İso 17025 sinaq və kalibrləMƏ laboratoriyalarinin səRIŞTƏsinə Ümumi təLƏBLƏR

3.9

doğrulama

yoxlanış (3.8), müəyyən edilmiş tələblər nəzərdə tutulmuş istifadə üçün adekvat olduqda

NÜMUNƏ Kütləvi konsentrasiyanın ölçülməsi üçün adətən istifadə edilən ölçmə proseduru

suda azot, insan serumunda azotun kütləvi konsentrasiyasının ölçülməsi üçün də təsdiq edilə bilər.

[MƏNBƏ: ISO/IEC Bələdçisi 99:2007, 2.45]

4 Ümumi tələblər

4.1 Qərəzsizlik

4.1.1 Laboratoriya fəaliyyəti qərəzsiz həyata keçirilməli, qərəzsizliyi qorumaq üçün strukturlaşdırılmalı və idarə edilməlidir.

4.1.2 Laboratoriya rəhbərliyi qərəzsizliyə sadiq olmalıdır.

4.1.3 Laboratoriya laboratoriya fəaliyyətinin qərəzsizliyinə görə məsuliyyət daşımalı və kommersiya, maliyyə və ya digər təzyiqlərin qərəzsizliyə güzəştə getməsinə imkan verməməlidir.

4.1.4 Laboratoriya öz qərəzsizliyi üçün riskləri davamlı olaraq müəyyən etməlidir. Buraya onun fəaliyyətindən və ya onun münasibətlərindən və ya işçi heyətinin münasibətlərindən yaranan risklər daxildir.

Bununla belə, bu cür əlaqələr heç də qərəzsizlik riski olan bir laboratoriya təqdim etmir.

QEYD Laboratoriyanın qərəzsizliyini təhdid edən münasibət mülkiyyətə, idarəetməyə, idarəetməyə, kadrlara, paylaşılan resurslara, maliyyəyə, müqavilələrə, marketinqə (o cümlədən brendinq) və satış komissiyasının ödənilməsinə və ya yeni müştərilərin müraciəti üçün digər təşviqlərə əsaslana bilər. və s.

4.1.5 Əgər qərəzsizlik riski aşkar edilərsə, laboratoriya onun bu riski necə aradan qaldırdığını və ya minimuma endirdiyini nümayiş etdirə bilməlidir.

4.2 Məxfilik

4.2.1 Laboratoriya, qanuni qüvvəyə minən öhdəliklər vasitəsilə laboratoriya fəaliyyəti zamanı əldə edilmiş və ya yaradılmış bütün məlumatların idarə edilməsinə görə məsuliyyət daşıyır.

Laboratoriya ictimai sferada yerləşdirmək niyyətində olduğu məlumat barədə sifarişçiyə əvvəlcədən məlumat verməlidir. Müştərinin ictimaiyyətə açıqladığı və ya laboratoriya ilə müştəri arasında razılaşdırıldığı (məsələn, şikayətlərə cavab vermək məqsədi ilə) məlumat istisna olmaqla, bütün digər məlumatlar mülkiyyət məlumatı sayılır və məxfi hesab olunur.

4.2.2 Laboratoriya qanunla tələb olunduqda və ya müqavilə şərtləri ilə məxfi məlumatı yaymaq səlahiyyəti verildikdə, qanunla qadağan edilmədiyi təqdirdə, sifarişçi və ya aidiyyəti şəxs təqdim olunan məlumat barədə məlumatlandırılmalıdır.

4.2.3 Müştəri haqqında müştəridən başqa mənbələrdən (məsələn, şikayətçi, tənzimləyici orqanlar) əldə edilən məlumat müştəri ilə laboratoriya arasında məxfi olmalıdır. Bu məlumatın təminatçısı (mənbəsi) laboratoriya üçün məxfi olmalıdır və mənbə ilə razılaşdırılmadığı təqdirdə, sifarişçi ilə paylaşılmamalıdır.

4.2.4 Əməkdaşlar, o cümlədən hər hansı komitə üzvləri, podratçılar, kənar qurumların işçiləri və ya laboratoriyanın adından çıxış edən şəxslər qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, laboratoriya fəaliyyətinin həyata keçirilməsi zamanı əldə edilmiş və ya yaradılan bütün məlumatları məxfi saxlamalıdırlar.

Struktur tələblər

5.1 Laboratoriya laboratoriya fəaliyyətinə görə qanuni məsuliyyət daşıyan hüquqi şəxs və ya hüquqi şəxsin müəyyən edilmiş hissəsidir.

QEYD Bu sənədin məqsədləri üçün dövlət laboratoriyası dövlət statusuna əsasən hüquqi şəxs hesab edilir.

5.2 Laboratoriya laboratoriya üçün ümumi məsuliyyət daşıyan rəhbərliyi müəyyən etməlidir.

5.3 Laboratoriya bu sənədlə uyğunlaşdığı laboratoriya fəaliyyətlərinin spektrini müəyyən etməli və sənədləşdirməlidir. Laboratoriya yalnız daimi əsasda xaricdən təmin edilən laboratoriya fəaliyyətlərini istisna edən bu sıra laboratoriya fəaliyyətləri üçün bu sənədə uyğunluğu tələb edə bilər.

5.4 Laboratoriya fəaliyyəti bu sənədin tələblərinə, laboratoriyanın müştərilərinə, tənzimləyici orqanlara və tanınmanı təmin edən təşkilatlara cavab verəcək şəkildə həyata keçirilməlidir.

Buraya onun bütün daimi obyektlərində, daimi obyektlərindən uzaq yerlərdə, əlaqəli müvəqqəti və ya mobil qurğularda və ya müştərinin obyektində yerinə yetirilən laboratoriya fəaliyyətləri daxildir.

5.5 Laboratoriya:

a) laboratoriyanın təşkili və idarəetmə strukturunu, onun hər hansı əsas təşkilatda yerini, idarəetmə, texniki əməliyyatlar və dəstək xidmətləri arasında əlaqələri müəyyən etmək;

b) laboratoriya fəaliyyətinin nəticələrinə təsir edən işləri idarə edən, yerinə yetirən və ya yoxlayan bütün işçilərin məsuliyyətini, səlahiyyətlərini və qarşılıqlı əlaqəsini müəyyən etmək;

c) laboratoriya fəaliyyətinin ardıcıl tətbiqini və nəticələrin etibarlılığını təmin etmək üçün lazım olan dərəcədə öz prosedurlarını sənədləşdirməlidir.

5.6 Laboratoriyada digər vəzifələrdən asılı olmayaraq öz vəzifələrini yerinə yetirmək üçün lazım olan səlahiyyət və resurslara malik olan işçilər, o cümlədən:

a) idarəetmə sisteminin tətbiqi, saxlanılması və təkmilləşdirilməsi;

b) idarəetmə sistemindən və ya laboratoriya işlərinin yerinə yetirilməsi prosedurlarından kənarlaşmaların müəyyən edilməsi;

c) belə sapmaların qarşısını almaq və ya minimuma endirmək üçün tədbirlərə başlamaq;

d) idarəetmə sisteminin fəaliyyəti və hər hansı təkmilləşdirmə ehtiyacı barədə laboratoriya rəhbərliyinə hesabat vermək;

e) laboratoriya fəaliyyətinin səmərəliliyinin təmin edilməsi.

5.7 Laboratoriyanın rəhbərliyi aşağıdakıları təmin etməlidir:

a) idarəetmə sisteminin effektivliyi və müştərilərin və digər tələblərin yerinə yetirilməsinin vacibliyi ilə bağlı ünsiyyət baş verir;

b) idarəetmə sistemində dəyişikliklər planlaşdırıldıqda və həyata keçirildikdə idarəetmə sisteminin bütövlüyü qorunur.

6 Resurs tələbləri

6.1 Ümumi

Laboratoriya öz laboratoriya fəaliyyətini idarə etmək və həyata keçirmək üçün lazım olan işçi heyətinə, qurğularına, avadanlıqlarına, sistemlərinə və dəstək xidmətlərinə malik olmalıdır.

6.2 Personal

6.2.1 Laboratoriyanın fəaliyyətinə təsir göstərə bilən daxili və ya xarici laboratoriyanın bütün işçiləri qərəzsiz hərəkət etməli, səriştəli olmalı və laboratoriyanın idarəetmə sisteminə uyğun işləməlidir.

6.2.2 Laboratoriya laboratoriya fəaliyyətinin nəticələrinə təsir göstərən hər bir funksiya üzrə səlahiyyət tələblərini, o cümlədən təhsil, ixtisas, təlim, texniki bilik, bacarıq və təcrübə tələblərini sənədləşdirməlidir.

