DÜnyada ve tüRKİYE’de tibbi Cİhaz sektöRÜ ve strateji ÖneriSİ

TEKNOLOJİLER
ÜRÜNLER
BİLGİ KÜMESİ TEMELİ

52
Nanoteknoloji
Prosedür yeteneği
Görüntüleme ve navi-
gasyon
RFID
İmplante edilebilir güç 
kaynakları
Yeni malzemeler
Akıllı malzemeler
Yazılım algoritmaları
Bilgisayar işlemleme ve 
hafıza
Kontrol ve kapalı-döngü 
sistemleri
RFID
Sensör teknolojisi
Prosedür yeteneği
Görüntüleme ve
navigasyon
Telemetri
Telemetri
Biyo mühendislik
Minyatürleştirme
En az yer işgal eden cerra-
hi uygulamalar
Moleküler görüntüleme
Uygulama cihaz ve 
gereçleri
İmplante edilebilir cihazlar
İmplante edilebilir cihazlar
Derin beyin elektikli 
stimülasyon cihazları
Nöro-modülasyon terapisi 
temelli cihazlar
İmplante edilebilir 
cihazlar için bilgisayma 
uygulamaları
Elektrikli spinal sinir 
stimülasyonu cihazları
Nörolojik uygulamalar
Nörolojik uygulamalar için 
cihazlar
Cihaz temelli tedaviler
Lokalize tedaviler
Elektrikli omurilik sinir 
stimülasyon cihazları
Çip üstünde laboratuar
Biyosensörler
Ölçek küçültme için nanoteknoloji. Malzeme özellikleri için malzeme bilimi. 
Prosedürleri yerine getirmek için klinik yetenekler. Minyatürleşme ve yer 
işgal etmeyen teknolojiler için nanoteknoloji. Terapi verilmesine rehberlik ve 
yardımcı olmak için görüntüleme.
Terapi verilmesine rehberlik etmede görüntüleme ve navigasyon. Dijital 
görüntüleme verilerinin ve işlemlenen verileri yorumlamak için veri analizi.
Ölçek minyatürleştirilmesi için nanoteknoloji. Malzeme özellikleri için malze-
me bilimi. Data nakli ve iletişim için veri analizi.
Tasarım ve operasyonlar için biyomühendislik. minyatürleştirme için nano-
teknoloji. Yeni malzeme ve uygulama geliştirilmesi için malzeme bilimi. 
Yeni malzeme geliştirmek için kataliz. Uygulamalar ve tasarım için biyomü-
hendislik. Muhtemel nanoölçek uygulamalar için nanoteknoloji. Malzeme 
özellikleri için malzeme bilimi.
Gereç tasarımı ve uygulamalar için biyomühendislik. Muhtemel nanoölçek 
uygulamalar için nanoteknoloji. Terapi verilmesi için görüntüleme ve takip.
Yazılım yetenekleri ve donanım arayüzü ve tanısal veri işlemleme ve depola-
ma için bilgisayar bilimi ve veri yönetimi ve analizi. 
Yazılım yetenekleri ve donanım arayüzü ve tanısal veri analizi için bilgisayar 
bilimi ve veri yönetimi ve analizi.
Tasarım için biyoteknoloji. Terapi verilmesi için klinik yetenekler. Enfor-
masyon işlemleme ve veri analizi ve cihaz tepkisi için bilgisayar bilimi veri 
analizi. 
Tasarım için biyoteknoloji. Biyolojik fonksiyonları anlamak için sistem biyo-
lojisi. Geliştirme ve minyatürleştirme için nanoteknoloji. Malzeme özellikleri 
için malzeme bilimi ve iz sürme ve veri nakli için veri analizi. 
Sensör geliştirme ve minyatürleştirme için nanoteknoloji. Veri iletişimi ve 
işlemleme için veri yönetimi ve analizi.
Prosedür ve terapi verilmesi için klinik yetenekler. Terapi verilmesinde 
görüntüleme ve takip.
Tanı için ve terapi verilmesi için görüntüleme ve navigasyon.
Veri nakli ve iletişim için bilgisayar bilimi ve veri analizi ve idaresi.
Biyosensörlerı geliştirmek için kimyasal ve biyolojik süreçleri anlamak için 
kataliz ve sentez. Biyosensörlerle olan biyolojik etkileşimleri anlamak için 
sistem biyolojisi. Nanosensörlerı ve minyatürleşmeyi geliştirmek için nano-
teknoloji. Enformasyon işlemlenmesi ve veri iletişimi ve yorumlanması için 
bilgisayar bilimi ve veri yönetimi ve analizi.
Uygulamalar için kimyasal ve biyolojik süreçleri anlamak için kataliz ve sen-
tez. Çip tasarımı için biyomühendislik. Ölçek minyatürleştirilmesi ve nano 
çiplerin geliştirilmesi için nanoteknoloji. Enformasyon işlemlenmesi ve veri 
iletişimi ve yorumlanması için bilgisayar bilimi ve veri yönetimi ve analizi.
NÖROLOJİ
Sensör teknolojisi
In vivo tanısal uygulamalar In vivo süreçler için klinik yetenekler. Biyolojik etkileşimleri anlamak için 
sistem biyolojisi. Muhtemel minyatürleştirme için nanoteknoloji.
TEKNOLOJİLER
ÜRÜNLER
BİLGİ KÜMESİ TEMELİ

53
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Biyo mühendislik
Biyolojik işaretleyiciler
Hücresel etkileşimlerin anlaşılması için kataliz ve sentez. Terapi geliştirmek 
ve tasarım için biyo mühendislik. Biyolojik fonksiyonlar ve etkileşim için sis-
tem biyolojisi.  Genetik veri ve enformasyon için genomics. Biyolojik verilerin 
işlemlenmesi ve analizi için veri yönetimi ve biyoenformatik.  
Kaynak: Deloitte, 2009
2.5. Tıbbi Cihaz Pazarı
Dünya tıbbi cihaz sektör pazarı 2010 yılında 258,4 milyar ABD Dolarıdır. 2005-2010 yılları ara-
sındaki yıllık bileşik büyüme oranı %7,5’dur. Bu büyüme, öngörüleri de aşan bir değere ulaş-
maktadır. Pazarın 2009 ile 2014 yılları arasında kalan zaman dilimi içerisinde yıllık % 4,4 bileşik 
büyüme oranı ile 2015 yılı başında 368,5 milyar dolarlık bir hacme ulaşacağı tahmin edilmek-
teydi. Ancak 2012 yılında pazar büyüklüğünün 307,7 milyar ABD Doları olarak gerçekleşmesi ve 
bileşik büyüme oranının 2005-2010 aralığında %7,5 ve 2007-2011 yılları arasında %7,9 olması bu 
tahminleri aşan bir pazar büyümesinin mümkün olabileceğini göstermektedir. Tıbbi cihaz pazarı 
son derece geniş, dinamik ve rekabetçi bir pazardır.   
Tüm bu büyüme hızına karşın özellikle ulusal/yerel Tıbbi Cihaz firmaları küresel pazardaki ihra-
catın artışı (pazarın %60’ından fazlası), firmalar arası rekabetin yoğunlaşması ve yeni teknoloji-
leri içeren ürünlerin hızla pazarda yerlerini almasıyla oluşan dinamik bir değişimle yüzyüzedirler. 
Bunun yanı sıra regülasyonlar, pazara giriş ve pazardaki mevcut varlıklarını koruma stratejileri, 
sektörün gerektirdiği mükemmel mühendislik hizmetleri ve yenileşim alanları da firmaları zorla-
makta ve bir tehdit algısına neden olmaktadır. Ancak tüm bu tehditlerle baş edebilen firmalar 
için sıralanan unsurlar aynı zamanda önemli fırsatların da habercisidir. Bu nedenle sektörü ilgi-
lendiren raporlarda ağırlıklı olarak bu parametrelerin üzerinde durulmaktadır. Diğer sektörlerle 
karşılaştırmalı bakıldığında söz konusu parametrelerin en güçlü etkisi tıbbi cihaz sektörü için 
geçerli görülmektedir. Bu nedenle firmalara yeni iş çevrelerinde kümeleşmeler, holdingleşmeler, 
teknolojik eşitsizliklerin azaltılması, uluslararasılaşmaya karşı yerel pazarlara girişteki zorlukla-
rın kaldırılması gibi önlemlerin iyi geleceği düşünülmektedir.    
Bugün çeşitli ülkelerdeki firma üst düzey yetkililerinin hepsi söz birliği etmişçesine; ‘sektörde 
yüz yüze kaldıkları tehditleri’ önem derecesine göre; regülasyon ortamının değişmesi/ regülas-
yonların değişmesi, yeni ürün geliştirme, sermayeye/kredilere/finansa erişim, fiyat baskısı, ar-
tan rekabet, geri ödemeler ortamının değişmesi, işgücünün hareketliliği (alma- çıkarma) olarak 
sıralamaktadırlar.  Bu durum ülkedeki istikrarlı sanayi ve teknoloji politikalarının ne denli önemli 
olduğunu, üretilecek makro politikalarının bu karmaşık bütünü ne denli etkileyeceğini de vurgu-
lamaktadır. 
TEKNOLOJİLER
ÜRÜNLER
BİLGİ KÜMESİ TEMELİ

54
Tablo 2.3. Dünya Toplam Tıbbi Cihaz Pazarı  ( Milyar ABD Doları)
Şekil 2.4. Dünya TIBCİH Pazarı Büyüklüğü, İthalat, İhracat 
Kaynak: Espicom, 2012
Kaynak: Espicom, 2012

55
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Şekil 2.5. Ülkelere Göre Tıbbi Cihaz Sektörü Pazar Payı – 2010 (%)
Kaynak: Espicom, 2011
Dünyadaki Tıbbi Cihaz üretiminin % 60’ı aşan kısmı uluslararası ticaretin konusu olmaktadır 
(bkz Şekil 2.4). Bu durum, aynı zamanda sektörün ne denli küreselleştiğinin bir göstergesi ola-
rak kabul edilmektedir. Tıbbi Cihaz sektörü küreselleşmiş bir sektörün karakteristiklerini göster-
diği gibi sektördeki başarılı firmalar da artık küresel aktörlerdir. Ancak Brezilya’da olduğu gibi, 
son derece önemli tedbirler üretilerek kendi yerel pazarları için üreten, kendi yerel pazarlarına 
hakim olmaya çalışan ülkelerin firma örnekleri de vardır.  
Dünya Tıbbi Cihaz Pazarının ABD  %41’ne,  AB %23’üne,  Japonya %10’nuna hakim gözükmek-
tedir (bkz. Şekil 2.5.) Oysaki bu ülkelerin dünya nüfusuna göre nüfus oranları pazar paylarının 
1/3’ünden daha azdır. Geriye kalan  %26’lık pazar payını diğer ülkeler paylaşmaktadırlar. Bu 
eşitsiz dağılımda, söz konusu ülkelerde konuşlanmış uluslararası şirketlerin varlıkları da rol oy-
namaktadır. Dünya’daki en büyük otuz Tıbbi Cihaz firmasının küresel pazardaki payı  % 89’dur. 
Kalan 27 000 firmanın ise pazar payı %11’dir. 2010 Yılında dünyanın en büyük ilk onu; Johnson 
& Johnson, Siemens Healthcare, GE Healthcare, Medtronic, Baxter International, Philips Healt-
hcare, Abbott Laboratories, Boston Scientific, Covidien, Becton Dickinson’dır. Sadece bu ilk on 
firmanın küresel pazardaki payı,  164 milyar ABD Doları ile %63’dür.
Ancak en üstteki firmalar topluluğunun 2005-2010 yılları arasındaki Yıllık Bileşik Büyüme Ora-
nının %6,8 olarak gerçekleşmesinin ve bu rakamın genel pazar büyüme ortalamasının altında 
kalmasının bu firmaları daha yoğun biçimde dış kaynaklara yönelmeye (outsourcing’e) zorladı-
ğı düşünülmektedir. Nitekim hem üretim (imalat), hem de hizmet alanlarında yerel firmalar ile 

56
satın alma, birleşme, yerelde şube açma yoluyla veya küresel tedarik sistemleriyle bu dışsal 
kaynaklara erişmektedirler. 
Küresel çaptaki söz konusu büyük şirketlerin son derece aktif/saldırgan pazarlama stratejile-
ri nedeniyle de ulusal nitelikli yeni firmaların veya küçük firmaların pazara girme şansları çok 
azalmaktadır. Bu yapının dengelenmesi için ulusal sistemlerin ürettiği bir dizi politika aracı 
içerisinde regülasyonlar başı çekse de, hükümetlerin yerel üreticisini de zora sokmayacak dü-
zenlemeleri yapmaları kolay olmamaktadır. Bundan çok daha etkili olabilecek yöntem firmaların 
kümeleşmeleri, ulusal ve uluslararası şebekelerde yer alarak güç kazanmaları olmaktadır.      
2.5.1. Cazip Pazarlar
Küresel ölçekte Emergo Group’un Tıbbi cihaz firmalarının çok sayıda (2012’de 2600, 2013’de 
3500) uzmanının ve üst düzey yöneticisinin katılımı ile yaptığı anket çalışmaları, Şekil 2.6, 2.7 ve 
2.8’de görüleceği gibi pazar eğilimleri hakkında önemli ipuçlarını içermektedir.
Dünya Tıbbi Cihaz pazarının ABD  %41’ne,  AB %23’üne,  Japonya %10’nuna hakim gözükmek-
tedir (bkz. Şekil 7.) Oysaki bu ülkelerin dünya nüfusuna göre nüfus oranları pazar paylarının 
1/3’ünden daha azdır. Geriye kalan  %26’lık pazar payını diğer ülkeler paylaşmaktadırlar. Bu 
eşitsiz dağılımda, söz konusu ülkelerde konuşlanmış uluslararası şirketlerin varlıkları da rol oy-
namaktadır. Dünya’daki en büyük otuz Tıbbi Cihaz firmasının küresel pazardaki payı  % 89’dur. 
Kalan 27 000 firmanın ise pazar payı %11’dir. 2010 Yılında dünyanın en büyük ilk onu; Johnson 
& Johnson, Siemens Healthcare, GE Healthcare, Medtronic, Baxter International, Philips Healt-
hcare, Abbott Laboratories, Boston Scientific, Covidien, Becton Dickinson’dır. Sadece bu ilk on 
firmanın küresel pazardaki payı,  164 milyar ABD Doları ile %63’dür.
Şekil 2.6. Gelecek beş yılda Tıbbi Cihazlar için çeşitli bölgelerin büyüme potansiyelleri ne olacaktır? (2013)
Kaynak: Emergo Group, 2013

