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Conclusión

Mientras las políticas que apoyan la innovación tecnológica y su difusión contribuyen al crecimiento y desarrollo económico, los sets de políticas que se consideran apropiadas para aprovechar la investigación y desarrollo financiada por el sector público dependen del contexto. Mucho depende de otros factores como el nivel de investigación que es financiada por el sector público, si se trata de investigación básica o aplicada, la capacidad de los socios de la industria, y de la naturaleza de los vínculos entre la universidad y la industria [54, 55].

Reconociendo todas estas dificultades, mentes razonables podrían no estar de acuerdo sobre el impacto de legislación parecida a BD en otras partes. Sin embargo, el ímpetus que se observa en los países en desarrollo para implementar legislación parecida a BD se basa en afirmaciones exageradas y erróneas sobre el impacto que esta ley ha tenido en EE UU, lo que puede ocasionar que los países en desarrollo tengan mayores expectativas de beneficios que los que llegarán a obtener. Es más, el capital político que se invierta en determinar las normas de posesión de las patentes puede minar la energía para luchar por políticas más importantes que apoyen la ciencia y la tecnología, especialmente la necesidad de financiamiento público para la investigación. Por ejemplo, dado que en muchos países en desarrollo el nivel de financiamiento público es bajo, poner énfasis en las regalías a expensas de los bienes públicos podría ser erróneo [61]. Es más, no está claro si alguno de los impactos positivos que BD ha tenido en EE UU se daría también en los países en desarrollo que adoptasen legislación parecida, ya que no tienen una pluralidad de agencias federales, universidades con orientación práctica, y otras características del sistema de investigación de EE UU.
En cualquier caso, tanto las leyes de patentes como los patrones de colaboración han cambiado sustancialmente desde que se aprobó BD en 1980. En la medida en que la legislación que gobierna las patentes y licencias de la investigación que se realiza en el sector público sea necesaria en los países en desarrollo, esta debería reflejar este nuevo contexto en lugar de importar ciegamente el modelo estadounidense que ya tiene 30 años.
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Breves
¿Qué pasa con la vacuna de la varicela? Desabastecimiento de vacunas frente a la varicela

Asociación Española de Pediatria, Comité Asesor de Vacunas

1 de octubre de 2013

http://vacunasaep.org/profesionales/que-pasa-con-la-vacuna-de-la-varicela

Hechos:

1. Breve recuerdo histórico de la vacunación frente a la varicela en España:

• 1997: la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autoriza la comercialización de Varilrix® [1].

• 1998: el Ministerio de Sanidad recomienda la vacunación en personas con riesgo de varicela grave y todos sus contactos cercanos susceptibles [2].

• 2003: la AEMPS autoriza la comercialización de Varivax® [1].

• 2005: el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) del Ministerio de Sanidad amplia la recomendación de vacunación a la edad de 10-14 años en individuos susceptibles [2], medida que las comunidades autónomas (CC. AA.) españolas implementan de forma heterogénea en cuanto a la cohorte de edad elegida y número de dosis a aplicar [3] .

• 2006-2008: las CC. AA. de Madrid y Navarra y las ciudades de Ceuta y Melilla establecen la vacunación infantil universal desde los 12-15 meses de edad (con una dosis en el caso de Madrid y dos en las demás), que se mantiene hasta la fecha [3].

• 2009: la AEMPS califica a Varilrix® de “uso hospitalario”.