6.2.3 Laboratoriya işçilərin məsuliyyət daşıdıqları laboratoriya işlərini yerinə yetirmək və kənarlaşmaların əhəmiyyətini qiymətləndirmək üçün səlahiyyətlərə malik olmasını təmin etməlidir.

6.2.4 Laboratoriyanın rəhbərliyi işçilərə öz vəzifələri, məsuliyyətləri və səlahiyyətləri barədə məlumat verməlidir.

6.2.5 Laboratoriyada prosedur(lar) olmalı və aşağıdakılar üçün qeydlər saxlanmalıdır:

a) səlahiyyət tələblərinin müəyyən edilməsi;

b) kadrların seçimi;

c) kadrların hazırlanması;

d) kadrlara nəzarət;

e) personalın icazəsi;

f) personalın səriştəsinin monitorinqi.

6.2.6 Laboratoriya işçilərə aşağıdakılar daxil olmaqla, lakin bununla məhdudlaşmayaraq, xüsusi laboratoriya işlərini yerinə yetirmək üçün icazə verməlidir:

a) metodların işlənib hazırlanması, dəyişdirilməsi, yoxlanılması və təsdiqlənməsi;

b) nəticələrin təhlili, o cümlədən uyğunluq bəyanatları və ya rəylər və şərhlər;

c) nəticələrin hesabatı, nəzərdən keçirilməsi və təsdiq edilməsi.

6.3 Obyektlər və ətraf mühit şəraiti

6.3.1 Qurğular və ətraf mühit şəraiti laboratoriya fəaliyyəti üçün uyğun olmalı və nəticələrin etibarlılığına mənfi təsir göstərməməlidir.

QEYD Nəticələrin etibarlılığına mənfi təsir göstərə bilən təsirlərə mikrob çirklənməsi, toz, elektromaqnit pozuntuları, radiasiya, rütubət, elektrik təchizatı, temperatur, səs və vibrasiya daxil ola bilər, lakin bunlarla məhdudlaşmır.

6.3.2 Laboratoriya işlərinin yerinə yetirilməsi üçün zəruri olan qurğulara və ətraf mühit şəraitinə olan tələblər sənədləşdirilməlidir.

6.3.3 Laboratoriya müvafiq spesifikasiyalara, metodlara və ya prosedurlara uyğun olaraq və ya onların nəticələrin etibarlılığına təsir göstərdiyi hallarda ətraf mühit şəraitinə nəzarət etməli, nəzarət etməli və qeyd etməlidir.

6.3.4 Nəzarət vasitələrinə dair tədbirlər həyata keçirilməli, monitorinq edilməli və vaxtaşırı nəzərdən keçirilməli və bunlarla məhdudlaşmamaqla aşağıdakıları əhatə etməlidir:

a) laboratoriya fəaliyyətinə təsir göstərən ərazilərə giriş və istifadə;

b) çirklənmənin, müdaxilənin və ya laboratoriya fəaliyyətinə mənfi təsirlərin qarşısının alınması;

c) uyğun olmayan laboratoriya fəaliyyətləri olan ərazilər arasında effektiv ayırma.

6.3.5. Laboratoriya daimi nəzarətindən kənar ərazilərdə və ya obyektlərdə laboratoriya fəaliyyətini həyata keçirdikdə, bu sənədin obyektləri və ətraf mühit şəraiti ilə bağlı tələblərin yerinə yetirilməsini təmin etməlidir.

6.4 Avadanlıq

6.4.1 Laboratoriya laboratoriya işlərinin düzgün yerinə yetirilməsi üçün tələb olunan avadanlıqlara (ölçmə vasitələri, proqram təminatı, ölçmə standartları, istinad materialları, arayış məlumatları, reagentlər, istehlak materialları və ya köməkçi aparatlar daxil olmaqla, lakin bununla məhdudlaşmayaraq) çıxışı və nəticələrə təsir edə bilər.

QEYD 1 İstinad standartları, kalibrləmə standartları, standart istinad materialları və keyfiyyətə nəzarət materialları daxil olmaqla, istinad materialları və sertifikatlaşdırılmış istinad materialları üçün çoxlu adlar mövcuddur. ISO 17034 istinad materialı istehsalçıları (RMP) haqqında əlavə məlumatları ehtiva edir. ISO 17034 tələblərinə cavab verən RMP-lər səlahiyyətli sayılır. İSO 17034 tələblərinə cavab verən RMP-lərin istinad materialları məhsul məlumat vərəqi/sertifikatı ilə təmin edilir ki, bu da digər xüsusiyyətlər ilə yanaşı, müəyyən xüsusiyyətlər üçün homojenlik və dayanıqlığı, sertifikatlaşdırılmış istinad materialları üçün isə sertifikatlaşdırılmış qiymətlərlə müəyyən edilmiş xassələri, onlarla əlaqəli ölçü qeyri-müəyyənliyini və metroloji izləmə qabiliyyəti.

QEYD 2 ISO Bələdçisi 33 istinad materiallarının seçilməsi və istifadəsi ilə bağlı təlimatları təqdim edir. ISO Guide 80 daxili keyfiyyətə nəzarət materiallarının istehsalı üçün təlimat verir.

6.4.2 Laboratoriya öz daimi nəzarətindən kənar avadanlıqdan istifadə etdikdə, bu sənədin avadanlıqlarına dair tələblərin yerinə yetirilməsini təmin etməlidir.

6.4.3 Laboratoriyanın düzgün işləməsini təmin etmək və çirklənmənin və ya xarab olmamasını təmin etmək üçün avadanlığın daşınması, daşınması, saxlanması, istifadəsi və planlı saxlanması proseduru olmalıdır.

6.4.4 Laboratoriya avadanlığın yerləşdirilməsindən və ya istismara qaytarılmasından əvvəl müəyyən edilmiş tələblərə uyğunluğunu yoxlamalıdır.

6.4.5 Ölçmə üçün istifadə olunan avadanlıq etibarlı nəticəni təmin etmək üçün tələb olunan ölçmə dəqiqliyinə və/və ya ölçmə qeyri-müəyyənliyinə nail olmaq qabiliyyətinə malik olmalıdır.

6.4.6 Ölçmə avadanlığı aşağıdakı hallarda kalibrlənməlidir:

— ölçmə dəqiqliyi və ya ölçmə qeyri-müəyyənliyi bildirilmiş nəticələrin etibarlılığına təsir edir və/və ya

— məlumat verilmiş nəticələrin metroloji izlənilməsini müəyyən etmək üçün avadanlığın kalibrlənməsi tələb olunur.

QEYD Hesabat edilmiş nəticələrin etibarlılığına təsir edən avadanlıq növlərinə aşağıdakılar aid edilə bilər:

— ölçülən ölçünün birbaşa ölçülməsi üçün istifadə olunanlar, məs. kütləvi ölçmə aparmaq üçün tarazlığın istifadəsi;

— ölçülmüş dəyərə düzəlişlər etmək üçün istifadə olunanlar, məs. temperatur ölçmələri;

— çoxsaylı kəmiyyətlərdən hesablanmış ölçmə nəticəsini əldə etmək üçün istifadə edilənlər.

6.4.7 Laboratoriya kalibrləmə proqramı yaratmalı, kalibrləmə statusuna inamı saxlamaq üçün lazım gəldikdə nəzərdən keçirilməli və düzəliş edilməlidir.

6.4.8 Avadanlığın istifadəçisinə kalibrləmə statusunu və ya etibarlılıq müddətini asanlıqla müəyyən etmək imkanı vermək üçün kalibrləmə tələb olunan və ya müəyyən qüvvədə olma müddəti olan bütün avadanlıqlar etiketlənməli, kodlaşdırılmalı və ya başqa şəkildə eyniləşdirilməlidir.

6.4.9 Həddindən artıq yüklənməyə və ya düzgün işləməyə məruz qalmış, şübhəli nəticələr verən və ya qüsurlu və ya müəyyən edilmiş tələblərdən kənar olduğu aşkar edilmiş avadanlıq istismardan çıxarılmalıdır. İstifadəsinin qarşısını almaq üçün təcrid olunmalı və ya düzgün işləməsi yoxlanılana qədər açıq şəkildə etiketlənməlidir və ya xidmətdən kənar kimi işarələnməlidir. Laboratoriya qüsurun və ya müəyyən edilmiş tələblərdən yayınmanın təsirini yoxlamalı və uyğun olmayan iş prosedurunun idarə edilməsinə başlamalıdır (bax 7.10).

6.4.10 Avadanlığın işinə inamı qorumaq üçün aralıq yoxlamalar zəruri olduqda, bu yoxlamalar prosedura uyğun aparılmalıdır.