57
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Şekil 2.6’dan da anlaşılacağı gibi 2013’de gözler Asya ülkelerindedir.  Japonya halen sağlık har-
camalarında bir numaradır ve Çin pek yakında Japonya’yı geçecektir. Çin bölgedeki büyümenin 
motorudur. Aynı şekilde Güney Doğu Asya da ilgi çekmektedir. Üstelik bu beklentide Asya köken-
li firmalar Avrupa veya Amerika kökenli firmalardan daha fazla umut içerisindedir. 
2012’de de büyüme potansiyeli en yüksek ülke Çin olarak görülmüştür.  Çin’i Brezilya ve Hindis-
tan izlemektedir. ABD’deki Pazar büyüme oranı orta düzeyde olmasına rağmen uygun kazanç 
nedeniyle halen cazibesini korumaktadır.
Şekil 2.7. Hangi ülke pazarları önümüzdeki beş yıl içinde en iyi büyüme potansiyeline sahip olacaktır?  (2012)
Şekil 2.8. 2013’de Firmanız, ilk defa hangi gelişen pazara bir Tıbbi Cihaz ürününü tanıtmayı planlamaktadır? (2013)
Kaynak: Emergo Group, 2012
Kaynak: Emergo Group, 2013

58
Şekil 2.8’den de anlaşılacağı gibi 2013’de en ilgi çeken ülke Brezilya’dır. Brezilya küçük, orta 
ve büyük firmalara açılırken, Çin büyük firmalara, Hindistan da küçük firmalara cazip gelmekte-
dir. Meksika etkili regülasyon sistemi ile ilgi çekmektedir. 2013’de Amerika ve Avrupa ülkeleri 
Brezilya’ya açılmayı düşünmektedir. 2013’de Türkiye ve Suudi Arabistan gibi pazarlar da dikkat 
çekmeye başlamıştır. 
Yukarıdaki anket sonuçları ve farklı araştırmalar Çin, Brezilya, Meksika, Hindistan gibi yeni be-
liren ülkeler veya pazarlarına işaret edilmektedir. Gelişmekte olan bu pazarların yüksek büyü-
me potansiyelleri küresel şirketlere cezp edici gelmektedir. Bu ülkeler grubunun içerisindeki % 
22,1’lik
26
 büyüme hızı ile en dikkat çekici ülke Brezilya’dır. Onu Hindistan ve Çin izlemektedir. 
Pazar büyüklüğü açısından 2005’de Brezilya’nın önünde olan Türkiye bugün Brezilya’nın gerisin-
de kalmıştır. Yine de, Türkiye açısından Brezilya’nın Tıbbi Cihazlar Sektörü, söz konusu büyüme 
sürecinde kendisi için ürettiği tedbirler de dahil olmak üzere izlenmeye değer bulunmaktadır.   
26 
Kaynak: Espicom, 2011

59
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Yararlanılan Kaynaklar
1) Destination 2025- Focus on the Future of the Medical Device Industry, Deloitte Consulting LLC, 
2009   
2) New Opportunities for Growth in the Medical Equipment Technology Market of the Future, 
Accenture, 2012
3) Medical devices: managing the mismatch, World Health Organization, 2010 
4) Global Service outsourcing Opportunities in Medical devices 2009-2014, Van Jain http://
www.marketsandmarkets.com/presentations/medical-device-market.ppt
5) 2012 Medical Device Industry Survey , Emergo Group, 2012
6) Outlook for the Medical Device Industry in 2013, Emergo Group, Ocak 2013 
7) R&D and Investment: How Biomedical Companies Navigated Turbulent Economic Times, Yair 
Holtzman and Tom Figgatt, 2012 
http://www.mddionline.com/article/biomed-success-rd-and-investment
8) Top Ten Medical Device R&D Budgets, Fierce Medical Devices, 2012

60

61
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Bölüm 3 Ülke Örnekleri
Bölüm 3.1 ABD’de Tıbbi Cihaz
Sektörü

62
3.1.1. Giriş
ABD dünyada biyoteknoloji ürünlerinin en büyük pazarı ve önde gelen tüketicisidir. Bu sanayi-
de 1300’ün üzerinde önemli ve büyük firmaya ev sahipliği yapmaktadır. Ernst and Young’ın bir 
anketine göre ABD, dünyada bu alandaki teknoloji firmalarında çalışan iş gücünün %60’ından 
fazlasına  istihdam  sağlamaktadır  ve  dünyadaki  araştırma-geliştirmenin  %70’ini  gerçekleştir-
mektedir. 2008’de ABD’de biyolojik bilim araştırma ve geliştirme faaliyetleri için 32 milyar dolar 
harcanmıştır.
27
ABD’de 1,3 milyonu doğrudan biyolojik bilimlerle ilgili olan 5,5 milyondan fazla bilim insanı, 
mühendis ve teknisyen mevcuttur ve buna ek olarak 5,8 milyon çalışan da biyoteknoloji ile ilgili 
farklı sektörlerde istihdam edilmektedir. 2010 yılı itibariyle bu alanın tıbbi cihazlar kısmında 
yaklaşık 344.000 kişi çalışmaktadır. Tıbbi cihazlar sektörünün dolaylı olarak da 2 milyon kişiye iş 
imkanı sağladığı vurgulanmaktadır. Kriz öncesi dönemde, 2005-2007 arasında, bu endüstrinin 
80.000 yeni iş yarattığı ve bu iki yıl için yıllık istihdam artış oranının %20’nin üzerinde gerçek-
leştiği belirtilmektedir. Tıbbi cihazlar sektöründeki 2001-2010 arası istihdam artışının ise yıllık 
ortalama %11,7 olduğu açıklanmaktadır. Sektör çalışanlarının ortalama ücretinin 72.000 ABD 
doları olduğu ve yine 2001-2010 dönemindeki ortalama yıllık ücret artışının %13.9’u bulduğu be-
lirtilmektedir. Aynı dönemde özel sektör ortalamasının %4,4 olduğu düşünüldüğünde medikal 
cihazlar sektörünün ülkede oldukça revaçta bir endüstri olarak kabul gördüğü anlaşılmaktadır.
28
  
Küçük ve orta ölçekli girişimler, üniversiteler ve araştırma enstitüleri için ABD’de bu alandaki iş 
fırsatları oldukça yaygındır. 
ABD’de genelde sağlanan devlet desteği hacmi ve sürekliliği, dünyanın en büyük bilimsel taba-
nının oluşmasına kaynaklık etmiş, aynı zamanda biyomedikal ve diğer biyoteknoloji Ar-Ge ve 
ticarileşme girişimleri özelde de tıbbi cihazlar sektörü için rekabetçi bir ortam sağlamıştır.
Birleşik Devletler tıbbi cihazlar teknolojilerinin üretiminde dünyada öncü konumdadır ve aynı 
zamanda bu endüstrinin en büyük tüketicisidir. Pazar 2010’da küresel tıbbi cihazlar endüstrisi-
nin %41’ini temsil eden 100 milyar doları aşan bir değer göstermiştir. ABD Ticaret Bakanlığı’nın 
(DoC) belirlediği anahtar ürün kategorilerindeki tıbbi cihazlar ihracatı 1998-2008 arasında yak-
laşık iki katına çıkmış ve 2010 yılında, 32,73 milyar dolar değerindeki ithalatı aşarak yaklaşık 
39,09 milyar dolar değerinde olmuştur. 
ABD, tıbbi cihazlar sektöründe küresel lider konumdaki pek çok firmaya ev sahipliği yapmak-
tadır. Dünyada en büyük beş tıbbi cihaz firmasının dördü, ilk on firmanın da yedisi bu ülkede 
bulunmaktadır.  Bu alanda firma sayısı ve medikal teknolojilerin üretimine ilave olarak, ithalat 
ve ihracat hacimleri gibi ekonomik büyüklükler, toplam çalışan sayısı, dünyaya örnek olmuş re-
gülasyonların geliştirilmesi ve uygulanması, uygunluk değerlendirme kuruluşlarının etkisi ve yet-
kisi, bu konuya ayrılan özellikle Ar-Ge amaçlı fon ve kaynaklar gibi pek çok konudaki öncülüğüyle 
ABD, tıbbi cihazlar sanayinde dünya lideri konumunda bulunmaktadır.
29
ABD tıbbi cihaz şirketleri, buluşları ve yüksek teknoloji ürünleriyle büyük ölçüde küresel şirketler 
olarak kabul edilirler. Bu kapsamda Alcon, Johnson & Johnson, Baxter, Covidien, Becton, Dickin-
27 
Battelle/BIO State Bioscience Initiatives, Mayıs 2010
28 
http://www.bio.org/sites/default/files/v3battelle-bio_2012_industry_development.pdf
29 
http://www.espicom.com/usa-medical-device-market

63
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
son and Co.,Boston Scientific Corp., GE Healthcare, Medtronic, Roche Group – Ventana, Siemens 
Medical Solutions, STERIS, Stryker, Zimmer, 3M Health Care gibi tıbbi cihaz firmaları dünyaca 
bilinen büyük markalardır. 
ABD’de tıbbi cihaz firmalarının büyük oranda California, Minnesota, Massachusetts, Indiana 
eyaletlerinde yoğunlaştığı Florida, Pennsylvania, New Jersey, New York, Puerto Rico, Illinois, Wis-
consin ve Michigan’da da önemli sayıda firmanın konumlandığı gözlenmektedir.
28
Sonuç olarak; ABD için tıbbi cihazlar sektörünün, sadece yaşam bilimleri alanındaki ilerlemeleri 
domine eden ve birçoğunu mümkün kılan özellikleriyle değil, bunların yanında ülkenin mev-
cut ve gelecekteki imalat sanayini geliştirici etkileriyle ve ihracatın ithalattan yüksek olduğu az 
sayıdaki sektörden biri olması nedeniyle de önemli ve değerli bir yere sahip olduğu vurgulan-
maktadır.  Öte yandan, pazara giren yeni ve yenilikçi teknolojilerle ABD tıbbi cihazlar teknoloji-
si mevcut durumda iyi bir rekabet gücüne ve güçlü bir konuma sahip olmakla birlikte özellikle 
Çin’in güçlü bir oyuncu olarak küresel arenada yer almaya başlaması ardından tehlike çanlarının 
çaldığı öne sürülmektedir.
3.1.2. ABD’de Sağlık Biyoteknolojisi
 
Tıbbi cihazların temel kullanım alanı olarak bu sektörün ekonomisinde olduğu kadar gelişme di-
namiklerinde de esas belirleyici unsur olan sağlık biyoteknolojisine kısaca bir göz atmak yararlı 
olacaktır. ABD’de medikal sektör, biyoteknoloji endüstrisinin en büyük bileşenidir. Tıbbi cihaz 
ve ekipmanlara ek olarak, sağlık hizmetleri ile ilaç ve aşılar bu alanda sayılabilecek önemli diğer 
bileşenlerdir.
3.1.2.1. Sağlık Hizmetleri 
Birleşik Devletler dünyanın en büyük sağlık hizmetleri pazarına sahiptir ve bu pazar ABD eko-
nomisinin önemli bir kısmını oluşturmaktadır. 2010’da sağlık hizmetleri endüstrisi yaklaşık 1,75 
trilyon dolarlık bir gelir elde etmiş ve yaklaşık 14 milyon kişiye yani ABD iş gücünün %9’una 
istihdam sağlamıştır. ABD İşçi İstatistikleri Bürosu 2008 ve 2018 yılları arasında bu endüstride-
ki büyümenin 3,2 milyon yeni iş sağlayacağını tahmin etmektedir. Evdeki sağlık hizmetleri ve 
teşhis laboratuarlarındaki istihdamın önümüzdeki 10 yıl en yüksek hızda (%40’a kadar) artması 
beklenmektedir. 
30
Bu devasa endüstri, uzmanlaşmış hekimler, hemşireler ve teknisyenlerden oluşan çok yetenekli 
ve iyi eğitimli iş gücüyle desteklenmekte ve hastalara tıbbi bakımda seçenekler sunan güçlü bir 
özel sektör sağlık sigortası endüstrisini arkasına almaktadır. Ayrıca sağlık hizmetleri endüstrisi 
ve biyoeczacılık ve tıbbi cihaz endüstrileri arasındaki bağlantılar büyüme ve inovasyon için ilave 
kaynakları temsil etmektedir. 
Sağlık hizmetleri alanının alt bileşenleri olarak şu servisler öne çıkmaktadır:
Akademik tıp merkezleri:
 Birleşik Devletler, uzmanlaşmış klinik bakımı sağlayan ve sağlık uz-
manları için eğitim kurumu görevi gören yüzlerce akademik tıp merkezine sahiptir. Bu merkezler 
çoğunlukla en gelişmiş tedavileri sunmakta ve yerel yaşam bilimleri grubunun dayanak noktası 
28 
http://www.bio.org/sites/default/files/v3battelle-bio_2012_industry_development.pdf
30 
Onaral B., “ABD Biyoteknoloji Sektörü İnovasyon Strateji Bileşenleri” içinde Biyoteknoloji Sektörel İnovasyon Sistemi, Ed. Kiper M., TTGV, 2013

