Düzenleyici ilke ve yaklaşımların tutarlı uygulanmasını sağlar.
Düzenleyici ilke ve yaklaşımların tutarlı uygulanmasını sağlar.
Düzenleyici sistemin verimni ve etkinliğini iyileştirir.
Dublikasyonu azaltır.
Zamanı ve maliyeti makul hale getirir.
Yeni ürünlerin / teknolojilerin piyasaya girmesine olanak sağlar.
Saydamlık yaratır.
Düzenleyici programların aşağıdaki hususları
Mevcut uluslar arası standartların kullanılması
Bunların gelişimine proaktif etki sağlama
İlgililerle danışma
1992 yılında kurulmuş gönüllü bir gruptur.
1992 yılında kurulmuş gönüllü bir gruptur.
Kurucu üyeler : ABD, AB, Kanada, Avustralya, Japonya
Düzenleyicilerle sanayi arasında ortaklık
Aşağıdaki kuruluşlarla bağlantı:
Asya Uyum Sağlama Çalışma Grubu (AHWP)
Dünya Sağlık Örgütü (WHO)
Pan Amerikan Sağlık Örgütü (PAHO)
Uluslar arası Standartlar Kuruluşu (ISO)
Düzenleyici yakınsamaları teşvik etmek
Düzenleyici yakınsamaları teşvik etmek
Yenilikleri tanıtmak
Ticareti kolaylaştırmak
Bilgi değiş tokuş forumu
Çalışma grupları kurmak
Daha fazla bilgi için www.ghtf.org
Küresel Medikal Cihaz Nomenklatürü
Küresel Medikal Cihaz Nomenklatürü
GHTF düzenleyici Modeli için tek Nomenklatür
Tanımlarla birlikte genel terimler sağlar
Düzenleyiciler ile diğerleri arasında etkin bilgi alışverişi sağlar
Veri analizi hasta emniyetini destekler
Düzenlemede tutarlılık yok (1990 öncesi)
Düzenlemede tutarlılık yok (1990 öncesi)
Avrupa, ABD, Kanada, Japonya, Avustralya ve dünyanın pek çok diğer ülkesinde çok az düzenleme vardır veya hiç düzenleme yoktur.
Sonuç = Global prosedürleri inceleme inisiyatifi
Bürükselde Konferans(Güz 1991)
Mevcut MD nomenklatürlerini ortaya çıkarmak
Sonuç = Sonuç yok!
Tokya’da GHTF ‘nin ilk resmi toplantısı (1993)
Düzenlemeler için referans olarak ISO 9001 kullanarak ve Kalite Sistemlerinin kullanımını tanıtarak GMP’ye tutarlık bir yaklaşım oluşturmak.
Küresel Nomenklatür tanımlamasına olan ihtiyaç
Tesis edilmiş Nomenklatürde ana hat verileri uyarlandı:
Tesis edilmiş Nomenklatürde ana hat verileri uyarlandı:
ECRI - UMDNS
FDA - Procodes
ISO 9999
EDMA
JFMDA
NKKN
Uluslar arası standart yapısı
Uluslar arası standart yapısı
ISO 15225:2000 olarak sonuçlandı
ISO 15225:2010 olarak güncellendi
Şimdiye kadarki gelişimler:
18,933 Tercihli terim
1,980 Ortak terim (Cihaz özellikleri)
16 Kategori (Kapsam)
23 dile çevri (devam ediyor)
Web-tabanlı erişim
Aktif olarak yerleştirilebilen cihazlar
Aktif olarak yerleştirilebilen cihazlar
Anestezi ve solunum cihazları
Dişçilik cihazları
Elektromekanik medikal cihazlar
Hastane donanımı
İn-vitro teşhis cihazları
Aktif olmayan yerleştirilebilen cihazlar
Oftalmik ve optik cihazlar
Tekrar kullanılabilen cihazlar
Tek kullanımlık ürünler
Engelli kişiler için yardımcı ürünler
Teşhis ve terapi radyasyon cihazları
Tamamlayıcı terapi cihazları
Biyolojik olarak türetilen cihazlar
Sağlık bakım kolaylık ürünleri ve uyarlamaları
Labaratuvar ekipmanları
Ürünler bir ülkede tescil edildiği zaman, Medikal Cihaz Düzenleyicisi tarafından GMDN istenir.