6.4.11 Kalibrləmə və istinad materialı məlumatları daxil edildikdə

istinad dəyərləri və ya düzəliş əmsalları ilə bağlı laboratoriya müəyyən tələblərə cavab vermək üçün müvafiq olaraq istinad dəyərlərinin və düzəliş amillərinin yenilənməsini və həyata keçirilməsini təmin etməlidir.

6.4.12 Laboratoriya avadanlığın planlaşdırılmamış düzəlişlərinin nəticələri etibarsız etməsinə yol verməmək üçün praktiki tədbirlər görməlidir.

6.4.13 Laboratoriya fəaliyyətinə təsir göstərə bilən avadanlıqlar üçün qeydlər saxlanılmalıdır. Müvafiq hallarda qeydlərə aşağıdakılar daxildir:

a) avadanlığın eyniliyi, o cümlədən proqram təminatı və proqram təminatı versiyası;

b) istehsalçının adı, növün identifikasiyası və seriya nömrəsi və ya digər unikal identifikasiyası;

c) avadanlığın müəyyən edilmiş tələblərə uyğunluğunu təsdiq edən sübut;

d) cari yer;

e) kalibrləmə tarixləri, kalibrləmələrin nəticələri, düzəlişlər, qəbul meyarları və növbəti kalibrləmənin bitmə tarixi və ya kalibrləmə intervalı;

f) arayış materiallarının sənədləşdirilməsi, nəticələr, qəbul meyarları, müvafiq tarixlər və qüvvədə olma müddəti;

g) avadanlığın işinə müvafiq olduqda, bu günə qədər həyata keçirilmiş texniki xidmət planı və texniki xidmət;

h) avadanlığın hər hansı zədələnməsi, nasazlığı, dəyişdirilməsi və ya təmiri ilə bağlı təfərrüatlar.

6.5 Metroloji izləmə

6.5.1 Laboratoriya hər biri ölçmə qeyri-müəyyənliyinə töhfə verən və onları müvafiq istinadla əlaqələndirən sənədləşdirilmiş qırılmamış kalibrləmə zənciri vasitəsilə ölçmə nəticələrinin metroloji izlənilməsini yaratmalı və saxlamalıdır.

QEYD 1 ISO/IEC Bələdçisi 99-da metroloji izlənilmə “ölçmə nəticəsinin hər biri ölçmə qeyri-müəyyənliyinə töhfə verən sənədləşdirilmiş qırılmamış kalibrləmə zənciri vasitəsilə nəticənin istinadla əlaqələndirilə biləcəyi xüsusiyyət” kimi müəyyən edilir.

QEYD 2 Metroloji izləmə haqqında əlavə məlumat üçün Əlavə A-ya baxın.

6.5.2 Laboratoriya ölçmə nəticələrinin Beynəlxalq Vahidlər Sistemində (SI) izlənilə bilən olmasını təmin etməlidir:

a) səlahiyyətli laboratoriya tərəfindən təmin edilən kalibrləmə; və ya QEYD 1 Bu sənədin tələblərinə cavab verən laboratoriyalar səlahiyyətli sayılırlar.

b) Sİ-yə metroloji izlənilmə qabiliyyəti bildirilmiş səlahiyyətli istehsalçı tərəfindən təqdim edilmiş sertifikatlaşdırılmış arayış materiallarının sertifikatlaşdırılmış qiymətləri; və ya QEYD 2 İSO 17034 tələblərinə cavab verən istinad materialı istehsalçıları səlahiyyətli sayılırlar.

c) birbaşa və ya dolayı yolla milli və ya beynəlxalq standartlarla müqayisə yolu ilə təmin edilən SI vahidlərinin birbaşa reallaşdırılması.

QEYD 3 Bəzi mühüm vahidlərin təriflərinin praktiki həyata keçirilməsinin təfərrüatları SI broşurasında verilmişdir.

6.5.3 SI vahidlərinə metroloji izləmə texniki cəhətdən mümkün olmadıqda, laboratoriya müvafiq istinada metroloji izlənilmə qabiliyyətini nümayiş etdirməlidir, məsələn:

a) səlahiyyətli istehsalçı tərəfindən təqdim edilmiş sertifikatlaşdırılmış istinad materiallarının sertifikatlaşdırılmış dəyərləri;

b) təyin edilmiş istifadəyə uyğun ölçmə nəticələrini təmin edən və müvafiq müqayisə yolu ilə təmin edilən aydın şəkildə təsvir edilmiş və qəbul edilmiş istinad ölçmə prosedurlarının, müəyyən edilmiş metodların və ya konsensus standartlarının nəticələri.

6.6 Xarici olaraq təqdim olunan məhsul və xidmətlər

6.6.1 Laboratoriya yalnız laboratoriya fəaliyyətlərinə təsir edən xaricdən təqdim edilən uyğun məhsul və xidmətlərin istifadə edilməsini təmin etməlidir, o zaman belə məhsul və xidmətlər:

a) laboratoriyanın öz fəaliyyətinə daxil olmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur;

b) kənar təchizatçıdan alındığı kimi, laboratoriya tərəfindən birbaşa müştəriyə qismən və ya tam şəkildə verilir;

c) laboratoriyanın fəaliyyətini təmin etmək üçün istifadə olunur.

QEYD Məhsullara, məsələn, ölçmə standartları və avadanlıqları, köməkçi avadanlıqlar, istehlak materialları və istinad materialları daxil ola bilər. Xidmətlərə, məsələn, kalibrləmə xidmətləri, nümunə götürmə xidmətləri, sınaq xidmətləri, obyekt və avadanlıqlara texniki xidmət, bacarıqların yoxlanılması xidmətləri, qiymətləndirmə və audit xidmətləri daxil ola bilər.

6.6.2 Laboratoriya aşağıdakılara dair prosedura malik olmalı və qeydləri saxlamalıdır:

a) laboratoriyanın xaricdən təqdim olunan məhsul və xidmətlərə dair tələblərinin müəyyən edilməsi, nəzərdən keçirilməsi və təsdiq edilməsi;

b) kənar təchizatçıların fəaliyyətinin qiymətləndirilməsi, seçilməsi, monitorinqi və yenidən qiymətləndirilməsi meyarlarının müəyyən edilməsi;

c) xaricdən təqdim edilən məhsul və xidmətlərin istifadə edilməzdən və ya birbaşa müştəriyə təqdim edilməzdən əvvəl laboratoriyanın müəyyən edilmiş tələblərinə və ya tətbiq olunduğu halda bu sənədin müvafiq tələblərinə uyğunluğunun təmin edilməsi;

d) kənar provayderlərin qiymətləndirmələri, fəaliyyətinin monitorinqi və yenidən qiymətləndirilməsi nəticəsində yaranan hər hansı tədbirlərin görülməsi.

6.6.3 Laboratoriya öz tələblərini xarici təchizatçılara aşağıdakılar üzrə bildirməlidir:

a) təqdim ediləcək məhsul və xidmətlər;

b) qəbul meyarları;

c) kadrların hər hansı tələb olunan ixtisası da daxil olmaqla, səriştə;

d) laboratoriyanın və ya onun müştərisinin xarici təchizatçının binasında yerinə yetirmək niyyətində olduğu fəaliyyətlər.

7 Proses tələbləri

7.1 Müraciətlərin, tenderlərin və müqavilələrin nəzərdən keçirilməsi

7.1.1 Laboratoriyada sorğuların, tenderlərin və müqavilələrin nəzərdən keçirilməsi proseduru olmalıdır. Prosedur təmin etməlidir:

a) tələblər adekvat şəkildə müəyyən edilir, sənədləşdirilir və başa düşülür;

b) laboratoriyanın tələblərə cavab vermək üçün imkan və resurslara malik olması;

c) kənar təchizatçılardan istifadə edildikdə, 6.6-cı bəndin tələbləri tətbiq edilir və laboratoriya müştəriyə xarici təchizatçı tərəfindən yerinə yetirilməli olan xüsusi laboratoriya işləri barədə məsləhət verir və müştərinin razılığını alır;

QEYD 1 Tanınır ki, xaricdən təmin edilən laboratoriya fəaliyyətləri aşağıdakı hallarda baş verə bilər:

— laboratoriyanın fəaliyyətini yerinə yetirmək üçün resursları və səriştəsi vardır, lakin gözlənilməz səbəblərdən onları qismən və ya tam yerinə yetirə bilmir;

— laboratoriyanın fəaliyyətini yerinə yetirmək üçün resursları və ya səriştəsi yoxdur.

d) müvafiq metodlar və ya prosedurlar seçilir və müştərilərin tələblərinə cavab verə bilir.