64
olarak önemli roller almaktadırlar. Birçok akademik tıp merkezinin, Ulusal Sağlık Enstitüsü’nden 
(NIH), diğer ulusal fonlardan ve uluslararası ortaklıklardan sağlanan yıllık 30 milyar doları aşan 
fonlarla desteklenen önemli araştırma gündemleri de bulunmaktadır.
Hemşirelik ve evde bakım hizmetleri:
 Hemşirelik ve evde bakım hizmetlerine 2010’da yaklaşık 
190 milyar dolar harcanmıştır. ABD’de, yaklaşık 1,7 milyon yataklı ve %80’i aşan doluluk oranıyla 
16.000 bakım evi vardır. Genellikle her sektörde olduğu gibi hizmetler hem kar amaçlı hem kar 
amacı gütmeyen modellerle yürütülmektedir.
Hastanede yatan hasta bakımı:
 2010 yılı boyunca hastaneler 809 milyar doları aşan bir gelir elde 
ettiklerini açıklamışlardır. Ülke, 1000’den fazlası özel bir hastalık veya hasta üzerinde uzmanlaş-
mış 5000’den fazla hastaneyi barındırmaktadır. Bunların çoğu kar amacı gütmeyen kuruluşlar 
olmakla birlikte Hospital Corporation of America, Tenet Healthcare Corporation ve Universal He-
alth Services gibi zincirlerde yatırım fırsatları da mevcuttur. Geçen on yıl boyunca yıllık gelir artışı 
düzenli olarak %5’i geçmiştir. 
Gezici bakım:
 2010 yılında, doktor ve diş hekimi hizmeti ve tanı laboratuarlarını içeren ayakta 
tedavi hizmetlerine 750 milyar dolar harcanmıştır.
30
3.1.2.2. İlaçlar
Bu alan ABD’de en fazla harcamanın gerçekleştirildiği ve buna bağlı olarak aynı zamanda en 
fazla araştırma yapılan endüstrilerden biridir. 2010’da ilaç harcamaları bir önceki yıla göre %2,3 
oranında artarak 307,4 milyar dolara ulaşmıştır.
31
 Önemli ürün alanları; biyolojik ilaçlar, aşılar 
ve in-vitro tanılardır. Araştırma ve geliştirme için esas hedefler kanserler, bulaşıcı hastalıklar, 
oto-immün durumları, HIV/AIDS ve etkili tedavisi bulunmayan diğer hastalıklar için tedavilerdir. 
Biyoteknolojiyle geliştirilmiş ilaçlar 2010’da 67milyar dolar değerine ulaşmış ve bugün klinik test 
süreçlerinde veya Gıda ve İlaç Kurumu’nda onay bekleyen yeni ilaçların dörtte birini oluşturarak 
eczacılık sektörünün büyüyen bir bileşeni olmuşlardır.
31
3.1.3. ABD Ulusal Sağlık Sistemi İçinde
Tıbbi Cihaz Sektörü
ABD’nin 2009 yılı için toplam 2,5 trilyon doları bulan ulusal sağlık harcamaları içinde tıbbi cihaz-
lar harcamaları yaklaşık 147 milyar dolar diğer bir deyişle %5,9 bir paya (Şekil 3.1.1)  sahiptir.
32
 
30
Onaral B., “ABD Biyoteknoloji Sektörü İnovasyon Strateji Bileşenleri” içinde Biyoteknoloji Sektörel İnovasyon Sistemi, Ed. Kiper M., TTGV, 2013
31
IMS Health
32 
Donahoe G.,King G., “Estimates of Medical Device Spending in the United States”, 2011

65
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
1989-2009 yılları arasını kapsayan bir çalışmaya göre ulusal sağlık harcamaları içinde tıbbi ci-
haz payı 1989’daki %5,3 seviyesinden 2009’daki %5,9 seviyesine çıkmış ve 0,6% bir artış gös-
termiştir. Bu büyümenin de ağırlıkla 1989-1992 arasında yaşandığı (Bkz. Şekil 3.1.2) ve kalan 
dönemde oynamalar olmasına rağmen genellikle %6 civarında sabit kaldığı gözlenmektedir.
33
Şekil 3.1.1. ABD Ulusal Sağlık Harcamaları İçinde Medikal Ekipmanlar Payı (1989-2009)
Şekil 3.1.2. Ulusal Sağlık Harcaması içinde % Medikal Cihazlar harcaması
Kaynak: Donahoe G.King G. “Estimates of Medical Device Spending in the United States”, 2011
Kaynak: Donahoe G.King G. “Estimates of Medical Device Spending in the United States”, 2011
33
 Donahoe G.King G. “Estimates of Medical Device Spending in the United States”, 2011

66
ABD’nin tıbbi cihazlar alanında tartışmasız liderliği ve öncülüğü bilinmektedir. Bu liderliğin 
önemli nedenlerinden biri olarak tıbbi cihazların gelişiminde çok belirleyici olan telekomüni-
kasyon, enstrümantasyon, biyoteknoloji ve yazılım gibi destek alanlarında da ABD’nin küresel 
ölçekte önemli bir rekabetçiliğinin bulunması sayılabilir. Tüm bunlara ilave olarak anılan 20 yıl-
lık dönemde büyük gelişmeler gösteren yeni nesil malzemeler, ileri üretim teknolojileri, nano 
teknolojiler, mikro elektromekanik sistemler (MEMS) gibi yeni ve hemen hemen tüm alanlarda 
olduğu gibi tıbbi cihazlarlardaki gelişmeler belirleyici olan pek çok sistem ve teknolojide de bu 
ülke öncü konumdadır. Anılan bu gelişmelere paralel şekilde tam zamanlı görüntüleme ve veri 
analizleri, hassas robotik uygulamalar vb. sektörde çığır açan gelişmeler yaşanmış ve bunlar 
cihazlara entegre olmuş olmasına rağmen tıbbi cihazlar endüstrisinin toplam sağlık harcamaları 
içinde sabit bir pay ile yol alması bir bakış açısıyla başarı olarak görülmemektedir. Diğer bir 
bakış açısından ise özellikle önceki bölümlerde açıklandığı gibi devasa boyutlara ulaşmış olan 
sağlık hizmetlerindeki ve yine radikal değişikliklerin ve harcamaların gözlendiği ilaç sektöründe-
ki ilerlemeler ve ekonomik büyüklükler dikkate alındığında tüm bu unsurları içeren toplam sağlık 
harcamaları torbasında tıbbi cihazların son yirmi yıldır payını korumayı hatta bir miktar artırmayı 
başarması önemli bulunmaktadır.
3.1.4. ABD Tıbbi Cihaz Pazarı
Birleşik Devletlerdeki tıbbi cihaz endüstrisi önemli ölçüde Ar-Ge’ ye kaynak ayıran ve bunun so-
nucu olarak da ileri teknolojili yüksek kalitede ürünler üreten bir sektör olarak anılmaktadır.
Küresel ölçekteki Johnson & Johnson, Medtronic, GE Healthcare Technologies, St. Jude, Boston 
Scientific, Baxter, Becton Dickinson, Beckman Coulter, Abbott Labs and Stryker Corporation gibi 
pek çok dev şirkete ilave olarak bu sektörde 2007 rakamları ile çoğu KOBİ niteliğinde yaklaşık 
5300 tıbbi cihaz firması faaliyet göstermektedir. Bu şirketlerin yaklaşık %73’ünde 20 ve daha az 
sayıda personel, yaklaşık %15’inde ise 20-100 arası personel çalışmaktadır. Bunlara ilave ola-
rak İleri Tıbbi Teknoloji Birliği (Advanced MedicalTechnology Association-AdvaMed), Tıbbi Cihaz 
İmalatçıları Birliği (Medical Device Manufacturers Association-MDMA), Tıbbi Görüntüleme Tek-
nolojileri Birliği (Medical Imaging Technology Association -MITA), Diş Ticaret Birliği (Dental Tra-
de Alliance-DTA), Uluslar arası Tıbbi Cihaz Pazarlama ve Servis Sağlayıcılar Birliği(International 
Association of Medical Equipment Remarketers & Servicers-IAMERS) gibi alt sektörlerce kurul-
muş ticaret örgütlenmeleri yanında Minnesota Tıbbi Cihaz üreticilerinin kurduğu Yaşam Bilimleri 
Odası (LifeScience Alley) benzeri bölgesel yapılanmalar da ABD tıbbi cihaz yapılanmasının güçlü 
bileşenleridir.
ABD tıbbi cihaz pazarı üst seviyede regülasyona tabi, sektörde faaliyet gösteren firmalar için 
oldukça maliyetli ve pek çok prosedür ile uğraşılması gereken buna mukabil şeffaf ve tanımlı 
kurallarla yürüyen bir yapıdadır.
Girişte bahsedildiği gibi Birleşik Devletler tıbbi cihaz teknolojilerinin üretiminde dünyada öncü 
konumdadır ve sektörde küresel lider konumdaki pek çok firmaya ev sahipliği yapmaktadır. ABD 
bu sektörün en büyük üreticisi aynı zamanda en büyük tüketicisidir. Pazar 2010’da küresel tıbbi 
cihazlar endüstrisinin %41’ini temsil eden 100 milyar doları aşan bir değer göstermiştir. ABD 
Ticaret Bakanlığı’nın (DoC) belirlediği anahtar ürün kategorilerindeki tıbbi cihaz ihracatı 1998-
2008 arasında yaklaşık iki katına çıkmış ve 2010 yılında, 32,73 milyar dolar değerindeki ithalatı 
aşarak yaklaşık 39,09 milyar dolar değerinde olmuştur.

67
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Öte yandan ithalat artışındaki eğilim de sürmektedir. 2011 yılında ithalat 2010’a göre yaklaşık 
%9 artarak 35,3 milyar dolara yükselmiştir. 2011 rakamları ile ithalatta miktar olarak en büyük 
kalemi 8,3 milyar dolar ile görüntüleme ekipmanları oluşturmuştur. İthalatın artmasında en 
önemli etken olarak, ABD’li üreticilerin İrlanda, Meksika gibi daha ucuz yerleşkeleri üretim için 
tercih etmeleri ve buralarda ürettikleri cihazları ABD’ye yeniden ihraçları gösterilmektedir.
34
3.1.5. ABD Tıbbi Cihaz ile İlgili
İhracat ve İthalat İstatistikleri
Kuzey Amerika Endüstri Kodlama Sistemi (NAICS) esas alındığında ABD’nin ürün kategorileri ba-
zında 2008 yılı için ihracat oranları şöyledir
35
;
NAICS 339113 - Cerrahi aparatlar ve donanımlar, çok geniş bir ürün yelpazesini kapsamasının da 
etkisiyle %27’lik pay ile ihracatta en yüksek payı almıştır. Bu grupta, yapay uzuv ve protezler ile 
diğer ortopedik uygulamalar, stentler, sargı bezleri, tek kullanımlık tedavi örtüleri, hidroterapi 
uygulama ekipmanları, tedavi kitleri, plastik tıbbi eldivenleri, tekerlekli sandalye vb. çok sayıda 
ürün bulunmaktadır.
NAIC 339112 - Cerrahi ve medikal aletler, %25’lik payla ihracatta ikinci sırada yer bulmuştur. Bu 
grupta anestezi ekipmanları, ortopedi aletleri, optik tanı kitleri, kan transfüzyon aparatları, şırın-
galar, hipodermik iğneler ve kateterler bulunmaktadır.
NAIC 334510 - Elektromedikal ve elektro tedavi aparatları %17’luk ihracat payı ile 3. büyük alt 
sektör olarak görülmektedir. Bu grupta kalp pili, hasta monitör sistemleri, MRI cihazları, tanı 
görüntüleme ekipmanları, ultrasonik tarama cihazları vb. çalıştırmak için güç kullanılan ekip-
manlar sayılmaktadır.
NAIC 325413 - In Vitro Tanı Kitleri %9’luk payla ihracatta 4. sırada yer almıştır. Bu kapsamda tanı 
testleri için test tüplerinde kullanılan kimyasal, biyolojik veya radyoaktif maddeler, kültür üret-
me camları, makinaları ya da diğer tanı ve test ekipmanları sayılmaktadır. 
NAIC 334517 - Radyasyon yayan aparatlar grubu yaklaşık %8 ihracat payına sahiptir. Bu grupta 
X-ışınları yayan röntgen ve bilgisayarlı tomografi gibi tıbbi tanı cihazları bulunmaktadır.
NAIC 339114  - Dental ekipman ve donanımlar %5 ihracat payına sahip olmuştur. Bu kapsamda 
dişçilerce kullanılan ekipman ve sarf malzemeleri bulunmaktadır.
NAIC 339115 - Oftalmolojik malzemelerde de yine %5 ihracat oranı görülmektedir. Bu grupta göz-
lük çerçeveleri, göz lensleri ve gözle ilgili ürünler yer almaktadır.
NAIC 339116 - Dental Laboratuar Ekipmanları ise % 4 ihracat payı ile son sırada yer almıştır.
ABD’nin tıbbi cihazlar ihracatında, AB üyesi ülkeler ile birlikte Japonya, Kanada, Çin, Brezilya, 
Tayvan, Kore ve Avustralya önde gelen ülkelerdir.
8
34 
http://www.espicom.com/usa-medical-device-market
35 
http://ita.doc.gov/td/health/medical%20device%20industry%20assessment%20final%20ii%203-24-10.pdf

