni kombinasiyaları; 

6.3.4. dövlət qeydiyyatı müddəti bitmiş dərman vasitələri;

6.3.5. dərman vasitələrinin istehsalında təsiredici maddə kimi istifadə olunan dərman maddələri (dərman 

substansiyaları).

6.4. Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin qeydiyyat sənədlərində əks olunan məlumatlarda 

hər hansı dəyişiklik edilərsə, həmin dəyişikliklər dövlət qeydiyyatına alınır.

6.5. Aşağıdakı dərman vasitələri dövlət qeydiyyatına alınmır:

6.5.1. sərgidə nümayiş etdirilmək üçün nəzərdə tutulan dərman və tibb vasitələri (sərgi nümunələri);

6.5.2. dövlət qeydiyyatından keçmiş dərman vasitələri əsasında həkim resepti üzrə aptek təşkilatlarında 

hazırlanan dərman vasitələri; 

6.5.3. epidemiya, təbii fəlakət və digər fövqəladə hallarda istifadə məqsədi ilə idxal olunan dərman 

vasitələri;

---

6.5.4. elmi tədqiqatların, klinikaya qədər tədqiqatların və klinik sınaqların aparılması üçün nəzərdə 

tutulan dərman vasitələri. Bu dərman vasitələrinin istifadəsinə yalnız müvafiq icra hakimiyyəti orqanının 

qərarı olduqda yol verilir.

6.6. Müxtəlif dərman vasitələrinin eyni ticarət adı altında dövlət qeydiyyatına alınmasına yol verilmir.

6.7. Azərbaycan Respublikasında dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələri “Azərbaycan 

Respublikası dərman vasitələrinin Reyestri”nə daxil edilir.

6.8. Dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması və reyestrinin aparılması qaydaları müvafiq icra 

hakimiyyəti orqanı tərəfindən müəyyən edilir.

Maddə 7. Dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması

7.1. Azərbaycan Respublikasında istehsal olunan və ölkəyə idxal edilən dərman vasitələri 

qanunvericiliklə müəyyənləşdirilmiş qaydada müvafiq icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən 

sertifikatlaşdırılır. 

7.2. Azərbaycan Respublikasında dövlət qeydiyyatından keçməmiş dərman vasitələrinin 

sertifikatlaşdırılmasına yol verilmir.

Maddə 8. Dərman vasitələrinin keyfiyyəti, səmərəliliyi və təhlükəsizliyi üzərində dövlət nəzarəti

Azərbaycan Respublikasında dərman vasitələrinin dövriyyəsinin bütün mərhələlərində (dərman vasitələri 

üçün xammal tədarükü, dərman vasitələrinin istehsalı, saxlanması, daşınması, satışı və s.) onların 

keyfiyyəti, səmərəliliyi və təhlükəsizliyi üzərində nəzarəti müvafiq icra hakimiyyəti orqanları həyata 

keçirir.

Maddə 9. Dərman vasitələrinin idxalı və ixracı

9.1. Dərman vasitələrinin idxalı və ixracı qanunvericiliklə müəyyənləşdirilmiş qaydada həyata keçirilir.

9.2. Dərman vasitələrinin humanitar məqsədlər üçün Azərbaycan Respublikasına idxalı müvafiq icra 

hakimiyyəti orqanı tərəfindən müəyyən edilmiş qaydada həyata keçirilir. Müvafiq icra hakimiyyəti orqanı 

tərəfindən keyfiyyətinə təminat verilməyən dərman vasitələrinin humanitar məqsədlər üçün Azərbaycan 

Respublikasına idxalı qadağandır.

9.3. Epidemiya, təbii fəlakət və digər fövqəladə hallarda Azərbaycan Respublikasında dövlət 

qeydiyyatına alınmayan dərman vasitələrinin idxalına onların istehsalçı ölkələrdə qeydiyyatı və 

istifadəsini təsdiq edən sənədlər olduqda müvafiq icra hakimiyyəti orqanının qərarı ilə yol verilir. 

9.4. Azərbaycan Respublikasına gələn və ya xaricə gedən şəxslər şəxsi istifadə üçün zəruri miqdarda 

dərman vasitələrini, o cümlədən Azərbaycan Respublikasında dövlət qeydiyyatından keçməyən dərman 

vasitələrini maneəsiz gətirə və apara bilərlər. 