QEYD 2 Daxili və ya müntəzəm müştərilər üçün sorğuların, tenderlərin və müqavilələrin nəzərdən keçirilməsi a

sadələşdirilmiş yol.

7.1.2 Müştərinin tələb etdiyi metodun uyğunsuz və ya köhnəldiyi hesab edildikdə, laboratoriya müştəriyə məlumat verməlidir.

7.1.3 Müştəri sınaq və ya kalibrləmə üçün spesifikasiyaya və ya standarta uyğunluq bəyannaməsini tələb etdikdə (məsələn, keçmə/uğursuzluq, dözümlülük/tolerantlıqdan kənar), spesifikasiya və ya standart və qərar vermə qaydası aydın şəkildə müəyyən edilməlidir. . Əgər tələb olunan spesifikasiyaya və ya standarta xas deyilsə, seçilmiş qərar qaydası müştəriyə çatdırılmalı və onunla razılaşdırılmalıdır.

QEYD Uyğunluq bəyanatları ilə bağlı əlavə təlimat üçün ISO/IEC Bələdçisi 98-4-ə baxın.

7.1.4 Sorğu və ya tender ilə müqavilə arasında yaranan hər hansı fərqlər laboratoriya fəaliyyətinə başlamazdan əvvəl həll edilməlidir. Hər bir müqavilə həm laboratoriya, həm də sifarişçi üçün məqbul olmalıdır. Sifarişçinin tələb etdiyi kənarlaşmalar laboratoriyanın bütövlüyünə və ya nəticələrin etibarlılığına təsir göstərməməlidir.

7.1.5 Müqavilədən kənara çıxma halları barədə müştəri məlumatlandırılmalıdır.

7.1.6 İşə başlandıqdan sonra müqaviləyə düzəlişlər edilərsə, müqaviləyə yenidən baxılmalı və hər hansı düzəlişlər təsirə məruz qalan bütün işçilərə bildirilməlidir.

7.1.7 Laboratoriya sifarişçinin sorğusunun aydınlaşdırılmasında və yerinə yetirilən işlərlə əlaqədar laboratoriyanın fəaliyyətinin monitorinqində müştərilər və ya onların nümayəndələri ilə əməkdaşlıq etməlidir.

QEYD Belə əməkdaşlığa aşağıdakılar daxil ola bilər:

a) müştəriyə xas laboratoriya fəaliyyətlərinin şahidi olmaq üçün laboratoriyanın müvafiq sahələrinə ağlabatan çıxışın təmin edilməsi;

b) yoxlama məqsədləri üçün müştəriyə lazım olan əşyaların hazırlanması, qablaşdırılması və göndərilməsi.

7.1.8 Baxışların qeydləri, o cümlədən hər hansı əhəmiyyətli dəyişikliklər saxlanılmalıdır. Müştərinin tələbləri və ya laboratoriya fəaliyyətinin nəticələri ilə bağlı müştəri ilə müvafiq müzakirələrin qeydləri də saxlanılmalıdır.

7.2 Metodların seçilməsi, yoxlanılması və təsdiqi

7.2.1 Metodların seçilməsi və yoxlanılması

7.2.1.1 Laboratoriya bütün laboratoriya fəaliyyətləri üçün müvafiq metod və prosedurlardan və lazım olduqda ölçmə qeyri-müəyyənliyinin qiymətləndirilməsi üçün, həmçinin məlumatların təhlili üçün statistik üsullardan istifadə etməlidir.

QEYD Bu sənəddə istifadə edilən “Metod” ISO/IEC 99 Təlimatında müəyyən edilmiş “ölçmə proseduru” termini ilə sinonim hesab edilə bilər.

7.2.1.2 Laboratoriya fəaliyyətlərinə aid olan təlimatlar, standartlar, təlimatlar və arayış məlumatları kimi bütün metodlar, prosedurlar və dəstəkləyici sənədlər yenilənməli və işçi heyətin istifadəsinə verilməlidir (bax 8.3).

7.2.1.3 Laboratoriya metodun ən son etibarlı versiyasından istifadə etməsini təmin etməlidir.

uyğun və ya mümkündür. Zəruri hallarda, ardıcıl tətbiqi təmin etmək üçün metodun tətbiqi əlavə detallarla tamamlanmalıdır.

QEYD Beynəlxalq, regional və ya milli standartlara və ya laboratoriya fəaliyyətlərinin yerinə yetirilməsinə dair kifayət qədər və qısa məlumatı özündə əks etdirən digər tanınmış spesifikasiyalar, əgər bu standartlar əməliyyatçılar tərəfindən istifadə oluna biləcək şəkildə yazılıbsa, daxili prosedurlar kimi əlavə və ya yenidən yazmağa ehtiyac yoxdur. laboratoriya işçiləri. Metodda əlavə addımlar və ya əlavə təfərrüatlar üçün əlavə sənədlərin təqdim edilməsi lazım ola bilər.

7.2.1.4 Müştəri istifadə ediləcək metodu müəyyən etmədikdə, laboratoriya müvafiq metodu seçməli və seçilmiş metod haqqında müştəriyə məlumat verməlidir. Beynəlxalq, regional və ya milli standartlarda və ya nüfuzlu texniki təşkilatlar tərəfindən və ya müvafiq elmi mətnlərdə və ya jurnallarda dərc edilmiş və ya avadanlıq istehsalçısı tərəfindən müəyyən edilmiş üsullar tövsiyə olunur. Laboratoriya tərəfindən hazırlanmış və ya dəyişdirilmiş üsullardan da istifadə edilə bilər.

7.2.1.5 Laboratoriya tələb olunan performansa nail ola biləcəyini təmin etməklə, onları tətbiq etməzdən əvvəl metodları lazımi şəkildə yerinə yetirə biləcəyini yoxlamalıdır. Yoxlamanın qeydləri saxlanılır. Metod emitent orqan tərəfindən yenidən nəzərdən keçirilərsə, yoxlama zəruri olan dərəcədə təkrarlanır.

7.2.1.6 Metodun işlənib hazırlanması tələb olunduqda, bu, planlaşdırılmış fəaliyyət olmalıdır və adekvat resurslarla təchiz edilmiş səlahiyyətli işçilərə həvalə edilməlidir. Metodun inkişafı davam etdikcə, müştərinin ehtiyaclarının hələ də yerinə yetirildiyini təsdiqləmək üçün dövri yoxlama aparılmalıdır. İnkişaf planına edilən hər hansı dəyişiklik təsdiq və icazə verilməlidir.

7.2.1.7 Bütün laboratoriya fəaliyyətləri üçün metodlardan kənara çıxma yalnız o zaman baş verə bilər ki, kənarlaşma sənədləşdirilib, texniki cəhətdən əsaslandırılıb, icazə verilib və sifarişçi tərəfindən qəbul edilib.

QEYD Müştəri tərəfindən kənarlaşmaların qəbulu müqavilədə əvvəlcədən razılaşdırıla bilər.

7.2.2 Metodların təsdiqi

7.2.2.1 Laboratoriya qeyri-standart metodları, laboratoriya tərəfindən işlənib hazırlanmış metodları və nəzərdə tutulmuş sahədən kənarda istifadə olunan və ya başqa şəkildə dəyişdirilmiş standart metodları təsdiq etməlidir. Doğrulama, verilən tətbiqin və ya tətbiq sahəsinin ehtiyaclarını ödəmək üçün zəruri olduğu qədər geniş olmalıdır.

QEYD 1 Validasiyaya sınaq və ya kalibrləmə elementlərinin nümunə götürülməsi, daşınması və daşınması prosedurları daxil ola bilər.

QEYD 2 Metodun yoxlanılması üçün istifadə olunan üsullar aşağıdakılardan biri və ya onların kombinasiyası ola bilər:

a) istinad standartlarından və ya istinad materiallarından istifadə etməklə qərəzliliyin və dəqiqliyin kalibrlənməsi və ya qiymətləndirilməsi;

b) nəticəyə təsir edən amillərin sistematik qiymətləndirilməsi;

c) inkubatorun temperaturu, buraxılan həcm kimi idarə olunan parametrlərin dəyişməsi vasitəsilə metodun möhkəmliyinin sınaqdan keçirilməsi;

d) əldə edilmiş nəticələrin təsdiq edilmiş digər üsullarla müqayisəsi;

e) laboratoriyalararası müqayisələr;

f) metodun nəzəri prinsiplərinin başa düşülməsinə və seçmə və ya sınaq metodunun icrasının praktiki təcrübəsinə əsaslanan nəticələrin ölçülməsi qeyri-müəyyənliyinin qiymətləndirilməsi.