68
AB üyesi ülkeler, ABD menşeli tıbbi cihazları için en büyük pazar durumundadır ve kişi başı geli-
rin yüksekliği, yaşlanan nüfus, yüksek kalite beklentisi gibi nedenlerden dolayı bu sırasını koru-
yacak gibi görünmektedir. Almanya, Fransa, İngiltere ve İtalya bu kapsamda ilk sıralarda gelmek-
tedir. 2008’de AB-15 ülkelerine toplam 13,8 milyar dolar ihracat gerçekleştirilmiştir.
Japonya, dünyada ABD’den sonra en büyük ikinci pazar konumundadır. Aynı zamanda ABD’nin 
ihracatında AB bölgesinin ardından ikinci sıradadır. Japonya’ya 2008 yılında 3,5 milyar dolar 
tıbbi cihaz ihracatı gerçekleştirilmiştir.
Çin, ABD için giderek daha önemli ve büyüyen bir pazar konumuna gelmektedir. ABD’nin Asya 
ihracatında Çin 1,5 milyar ABD Dolar tutan ihracat rakamı ile Japonya’dan sonra ikinci sırada 
gelmektedir ve her yıl bu ülkeye ihracatın %5-10 arası artacağı tahmin edilmektedir. ABD’nin bu 
iki ülke dışında diğer Asya ülkelerine ihracatı da sürekli artış göstermektedir. Hindistan, Kore, 
Singapur, Tayvan bu kapsamda ABD tıbbi cihaz ihracatındaki ilk 25 ülke arasında yer almaktadır.
AB ve Asya dışında Latin Amerika ülkeleri de ABD için önemli ihracat yerleridir. Meksika (3,6 mil-
yar dolar), Brezilya (1,3 milyar dolar), Venezüella (573 milyon dolar) bu bölgedeki başlıca ihraç 
noktaları olarak sayılmaktadır. Ekonomik krize rağmen ABD 2008’de toplamda Latin Amerika ve 
Karayipler bölgesine 7,7 milyar dolar ihracat gerçekleştirmiştir.
ABD tıbbi cihaz üreticilerinin özellikle yüksek teknolojili cihazlarda başlıca rakipleri olarak Al-
manya (özellikle Siemens ve Braun), Japonya (Hitachi, Medical Corporation ve Toshiba) Hollanda 
(Philips Elektronik) ve Bermuda (Covidien) gelmektedir. Ancak burada pek çok dış merkezli üre-
ticinin başka ülkelerde de üretim tesisleri kurduğunu hatırlatmak gerekir. Örneğin Hollanda’lı 
Philips ABD’deki üretim tesisinde Avrupa’daki tesisinden daha fazla cihaz üretmektedir.
Fakat düşük teknolojili tıbbi cihaz üreten ABD’li firmaların bu kategorilerde özellikle Çin, Brezil-
ya, Hindistan, Kore, Tayvan gibi ülkelerdeki daha düşük maliyet avantajına sahip firmalara karşı 
rekabet avantajını sürekli kaybetmeye başladığı ve bu ülke üreticilerinin bazı ürün gruplarında 
özellikle Afrika, Asya ve Güney Amerika pazarlarında güçlenmeye başladığı vurgulanmaktadır.
Henüz çok keskin ve yakıcı olmamakla birlikte, bazı ülkelerde (özellikle Çin’de) yoğunlukla göz-
lenen fikri hak ihlalleri ve kopyalamaların da ABD üreticilerinin rekabet gücünü giderek daha 
fazla azaltacağı söylenmektedir.
ABD tıbbi cihaz satışlarının yaklaşık yarısı iç pazarda gerçekleşmektedir ve üreticiler için burada 
da önemli tehdit ve fırsatlar bulunmaktadır.
Başkan Obama’nın 23 Mart 2010’da açıkladığı ve 2013’de devreye girmesi beklenen yeni sağlık 
sigorta yasa tasarısı ile (Hasta Koruma ve Ekonomik Bakım Yasası- Patient Protection and Affor-
dable Care Act (PPACA) HR 3590) belli bir gruptaki dar gelirlilerin sağlık yardımından yararlanma-
ları ve bu kapsamdaki giderlerin kompansasyonu için üreticilere ek vergi konması planlanmak-
tadır. Bu kapsamda satışlar üzerinden alınması planlanan %2,3 vergi nedeniyle ABD tıbbi cihaz 
üreticilerinin ilave 2,5 milyar dolar vergi yükü ile karşı karşıya kalacakları hesaplanmaktadır. Bu 
gelişmenin de ülke dışında üretimi özendireceği ve ithalatı artıracağı öngörülmektedir.
Öte yandan, bu kapsamda sağlık hizmetleri almaya başlayacak yaklaşık 32 milyon ABD vatan-
daşının tedavi hizmet gereksinimleri için tıbbi cihaz alımlarının artmasına ilave olarak, yaşlanan 
nüfusun talep artışının da tıbbi cihazlar pazarını yukarı ve olumlu yönde etkilemesi beklenmek-

69
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
tedir. Nitekim 4-5 yıl önceki ekonomik durgunluk döneminde hastaneler ve diğer müşterilerin 
azalan tıbbi cihaz siparişlerinde önemli artışlar yaşanmaya başlandığı vurgulanmaktadır.
36 
Yu-
karıda sayılanları da dikkate alacak şekilde ABD tıbbi cihazlar sektörü için kapsamlı bir GZFT 
analizi bir sonraki bölümde ele alınmıştır.
3.1.6. ABD Tıbbi Cihaz Sektörü için GZFT Analizi
ABD tıbbi cihaz pazarı ile ilgili yapılan GZFT analizinde şu hususlar öne çıkarılmıştır
35
:
Güçlü Yönler:
ABD’nin özellikle son 50 yıldır inovasyon için sağladığı ideal ortam ve yaratılan ekosistem tıbbi 
cihaz pazarı için de en önemli güçlü yönü oluşturmaktadır. Ülkenin pazar büyüklüğü de inova-
tif çabalar için motivasyon sağlamaktadır. İnovasyonu destekleyen ve özendiren diğer unsurlar 
olarak ise, kamu ve özel araştırma kurumları ile üniversitelerdeki kurumsal bilgi yetkinliği, hasta 
beklentilerindeki yükseliş ve güçlü risk sermaye sisteminin varlığı sayılabilir.
Ayrıca, ABD tıbbi cihazlar endüstrisinin dünya lideri konumuna erişmesinde, regülasyon ve stan-
dardizasyon sistem ve yapılarının küresel bazda güçlü ve öncü olmalarının da büyük etkisi var-
dır. Sayılan bu unsurlara daha yakından bakmak yararlı olacaktır.
1 - Pazar Büyüklüğü:
 ABD pazarı tıbbi cihaz şirketleri için, hem pazar payı rekabeti hem de ino-
vatif ürünlerin sunulması için yeterli ve önemli bir kritik büyüklük göstermektedir. ABD kökenli 
şirketler yaklaşık 350 milyar dolarlık dünya tıbbi cihazlar sektörünü domine etmektedirler. Yıllık 
gelirleri 1 milyar doların üstünde olan dünyadaki 46 şirketin 2/3’ü bu ülkede bulunmaktadır. 
Sonuç olarak, ABD tıbbi cihaz firmaları bu sektörde %40 civarında bir paya sahiptir. İlave olarak, 
ABD’nin GSYİH içinde sağlık harcamalarına en yüksek payı ayıran ülke olması ve en büyük pazarı 
oluşturması ve gelecek 10 yılda da bu eğilimin devam edeceğinin anlaşılması dikkate alındı-
ğında, tıbbi cihazlar sanayisi için ABD pazar büyüklüğü önemli bir motivasyon olmaya devam 
edecektir.
2 - Regülasyon Sistemi ve Standartlar:
 Geçtiğimiz 30-40 yılda ABD’nin tıbbi cihaz alanında öncü 
ve güçlü konumunda bulunmasında Sağlık Bakanlığı’na bağlı olarak faaliyet gösteren ve gıda, 
diyet eklentileri, ilaç, biyolojik medikal ürünler, kan ürünleri, medikal araçlar, radyasyon yayan 
aletler, veteriner aletleri ve kozmetiklerden sorumlu büro olan Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi’nin 
(U.S. Food and Drug Administration-FDA) katkısı çok büyüktür. 
FDA’nın rehberlik ve uygunluk değerlendirme sistemi, bu kurumca onaylanan ürünlere sadece 
ABD’de değil hemen hemen tüm dünyada güven duyulmasını sağlamıştır. Diğer ülke regülasyon 
kurumları birçok medikal teknoloji uygulaması için çoğu kez FDA’nın tutumunu beklemeyi yeğ-
lemişlerdir.
3 - Akademik Kurumlar:
 Amerikan Medikal Kolejler Derneği’ne göre ABD, 137 adet akredite me-
dikal okula ve yaklaşık olarak 400 tane öğrenim veren önemli hastaneye ev sahipliği yapmak-
tadır. Tüm bu araştırma ve eğitim kurumlarıyla ABD bu alanda çok önemli ve lider bir pozisyona 
sahiptir. 
35 
http://ita.doc.gov/td/health/medical%20device%20industry%20assessment%20final%20ii%203-24-10.pdf
36
 Holtzman Y., “The U.S. Medical Device Industry in 2012: Challenges at Home and Abroad” http://www.mddionline.com/article/medtech-2012-SWOT

70
4 - Hastaların Hakları ve Talepleri Konusunda Bilinçlenmeye Başlaması:
 Tıbbi cihazlar pazarı 
sigortalıların artması ve hasta tercihlerinin yükselmeye başlamasından olumlu etkilenmektedir. 
ABD’de toplam sağlık harcamaları içinde hasta payları 1960’da %47 iken 2011’de %12’ye düş-
müş durumdadır ve çoğu zaman hastalar tedavi giderlerinin toplam miktarından haberdar bile 
olmamaktadırlar. Ayrıca, ülkede bu alanda kurulmuş bulunan enformasyon ve iletişim altyapısı 
ile tercihlerinde sağlıklı yönlendirme ve bilgilendirme hizmetleri alabilmektedirler. Hasta talep 
ve beklentilerindeki yükseliş tıbbi cihaz pazarını da olumlu etkilemektedir.
5 - Risk Sermaye Yapılarının Güçlülüğü:
 Hem sayı ve hem de finansman kaynakları olarak risk 
sermayesi yapılarında gözlenen zenginlik, tıbbi cihaz endüstrisi bakımından da önemli ve değer-
li bir güçlü yön olarak görülmektedir. Bu tür kaynaklar, hem alandaki inovasyon faaliyetlerinin 
akademiden pazara yönelmesini, hem de imalat ve/veya proses odaklı inovatif süreçlerin daha 
hızla ve etkili olarak ürüne yansımasına olanak sağlamaktadır. Geçtiğimiz dönemlerde anjiyop-
lasti, koroner arter bypass işlemleri, vücuda yerleştirilebilir kardiyak defibrilatör vb. gelişmeler-
de bu tür kaynakların önemli katkıları bulunduğunun altı çizilmektedir.
Zayıflıklar:
ABD tıbbi cihazlar ekosisteminin en önemli zayıf yönleri olarak; bu alanda çalışan personelin 
yetenekleri ile geliştirme çabaları arasında giderek büyüyen açıklık, yavaş ve hantal regülasyon 
sistemi, tıbbi cihazlar üzerindeki vergi yükü ve mevcut Ar-Ge vergi kredi sisteminin sona erecek 
olması gösterilmektedir.
1 - İnsan Kaynakları Yeteneği:
 Ayrılan Ar-Ge kaynaklarının büyüklüğüne göre, alanda geliştir-
me yapacak insan kaynaklarının yetenekleri ve geliştirme sonuçları arasında giderek büyüyen 
bir açıklık olduğu öne sürülmektedir. Özellikle arkadan hızla gelmekte olan Çin gibi ülkelerin 
Ar-Ge’ye ayırdıkları kaynaklar ile bu konulardaki geliştirme çalışmaları ve patent sayılarına ba-
kıldığında ABD’nin inovasyon yetenekleri ile ilgili giderek daha fazla rekabete maruz kalacağı 
belirtilmektedir.
2 - Regülasyon Ortamı:
 ABD’deki tıbbi cihazlar sektörüne yakın zamana kadar önemli avantajlar 
sağlayan ortamın giderek hantal, bürokratik ve özellikle inovasyon çabalarını caydırıcı bir hal 
almaya başladığı vurgulanmaktadır. Bu konu daha ayrıntılı olarak ileriki bölümde ele alınacaktır.
3 - Tıbbi Cihaz Vergisi:
 Daha önceki bölümlerde bahsedilen yeni sağlık sigorta yasa tasarısı ile 
(Hasta Koruma ve Ekonomik Bakım Yasası- Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA) 
HR 3590) satışlar üzerinden alınması planlanan %2,3 vergi nedeniyle ABD tıbbi cihaz üreticile-
rinin ilave 2,5 milyar dolar vergi yükü ile karşı karşıya kalacakları hesaplanmaktadır. Bu vergi, 
firmaların kar edip etmediğine bakılmaksızın alınacağından, şirketler özellikle inovasyona ayır-
dıkları kaynaklarda ve çalışanlarda kısıntıya gitmeye başlamışlardır. Sadece bu vergi nedeniyle 
genel olarak 45.000 çalışanın işten çıkarılacağı öne sürülmektedir.
4 - Mevcut Ar-Ge Vergi Teşvikinin Kaldırılması:
 Ar-Ge vergi kredisi olarak bilinen “The Section 41 
Research and Experimentation Tax Credit” uygulamasının şirketlerin Ar-Ge ve inovasyon faaliyet-
lerini özendiren ve bu faaliyetlerin sonucu olarak pazara yeni veya geliştirilmiş ürünler süreme-
seler de, firmaların bu konuda risk almalarını sağlayan ve böylece ABD’nin yükselen piyasalarda 
daha rekabetçi kalmasına olanak veren bir ruhu olduğu belirtilmektedir. 1981’de uygulanmaya 
başlanan ve bugüne kadar sağlanan her 1 dolarlık kredinin ekonomiye 2 dolar olarak geri dön-