9.5. Azərbaycan Respublikasına dərman vasitələrinin idxalını onların istehsalçıları, topdansatış əczaçılıq 

müəssisələri həyata keçirirlər. Elmi tədqiqat müəssisələri də dərman vasitələrinin hazırlanması, 

keyfiyyətinin, təhlükəsizliyinin və səmərəliliyinin araşdırılması məqsədi ilə onların idxalını müvafiq icra 

hakimiyyəti orqanının müəyyən etdiyi miqdarda və qaydada həyata keçirə bilərlər. 

Maddə 10. Dərman vasitələrinin dövriyyəsi sahəsində gigiyena və sanitariya nəzarəti

10.1. Dərman vasitələrinin dövriyyəsi sahəsində gigiyena və sanitariya normaları “Sanitariya-

epidemioloji salamatlıq haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu və digər müvafiq normativ 

hüquqi aktlarla tənzimlənir.

10.2. Dərman vasitələrinin dövriyyəsi sahəsində gigiyena və sanitariya normalarına əməl olunmasına 

nəzarəti müvafiq icra hakimiyyəti orqanı həyata keçirir.

Maddə 11. Dərman vasitələrinin istifadəsi təlimatlarına tələblər

11.1. Azərbaycan Respublikasında istehsal olunan və ya ölkəyə idxal edilən dərman vasitələrinin 

istifadəsi təlimatları Azərbaycan dilində aşağıdakı məlumatları əks etdirməlidir:

11.1.1. dərman vasitəsinin ticarət və patentləşdirilməmiş adını;

11.1.2. dərman vasitəsini istehsal edən ölkənin adını;

11.1.3. dərman vasitəsinin istehsalçısının adını və hüquqi ünvanını;

11.1.4. hazırlanma tarixi və seriya nömrəsini;

11.1.5. tətbiq olunma qaydasını, dozasını, formasını, qablaşmada olan dozaların sayını;

11.1.6. yararlılıq müddətini;

11.1.7. saxlanma və buraxılma şərtlərini;

11.1.8. dərman vasitəsinin tətbiqi zamanı təhlükəsizlik tədbirlərini;

---

11.1.9. dərman vasitəsinin tərkibindəki komponentlər haqqında məlumatı;

11.1.10. tətbiq sahəsini, əksgöstərişləri, əlavə təsirləri və digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı əlaqəsini.

11.2. Dərman vasitələrinin istifadəsi təlimatları müvafiq icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən təsdiq edilir. 

Maddə 12. Dərman vasitələrinin saxlanması, daşınması və məhv edilməsi

12.1. Dərman vasitələrinin saxlanması və daşınması müvafiq icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən müəyyən 

olunmuş qaydada temperatur, işıq rejimləri, rütubət və başqa tələblərə ciddi riayət etməklə həyata 

keçirilir. 

12.2. Bu Qanunla dövlət qeydiyyatı tələb olunan, lakin dövlət qeydiyyatından keçməyən, normativ-

texniki sənədlərin tələblərinə cavab verməyən, mənşəyi məlum olmayan, saxta, keyfiyyətsiz, yararlılıq 

müddəti bitmiş və ya yararsız hala düşmüş dərman vasitələri qanunvericiliklə müəyyən edilmiş qaydada 

götürülür və sanitariya normalarına uyğun məhv edilir. 

Maddə 13. Əhaliyə dərman vasitələrinin buraxılması

13.1. Əhaliyə dərman vasitələri yalnız aptek təşkilatları tərəfindən buraxılır.

13.2. Aptek təşkilatlarında "Həyati vacib və təcili hallarda istifadə edilən dərman vasitələrinin siyahısı»na 

daxil edilmiş dərman vasitələrinin olması məcburidir.

13.3. Optik ləvazimatlar, ətriyyat-kosmetika, uşaq yeməkləri, müalicəvi mineral sular, bioloji fəallığa 

malik qida əlavələri və şəxsi sanitariya-gigiyena malları istisna olmaqla, aptek təşkilatlarında digər 

malların satılması qadağandır.

13.4. Həkim resepti təqdim edilməklə buraxılmalı olan dərman vasitələrinin reseptsiz buraxılması 

qadağandır.

13.5. Aptek təşkilatlarına dair tələblər və aptek təşkilatlarından dərman vasitələrinin buraxılması 

qaydaları müvafiq icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən müəyyən edilir.

Maddə 14. Aptek təşkilatlarında tibbi yardım

Aptek təşkilatlarında xəstə qəbul etmək qadağandır. Yalnız həyat üçün təhlükəli olan hallarda aptek 

təşkilatlarına gətirilən şəxslərə ilk tibbi yardım göstərilə bilər.