7.2.2.2 Təsdiq edilmiş metoda dəyişikliklər edildikdə, belə dəyişikliklərin təsiri müəyyən edilməli və onların ilkin validasiyaya təsir göstərdiyi aşkar edildikdə, yeni metodun validasiyası həyata keçirilməlidir.

7.2.2.3 Təyin edilmiş istifadə üçün qiymətləndirilən təsdiq edilmiş metodların performans xüsusiyyətləri müştərilərin ehtiyaclarına uyğun olmalı və müəyyən edilmiş tələblərə uyğun olmalıdır.

QEYD Performans xüsusiyyətlərinə ölçmə diapazonu, dəqiqlik, nəticələrin ölçmə qeyri-müəyyənliyi, aşkarlama həddi, kəmiyyət həddi, metodun seçiciliyi, xəttilik, təkrarlanma və ya təkrarlanma, xarici təsirlərə qarşı möhkəmlik və ya çarpaz həssaslıq daxil ola bilər, lakin bunlarla məhdudlaşmır. nümunə və ya sınaq obyektinin matrisindən müdaxilə və qərəz.

7.2.2.4 Laboratoriya aşağıdakı təsdiqləmə qeydlərini saxlamalıdır:

a) istifadə olunan təsdiqləmə proseduru;

b) tələblərin dəqiqləşdirilməsi;

c) metodun istismar xüsusiyyətlərinin müəyyən edilməsi;

d) əldə edilmiş nəticələr;

e) nəzərdə tutulan istifadəyə uyğunluğunu təfərrüatlandıran metodun etibarlılığı haqqında bəyanat.

7.3 Nümunə götürmə

7.3.1 Laboratoriya maddələrdən, materiallardan və ya məhsullardan sonrakı sınaq və ya kalibrləmə üçün nümunə götürərkən nümunə götürmə planına və metoduna malik olmalıdır. Nümunə götürmə üsulu sonrakı sınaq və ya kalibrləmə nəticələrinin etibarlılığını təmin etmək üçün nəzarət edilməli olan amilləri əhatə etməlidir. Nümunə götürmə planı və metodu nümunə götürmənin aparıldığı yerdə mövcud olmalıdır. Nümunə götürmə planları, ağlabatan hallarda, müvafiq statistik metodlara əsaslanmalıdır.

7.3.2 Nümunə götürmə üsulu aşağıdakıları təsvir etməlidir:

a) nümunələrin və ya yerlərin seçilməsi;

b) nümunə götürmə planı;

c) sonrakı sınaq və ya kalibrləmə üçün tələb olunan elementi əldə etmək üçün maddə, material və ya məhsuldan nümunə(lər)in hazırlanması və müalicəsi.

QEYD Laboratoriyaya daxil olduqda, 7.4-də göstərildiyi kimi əlavə işləmə tələb oluna bilər.

7.3.3 Laboratoriya həyata keçirilən sınaq və ya kalibrləmənin bir hissəsini təşkil edən nümunə götürmə məlumatlarının qeydlərini saxlamalıdır. Bu qeydlərə müvafiq olduqda aşağıdakılar daxildir:

a) istifadə edilən seçmə metoduna istinad;

b) nümunənin götürülmə tarixi və vaxtı;

c) nümunəni müəyyən etmək və təsvir etmək üçün məlumatlar (məsələn, nömrə, məbləğ, ad);

d) nümunə götürən heyətin müəyyən edilməsi;

e) istifadə olunan avadanlığın identifikasiyası;

f) ətraf mühit və ya nəqliyyat şəraiti;

g) müvafiq hallarda nümunənin götürülmə yerini müəyyən etmək üçün diaqramlar və ya digər ekvivalent vasitələr;

h) seçmə metodundan və seçmə planından kənarlaşmalar, əlavələr və ya istisnalar.

7.4 Sınaq və ya kalibrləmə elementlərinin idarə edilməsi

7.4.1 Laboratoriya sınaq və ya kalibrləmə bəndinin bütövlüyünü qorumaq üçün lazım olan bütün müddəalar da daxil olmaqla sınaq və ya kalibrləmə bəndlərinin daşınması, qəbulu, daşınması, mühafizəsi, saxlanması, saxlanması və atılması və ya qaytarılması proseduruna malik olmalıdır. laboratoriyanın və müştərinin maraqlarını qorumaq. Emal, daşınma, saxlama/gözləmə, sınaq və ya kalibrləmə üçün hazırlıq zamanı əşyanın xarab olmasının, çirklənməsinin, itməsinin və ya zədələnməsinin qarşısını almaq üçün tədbirlər görülməlidir. Əşya ilə birlikdə verilmiş rəftar təlimatlarına əməl edilməlidir.

7.4.2 Laboratoriyada sınaq və ya kalibrləmə obyektlərinin birmənalı eyniləşdirilməsi üçün sistem olmalıdır. Əşya laboratoriyanın məsuliyyəti altında olduğu müddətdə eyniləşdirmə saxlanılmalıdır.

Sistem elementlərin fiziki olaraq və ya qeydlərdə və ya digər sənədlərdə istinad edildiyi zaman qarışdırılmamasını təmin etməlidir. Sistem, lazım olduqda, elementin və ya qrupların alt bölməsini və əşyaların ötürülməsini təmin etməlidir.

7.4.3 Sınaq və ya kalibrləmə elementi alındıqdan sonra müəyyən edilmiş şərtlərdən kənarlaşmalar qeydə alınmalıdır. Əşyanın sınaq və ya kalibrləmə üçün uyğunluğuna şübhə yarandıqda və ya obyekt təqdim edilmiş təsvirə uyğun gəlmədikdə, laboratoriya davam etməzdən əvvəl əlavə təlimatlar üçün müştəri ilə məsləhətləşməli və bu məsləhətləşmənin nəticələrini qeyd etməlidir. Müştəri müəyyən edilmiş şərtlərdən kənara çıxdığını təsdiq edən maddənin sınaqdan keçirilməsini və ya kalibrlənməsini tələb etdikdə, laboratoriya hesabata sapmanın hansı nəticələrə təsir göstərə biləcəyini göstərən imtina bildirişini daxil etməlidir.

7.4.4 Müəyyən edilmiş ekoloji şəraitdə əşyaların saxlanması və ya kondisionerləşdirilməsi zərurəti yarandıqda, bu şərtlər saxlanılmalı, monitorinq edilməli və uçota alınmalıdır.

7.5 Texniki qeydlər

7.5.1 Laboratoriya hər bir laboratoriya fəaliyyəti üzrə texniki qeydlərdə ölçmə nəticələrinə təsir edən amillərin və onunla əlaqəli ölçmə qeyri-müəyyənliyini mümkün olduqda müəyyən etməyə kömək etmək üçün nəticələri, hesabatı və kifayət qədər məlumatı ehtiva etməsini təmin etməlidir və şəraitdə laboratoriya fəaliyyətinin təkrarlanmasını təmin etməlidir. orijinala mümkün qədər yaxındır. Texniki qeydlərə hər bir laboratoriya fəaliyyətinə, məlumatların və nəticələrin yoxlanılmasına cavabdeh olan heyətin tarixi və şəxsiyyəti göstərilməlidir. İlkin müşahidələr, məlumatlar və hesablamalar aparıldığı anda qeydə alınmalı və konkret tapşırıqla eyniləşdirilməlidir.

7.5.2 Laboratoriya texniki qeydlərə edilən düzəlişlərin əvvəlki versiyalara və ya ilkin müşahidələrə izlənilməsini təmin etməlidir. Həm orijinal, həm də düzəliş edilmiş məlumat və fayllar, o cümlədən dəyişdirilmə tarixi, dəyişdirilmiş aspektlərin göstəricisi və dəyişikliklərə görə məsul işçi heyəti saxlanılır.

7.6 Ölçmə qeyri-müəyyənliyinin qiymətləndirilməsi

7.6.1 Laboratoriyalar ölçmə qeyri-müəyyənliyinə töhfələri müəyyən etməlidir. Ölçmə qeyri-müəyyənliyini qiymətləndirərkən, müvafiq təhlil metodlarından istifadə etməklə, nümunə götürmə nəticəsində yarananlar da daxil olmaqla, əhəmiyyətli olan bütün töhfələr nəzərə alınmalıdır.

7.6.2 Kalibrləmələri həyata keçirən laboratoriya, o cümlədən öz avadanlığı bütün kalibrləmələr üçün ölçmə qeyri-müəyyənliyini qiymətləndirməlidir.

7.6.3 Sınaq aparan laboratoriya ölçmə qeyri-müəyyənliyini qiymətləndirməlidir. Sınaq metodu ölçmə qeyri-müəyyənliyinin ciddi qiymətləndirilməsini istisna etdikdə, qiymətləndirmə nəzəri prinsiplərin başa düşülməsinə və ya metodun icrasının praktiki təcrübəsinə əsaslanaraq aparılmalıdır.