71
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
düğü öne sürülen bu uygulamanın geleceği ile ilgili belirsizliğin firmaları uzun dönemli, yüksek 
riskli Ar-Ge çalışmalarını yapmaktan alıkoyduğu açıklanmaktadır. Özellikle Başkan Obama’nın 
ABD Ulusal Bilimler Akademisi’nin Nisan 2009’daki yıllık toplantısında bu tür kredilerin verim-
liliğinde ABD’nin 1980-1991 arasında 30 OECD ülkesi arasında ilk sırada yer alırken 2008’de 
17.sıraya düştüğünü açıklaması ardından şirketler risk almaktan kaçınmaktadırlar.
Fırsatlar: 
ABD ekonomisinin güçlü olduğu medikal teknoloji sektörleri ile büyüme potansiyelinin çok yük-
sek olduğu öngörülmektedir. Bunun gerekçeleri olarak da yaşlanan dünya nüfusuna paralel şe-
kilde bu alanda küresel pazarın giderek büyüyeceği yönündeki veriler ile çok büyük nüfuslara 
sahip Çin, Hindistan gibi ülkelerin orta gelir kuşağına girmesiyle halklarının modern ve yüksek 
kalitede sağlık hizmetleri beklentileri öne çıkarılmaktadır. İlave olarak ABD’nin bugüne kadar 
sürdürmeyi başardığı inovatif ürünlerle ve yeni teknolojilerle genişleyen pazara ilk giren olma 
avantajını kullanarak, yüksek kar paylarını koruma potansiyelinin sürdüğü belirtilmektedir.
1 - Artan ve Yaşlanan Dünya Nüfusu:
 Dünya nüfusunun artacağı ve yaşlanacağı beklenmektedir. 
2010 Birleşmiş Milletler Raporu’na göre dünya nüfusu 2010’da 7 milyar iken, 2050’de 9 milyara 
yükselecektir. Aynı rapora göre 2025’de 60 yaş ve üstü nüfusun oranı  %15’e çıkacaktır. Tüm bun-
lara bağlı olarak da tıbbi cihazlar pazarının büyüyeceği ve lider konumdaki ABD’nin aslan payını 
almaya devam edebileceği düşünülmektedir.
2 - Yükselen Pazarlar:
 ABD tıbbi cihazlar endüstrisi yükselen yeni pazarlarda şanslarının yüksek 
olduğunu düşünmektedir. Bu kapsamda özellikle BRIC ülkelerinin önümüzdeki 40 yıl içinde G6 
ülkelerine göre pazarı daha fazla domine edeceği ve daha sonraki 50 yılda da tıbbi cihazlar sek-
törünün dinamikleri haline geleceği öngörülmektedir.
3 - Bilimsel İlerlemeler:
 Tıbbi cihazlar sektörünün de 21. Yüzyılda bilimsel ilerlemelerden çok ya-
rarlanacağı ve özellikle mobilizasyon, kişiye özel sistemler ve değer temelli tedarik yaklaşımları 
yönündeki gelişme ve beklentilerde tıbbi cihazlar endüstrisinin de oldukça etkili olacağı düşü-
nülmektedir.
Tehditler:
ABD’nin tıbbi cihazlar alanındaki öncülüğünü tehdit eden başlıca unsurlar olarak küreselleşme, 
geri ödeme süreçlerinde artan zorluklar ve risk sermaye yapılarının giderek daha temkinli dav-
ranmaya başlaması gösterilmektedir. 
1 - Küreselleşme:
 Tüm dünyada tıbbi cihaz pazarı giderek genişlemektedir. Çin’in bu alandaki 
pazarının önümüzdeki 5 yıl boyunca yılda %15 büyümesi ve 2020’de 43 milyar dolara yükselme-
si, Hindistan pazarının ise %23 genişleyerek 11 milyar dolara erişmesi beklenmektedir. Küresel 
ölçekteki bu kaymaların uluslararası üretici firmaları da ABD dışında bu büyük yükselen pazar-
ların olduğu yerleşkelerde üretime yönlendirebileceği öngörülmektedir. Söz konusu firmaların, 
ABD ve diğer gelişmiş ülke regülasyonlarından ve onay süreçlerinden de etkilenmeyecek olma-
ları bu olasılığı güçlendirmektedir.
2 - Geri Ödemeler:
 Özellikle son 10 yıldır ABD’de tıbbi cihaz geri ödemeleri için onayların zorlaş-
tığı buna mukabil Çin, Hindistan ve Brezilya’da özellikle teknoloji bazında bu sürecin kolaylaş-
tığı belirtilmektedir.

72
3 - Risk Sermayesinin İlgisi:
 Risk sermayesinin ilgisi, gelişmiş ülkelerden gelişmekte olan yük-
selen piyasalara doğru kaymaktadır. Buna bağlı olarak Çin, Hindistan ve Brezilya’da yerel kuru-
luşların yanında, ABD’deki risk sermayesi kuruluşlarının da fonları artmaktadır. Bunun nedeni 
olarak, bu tür kuruluşların öngörülebilir pazarları tercih ettiği, belirsizliğin yüksek olduğu ortam-
lardan ise kaçtığı vurgulanarak regülasyon ve onay sistemlerinde giderek artan güçlükler, ödeme 
yapısındaki belirsizlikler ve Ar-Ge ve inovasyon kaynaklarındaki büyümenin görece zayıflaması 
gösterilmektedir.
Böylece, risk sermaye fonlarının büyüme potansiyeli yüksek, onay prosedürlerinin zaman ve 
para olarak daha az masraflı ülkelere kaydığı açıklanmaktadır. Bunun gerekçesi olarak da, me-
dikal teknolojilerdeki inovasyon faaliyetlerinin ağırlıkla start-up firmalarca yapıldığı, daha sonra 
bu gelişmelerin – lisanslama ya da firma satın almalar şeklinde- büyük ya da uluslararası firma-
larca satın alınarak mevcut ürün gamlarını zenginleştirdikleri vurgulanarak, buna en son örnek 
olarak tıbbi cihaz devlerinden “Covidien”in kısa süre önce iki İsrail tıbbi cihaz teknoloji firmasını 
satın alması gösterilmektedir.
3.1.7. ABD Tıbbi Cihaz Sektörü için Ar-Ge ve
Yenileşimin (İnovasyonun) Önemi
GZFT analizinde de belirtildiği gibi, ABD’nin tıbbi cihazlar sektöründeki liderliğinin en önemli 
nedeni Ar-Ge ve inovasyona verilen önemdir. 
ABD’de tıbbi cihazlar için araştırma ve geliştirme yatırımları 1990’larda 2 kattan fazla artmış 
olup, bu alanda yurt içindeki araştırma ve geliştirme yatırımı hala ABD’nin genel ortalamasından 
iki kat daha fazla olmayı sürdürmektedir. Sadece 2007-2009 döneminde sektörün Ar-Ge yatırım 
artış hızı %9 olmuştur. 
İlave olarak önceki bölümlerde vurgulandığı gibi, Birleşik Devletler medikal teknoloji endüst-
risinin dayandığı ve tıbbi cihazlarla ilgili gelişmelerde belirleyici rol oynayan mikroelektronik, 
telekomünikasyon, enstrümantasyon, biyoteknoloji ve yazılım geliştirmeyi içeren birçok endüst-
ride de rekabet avantajına sahiptir. Bunların dışında, tıbbi cihaz sektörü, nanoteknoloji ve mik-
ro-elektro-mekanik sistemler gibi Birleşik Devletlerde geliştirilen yeni nesil malzemeler, üretim 
süreçleri ve teknolojilerden güçlü bir şekilde yararlanmaya devam etmektedir. 
Diğer pek çok alan gibi bu sektörde de ABD’nin küresel ölçekte öncü ve rekabetçi pozisyonunun 
devamı ve büyük şirketlerin pazar hâkimiyetlerini böylesine tekel şekilde sürdürebilmeleri ye-
nileşime (inovasyon) bağlıdır. Ancak, mevcut tıbbi cihazlar üzerindeki değişiklik ve yeniliklerin 
genellikle büyük firmalar tarafından yapılarak pazara sunulmalarına karşın, tıbbi cihazlar ala-
nındaki radikal gelişmelerin ve özellikle de yeni cihazların büyük ölçüde risk sermayesi kökenli 
start-up şirketlerce yapıldığı görülmektedir.
Kavram Geliştirmeden Klinik Testlere Kadar Teknoloji Odaklı KOBİ’lerce Yürütülen Ürün Geliş-
tirme Süreci
37
  
Geliştirme sürecinde klinisyen ve çözümü gerçekleştirecek mühendisler henüz karşılanmamış 
gereksinimlerden yola çıkarak, yeni bir tıbbi cihazı tasarlayarak ağırlıkla buluşlarından doğacak 
patent gibi fikri hakların korunmasını da sağlayarak ilk cihaz prototipini oluştururlar. Hayvan 

73
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
testleri cihazı geliştirenin kendi imkanlarıyla ya da melek yatırımcı desteği ile gerçekleştirilir. 
Daha sonraki ileri aşama geliştirmeleri farklı disiplinlerden oluşan mühendis grubunca, klinis-
yen(ler)in tavsiye ve önerileri dikkate alınarak gerçekleştirilir ve konsept ürün “tasarım-erken 
prototip-test-yeniden tasarım” ve yeni hayvan testleri iterasyonları ile ortaya çıkarılır. Bu klinik 
öncesi safhanın 2-3 yıl arasında sürdüğü ve cihazın özelliklerine göre 10-20 milyon dolar arasın-
da bir kaynak gerektirdiği söylenmektedir. Bu denli büyük kaynakların çoğunlukla hisse karşılığı 
risk sermayesi firmalarından tedarik edilebildiği açıklanmaktadır.
Oldukça az sayıda akademik merkezin cihazları prototip aşamasına getirecek yetkinliği bulun-
duğundan, cihaz fikirlerinin sadece küçük bir bölümünün federal hükümet ve diğer hibe destek-
lerle ve Bayh-Dole yasası ile kamu destekleriyle yapılan buluş haklarının Akademik kuruluşlara 
verilmesi avantajını kullanmak isteyen üniversitelerin tıp merkezlerinde geliştirildiği açıklan-
maktadır.
Bu durumlar da dahil olmak üzere, genellikle patent gibi fikri hakların kullanımlarının bir büyük 
şirkete ya da start-up’a daha ileri geliştirmeler için lisans alımı şeklinde devredildiği belirtilmek-
tedir. 
Klinik test aşamasında FDA ile yürütülen süreçlerin oldukça masraflı, zaman alan ve zor olması 
nedeniyle, bazı alanlarda %75 oranında ABD dışındaki merkezlerde bu testlerin yaptırıldığı be-
lirtilmektedir. 
Belirli bir aşamaya gelmiş yeni tıbbi cihaz/ürün ile ilgili hakların ya da yeni ürünü geliştiren şir-
ketin genellikle bu alandaki büyük bir şirketçe satın alınmasının çok sık rastlanan bir durum 
olduğu bilinmektedir.
ABD aynı zamanda medikal teknolojiler alanında dünyada en çok sayıda yenileşim odaklı küme 
ve benzeri işbirliği ağ yapısına sahip ülkedir.  İleriki kısımlarda açıklanan inovasyon odaklı böl-
gesel ortaklık örnekleri ve iyi uygulamaların birçoğu kendine özgü modeller yaratmış ve önemli 
inovasyon sonuçları elde etmişlerdir.
38
3.1.8. ABD’de Tıbbi Cihaz Ar-Ge Faaliyetlerine
Destek Sağlayan Başlıca Kurumlar
ABD’de genelde araştırma ekosistemine ve özelde de biyoteknoloji ve bu kapsamda da tıbbi 
cihazlar sektöründeki Ar-Ge ve inovasyon süreçlerine doğrudan ya da dolaylı şekilde önemli des-
tekler sağlayan başlıca kuruluşlarla ilgili kısa bir bilgi aşağıda sunulmaktadır.
A - Ulusal Sağlık Enstitüsü (NIH)
Ulusal Sağlık Enstitüsü’nün görevi, yaşayan sistemlerin doğası ve davranışıyla ilgili temel bilgi-
leri araştırmak ve bu bilgileri yaşam süresini uzatmak, hastalıkları iyileştirmek ve hastalıkların ve 
fiziksel engellerin yükünü azaltmak için uygulamaktır.
37
 http://circ.ahajournals.org/content/109/25/3068.long
38 
Kutner S., Onarak B., “Health Innovation Partnership - Philadelphia Region Road Map and Action Plan-HIP-PR” July, 2012

74
Ulusal Sağlık Kurumu’nun kökleri 1887’ye, ABD Kamu Sağlığı Servisi’nin önceli Deniz Hastanesi 
Servisi’nin (DHS) içinde tek odalı bir laboratuvarın kurulduğu zamana kadar gitmektedir. 
DHS, deniz tüccarlarına sağlık hizmeti vermek üzere 1798’de kurulmuş, 1880’lerde DHS salgın 
hastalıkları önlemek için Kongre tarafından, gelen gemilerdeki yolcuları bulaşıcı hastalıkların, 
özellikle kolera ve sarıhumma gibi korkunç hastalıkların, klinik belirtileri için muayene etmekle 
görevlendirilmiştir. Günümüzde bu kuruluş tarafından sağlık alanındaki çalışmalara yılda yakla-
şık 30 milyar ABD doları destek sağlanmaktadır.
Kurumun amaçları:
• Nihai olarak sağlığı koruma ve iyileştirmenin bir temeli olarak ana yaratıcı keşifleri, yenilikçi 
araştırma stratejilerini ve onların uygulamalarını teşvik etmek;
• Ülkenin hastalıkları önleme kapasitesini güvence altına alacak bilim insanı kaynağını ve fizik-
sel kaynakları geliştirmek, korumak ve yenilemek;
• Ülkenin ekonomik refahını arttıracak tıptaki ve ilgili bilimlerdeki bilgi tabanını genişletmek ve 
araştırmaya yapılan kamu yatırımından sürekli yüksek verimlilik elde edilmesini sağlamak ve
• Bilimin yürütülmesinde en üst düzey bilimsel bütünleşmenin, kamuya hesap verme zorunlulu-
ğunun ve sosyal sorumluluğun örneğini teşkil etmek ve bunları teşvik etmek.
Ulusal Sağlık Enstitüsü bu amaçları gerçekleştirirken;
• insan hastalıklarının nedenleri, teşhisi, önlenmesi ve tedavisi,
• insanın büyüme ve gelişmesi,
• çevreyi kirletici maddelerin biyolojik etkileri,
• zihinsel ve fiziksel rahatsızlıkları ve bağımlılıkları anlama,
• tıp kütüphanelerinin geliştirilmesi ve desteklenmesi ve tıbbi kütüphanecilerin ve diğer sağlık 
bilgisi uzmanlarının eğitimi dahil olmak üzere, tıp ve sağlık alanında bilgi toplanması, yayımlan-
ması ve alışverişi için programlar yönetme alanlarında
araştırma yaparak veya bu araştırmaları destekleyerek, ülkenin sağlığını iyileştirmeye yönelik 
programlara liderlik etmekte ve onlara yön göstermektedir.
39
B - Ulusal Bilim Kurumu (NSF)
 
Ulusal Bilim Kurumu (NSF), 1950’de Kongre tarafından “bilimin gelişmesini desteklemek; ulusal 
sağlığı, zenginliği ve refahı geliştirmek; ulusal savunmayı güvence altına almak için”  oluşturul-
muştur. 2010 yılı için 6,9 milyar dolarlık bütçesiyle, o yıl için Amerika’nın yüksek okullarında ve 
üniversitelerinde yürütülen bütün federal destekli temel araştırmaların %20’sini finanse etmiş-
tir. NSF, matematik, bilgisayar bilimi ve sosyal bilimlerde federal desteğin ana kaynağıdır.
39
http://www.nih.gov/

