Изложение содержания Оценка токсикологического действия Гепанедж капсул



Yüklə 164.48 Kb.
tarix26.12.2016
ölçüsü164.48 Kb.
Краткое изложение содержания

Оценка токсикологического действия Гепанедж капсул

О




Период исследования:

DOI:01/05/2014

DOC:29/05/2014

Спонсор:

Др. Джанмеджай Патэль

Петлад Махал Арогия Мандал Фармаси, Пиплата, Надид

Том: v 001

(Только для служебного использования)

Название продукта:

Гепанедж Капсулы

Актиные ингридиенты:

Экстракт Phyllanthus fraternus 200 мг.

Экстракт Eclipta alba 100 мг.

Экстракт Tephrosia Purpure 60 мг.

Экстракт Emblica officinalis 50 мг.

Экстракт Andographis Paniculata 20 мг.

Экстракт Boerhavia diffusa 20 мг.

Экстракт Aloe barbadensis 10 мг.

Piper longum 40 мг .

Вспомогательные вещества Q.S.

Страниц: 6
Название исследования:


Токсикологическая оценка Гапсул Гепанедж.
Научный руководитель: Др. Джанмеджай Патэль, Хардик Патэль, Др. Нилеш Патэль

Место исследования: Колледж Фармацевтического Образования и Исследований Шри С.К. Патэля, Ганпат Юниверсити, Мехсана-384012

Период исследования:

Тип исследования: Токсикологическая оценка на крысах Уистера.

DOI:01/01/2014
DOC:29/04/2014
Цели:


Оценка токсикологического действия Гепанедж Капсул
Методология:

Оценка острой и субхронической токсичности на крысах Уистара

Количество животных: 24 Крысы Уистара

Краткое изложение содержания
Исследования токсичности гепатопротекторного политравянного препарата на подопытных крысах

Введение:

Лекарственные растения играют ключевую роль в здравоохранении человека. Около 80% мирового населения полагается на народную медицину, основанной на растениях. Эти препараты либо являются экстрактом одного растения, либо фракциями или смесью экстрактов из нескольких растений. Эти растительные экстракты стандартизированы для их безопасности и эффективности. Печень играет важную роль в регуляции физиологических процессов. Заболевания печени являются одними из самых серьезных заболеваний. Использование природных средств для лечения заболеваний печени имеет долгую историю, начиная с аюрведическго лечения и распространяется на другие системы лекарственных препаратов.

Политравяной препарат был разработан с упором на гепатопротеторное действие (ПП). Он состоит из Экстракта Phyllanthus fraternus, Экстракта Eclipta alba, Экстракта Tephrosia purpure, Экстракта Emblica officinalis, Экстракта Andrographis paniculata, Экстракта Boerhavia diffusa, Экстракта Aloe barbadensis, и Piper longum.

Вторичные метаболиты и активные ингредиенты этих травяных растений демонстрируют значительную активность в лечении заболеваний и расстройств печени. В дополнение к наблюдаемым полезным эффектам, также важно, генерировать информацию по токсикологии испытуемого препарата для обеспечения безопасности при применении, особенно при применении в течение длительных периодов. Исследования острой и подострой токсичности выполняются для оценки параметров безопасности политравяного препарата.

Токсикологическое исследование:




Руководящие принципы ОЭСР по испытанию на токсичность

Тип токсичности

Образец для испытания

Путь введения

Продолжительность исследования

ОЭСР no.420 (Метод фиксированной дозы)

Острая

Крысы Уистара

Перорально

14 дней

ОЭСР no. 408 (многократная доза)

Подострая

Крысы Уистара

Перорально

90 дней







Процедура:

Исследования острой пероральной токсичности

Предварительное исследование было проведено для оценки острой пероральной токсичности ПП, который вводили в виде суспензии 0,5% карбоксиметилцеллюлозы (КМЦ). Крысы Уистара, самки и самцы, были произвольно распределены на четыре группы по 6 животных в каждой. Животные голодали в течение ночи, затем на голодный желудок, перорально им вводили лекарственное средство в дозе 250, 2000 и 5000 мг / кг от веса тела в виде суспензии 0,5% КМЦ. Животных наблюдали в отношении смертности (дважды в день) и клинических симптомов в первые 30 мин. 1ч., 2ч., 6ч., после введения, а затем один раз в день в течение 14 дней. Вес тела и потребление пищи также отмечалось, в 0 день, 1-ю неделю и 2 неделю.



  • Группа I:, 0.5% CMC Контролируемая

  • Группа II: ПП 250 мг / кг

  • Группа III: ПП 2000 мг / кг

  • Группа IV: ПП 5000 мг / кг

Это исследование было проведено в соответствии с руководящими принципами ОЭСР для тестирования химических веществ, руководящими принципами токсичности №. 420, острая пероральная токсичность, по методу фиксированной дозы.