QEYD 1 Yaxşı tanınan sınaq metodunun ölçü qeyri-müəyyənliyinin əsas mənbələrinin qiymətlərinə məhdudiyyətlər müəyyən etdiyi və hesablanmış nəticələrin təqdimetmə formasını müəyyən etdiyi hallarda, laboratoriya sınaq metoduna əməl etməklə 7.6.3-ü yerinə yetirmiş hesab olunur. və hesabat təlimatları.

QEYD 2 Nəticələrin ölçülməsi qeyri-müəyyənliyinin müəyyən edildiyi və yoxlanıldığı xüsusi metod üçün, əgər laboratoriya müəyyən edilmiş kritik təsiredici amillərin nəzarət altında olduğunu nümayiş etdirə bilsə, hər bir nəticə üçün ölçmə qeyri-müəyyənliyini qiymətləndirməyə ehtiyac yoxdur.

QEYD 3 Əlavə məlumat üçün ISO/IEC Bələdçisi 98-3, ISO 21748 və ISO 5725 seriyasına baxın.

7.7 Nəticələrin etibarlılığının təmin edilməsi

7.7.1 Laboratoriyada nəticələrin etibarlılığına nəzarət proseduru olmalıdır. Əldə edilən məlumatlar tendensiyaların aşkar ediləcəyi şəkildə qeydə alınmalı və mümkün olduqda nəticələri nəzərdən keçirmək üçün statistik üsullardan istifadə edilməlidir. Bu monitorinq planlaşdırılmalı və nəzərdən keçirilməli və lazım olduqda aşağıdakıları əhatə etməlidir, lakin bunlarla məhdudlaşmır:

a) istinad materiallarından və ya keyfiyyətə nəzarət materiallarından istifadə;

b) izlənilə bilən nəticələri təmin etmək üçün kalibrlənmiş alternativ alətlərdən istifadə;

c) ölçmə və sınaq avadanlığının funksional yoxlanışı(lar);

d) müvafiq hallarda nəzarət qrafikləri ilə yoxlama və ya iş standartlarından istifadə;

e) ölçü avadanlığının aralıq yoxlamaları;

f) eyni və ya müxtəlif üsullardan istifadə etməklə sınaqları və ya kalibrləmələri təkrarlamaq;

g) saxlanılan əşyaların yenidən sınaqdan keçirilməsi və ya yenidən kalibrlənməsi;

h) obyektin müxtəlif xüsusiyyətləri üzrə nəticələrin korrelyasiyası;

i) hesabat nəticələrinin nəzərdən keçirilməsi;

j) laboratoriyadaxili müqayisələr;

k) kor nümunə(lər)in sınaqdan keçirilməsi.

7.7.2 Laboratoriya, mövcud və lazım olduqda, digər laboratoriyaların nəticələri ilə müqayisə etməklə öz işinə nəzarət etməlidir. Bu monitorinq planlaşdırılmalı və nəzərdən keçirilməli və aşağıdakılardan birini və ya hər ikisini əhatə etməlidir, lakin bununla məhdudlaşmamalıdır:

a) bacarıq testində iştirak;

QEYD ISO/IEC 17043 səriştə testləri və səriştə testi təminatçıları haqqında əlavə məlumatları ehtiva edir. ISO/IEC 17043 tələblərinə cavab verən səriştə testi təminatçıları səlahiyyətli sayılırlar.

b) bacarıqların yoxlanılmasından başqa laboratoriyalararası müqayisələrdə iştirak.

7.7.3 Monitorinq fəaliyyətlərindən əldə edilən məlumatlar təhlil edilməli, laboratoriyanın fəaliyyətinə nəzarət etmək və lazım olduqda təkmilləşdirmək üçün istifadə edilməlidir. Monitorinq fəaliyyətinin məlumatlarının təhlilinin nəticələrinin əvvəlcədən müəyyən edilmiş meyarlardan kənar olduğu aşkar edilərsə, yanlış nəticələrin bildirilməsinin qarşısını almaq üçün müvafiq tədbirlər görülməlidir.

7.8 Nəticələrin hesabatı

7.8.1 Ümumi

7.8.1.1 Nəticələr buraxılmazdan əvvəl nəzərdən keçirilməli və təsdiq edilməlidir.

7.8.1.2 Nəticələr dəqiq, aydın, birmənalı və obyektiv şəkildə, adətən hesabatda (məsələn, sınaq hesabatı və ya kalibrləmə sertifikatı və ya nümunə götürmə hesabatı) təqdim edilməlidir və sifarişçi ilə razılaşdırılmış və şərh üçün zəruri olan bütün məlumatları özündə əks etdirməlidir. nəticələr və istifadə olunan metodun tələb etdiyi bütün məlumatlar. Verilmiş bütün hesabatlar texniki qeydlər kimi saxlanılmalıdır.

QEYD 1 Bu sənədin məqsədləri üçün sınaq hesabatları və kalibrləmə sertifikatları bəzən müvafiq olaraq sınaq sertifikatları və kalibrləmə hesabatları adlanır.

QEYD 2 Hesabatlar kağız nüsxələrində və ya bu sənədin tələblərinə cavab vermək şərti ilə elektron vasitələrlə verilə bilər.

7.8.1.3 Müştəri ilə razılaşdırıldıqda, nəticələr sadələşdirilmiş şəkildə təqdim edilə bilər. 7.8.2-7.8.7-də sadalanan və müştəriyə bildirilməyən hər hansı məlumat asanlıqla əldə edilə bilər.

7.8.2 Hesabatlar üçün ümumi tələblər (sınaq, kalibrləmə və ya nümunə götürmə)

7.8.2.1 Laboratoriyanın bunu etməmək üçün əsaslı səbəbləri olmadığı halda, hər bir hesabat ən azı aşağıdakı məlumatları ehtiva etməlidir və bununla da hər hansı yanlış anlaşılma və ya sui-istifadə ehtimalını minimuma endirməlidir:

a) başlıq (məsələn, “Sınaq Hesabatı”, “Kalibrləmə Sertifikatı” və ya “Nümunə götürmə hesabatı”);

b) laboratoriyanın adı və ünvanı;

c) laboratoriya fəaliyyətlərinin yerinə yetirildiyi yer, o cümlədən müştəri müəssisəsində və ya laboratoriyanın daimi obyektlərindən uzaqda olan yerlərdə və ya əlaqəli müvəqqəti və ya mobil qurğularda yerinə yetirildikdə;

d) onun bütün komponentlərinin tam hesabatın bir hissəsi kimi tanınmasının unikal identifikasiyası və yekunun aydın şəkildə müəyyən edilməsi;

e) müştərinin adı və əlaqə məlumatları;

f) istifadə olunan metodun müəyyən edilməsi;

g) əşyanın təsviri, birmənalı eyniləşdirilməsi və lazım gəldikdə vəziyyəti;

h) sınaq və ya kalibrləmə bənd(lər)inin alınma tarixi və nəticələrin etibarlılığı və tətbiqi üçün mühüm əhəmiyyət kəsb edən nümunənin götürülmə tarixi;

i) laboratoriya fəaliyyətinin yerinə yetirildiyi tarix(lər);

j) hesabatın verilmə tarixi;

k) nəticələrin etibarlılığı və ya tətbiqi ilə əlaqəli olduqda laboratoriya və ya digər orqanlar tərəfindən istifadə edilən nümunə götürmə planına və nümunə götürmə metoduna istinad;

l) nəticələrin yalnız sınaqdan keçirilmiş, kalibrlənmiş və ya nümunə götürülmüş əşyalara aid olması barədə bəyanat;

m) lazımi hallarda ölçü vahidləri ilə nəticələr;

n) metoda əlavələr, kənarlaşmalar və ya istisnalar;

o) hesabata icazə verən şəxs(lər)in müəyyən edilməsi;

p) nəticələrin xarici təminatçılardan gəldiyi zaman aydın identifikasiya.

QEYD Laboratoriyanın təsdiqi olmadan hesabatın tam surətdə təkrar nəşr edilə bilməyəcəyini ifadə edən bəyanatın daxil edilməsi hesabatın hissələrinin kontekstdən çıxarılmadığına əminlik verə bilər.