75
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Birleşik Devletlerin bilimsel keşiflerde ve yeni teknolojilerin gelişimindeki liderliğini korumakla 
görevlendirilmiş olan NSF, bu misyonuna uygun şekilde Nobel Ödülü Sahipleri de dahil olmak 
üzere, binlerce seçkin bilim insanına ve mühendise, çığır açan araştırmalar yapmaları için fon 
sağlamaktadır. 
40
C - Savunma İleri Araştırma Projeleri Birimi (DARPA)
 
DARPA, ABD ulusal güvenliğine gelecek stratejik baskını önlemek ve ABD ordusunun teknolojik 
üstünlüğünü koruyarak ABD’nin düşmanlarına karşı stratejik baskınlara hazır olması amacıyla 
1958’de kurulmuştur.
Görevini yerine getirmek için Birim, hem temel araştırmayla bilgiyi genişletmek, hem de uygula-
malı araştırmayla mevcut pratik sorunları çözen yenilikçi teknolojiler geliştirmek için çok disip-
linli yaklaşımlara destek sağlamaktadır. DARPA’nın desteklediği bilimsel araştırmalar, biyoloji, 
tıp, bilgisayar bilimi, kimya, fizik, mühendislik, matematik, malzeme bilimleri, sosyal bilimler, 
nörobilimler ve daha birçok alanda laboratuar çalışmalarından geniş çaplı teknoloji gösterim-
lerinin (demo) yaratılmasına uzanan çok geniş bir yelpazeyi kapsamaktadır. Savunma Bakanlı-
ğı’nın (DoD) ana inovasyon makinesi olarak DARPA süre açısından sonlu ancak kalıcı devrimsel 
değişiklik yaratan projeleri üstlenmektedir. 
41
3.1.9. ABD’de Medikal Teknolojilerde
İşbirliği Ağ Yapıları
 
Önceki bölümlerde belirtildiği gibi, ABD aynı zamanda bu alanda dünyada en çok sayıda yenile-
şim odaklı küme ve benzeri işbirliği ağyapısına sahip ülkedir. 
A - Minnesota Tıbbi Cihaz Kümesi
Kümeleşme, birbirine katma değer ekleyen üretim zinciri ile bağlı, bir ürün ya da hizmetin üretil-
mesi konusunda doğrudan veya dolaylı olarak etkin olan ya da olma potansiyeli olan birbiriyle 
ilişkili ve karşılıklı bağımlı oyuncuların (üreticiler, tedarikçiler, müşteriler, bilgi üreten kurumlar, 
araştırma merkezleri, sivil toplum kuruluşları, danışmanlık şirketleri, kamu kurum ve/veya kuru-
luşları, yerel yönetim kurum ve/veya kuruluşları, medya, finansal kurumlar) ortak bir coğrafyada 
yoğunlaşmaları şeklinde tanımlanmaktadır. 
Kümeleşme, gerek küçük gerekse büyük firmalar ve bölgeler düzeyinde rekabetçi yapılar oluştu-
rulmasını sağlayan ve çağdaş kavramları içeren bir yaklaşım olması noktasında yerel yönetim-
leri, kamu otoritelerini, özel kuruluşları, araştırma kurumlarını, sivil toplum kuruluşlarını ve top-
lumun diğer ilgili kesimlerinde yer alan oyuncuları bir araya getirmektedir. Böylece planlamalar 
ve uygulamalar, merkeziyetçilikten çıkıp yerel oyuncuların katılımı ile gerçekleştirilmektedir. Bu 
süreçte, rekabetçi gücü yüksek sektör ve/veya sektörlerin seçilip, eksik oyuncularının tamamla-
nıp, aralarındaki iletişimin sağlanması amaçlanmakta, nihai hedef olarak sektörün uluslararası 
rekabetçilik gücünün artırılmasına ve sürekli hale getirilmesine yönelik çalışmalar yapılmakta-
dır. Kümeleşme yaklaşımı ile kurulan iletişim, alıcı satıcı ilişkisi, ortak pazarlama, Ar-Ge, eğitim 
ve kullanım, dernekleşme vs. ile güçlü bir sinerji ortaya çıkaran oyuncular işlem maliyetlerini 
40
http://www.nsf.gov/
41
http://www.darpa.mil/

76
düşürmekte ve yenilikçiliği (innovation) tetiklemektedirler.
ABD pek çok alanda olduğu gibi, tıbbi cihazlar sektöründe de önemli kümeleşme örnekleri ya-
ratmıştır. Aşağıdaki şekilde AB’deki başlıca Tıbbi Cihazlar Kümelerinin dağılımı verilmektedir. 
42
Bu kapsamda bulunduğu bölgenin gelişiminde etkili olan değerli küme örneklerinden biri “Min-
nesota Tıbbi Cihazlar Kümesi”dir. Minnesota ekonomisinin köşe taşlarından ve öncü, lider fir-
maları, önemli akademik kurumları, uzmanlaşmış tedarikçileri ve yetkin kurumları ile bu küme 
değerli bir işbirliği ağ yapısı olmayı başarmıştır. 
43
Kümenin tarihi 1930’a kadar gitmektedir. Bu tarihte Minnesota Üniversitesi’nde Baş Cerrah ola-
rak görev yapan Dr. Owen Wangensteen’in cerrahi operasyonların iyileştirilmesi ile ilgili araştır-
maları bu üniversitede bir inovasyon ikliminin doğmasına ve bir grup klinisyenin karmaşık tıbbi 
cihazlar geliştirip kullanmaya başlamasına öncülük etmiştir. 1931’de ortaya çıkan Wangensteen 
Aspirasyon cihazı bunlardan biridir. Geliştirilen cihazların bakım ve tamir işleri Medtronik şir-
ketinin doğmasını sağlamıştır. Tüm bu gelişmeler sonucu, Minnesota Üniversitesi Kardiyoloji 
konusunda önemli bir üne kavuşmuş ve dünyada başarılı ilk açık kalp ameliyatı 1952’de burada 
gerçekleştirilmiştir. Bu ameliyata da katılmış olan Dr. Lil Ehei’nin elektrik ünitesine bağlı olma-
yan bir kalp pili arayışları sonucu Medtronik’in kurucusu Earl Bakken söz konusu işi üstlenmiş 
ve ilk kalp pilini geliştirerek Medtronik firmasının gelişiminde ve bilinirliğinde etkili olacak en 
önemli ürünü üretmiştir.
42
Vezir Araştırma ve Danışmanlık,”Samsun Medikal Sanayi Sektörünün (MESAS) Mevcut Durum Analizi ve Medikal İhtisas Orga-
nize Sanayi Bölgesi (OSB) Fizibilite Raporu”, 2012
43
Porter M., “The Minnesota Medical Devices Cluster Microeconomics of Competitiveness”,  Harvard Business School, 2011
Şekil 3.1.3. ABD’deki Başlıca Tıbbi Cihaz Kümeleşmelerinin Coğrafi Dağılımı
Kaynak: Wipperfurth, Savary ve Gilchrsit, 2010
42

77
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Daha sonraki dönemlerde bu ekosistem bölgede teknoloji odaklı birçok firmanın ortaya çıkması-
nı sağlamıştır. Bu süreçte 1976’da St. Jude Medikal hayat bulmuş ve gelişmeler sonucu,  1986’da 
Medikal Alley ismiyle bir ticaret odası kurulmuş, 1991’de biyoteknoloji ticaret odası MNBIO ha-
yata geçmiş ve 2005’de de her iki oda birleşerek LifeScience Alley’i oluşturmuşlardır. Bugün 
Minnesota’da bu gelişmeler sonucu St. Jude Medical, 3M ve Medtronic gibi büyük küresel tıbbi 
cihazlar şirketi ortaya çıkmıştır. 
44
Bu kümenin gelişiminde Minnesota Eyaleti Hükümeti’nin yörede küme gelişimini destekleyen ve 
liderlik eden davranışları yanında girişimciliği ve geliştirme çalışmalarının ticarileşmesini des-
tekleyecek şekilde eş fonlama sağlamaları ve bürokrasiyi en aza indirmeleri çok etkili olmuştur. 
Bu imkanları en iyi şekilde kullanan küme de önemli Ar-Ge projelerinin yaratılmasında, uzman 
mobilizasyon programlarının da desteğiyle disiplinler arası proje ortaklıkları oluşumunda ön-
cülük yapmış ve tıbbi cihazlar endüstrisindeki eğilim ve önemli gelişmeleri doğru teşhis ederek 
doğru yönlendirmelerde bulunmuştur.
Bu kümenin özellikle Massachusetts, California ve Pennsylvania’daki benzerleri ile kıyaslanarak 
ortaya konan güçlü yönleri olarak; uzmanlaşmış insan kaynağı, güçlü eğitim altyapısı, çok güçlü 
tedarikçi ilişki ağı ve köklü ve fonksiyonel Medikal Cihazlar Ticaret Odası (LifeScience Alley); za-
yıf yönler olarak ise, finansman zafiyetleri, elektronik ve biyoteknoloji konularında sınırlı uzman-
lıklar, Medtronik firmasının bölgede çok güçlü bir oyuncu olması nedeniyle düşük rekabet ortamı 
ve FDA politikalarının olumsuz etkileri sayılmaktadır. Bu alanda başka işbirliği yapılanmaları da 
mevcuttur.
44 
Vezir Araştırma ve Danışmanlık,”Samsun Medikal Sanayi Sektörünün (MESAS) Mevcut Durum Analizi ve Medikal İhtisas 
Organize Sanayi Bölgesi (OSB) Fizibilite Raporu”, 2012
Şekil 3.1.4. Dünyada En Büyük Tıbbi Cihaz Firmaları (Mavi İşaretli Olanlar
Minnesota’da Konuşlanmış Firmalar)
Kaynak: Porter M., “The 
Minnesota Medical Devices 
Cluster Microeconomics of 
Competitiveness”,
Harvard Business School, 
2011

78
Aşağıda açıklanan diğer örneklerde de görüleceği gibi inovasyon odaklı bölgesel ortaklıkların ve 
iyi uygulamaların birçoğu kendine özgü modeller yaratmış ve önemli inovasyon sonuçları elde 
etmişlerdir . 
45
B - Tıp ve Yenilikçi Teknolojileri Tümleştirme Merkezi (CIMIT/TYTTM)
  
Boston bölgesinde tıbbi cihazlar odaklı benzersiz ve etkili bir konsorsiyum olarak nitelenebile-
cek olan Center for Integration of Medicine and Innovative Technology (CIMIT), teknoloji aktarı-
mı, ürüne dönüşebilir araştırma, tıp, bilim ve mühendislikte birinci sınıf uzmanlar arasında di-
siplinler arası işbirliğini endüstri, vakıflar ve hükümetin gereksinimlerine uygun ve uyum içinde 
yürüten bir merkezdir. Yenilikçi sağlık çözümlerini ilerletmek için geliştirilmiş, önde gelen eğitim 
hastanelerinin ve üniversitelerinin kar amacı gütmeyen konsorsiyumudur. TYTTM hasta bakımını 
geliştirmek için yeni cihazlara, prosedürlere ve yenilikçi çözümlere odaklanmıştır. Hastanelerin, 
araştırma laboratuvarlarının ve mühendislik fakültelerinin bir ağı olan TYTTM, kurumlar arası iş-
birliğini sağlayan bir altyapı olarak varlığını sürdürmektedir. Sadece klinisyenleri, mühendisleri 
ve bilim insanlarını bir araya getirmeye odaklanan; onları işbirliğine ve önemli sağlık sorunlarına 
yenilikçi teknolojik çözümler bulmaya teşvik eden ve kavramdan uygulamaya kadar (Bul, Finan-
se Et, Kolaylaştır) yol boyunca her adımda onları destekleyen ve onlara öncülük yapan ilk örgüt-
lenmelerdendir. TYTTM üyeleri şunlardır: Beth Israel Deaconess Tıp Merkezi, Boston Tıp Merkezi, 
Boston Üniversitesi, Brigham Kadın Hastanesi, Boston Çocuk Hastanesi, Charles Stark Draper 
Laboratuarı, Harvard Tıp Okulu, Massachusetts Genel Hastanesi, Massachusetts Teknoloji Ensti-
tüsü, Newton-Wellesley Hastanesi, Northeastern Üniversitesi, Partners Sağlık, VA Boston Sağlık 
Sistemi. 
TYTTM’in başlıca ortakları ise Savunma Bakanlığı  (Destekçi), Teletıp ve İleri Teknoloji Araştırma 
Merkezidir (İş Ortağı). 
TYTTM’in modelini Manchester’da uygulayan bir şubesi (MIMIT) ve Singapur’da bir anlaşması 
vardır (A*STAR). 1988’deki başlangıcından 2006’ya kadar fon sağlanan 362 projeden çok değerli 
sonuçlar alınmıştır. 
46
C - CONNECT 
Bu program, bir üniversite tarafından başlatılan ve desteklenen en iyi bölgesel işbirliği ve ekono-
mik gelişme uygulaması olarak gösterilmektedir.
CONNECT, San Diego County’de yenilikçi teknolojilerin yaşam bilimleri ürünlerine dönüşmesini 
sağlayan bölgesel bir programdır. Buluş yapanlar ile girişimcileri, yüksek teknolojiye dayalı bi-
yomedikal çözümlerin ticarileştirilmesi için gerekli kaynakları buluşturan dünyanın en başarılı 
örgütlerinden biri olarak kabul edilmektedir. 1985’ten bu yana CONNECT 10 milyar dolardan faz-
la gelir elde eden 3000’i aşkın şirketin kuruluşuna ve gelişmesine yardımcı olmuştur. CONNE-
CT’in başarısı bölgesel sanayi, sermaye kaynakları, profesyonel servis sağlayıcıları ve araştırma 
örgütleri arasında geliştirdiği eşsiz işbirliği kültürüne dayanır. CONNECT, esasen San Diego’da 
bulunan California Üniversitesi (UC)’nin bir bölümü olarak, 1980’lerin ortasında bölgede çok 
az sayıda araştırma enstitüsü mevcutken ve henüz konu ile ilgili yeterli bir sanayi yokken kurul-
45
  www.cimit.org/
46
  www.cimit.org/