Ürünler bir ülkede tescil edildiği zaman, Medikal Cihaz Düzenleyicisi tarafından GMDN istenir.
UDI kullanımı, GMDN üzerinde standartlaştırma yapmamızı gerektirir.
GMDN ayrıca kendi envanterlerine referans olarak hastaneler tarafından kullanılır.
Hükümetler medikal ürünlerdeki harcamaları analiz etmek için GMDN kullanırlar.
AB, medikal cihaz arızaları hakkında bilgi toplayan bir veri alış veriş sistemi (EUDAMED) geliştirmektedir.
Avrupa Komisyonu, tüm Avrupa Birliği düzenleme kuruluşları + EFTA ülkeleri arasında raporlama linki tesis etmek için Avrupa Medikal Cihazlar Veri Tabanı (EUDAMED) geliştirmeye başlamıştır.
Avrupa Komisyonu, tüm Avrupa Birliği düzenleme kuruluşları + EFTA ülkeleri arasında raporlama linki tesis etmek için Avrupa Medikal Cihazlar Veri Tabanı (EUDAMED) geliştirmeye başlamıştır.
EUDAMED, Avrupa Komisyonu ile Avrupa Birliği üye ülkelerindeki yetkili makamlar arasında Medikal cihazlar hakkındaki Avrupa Birliği Direktiflerinin uygulanması ile ilgili yasal bilgileri değiş tokuş etmek için kullanılan bir bilgi sistemidir..
Fazla bilgi için EC web sitesine bakın
Aşağıdaki ülkeler ürün tescili için GMDN kullanımı gerektirmektedir :
Aşağıdaki ülkeler ürün tescili için GMDN kullanımı gerektirmektedir :
Avustralya
Japonya (Yerel değişken)
Italya
Yunanistan
Polonya
Çek Cumhuriyeti
Türkiye
Hırvatistan
Peru
Mozambik
Diğer ülkeler planlama yapmakta veya kullanım sürecinde olup, böylece geçiş döneminde olduğumuzu söyleyebiliriz.
Terim Adı
Terim Adı
Kod
Tanım
GMDN çok hiyerarşili bir sistemdir.
GMDN çok hiyerarşili bir sistemdir.
Tercihli terimler düz olup, birden fazla hiyerarşi oluşturmak için kullanılan ortak terimlere (ürün özellikleri ve yüksek düzeyli terimler) bağlıdır.
Kolektif terimler konu grubuna göre arama yapmaya olanak sağlar.
CT’ler ürün özelliğine göre GMDN analizine olanak sağlar.
GHTF (FDA öncülüğünü izleyerek) UDI ve UDI veri tabanları (Ana veri) hakkında kılavuz hazırlamaktadır.
GHTF (FDA öncülüğünü izleyerek) UDI ve UDI veri tabanları (Ana veri) hakkında kılavuz hazırlamaktadır.
GMDN aşağıdaki husus için seçilen nomenklatürdür
Ana verinin parçası (etiket üzerinde olmayan)
Üreticilerin yapacağı işler:
Sırasına göre ana verilerinizi alın
UDI ve GMDN kodlarını yönetin (devam ediyor)
Verileri yayınlayın (ihtiyaç duyulduğunda)
Daha fazla üretici, düzenleyici ve hastane tarafından kullanılmaktadır.
Daha fazla üretici, düzenleyici ve hastane tarafından kullanılmaktadır.
İlgili tarafların gereksinimlerini karşılamak için gerekli ayrıntı ve araçlara sahiptir.
Üreticinin yeni terim isteklerini takiben veri tabanı günlük olarak güncellenir ve değişiklikler kullanıcılara bildirilir.