7.8.2.2. Laboratoriya, məlumatın sifarişçi tərəfindən təqdim edildiyi hallar istisna olmaqla, hesabatda göstərilən bütün məlumatlara görə məsuliyyət daşıyır. Müştəri tərəfindən təqdim olunan məlumatlar aydın şəkildə müəyyən edilməlidir. Bundan əlavə, məlumat müştəri tərəfindən təqdim edildikdə və nəticələrin etibarlılığına təsir göstərdikdə, hesabata bir imtina bildirişi qoyulmalıdır. Laboratoriyanın nümunə götürmə mərhələsinə görə məsuliyyət daşımadığı hallarda

(məsələn, nümunə sifarişçi tərəfindən təqdim edilmişdir), o, hesabatda nəticələrin alınan nümunəyə şamil edildiyini bildirməlidir.

7.8.3 Sınaq hesabatları üçün xüsusi tələblər

7.8.3.1 7.8.2-də sadalanan tələblərə əlavə olaraq, sınaq nəticələrinin şərhi üçün zəruri hallarda sınaq hesabatlarına aşağıdakılar daxil edilməlidir:

a) xüsusi sınaq şərtləri, məsələn, ətraf mühit şəraiti haqqında məlumat;

b) müvafiq hallarda tələblərə və ya spesifikasiyalara uyğunluq bəyannaməsi (bax. 7.8.6);

c) müvafiq olduqda, ölçülən ölçü vahidi ilə eyni vahiddə və ya ölçülən ölçüyə nisbətdə (məsələn, faiz) təqdim olunan ölçmə qeyri-müəyyənliyi:

— sınaq nəticələrinin etibarlılığı və ya tətbiqi ilə əlaqədardır;

— müştərinin göstərişi belə tələb edir və ya

— ölçmə qeyri-müəyyənliyi spesifikasiya həddinə uyğunluğa təsir edir;

d) lazım gəldikdə rəylər və şərhlər (bax 7.8.7);

e) xüsusi üsullar, orqanlar, müştərilər və ya müştəri qrupları tərəfindən tələb oluna bilən əlavə məlumat.

7.8.3.2 Laboratoriya nümunə götürmə fəaliyyətinə cavabdeh olduqda, sınaq hesabatları sınaq nəticələrinin şərhi üçün zəruri olduqda 7.8.5-də qeyd olunan tələblərə cavab verməlidir.

7.8.4 Kalibrləmə sertifikatları üçün xüsusi tələblər

7.8.4.1 7.8.2-də sadalanan tələblərə əlavə olaraq, kalibrləmə sertifikatlarına aşağıdakılar daxildir:

a) ölçülən ölçü vahidi ilə eyni vahiddə və ya ölçülən ölçüyə nisbətdə verilən ölçmə nəticəsinin ölçü qeyri-müəyyənliyi (məsələn, faiz);

QEYD ISO/IEC 99 Bələdçisinə əsasən, ölçmə nəticəsi ümumiyyətlə ölçü vahidi və ölçmə qeyri-müəyyənliyi daxil olmaqla vahid ölçülən kəmiyyət dəyəri kimi ifadə edilir.

b) ölçmə nəticələrinə təsir edən kalibrləmələrin aparıldığı şərtlər (məsələn, ətraf mühit);

c) ölçmələrin metroloji cəhətdən necə izlənilə biləcəyini müəyyən edən bəyanat (bax: Əlavə A);

d) əgər varsa, hər hansı düzəliş və ya təmirdən əvvəl və sonra nəticələr;

e) lazım olduqda, tələblərə və ya spesifikasiyalara uyğunluq bəyannaməsi (bax. 7.8.6);

f) lazım gəldikdə rəylər və şərhlər (bax 7.8.7).

7.8.4.2 Laboratoriya nümunə götürmə fəaliyyətinə cavabdeh olduqda, kalibrləmə sertifikatları kalibrləmə nəticələrinin şərhi üçün zəruri olduqda 7.8.5-də qeyd olunan tələblərə cavab verməlidir.

7.8.4.3 Kalibrləmə şəhadətnaməsi və ya kalibrləmə etiketi, müştəri ilə razılaşdırıldığı hallar istisna olmaqla, kalibrləmə intervalına dair heç bir tövsiyə ehtiva etməməlidir.

7.8.5 Hesabat nümunəsi – xüsusi tələblər

Göstərilən tələblərə əlavə olaraq, laboratoriya nümunə götürmə fəaliyyətinə cavabdehdir

7.8.2, nəticələrin şərhi üçün zəruri olduqda hesabatlara aşağıdakılar daxil edilməlidir:

a) nümunənin götürülmə tarixi;

b) nümunə götürülmüş əşyanın və ya materialın unikal identifikasiyası (istehsalçının adı, model və ya təyinat növü və müvafiq olaraq seriya nömrələri daxil olmaqla);

c) hər hansı diaqramlar, eskizlər və ya fotoşəkillər daxil olmaqla nümunələrin götürüldüyü yer;

d) seçmə planına və seçmə üsuluna istinad;

e) nəticələrin təfsirinə təsir edən nümunə götürmə zamanı ətraf mühit şəraitinin təfərrüatları;

f) sonrakı sınaq və ya kalibrləmə üçün ölçmə qeyri-müəyyənliyini qiymətləndirmək üçün tələb olunan məlumat.

7.8.6 Uyğunluq haqqında hesabatların təqdim edilməsi

7.8.6.1 Spesifikasiyaya və ya standarta uyğunluq bəyannaməsi təqdim edildikdə, laboratoriya istifadə edilən qərar qaydası ilə bağlı risk səviyyəsini (məsələn, yanlış qəbul və yanlış rəddetmə və statistik fərziyyələr) nəzərə almaqla, tətbiq edilən qərar qaydasını sənədləşdirməlidir. , və qərar qaydasını tətbiq edin.

QEYD Qərar qəbul etmə qaydası sifarişçi, qaydalar və ya normativ sənədlər tərəfindən nəzərdə tutulduqda, risk səviyyəsinin əlavə nəzərdən keçirilməsinə ehtiyac yoxdur.

7.8.6.2 Laboratoriya uyğunluq bəyannaməsi haqqında hesabat verməlidir ki, bəyanatda aşağıdakılar aydın şəkildə göstərilsin:

a) uyğunluq bəyannaməsi hansı nəticələrə şamil edilir;

b) hansı spesifikasiyalara, standartlara və ya onların hissələrinə uyğun gəlir və ya uyğun gəlmir;

c) tətbiq edilən qərar qaydası (tələb olunan spesifikasiyaya və ya standarta xas deyilsə).

QEYD Əlavə məlumat üçün ISO/IEC Bələdçisi 98-4-ə baxın.

7.8.7 Rəylərin və şərhlərin bildirilməsi

7.8.7.1 Rəylər və şərhlər ifadə olunduqda, laboratoriya yalnız rəy və şərhlərin ifadəsi üçün səlahiyyətli personalın müvafiq bəyanatı yaymasını təmin etməlidir. Laboratoriya rəy və şərhlərin verildiyi əsasları sənədləşdirməlidir.

QEYD Rəy və şərhləri İSO/IEC 17020 və ISO/IEC 17065-də nəzərdə tutulan yoxlamalar və məhsul sertifikatları ilə bağlı bəyanatlardan və 7.8.6-da qeyd edilən uyğunluq bəyanatlarından fərqləndirmək vacibdir.

7.8.7.2 Hesabatlarda ifadə olunan rəylər və şərhlər sınaqdan keçirilmiş və ya kalibrlənmiş məhsuldan əldə edilmiş nəticələrə əsaslanmalı və aydın şəkildə müəyyən edilməlidir.

7.8.7.3 Müştəri ilə dialoq vasitəsilə rəylər və şərhlər birbaşa bildirildikdə, dialoqun qeydi saxlanılır.

7.8.8 Hesabatlara düzəlişlər

7.8.8.1 Buraxılmış hesabatın dəyişdirilməsi, dəyişdirilməsi və ya yenidən nəşr edilməsi zərurəti yarandıqda, hər hansı məlumat dəyişikliyi aydın şəkildə müəyyən edilməlidir və müvafiq hallarda, hesabata daxil edilmiş dəyişikliyin səbəbi göstərilməlidir.

7.8.8.2 Hesabata buraxıldıqdan sonra düzəlişlər yalnız əlavə sənəd və ya “Hesabatda düzəliş, seriya nömrəsi... [və ya başqa cür müəyyən edildiyi kimi]” ifadəsini və ya ekvivalentini özündə əks etdirən məlumatların ötürülməsi formasında edilə bilər. ifadə forması. Bu cür düzəlişlər bu sənədin bütün tələblərinə cavab verməlidir.

7.8.8.3 Tam yeni hesabatın verilməsi zərurəti yarandıqda, o, unikal şəkildə müəyyən edilməli və onu əvəz edən orijinala istinad olmalıdır.