79
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
muştur. O zamandan beri CONNECT San Diego bölgesinin dünyanın en büyük teknoloji ve yaşam 
bilimleri merkezlerinden birine dönüşmesine yardımcı olmuştur. CONNECT’in programı dünyada 
50’den fazla bölgede model alınmıştır. Bölgedeki çeşitli değerleri geliştirerek CONNECT çabaları-
nı yeni teknoloji ve yaşam bilimleri ürünlerinin ticarileşmesinin hızlandırılmasına yönlendirmiş-
tir. Temel hedefine sadık kalmakla beraber, CONNECT örgütü ve programları bölgenin ekonomik 
kalkınmasına paralel şekilde evrimini sürdürmüştür.
2005’te araştırma topluluğunun tamamına daha iyi hizmet vermek için CONNECT California Üni-
versitesi (UC) San Diego’dan ayrılmış ve bir meslek örgütü olan CONNECT Derneğini ve bir yardım 
vakfı olan CONNECT Vakfı’nı kurmuştur. UC San Diego’dan kopmasından itibaren üyelerinin adı-
na iş geliştirmek ve yenileşimi sürecini hızlandırmak için gerekli çeşitli programları ve hizmetleri 
sunmaktadır. 
47
D - Sağlıkta Yenilik Ortaklığı – Philadelphia Yöresi (HIP-PR)
Yukarıda aktarılan iyi uygulamalardan esinlenerek Philadelphia Bölgesi için bir stratejik plan ve 
yol haritası oluşturulmuştur. Bu çalışma ile ilgili vizyon, misyon, stratejiler ve öngörülen eylem-
lerle ilgili bir açıklama aşağıda sunulmaktadır.
HIP-PR VİZYONU: Philadelphia yöresini biyomedikal yenilikleri toplumsal yarar ve ekonomik de-
ğer dönüştüren öncü bir bölge olarak geliştirmek.
HIP-PR MİSYONU: Philadelphia bölgesindeki klinik sonuçları ve biyomedikal araştırmanın ticari-
leşmesini azami düzeye getirmek için gereken kolaylaştırıcı ekosistemi yaratmak. 
Yukarıda sözü geçen HIP-PR misyonunu gerçekleştirmek için gerekli stratejiler ve eylemler aşa-
ğıdadır: 
47 
http://www.connect.org/
STRATEJİ
Zaman dilimi: Hemen başlayabilir-kısa vade.
1. BAĞLANTI KUR – İLETİŞİM KUR – 
İŞBİRLİĞİ YAP 
Yerel/küresel biyomedikal 
topluluğunun üyeleri arasındaki 
iletişimi kolaylaştırmak için sanal 
bir platform oluşturmak ve bölge-
sel değerler ve yeteneklerle ilgili 
farkındalık yaratmak. 
2. BİLGİLENDİR – UYGULA – BAŞLAT
Yerel akademik/araştırma kurum-
larında ürüne dönüşebilir araş-
tırmaların uygulanmasındaki iyi 
uygulamaları ve girişimci teknoloji 
aktarımı kültürünün benimsenme-
sini teşvik etmek. 
EYLEM
Eylem 1:  Kapsamlı bir bilgi altyapısı oluşturun; örneğin Philadelphia bölgesindeki biyomedikal 
değerlerin ve kaynakların bütün bölgesel biyomedikal taraflarının, akademik/araştırma değerleri 
vurgulanarak, tek bir formattaki ilgili bilgilerini içeren bir veri tabanı (HIPortal). 
Eylem 2: Bölgedeki tek bilgi durak noktası işlevi görecek etkileşimli bir web sayfası ve toplulu-
ğun sanal ağyapı ve platformunu geliştirin. 
Eylem 3: HIPortalın karşılıklı bağlantı kurmak, fikir alışverişi yapmak, bilgi paylaşmak ve işbirliği 
için kullanımını arttıracak etkin tanıtım, sosyal yardım ve farkındalık programlarına katılım. 
Eylem 4: Biyomedikal uzmanları iş/girişim deneyimiyle Dönüşebilir Program Direktörleri olarak 
üniversitelerde/araştırma enstitülerinde buluşturan çerçeveler tasarlanması.
Eylem 5: “laboratuardan hastaya” inovasyon sürecinin her yönünü kapsayan Coulter Dönüşebilir 
Araştırma Süreci’nden esinlenen biyomedikal dönüşebilir araştırma ve girişim konusunda eğitim 
ve danışma programları geliştirilmesi. 
Eylem 6: Bölgesel dönüşebilir araştırma/ticarileşme teknoloji transferi forumu oluşturulması. 

80
Bu modele göre HIP-PR, Drexel Üniversitesi tarafından yönetilen bir platform kuruluşu olarak 
çalışacaktır. Bilginin, programların, iyi uygulamaların ve fikirlerin karşılıklı paylaşılabildiği, iliş-
kilendirildiği ve geliştirilebildiği kurumlar ve sektörler arası bir işbirliği kavşağı olarak öngörül-
mektedir. Farklı üniversiteler, kurumlar, şirketler, vakıflar ve yatırım firmalarından seçilen üyeler-
den oluşan kurul ortaklığı idare edecek ve stratejik plan ve süreçlerinden yönetiminden sorumlu 
olacaktır.
38
3.1.10. ABD’de Tıbbi Cihaz İçin Uygunluk Değerlen-
dirme ve Onay Sistemi
3.1.10.1. Regülasyon ve Onay Otoritesi ve Temel Süreçler
1976’da ilgili kanuna yapılan bir ekleme ile ABD’de tıbbi cihazlarla ilgili regülasyon süreçleri için 
Sağlık Bakanlığı’na bağlı; Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi’nin (U.S. Food and Drug Administrati-
on-FDA)ilgili birimi olan Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi (Center for Devices and Radiologi-
cal Health-CDRH) sorumlu kılınmıştır.
48
 CDRH tıbbi cihazlar yanında radyasyon yayan -tıbbi ve 
tıbbi olmayan- tüm elektronik cihazların regülasyon süreçlerini de yürütmektedir. Bu kapsamda 
lazerler, x-ışınları sistemleri, ultrason cihazları, mikrodalga fırınlar ve renkli televizyonlar gibi 
ürünlerin onaylarından da bu merkez sorumludur. 
Geçen sürede tıbbi cihaz regülasyonları ile birçok değişiklik ve eklemeler yapılmıştır
FDA, tıbbi cihazların pazara sunulmadan önce “güvenlik ve yararlılıklarından emin olunacak” 
şekilde veri toplamak ve kontrollerini yapmakla yükümlüdür. Bu amaçla FDA tıbbi cihazları risk 
durumlarına göre 3 sınıfa ayırmaktadır (Sınıf I,II ve III).  Regülasyonlar ve kontroller I’den III’e 
doğru zorlaşmaktadır. 
Sınıf I cihazlar ağırlıkla stetoskop gibi düşük riskli ve sterilizasyon durumları gibi genel kontrol-
lerin yeterli olduğu cihazları kapsamaktadır.
STRATEJİ
Zaman dilimi: orta vade
Zaman dilimi: orta vade
3. İŞ BİRLİĞİ KÖPRÜLERİ
Sanayi ve yerel üniversiteler/ araş-
tırma enstitüleri arasındaki Ar-Ge 
ve teknoloji ilişkilerini/ işbirliklerini 
geliştirmek.
2. BİLGİLENDİR – UYGULA – BAŞLAT
Yerel akademik/araştırma kurumların-
da ürüne dönüşebilir araştırmaların 
uygulanmasındaki iyi uygulamaları ve 
girişimci teknoloji aktarımı kültürünün 
benimsenmesini teşvik etmek. 
EYLEM
Eylem 7: Girişimci teknoloji aktarımına odaklı üniversite-sanayi forumu oluşturulması. 
Eylem 8: Şirketler ve yerel üniversiteler/araştırma enstitüleri arasında ortak Ar-Ge’yi kolaylaş-
tıran bir platform geliştirilmesi. 
Eylem 4: Biyomedikal uzmanları iş/girişim deneyimiyle Dönüşebilir Program Direktörleri 
olarak üniversitelerde/araştırma enstitülerinde buluşturan çerçeveler tasarlanması.
Eylem 5: “laboratuardan hastaya” inovasyon sürecinin her yönünü kapsayan Coulter 
Dönüşebilir Araştırma Süreci’nden esinlenen biyomedikal dönüşebilir araştırma ve girişim 
konusunda eğitim ve danışma programları geliştirilmesi. 
Eylem 6: Bölgesel dönüşebilir araştırma/ticarileşme teknoloji transferi forumu oluşturulması. 
38
Kutner S., Onarak B., “Health Innovation Partnership - Philadelphia Region Road Map and Action Plan-HIP-PR” July, 2012
48
 www.fda.gov/MedicalDevices

81
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Sınıf II tıbbi cihazlar – bilgisayarlı tomografi cihazları gibi- orta risk grubundaki ve onay için genel 
kontroller yanında bazı özel kontrolleri de gerektiren cihaz grubudur. Bu gruptaki cihazlar için 
üreticiler çoğunlukla daha önce onaylanmış benzer ürünlerle eşdeğerlik gösterdiğini kanıtlaya-
rak 510 (k) prosedürü olarak bilinen pazara sunulma öncesi ilave klinik test ve verilerin toplan-
ması yükümlülüğüne tabi tutulmayabilirler. Ancak bu sınıftaki cihazlar için performans standart-
larını sağladığına ilişkin kanıtlar ve pazar sonrası gözetim ve denetim işlemleri gerekebilir.
Sınıf III tıbbi cihazlar – derin beyin stimülatörleri, vücuda yerleştirilen kardiyoverter defibrilatör 
gibi- kritik ve “güvenlik ve yararlılıklarından emin olunması” için klinik çalışmalar gerektiren ci-
hazlardır. Bununla birlikte daha önce pazar öncesi onay (Premarket Approval - PMA) almış cihaz-
lardaki bazı değişiklikler ilave klinik çalışmalar gerektirmeyebilir. FDA prosedürüne göre 4000 
hasta-yıl’dan az hasta için kullanılacak cihazlar da bu konuda yeterince hasta üzerinde denenme 
zorluğu gibi nedenlerle “olası” yarar temelinde “İnsani Cihaz Muafiyeti” kapsamında esneklik-
lerden yararlanabilmektedir.
ABD’de pazara sunulacak tıbbi cihazların FDA-CDRH’ın belirlediği aşağıdaki şu prosedürleri ye-
rine getirmesi gerekmektedir:
• Kurulum kaydı,
• Tıbbi Cihaz Listesi
• Pazar Öncesi Yeterlilik 510(k) veya Pazar Öncesi Onay (Muaf değilse)
• Klinik çalışmalardan muafiyet için cihaz araştırması
• Kalite Sistem (QS) / İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Regülasyonu
• Etiketleme Gerekleri
• Tıbbi Cihaz Raporu (MDR)
Özetle, ABD tıbbi cihazlar endüstrisi yüksek seviyede regülasyona tabidir. FDA-CDRH tarafından 
yürütülen bu sistem ve geliştirilen prosedürler dünyada hemen tüm ülkelere de ilham kaynağı 
olmuştur. Pek çok gelişmiş ülke zaman zaman bazı ürünlerin sağlık sistemine girmesine onay 
vermek için FDA’nın tavrını beklemektedir. ABD tıbbi cihazlar regülasyon ve onayı süreçlerinde 
kullanılan oldukça kabarık ve detaylı prosedürlerle ilgili bir liste Tablo 3.1.1’de verilmektedir.
Tablo 3.1.1. Medikal Cihazlarla İlgili Önemli Bazı FDA Web-siteleri
Başlangıç Noktası                                                     
www.fda.gov/cdrh 
Cihazlar için Tavsiyeler                                                    
www.fda.gov/cdrh/devadvice/ 
Hariç Olan Cihazlar için Bilgiler 
www.fda.gov/cdrh/devadvice/3133.html 

82
Hariç Olan Cihazlar Listesi
www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/315.cfm 
Cihazların Sınıflandırılması
www.fda.gov/cdrh/devadvice/313.html 
Cihaz Sınıflandırma Veritabanı 
www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm 
Kurulumun Kaydı 
www.fda.gov/cdrh/devadvice/341.html 
Tıbbi Cihaz Listeleme Gerekleri 
www.fda.gov/cdrh/devadvice/342.html 
Etiketleme Gerekleri
www.fda.gov/cdrh/devadvice/33.html 
Kalite Sistem Regülasyon (QSR) El Kitabı ve Tasarım Kontrol Detayları 
www.fda.gov/cdrh/qsr/03desgn.html  
Cihaz için Biyouyumluluk ve Toksisite Testleri 
www.fda.gov/cdrh/g951.html 
İyi Üretim Uygulamaları (GMP) İmalat ve Kalite Sistem Regülasyonu 
www.fda.gov/cdrh/devadvice/32.html 
510(k) Rehber ve Detayları
www.fda.gov/cdrh/devadvice/314.html 
Pazar Öncesi Onay (PMA) Rehber ve Detayları  
www.fda.gov/cdrh/devadvice/pma/ 
Cihaz İçin FDA Toplantıları Rehberi 
www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/310.html 
CDRH ile Erken Toplantılar (pre-IDE) 
www.fda.gov/cdrh/modact/earlymtg.pdf 
FDA web sitesindeki Veritabanı Listesi  
www.fda.gov/search/databases.html 
Master Dosyalar Bilgisi 
www.fda.gov/cdrh/dsma/pmaman/appdxc.html#P7_2 
Cihaz Geri Çağrımı
www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfTopic/medicaldevicesafety/recalls.cfm 
In vitro Tanı Cihazları İçin (OIVD/CDRH)
Başlangıç Noktası

83
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
www.fda.gov/cdrh/oivd/index.html 
Biyolojik Ürünler Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CBER) tarafından da İncelenecek ve Onay-
lanacak Cihazlar 
www.fda.gov/cber/dap/devlst.htm 
Onaylanmış IVD Sınıflandırılmaları Listesi 
www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/showCFR.cfm 
Medicare ve Medicaid Servisleri Merkezleri (CLIA) Kategorileri Ataması 
www.fda.gov/cdrh/clia/ 
Regülasyon Süreçleri İçin Sıkça Sorulan Sorular
www.fda.gov/cdrh/oivd/regulatory-overview.html 
IVD Cihazları İçin Etiketleme Gerekleri 
www.fda.gov/cdrh/devadvice/332.html  
        
 
 
 
 
Kaynak: 
www.fda.gov/MedicalDevices
3.1.10.2.  Regülasyon Ortamı ile İlgili Eleştiriler
Bir önceki bölümden de anlaşılacağı gibi ABD tıbbi cihazlar endüstrisi yüksek seviyede regülas-
yona tabidir. Bu sistem ve geliştirilen prosedürler geçmiş dönemde ABD’nin bu alanda öncü ve 
güçlü konuma gelmesinde etkili olmuş, dünyada hemen tüm ülkelere de ilham kaynaklığı yap-
mıştır. Ancak günümüzde regülasyon süreçlerinin oldukça karmaşık ve bürokratik hale geldiği 
ve inovasyon faaliyetlerini ve yeni cihaz çabalarını caydırıcı etkileri olmaya başladığına ilişkin 
şikayetler giderek fazlalaşmakta ve daha fazla taraftar bulmaktadır. Journal of Medical Devices 
tarafından yapılan bir araştırmaya göre her 10 tıbbi cihaz üreticisinden 9’u regülasyon sistemi-
nin inovasyonu engellediğini ve bu nedenle de küresel pazarda ABD’nin rekabet gücünün azal-
dığını düşünmektedir. 
49
FDA’nın inceleme prosesinin Avrupa’ya göre iki kat fazla olduğu vurgulanarak, bunun bir sonucu 
olarak da ABD vatandaşlarının yeni cihazlarla teşhis ve tedavi imkanına daha geç ulaştıkları öne 
sürülmektedir. Şekil 3.5’de tıbbi cihaz üretiminde önemli ülkelerdeki 28 lider tıbbi cihaz üreticisi 
ile yapılan görüşmelerde alınan verilere dayanarak farklı ülkeler için ortalama onay süreleri ve 
onay kolaylığı sunulmaktadır.
Bu bağlamda son yıllarda hazırlanan birçok rapor tedbirler öngörmekte ve çözümler önermekte-
dir. Özellikle ‘etkin teknoloji aktarımı’ ile ilgili önerilerin ivedilikle işlevselleştirmeleri ve uygu-
lanmaları sanayi ve meslek örgütleri ve kamu kuruluşları tarafından dillendirilmektedir. Bir örnek 
olarak, biyomedikal bilim ve mühendislik derneklerini şemsiyesi altında toplayan Amerikan Me-
dikal ve Biyolojik Mühendisler Enstitüsü’nün Eylül 2011 tarihli raporundan bazı alıntılar aşağıda 
verilmektedir: [A Call to Action: Defining the Industry-Academic Relationships for Effective Tech-
nology Transfer in Medical and Biological Engineering, June 13-14, 2011, Palo Alto, CA - American 
Institute for Medical and Biological Engineering Report dated September 13, 2011]
38
38
Kutner S., Onarak B., “Health Innovation Partnership - Philadelphia Region Road Map and Action Plan-HIP-PR” July, 2012
49
 Kramer B.D., ve Arkadaşları, “Regulation of Medical Devices in the United States and European Union”, N Engl J Med 2012

84
Haziran 2011’de Amerikan Medikal ve Biyolojik Mühendislik Enstitüsü (AIMBE), Kaliforniya, Palo 
Alto’da “Bir Eylem Çağırısı: Medikal ve Biyolojik Mühendislikte Etkili Teknoloji Transferi için Sa-
nayi-Akademi İlişkilerini Tanımlamak” başlıklı toplantıya ev sahipliği yaparak sanayi ve akademi 
liderlerinden yaklaşık eşit sayıda temsilciye ek olarak hükümetten de temsilcilerin olduğu 80 
katılımcıyı bir araya getirmiştir. Toplantının amaçları arasında, medikal ve biyolojik mühendislik 
alanındaki teknoloji transferindeki engelleri teşhis etmek ve üniversitelerden sanayiye ve son 
olarak da hastalara ulaşan verimli, etkili ve pürüzsüz bir inovasyon süreci yaratmak için en iyi 
uygulamaları belirlemek bulunuyordu. 
Toplantıda medikal ve biyolojik inovasyon ekosistemlerini etkileyen esas konulardan biri olarak 
FDA regülasyon süreci de birkaç kez gündeme gelmiştir. Özetle, FDA’nın düzenleme süreci her-
kes tarafından genel olarak git gide daha katı, şeffaf olmayan ve ortaya çıkan yeni teknolojilerle 
ilgili hasta çıkarıyla hasta riskini dengeleyen kuralları açık olmayan bir süreç olarak tarif edilmiş 
ve sonuç olarak bunların hastaların medikal inovasyonlara erişimini yavaşlatacağı hatta durdu-
rabileceği vurgulanmıştır. Teknolojinin artan sağlık maliyetlerine yol açtığına dair yaygınlaşan 
kamu algısı da bununla ilişkilendirilmiş ve Çalıştay katılımcıları teknolojinin nasıl bakım kali-
tesini arttırarak maliyetleri düşürme sorununun çözümündeki esas unsur olduğuyla ilgili daha 
net açıklamalar yapılmasının önemini ve FDA’nın da bu süreçlere katkıda bulunması gerektiğini 
vurgulamışlardır.  
50
 http://www.mddionline.com/article/medtech-2012-SWOT
Şekil 3.1.5. Ülkelerin Regülasyonlarına Göre Medikal Cihazlar İçin Ortalama Onay Süreleri - 
Onay Kolaylığı Durumları
50
Kaynak: Holtzman Y. “The U.S. Medical Device Industry in 2012: Challenges at Home and Abroad” MDDI, 2012 

85
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
51
 10. Kalkınma Planı Tıbbi Cihaz Çalışma Grubu Yayınlanmamış Raporu, Kalkınma Bakanlığı, 2013
3.1.11. Sonuç ve Bazı Çıkarımlar
ABD merkezli başta küresel şirketler olmak üzere medikal cihazlar sanayinde faaliyet gösteren 
kuruluşlar yenileşim hakimiyetlerini beş temel sütun üzerine inşa etmiş durumdadırlar.
51 
Bunlar;
1 - Güçlü finansal teşvik:
 ABD toplam sağlık harcamaları “Centers for Disease Control & Preven-
tion (CDC) - 2009” verilerine göre 2,5 trilyon Dolardır. Bu rakam bizim 2011 toplam GSYH’mızın 3 
katından fazladır. Ancak bu devasa harcamanın sürdürülebilirliği ciddi tartışma konusu olmakta 
hatta bir önceki Amerikan Başkanlık seçimlerinde olduğu gibi bu seçimlerde de sağlık reformu 
en önemli gündem maddelerinden biri olmuştur. Ancak son dönemde hızla gelişmekte olan iki 
dev ülkenin durumunun önümüzdeki 10 yıl içindeki gelişmelerde önemli bir yer tutacağı düşü-
nülmektedir. Tahmin edileceği üzere Çin ve Hindistan, dev nüfusları ve hızla büyüyen ekonomi-
leri ile tıbbi cihaz pazar dinamiklerini değiştirme potansiyeline sahiptirler (2019’da Çin’in tıbbi 
cihaz harcamasının yıllık 42,8 milyar Dolara ulaşması beklenmektedir) 
2 - Önder yenileşim kaynakları:
 Bu konuda ABD’nin liderliğinde iki önemli nokta dikkat çekici 
olmaktadır. Birincisi Dünya Akademik sıralamasında ilk 20 sıradaki üniversitelerden 17’si Ame-
rika’dadır. İkinci olarak ise bu üniversiteler akademik üstünlüklerini klinik başarıya taşımak için 
Ulusal Sağlık Enstitüsü’nün (NIH) sağladığı yıllık 30 milyar Doları bulan proje fonlarını çok iyi 
kullanmaktadır. Tıbbi cihazlar sektörünün gelişiminde doğrudan ya da dolaylı etkili olan başka 
önemli finansman kaynakları da mevcuttur. Ancak bu eğilim de uzak doğu lehine bozulmaya 
başlamıştır. Özellikle Çin Ar-Ge’ye ayırdığı fonlar ve patent sayısındaki anlamlı yükselişle ABD’ye 
önümüzdeki dönemde ciddi bir rakip olacağını göstermektedir.
3 - Destekleyici regülasyon sistemi:
 Tıbbi cihaz ve malzemeler insan sağlığını direkt olarak ve 
hayati ölçüde etkilediği için bunların uzun klinik çalışmalar ile doğrulanıp ciddi bir takım stan-
dartlarda üretilerek kullanılması gerekliliği hemen herkesçe malumdur. FDA uzun yıllardır güven-
li ve uygulanabilir tıbbi teknolojik ürünler için Dünya’nın temel referans noktası olma başarısını 
sürdüre gelmiştir. Ancak önceki kısımlarda açıklandığı gibi regülasyon sistemi ile ilgili eleştiriler 
giderek yaygınlaşmaktadır. Ayrıca son 20 yıldır Avrupa’nın CE sistemi tüm yetersiz uygulamalara 
ve sorunlu yanlarına rağmen bu konuda ABD’ye önemli bir rakip olmayı başarmış hemen tüm 
üreticiler ürünlerini ABD pazarından önce CE işareti alarak Avrupa pazarına sunar hale gelmiştir. 
Uzakdoğu ülkeleri özellikle de Japonya ve Çin Dünya’daki en uzun ve zahmetli iki regülasyon 
sistemi ile kendi pazarlarını bu küresel etkilerden korumaya çalışmaktadır. 
4 - Daha iyisini talep eden hastalar:
 Daha iyi bir çözümün varlığı karşısında vatandaşlar bu çö-
zümlere erişme hakkını istemektedir. Yeni bir cihaz veya ilacın başarılı olabilmesi için uygulama 
alanı olan endikasyonlarda mümkün olan en geniş ölçüde kullanılması gereklidir. Bu ise ancak 
geri ödeme listesine girebilmek ile mümkündür. Geri ödeme listesine giremediğinde, bu veriyi 
toplamak için şirketlerin ürünlerini uzun süreler ücretsiz kullanıma vermesi gerekmektedir ki bu 
sermaye birikimi düşük olan KOBİ’ler için olanaksızdır.
5 - Destekleyici yatırım ortamı:
 Amerika Birleşik Devletleri’ndeki medikal teknoloji üreten firma-
ların bu çok ciddi başarısında ülkenin hem niteliksel hem de niceliksel olarak üst düzeyde giri-
şim sermayesi yapısından oldukça faydalanmış oldukları aşikârdır. Tıbbi cihaz sektörü yukarıda 

86
da bahsedilen şekilde oldukça kompleks bir finansal yapıdan beslenmektedir. Bu yapının ABD 
ve İngiltere dışında bir benzeri pek kurulamamışsa da Çin ve Brezilya bu konuda önemli adımlar 
atarak ciddi gelişmeler göstermektedir. 
Sonuç olarak bu güne kadar küresel ölçekte sağladığı yaşamı koruyan gelişmelerle, sağladığı 
istihdam büyüklüğüyle dünyada öncü ve lider konumda bulunan ABD tıbbi cihazlar endüstrisi-
nin daha önce hiç karşılaşmadığı kadar zor bir virajda olduğu öne sürülmektedir. Dünyada tıbbi 
cihaz pazarı büyürken, pek çok alan gibi bu pazarda da uzak doğuya doğru eksen kaymasının 
ve gözlenen yeni yükselen piyasaların belirleyici ve yönlendirici olacağının anlaşıldığı vurgulan-
maktadır. Rekabetçiliğini sürdürmesi için ABD üreticilerinin daha verimli ve etkili yeni ürünleri 
daha erken küresel piyasalara sürerek hızlı ve yüksek nakit akışı avantajını kullanmaları gerek-
tiği ve tüm süreçlerde müşteri odaklılığını esas alarak bu kapsamda da veri analizleri ve destek 
servisleri ile ilgili de önemli inovasyon çalışmaları peşinde olmaları gerektiğinin altı çizilmekte-
dir.

87
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Yararlanılan Kaynaklar
1) Battelle/BIO State Bioscience Initiatives, Mayıs 2010
2) www.bio.org/sites/default/files/v3battelle-bio_2012_industry_development.pdf 
3) www.espicom.com/usa-medical-device-market
4) Onaral B., “ABD Biyoteknoloji Sektörü İnovasyon Strateji Bileşenleri” içinde Biyoteknoloji 
Sektörel İnovasyon Sistemi, Ed. Kiper M., TTGV, 2013
5) IMS Health, www.imshealth.com/portal/site/imshealth 
6) Donahoe G.,King G., “Estimates of Medical Device Spending in the United States”, 2011
7) www.espicom.com/usa-medical-device-market 
8)  http://ita.doc.gov/td/health/medical%20device%20industry%20assessment%20final%20
ii%203-24-10.pdf 
9) Holtzman Y., “The U.S. Medical Device Industry in 2012: Challenges at Home and Abroad” 
www.mddionline.com/article/medtech-2012-SWOT
10)  http://circ.ahajournals.org/content/109/25/3068.long
11) Kutner S., Onarak B., “Health Innovation Partnership - Philadelphia Region Road Map and 
Action Plan-HIP-PR” July, 2012
12)  www.nih.gov/
13)  www.nsf.gov/ 
14)  www.darpa.mil/
15) Vezir Araştırma ve Danışmanlık,”Samsun Medikal Sanayi Sektörünün (MESAS) Mevcut Du-
rum Analizi ve Medikal İhtisas Organize Sanayi Bölgesi (OSB) Fizibilite Raporu”, 2012
16) Porter M., “The Minnesota Medical Devices Cluster Microeconomics of Competitiveness”, 
17) Harvard Business School, 2011
18) www.cimit.org/ 
19) www.connect.org/ 
20) www.fda.gov/MedicalDevices
21) Kramer B.D., ve Arkadaşları, “Regulation of Medical Devices in the United States and Europe-
an Union”, NEngl J Med 2012
22)  www.mddionline.com/article/medtech-2012-SWOT
23) 10. Kalkınma Planı Tıbbi Cihaz Çalışma Grubu Yayınlanmamış Raporu, Kalkınma Bakanlığı, 
2013

88

89
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Bölüm 3 – Ülke Örnekleri