• 2013: el CISNS establece que la vacunación de rescate en adolescentes será a los 12 años y con dos dosis de la vacuna [4]; las CC. AA. deberían aplicar esta medida a partir de 2014, salvo las “excepciones que por motivos epidemiológicos se produzcan” (sic).
2. Actualmente, en España hay dos vacunas disponibles frente a la varicela: Varivax® (Sanofi Pasteur MSD) y Varilrix® (GlaxoSmithKline). Esta última, desde 2009, está autorizada por la AEMPS solo como medicamento de “uso hospitalario” [1] y, por tanto, no está disponible en el canal farmacéutico extrahospitalario, con lo que su administración queda restringida a los servicios de farmacia de los hospitales.
3. Desde el pasado mes de julio se están produciendo situaciones de desabastecimiento de la vacuna Varivax® [5] en las oficinas de farmacia de casi todas las CC. AA. españolas [6], circunstancia que ha desconcertado a usuarios, centros sanitarios y farmacéuticos [7].
4. La AEMPS no ha emitido ninguna información a través del canal oficial [8], sin embargo, sí ha difundido notas escritas de carácter informal a través de los servicios de salud autonómicos [9], según las cuales ha decidido “no autorizar dosis de vacuna Varivax, salvo las que vayan al sistema de Vacunación Oficial de la Autoridades Sanitarias o a aquellas áreas en que las mismas han decidido vacunar en la primera infancia” [sic].
5. En la práctica, la situación actual en nuestro país es de desabastecimiento forzado de vacunas frente a la varicela en las farmacias, pese a que: a) la European Medicines Agency (EMA) las mantiene autorizadas y recomendadas; b) todos los países europeos disponen de ellas para su uso en las condiciones autorizadas; y c) la propia AEMPS no ha comunicado ninguna decisión de cambio respecto a la situación de autorización de ambas vacunas en las condiciones específicas de cada una de ellas.
6. Varias sociedades científicas relacionadas con las vacunas (Comité Asesor de Vacunas de la AEP -CAV-AEP-, Asociación Española de Vacunología -AEV- y Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene -SEMPSPH-) han publicado una nota expresando su preocupación por la situación de desabastecimiento de la vacuna contra la varicela [10]. Igualmente la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria (AEPap) ha remitido una carta a la AEMPS en el mismo sentido [11].
Argumentos de la AEMPS para bloquear la distribución de la vacuna Varivax®, manifestados a través de las notas informales no oficiales que ha hecho llegar a algunos servicios de salud autonómicos [9]

1. En los últimos 4 años, las coberturas vacunales estimadas con Varivax® en las CC. AA. españolas que no realizan vacunación infantil sistemática (todas, excepto Madrid, Navarra, Ceuta y Melilla) son de un 38-76 %.

2. La vacunación sistemática frente a la varicela en la edad pediátrica podría inducir cambios en los patrones epidemiológicos de la varicela, consistentes en un aumento de los casos de varicela y herpes zóster (HZ) en la edad adulta.
3. En las CC. AA. donde no está implantada la vacunación infantil sistemática “hay un uso elevado de la vacuna […]. Esta situación contraviene la recomendación oficial de dichas CCAA, incumpliéndose además la propia Ficha Técnica de la vacuna” [sic].
4. No hay desabastecimiento puesto que “la falta de vacuna no afecta a los programas de vacunación de las Comunidades Autónomas”.
5. A destacar que el mencionado escrito informal y no oficial de la AEMPS contiene, en apoyo de las decisiones, 11 referencias bibliográficas, de las cuales 7 son previas a 2008, y la más reciente data de 2010.
Ideas y razones para el debate científico

La vacuna Varivax®

• No se ha puesto en duda ningún aspecto relativo a la eficacia y seguridad de la vacuna que suponga un cambio respecto a lo ya conocido.
La ficha técnica (FT) de Varivax® (última revisión de la AEMPS: abril 2013)
• La FT de Varivax® [5] establece como indicaciones terapéuticas (textualmente en la sección 4.1): a) la vacunación frente a la varicela en individuos a partir de 12 meses de edad; b) a partir de los 9 meses de edad, en situaciones epidemiológicas especiales; y c) la prevención posexposición. Por lo tanto el uso actual de la vacuna se ajusta absolutamente a lo referido en la FT.
• En la sección 4.2 (Posología y forma de administración) de la FT [5] figura textualmente que “El uso de Varivax® debe estar basado en las recomendaciones oficiales”, para, a continuación, describir las pautas de vacunación según la edad y otras circunstancias clínicas. Según la RAE [12], “posología” hace referencia al modo de administrar un medicamento, y no a las indicaciones de uso (que están recogidas en el apartado 4.1 de la FT [5].
Desabastecimiento de vacunas frente a la varicela

En la medida en que un producto aprobado no está disponible en las oficinas de farmacia para su uso según las indicaciones autorizadas, independientemente de las razones y otras circunstancias relacionadas, sí hay desabastecimiento. En el caso actual, el desabastecimiento no es responsabilidad del fabricante, que ha manifestado su capacidad de suministro a las oficinas de farmacia [13,14].

La Administración Sanitaria tiene la responsabilidad de regular las condiciones que permitan el acceso de los ciudadanos a los medicamentos aprobados y su disponibilidad en las condiciones que correspondan en cada caso, en los centros sanitarios y en las oficinas de farmacia.