7.9 Şikayətlər

7.9.1 Laboratoriyada şikayətlərin qəbulu, qiymətləndirilməsi və onlara dair qərarların qəbulu üçün sənədləşdirilmiş proses olmalıdır.

7.9.2 Şikayətlərə baxılması prosesinin təsviri sorğu əsasında istənilən maraqlı tərəfə təqdim edilməlidir. Şikayət daxil olduqdan sonra laboratoriya şikayətin cavabdeh olduğu laboratoriya fəaliyyətinə aid olub-olmadığını təsdiq edir və əgər varsa, ona baxır. Laboratoriya şikayətlərə baxılması prosesinin bütün səviyyələrində bütün qərarlara cavabdehdir.

7.9.3 Şikayətlərə baxılması prosesi ən azı aşağıdakı elementləri və metodları əhatə etməlidir:

a) şikayətin qəbulu, təsdiqi, araşdırılması və ona cavab olaraq hansı tədbirlərin görülməsinə qərar verilməsi prosesinin təsviri;

b) şikayətlərin, o cümlədən onların həlli üçün görülən tədbirlərin izlənməsi və qeydə alınması;

c) hər hansı müvafiq tədbirlərin görülməsini təmin etmək.

7.9.4 Şikayəti qəbul edən laboratoriya şikayətin təsdiqi üçün bütün lazımi məlumatların toplanması və yoxlanmasına cavabdehdir.

7.9.5 Mümkün olduqda, laboratoriya şikayətin qəbul edildiyini təsdiq etməli və şikayətçiyə işin gedişi və nəticəsi barədə hesabat təqdim etməlidir.

7.9.6 Şikayətçiyə bildiriləcək nəticələr sözügedən ilkin laboratoriya fəaliyyətlərində iştirak etməyən şəxslər tərəfindən hazırlanmalı və ya nəzərdən keçirilməli və təsdiqlənməlidir.

QEYD Bu, kənar işçilər tərəfindən həyata keçirilə bilər.

7.9.7 Mümkün olduqda, laboratoriya şikayətçiyə şikayətin baxılmasının başa çatması barədə rəsmi məlumat verməlidir.

7.10 Uyğun olmayan iş

7.10.1 Laboratoriya, onun laboratoriya fəaliyyətinin hər hansı bir aspekti və ya bu işin nəticələri onun öz prosedurlarına və ya sifarişçinin razılaşdırılmış tələblərinə uyğun gəlmədikdə (məsələn, avadanlıq və ya ətraf mühit şəraiti müəyyən edilmiş hədlərdən kənarda olduqda) həyata keçirilməli olan prosedura malik olmalıdır. , monitorinqin nəticələri müəyyən edilmiş meyarlara cavab vermədikdə). Prosedur təmin etməlidir:

a) uyğun olmayan işlərin idarə edilməsi üzrə vəzifələr və səlahiyyətlər müəyyən edilir;

b) tədbirlər (zəruri hallarda işin dayandırılması və ya təkrarlanması və hesabatların tutulması daxil olmaqla) laboratoriya tərəfindən müəyyən edilmiş risk səviyyələrinə əsaslanır;

c) əvvəlki nəticələrə təsir təhlili daxil olmaqla, uyğun olmayan işin əhəmiyyətinin qiymətləndirilməsi aparılır;

d) uyğun olmayan işin məqbul olması barədə qərar qəbul edilir;

e) zəruri hallarda sifarişçiyə məlumat verilir və iş geri çağırılır;

f) işin bərpasına icazə verilməsi üçün məsuliyyət müəyyən edilir.

7.10.2 Laboratoriya uyğun olmayan işlərin və hərəkətlərin qeydlərini bənddə göstərildiyi kimi saxlamalıdır

7.10.1, güllələr b) - f).

7.10.3 Qiymətləndirmə uyğun olmayan işin təkrarlana biləcəyini göstərdikdə və ya laboratoriyanın fəaliyyətinin öz idarəetmə sisteminə uyğunluğuna şübhə olduqda, laboratoriya düzəldici tədbirlər həyata keçirməlidir.

7.11 Məlumatların və məlumatların idarə edilməsinə nəzarət

7.11.1 Laboratoriya laboratoriya işlərini yerinə yetirmək üçün lazım olan məlumat və məlumatlara çıxış əldə etməlidir.

7.11.2 Məlumatların toplanması, emalı, qeydə alınması, hesabat verilməsi, saxlanması və ya axtarışı üçün istifadə olunan laboratoriya məlumatlarının idarə edilməsi sistem(lər)i funksionallıq, o cümlədən laboratoriya məlumatlarının idarə edilməsi sistem(lər)i daxilində interfeyslərin düzgün işləməsi üçün təsdiq edilməlidir. girişdən əvvəl laboratoriya. Laboratoriya proqram təminatının konfiqurasiyası və ya hazır proqram təminatına dəyişikliklər də daxil olmaqla hər hansı dəyişiklik olduqda, onlar icra edilməzdən əvvəl icazə verilməli, sənədləşdirilməli və təsdiq edilməlidir.

QEYD 1 Bu sənəddə “laboratoriya məlumatlarının idarə olunması sistem(lər)i” həm kompüterləşdirilmiş, həm də kompüterləşdirilməmiş sistemlərdə olan məlumatların və məlumatların idarə edilməsini əhatə edir. Bəzi tələblər kompüterləşdirilməmiş sistemlərdən daha çox kompüterləşdirilmiş sistemlərə aid ola bilər.

QEYD 2 Hazırlanmış tətbiq dairəsi daxilində ümumi istifadədə olan kommersiya proqram təminatı kifayət qədər təsdiq edilmiş hesab edilə bilər.

7.11.3 Laboratoriya məlumatlarının idarəetmə sistemi(lər)i:

a) icazəsiz girişdən qorunmalıdır;

b) saxtakarlıq və itkilərdən qorunmalıdır;

c) provayderin və ya laboratoriyanın spesifikasiyasına uyğun gələn və ya kompüterləşdirilməmiş sistemlərdə əl ilə qeyd və transkripsiyanın düzgünlüyünü təmin edən şərtləri təmin edən mühitdə idarə olunmalı;

d) məlumatların və məlumatların bütövlüyünü təmin edən tərzdə saxlanılmalıdır;

e) qeyd sistemindəki nasazlıqları və müvafiq təcili və düzəldici tədbirləri daxil edin.

7.11.4 Laboratoriya məlumatlarının idarə edilməsi sistemi müəssisədən kənarda və ya kənar təchizatçı vasitəsilə idarə edildikdə və saxlandıqda, laboratoriya sistemin təminatçısı və ya operatorunun bu sənədin bütün tətbiq olunan tələblərinə əməl etməsini təmin etməlidir.

7.11.5 Laboratoriya laboratoriya məlumatlarının idarə edilməsi sistem(lər)inə aid olan təlimatların, təlimatların və arayış məlumatlarının işçi heyəti üçün hazır olmasını təmin etməlidir.

7.11.6 Hesablamalar və məlumatların ötürülməsi müvafiq və sistemli şəkildə yoxlanılmalıdır.

8 İdarəetmə sistemi tələbləri

8.1 Seçimlər

8.1.1 Ümumi

Laboratoriya bu sənədin tələblərinin ardıcıl şəkildə yerinə yetirilməsini dəstəkləyə və nümayiş etdirməyə və laboratoriya nəticələrinin keyfiyyətini təmin etməyə qadir olan idarəetmə sistemini yaratmalı, sənədləşdirməli, həyata keçirməli və saxlamalıdır. 4-7-ci bəndlərin tələblərinə cavab verməklə yanaşı, laboratoriya A və ya B variantına uyğun idarəetmə sistemini həyata keçirməlidir.

8.1.2 A variantı

Laboratoriyanın idarəetmə sistemi minimum olaraq aşağıdakıları əhatə etməlidir:

— idarəetmə sisteminin sənədləri (bax 8.2);

— idarəetmə sisteminin sənədlərinə nəzarət (bax 8.3);

— qeydlərə nəzarət (bax 8.4);

— risklərin və imkanların aradan qaldırılması üçün tədbirlər (bax 8.5);

— təkmilləşdirmə (bax 8.6);

— düzəldici tədbirlər (bax 8.7);

— daxili auditlər (bax 8.8);

— idarəetmə rəyləri (bax 8.9).

8.1.3 B variantı

İSO 9001-in tələblərinə uyğun olaraq idarəetmə sistemini quran və saxlayan və 4-7-ci bəndlərin tələblərinin ardıcıl şəkildə yerinə yetirilməsini dəstəkləyə və nümayiş etdirə bilən laboratoriya, həm də ən azı idarəetmə sisteminin məqsədini yerinə yetirir. 8.2-8.9-da göstərilən tələblər