Исследование подострой токсичности:

90 дневное исследование подострой оральной токсичности было проведено в соответствии с руководящими принципами ОЭСР для тестирования химических веществ, руководящими принципами токсичности №. 408, 90 дневное исследование пероральной токсичности на грызунах при многократном применении препарата. Были использованы Крысы-альбиносы Уистара обоих полов 125-150 гм, и присвоены разным группам по шесть животных в каждой группе.

Группа I, 0.5% CMC Контролируемая

Группа II ПП 250 мг / кг

Группа III ПП 500 мг / кг

Группа IV ПП 1000 мг / кг



Каждая группа получала перорально соответствующее лечение один раз в день в течение 90 дней. Все животные наблюдались два раза в день на наличие смертности и любых изменений в поведении. Вес тела был отмечен, в день начала исследования и после 30, 60 и 90 дней. Кровь отбирали в конце исследования, т.е. через 12 недель. Гематологические параметры, такие как подсчет гемоглобина (Hb) эритроцитов (RBC), общее количество лейкоцитов (TLC), лейкоформула (DLC) оценивалась с помощью полностью автоматизированного анализа крови.

Наблюдение:


Наблюдение у клетки за поведением всех животных в течение 14 дней

No

Параметры

Наблюдение у клетки (Нормально/Без изменений/Высокое)

1

Состояние шерсти

Нормально

2

Кожа

Нормально

3

Подкожный отек

Без изменений

4

Вздутие живота

Без изменений

5

Притупленность глаз

Без изменений

6

Помутнение глаз

Без изменений

7

Диаметр зрачков

Нормально

8

Цвет и консистенция фекалий

Нормально

9

Влажность или загрязнение промежности

Нормально

10

Состояние зубов

Нормально

11

Изменения дыхания

Без изменений

12

Походка

Нормально




Итог:

Исследование тяжелой пероральной токсичности:

Исследования острой пероральной токсичности проводились для ПП с уровнем дозы 5000 мг / кг. Животные выжили в течение экспериментального периода, не было каких-либо признаков интоксикации или каких-либо изменений в поведении сразу после дозирования и в течение периода 14 дней. Результаты исследования не выявили какого-либо серьезного негативного влияния на массу тела на протяжении всего периода лечения.



Исследования подострой токсичности:

Исследования подострой токсичности проводили в диапазоне доз от 250-1000 мг / кг. Препарат вводили один раз в день в течение 90 дней.




Группы

Первоначальный вес (гм) среднее значение ± П.Э

Вес после применения препарата (гм) среднее значение ± П.Э

% Увеличение веса

I

138.8±6.08

172.25±5.89

24.09%

II

132.7±5.87

178.44±4.19

34.46%

III

141.25±5.85

174.69±3.48

23.6%

IV

145.78±4.98

180.57±5.88

23.8%

Был использован Однофакторный дисперсионный анализ ANOVA

Группа I -Контролируемая, Группа -II- ПП, 250 мг/кг, Группа III- ПП 500 мг/кг, Группа IV-1000 мг/кг



Влияние поли травяного препарата на гематологические показатели


Оценка гематологических показателей не показала существенного изменения по сравнению с контрольной группой.




Таблица 3: Гематологические данные после 90 дней приема разработанного поли травяного препарата

Группы

Hb%

RBC мм3

WBC м3

DLC













N%

E%

B%

L%

M%

I

13.6 ± 2.45

8.025±3.26

10.58±3.24

25.86±1.89

1.3±4.65

_

78.20±2.48

2.4±4.5

II

14.5±2.99

7.542±5.89

11.87±4.15

26.77±2.01

0.99±2.36

_

72.36±3.56

3.1±5.23

III

12.58±2.25

9.212±4.63

10.24±3.44

24.86±1.99

1.44±3.28

_

73.45±2.85

1.9±2.63

IV

12.25±3.85

8.48±5.29

10.22±4.78

25.66±3.23

1.56±3.19

_

71.56±2.75

3.24±3.54

Был использован Однофакторный дисперсионный анализ.

Группа I -Контрольная, Группа II- ПП, 500 мг/кг, Группа III- ПП 1000 мг/кг, Группа IV-2000 мг/кг






Обсуждение:

В настоящем исследовании, острой пероральной токсичности путем введения ПП крысам в дозе до 5000 мг / кг не вызывало смертности или симптомов токсичности.

Исследование подострой пероральной токсичности, т.е. многократной дозы осуществляется для оценки безопасности лекарственного средства, которое будет использоваться в течение длительного периода времени. Лечение Поли травяным Препаратом перорально ежедневно в течение 90 дней, вплоть до уровня дозы 2000 мг / кг не вызывает никакой смертности, изменения в поведении или каких-либо токсических симптомов. В этом исследовании, любое из обработанных ПП животных не выявили каких-либо грубых морфологических изменений в любом из органов.

Заключение

Таким образом, эти исследования показывают, что разработанный поли травяной препарат, для гепатопротекторного действия при уровне дозы 250 мг / кг перорально один раз в день является безопасным даже при очень высокой дозе 1000 мг / кг в течение длительного лечения заболеваний печени.





Страница
из 6





Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə