Hemostatik matrix tekniK Şartnamesi

HEMOSTATİK MATRIX TEKNİK ŞARTNAMESİ

1 Ürün 2500 Iu İnsan Plazma Trombini Ve Kollajen Kaynaklı Jelatin Matriksten Oluşmalıdır.

2. İnsan Plazma Kaynaklı Trombin Solvent Deterjan Ve Buharlı Isı Yöntemi İle Sterilize Edilmiş Olmalıdır.

3. Ürün Hacmi 5 ML Olmalıdır.

4. Ürün Enjektör İçerisinde Akışkan Jel Kıvamında Olmalı, Toz Veya Sprey Formunda Olmamalıdır.

5. Ürün Düzgün Olmayan Yüzeylere De Enjekte Edilebilir Olmalıdır.

6. Ürün Pıhtılaşma Kaskadından Ve Kontakt Aktivasyon Yönteminden Bağımsız Çalışmalıdır.

7. Ürün İçindeki Trombin Ve Kandaki Fibrinojenin Etkileşimi Sayesinde Pıhtılaşma Kaskadındaki Son Basamağı Taklit Ederek Pıhtı Oluşturmalıdır.

8. Ürün Trombin Dışında Herhangi Bir Pıhtılaşma Faktörü İçermemelidir.

9. Ürün, Kapiller Sızıntılardan Şiddetli Venöz Ve Arter Kanamalarına Kadar Her Türlü Kanamayı 2 Dk İçerisinde Durdurabilmelidir.

10. Ürünün Prospektüsünde Şiddetli Venöz Ve Arteriyel Kanamaları Dahi Durdurabildiği Belirtilmelidir. Bununla İlgili Yapılmış Klinik Çalışmalar Mevcut Olmalıdır.

11. Ürün Islak Ve Aktif Kanamalı Alanlara Uygulanmalıdır.

12. Ürünün Prospektüsünde Pıhtılaşma Bozukluğu, Trombosit Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalar Ve Heparinize Hastalarda Etkili Olduğu Belirtilmiş Olmalıdır.

13. Ürün Sert Ve Yumuşak Dokulara Uygulanabilmelidir.

14. Ürün Uygulandıktan Sonra Pıhtıyı Zedelemeden Yıkanabilmelidir.

15. Ürün Uygulama Alalnında Çevre Dokulara Zarar Vermemelidir.

16. Ürün Kiti İçerisinde Flakonlar, Karıştırma Enjektörü Ve Uygulama Enjektörü Bulunmalıdır.

17. Ürün Vücut Dokularıyla Uyumlu Olup, 6-8 Hafta İçinde Rezorbe Olmalıdır.

18. Ürün Biyolojik Olarak Uyumlu, Biyoçözünürlüğe Ve Notrai Ph'ya Sahip Olmalıdır

19. Orun Oda Sıcaklığında Saklanabilmelidir.

20. Ürünün ulaşılamayan alanlar için 8cm ve 10 cm eğimli aplikatörleri olmalıdır. İstenildiğinde ürün ile birlikte temin edilmelidir.

21. Ürünün laparoskopik uygulamalar için 35 cm’lik aplikatörleri olmalıdır. İstenildiğinde ürün ile birlikte temin edilmelidir.

22. Ürünün ulaşılamayan alanlar için 14 cm uzunluğunda kesilebilir veya 180 derece bükülebilir ve dokuya zarar vermeyen iki farklı aplikatörüü olmalıdır. İstenildiğinde ürün ile birlikte temin edilmelidir.