Kür çayı üçün çayın trans-sərhəd menecmenti, II mərhələ – Erm
Yüklə 487,5 Kb. Pdf görüntüsü
|
- Bu səhifədəki naviqasiya:
- 3.2.12 Qeydl ər ə n əzar ət
- 3.2.13 Daxili auditl ər
- 3.3 Keyfiyy ət d ərsliyinin elementl əri – texniki t əl əbl ər
- 3.3.2 Bina v ə mühit şəraitl əri
- 3.3.3 Testl əşm ə metodları v ə metodun validasiyası
- 3.3.4 Avanadlıq
- 3.3.5 Ölçm əl ərin mü şahid ə edilm əsi imkanı
- 3.3.6 Seçim (akkreditasiya t əqdirind ə)
|
Unutmayın ki: korrektə tədbiri neqativ deyil. pozitiv prosesdir. Digər təşkilatlara oxşar olaraq, bu fəsil korrektə tədbirləri deyil, “yaxşılaşdırma imkanları” adlandırıla bilər. 3.2.11 Profilaktik tədbir
İstənilən laboratoriyada uyğunsuzluq mənbələri vardır. Buna görə də uyğunsuzluğun potensial mənbələrinin aşkar edilməsi zamanı profilaktik tədbirlər təşəbbüs edilməlidir. Uyğunsuzluq necə texniki, eləcə də menecment sistemi ilə əlaqədar ola bilər. Siyasət Laboratoriyada eyni və ya oxşar uyğunsuzluğun təkrar edilməsinin profilaktikası üçün tədbirlərin görülməsi lazımdır.
Bu fəsil ilə əlaqədar olan əsas məsələlərdir:
•
Uyğunsuzluqların potensial mənbəsinin aşkar edilmə prosedurunun təsviri və bu uyğunsuzluqların təkrar edilməsinin profilaktikası üçün prevensiya tədbirlərinin müəyyən edilməsi; •
Uyğunsuzluqların minimuma endirilməsini təmin etmək üçün müvafiq instrument “profilaktik tədbirlər planı” olmalıdır; •
həyata keçirilməlidir.
Qeydlərə nəzarət
Siyasət
Laboratoriyada istənilən qeyd fərdi olaraq eyniləşdirilmişdir ki, o, lazım olduqda asan əlçatan olsun və avtorizə edilməmiş girişlə izlənilməsi və dəyişdirilməsindən qorunmuş olsun.
Prosedur / detallar Bu fəsildə aşağıdakılar təsvir edilməlidir:
•
Qeydlərin eyniləşdirilməsi, toplanılması, indeksasiya, saxlanılması, arxivdən çıxarılması və məhv edilməsi; 21
•
Qeydlər necə saxlanılmalıdır ki, müəyyən edilmiş bütün saxlanılma müddəti ərzində onların təhlükəsizliyi, konfidensiallığı, keyfiyyəti və bütövlüyü təmin edilməlidir; •
parametrləri ilə birlikdə saxlanılsın, bu isə yekun nəticələrin başlanğıc məlumatlara doğru əks-hərəkətə gətirər); •
qeydlərin ehtiyat fayllarının qorunması və qeydlərə avtorizə edilməmiş girişin profilaktika proseduru təsvir edilməlidir; •
sistemin təsvir əhəmiyyətlidir ki, ilkin qeydlər silinmədən və üstündən köçürülmədən necə qorunmalı və onlar müvafiq şəkildə necə saxlanılmalıdır. Bu halda ilkin qeydlər düzəlişlərlə birlikdə saxlanılmalıdır.
Daxili audit keyfiyyətin menecment sistemində nəzarət instrumentlərindən biridir. Daxili auditin istifadəsi onu yoxlamağa imkan verir ki, laboratoriya ISO/IEC 17025 standartına və daxili texniki və keyfiyyət prosedurlarına uyğundur yoxsa deyil. Daha artıq, daxili auditlər həmçinin laboratoriyanın xarici qiymətləndirmələr üçün çox yaxşı hazırlıqdır və keyfiyyət sisteminin daimi yaxşılaşdırılmasında sizə kömək edə bilər. Siyasət Laboratoriya ISO/IEC 17025 standartının tələblərini təmin edən daxili audit prosesini təyin etməlidir. Daxili auditin qrafiki yaradılmalıdır. Daxili auditin qrafikində nəzərdə tutulduğu kimi, keyfiyyət sisteminin bütün elementlərinin auditi aparılmalıdır. Bütün daxili auditlər zamanı hesabatlar hazırlanmalıdır. Daxili auditlərin hesabatlarında nəzarətə götürülmüş sənədlər olmalıdır (bax. əlavə 2).
Daxili auditlərlə əlaqədar aşağıdakılar edilməlidir:
Keyfiyyət sisteminin bütün elementləri üçün daxili auditin aparılması proseduru təsvir edilməli və o, ən azı ildə bir dəfə həyata keçirilməlidir; bu prosedur aşağıdakılar haqqında məlumatlardan ibarət olmalıdır:
•
Hansı növ auditin və nə zaman həyata keçiriləcəyi necə müəyyən edilməlidir (adətən, iki növ mövcuddur – horizontal və vertikal daxili audit. Horizontal daxili audit təsadüfən seçilmə əsasında seçilmiş hissələrdə aparılır, vertikal audit isə başdan başlayır və son hissəyədək davam edir. Aydındır ki, vertikal audit üçün daha çox vaxt lazımdır); •
Daxili audit prosedurunu kim həyata keçirəcək, ona rəhbərlik edəcək və akkreditasiya agentliyində onların treyninqini təşkil edəcəkdir (daxili audit qrupunun yaradılması məqsədəuyğun ola bilər, daxili auditorlar kimi seçilmiş şəxslər elə həmin qrupun hissəsini təşkil edirlər); •
həyata keçirilməlidir (məs. laboratoriyanın hər şöbəsindən 2 nümunə); •
Auditin nəzarət siyahısı necə aparılmalıdır; 22
•
Hesabatı yazmaq üçün hazır formadan istifadə edin, audit hesabatı nümunəsinin olması faydalıdır (bax. əlavə 2);ı •
Daxili audit hesabatını hazırlayın və müzakirə edilməsi üçün daxili audit qrupuna təqdim edin; •
yazın və korrektə tədbirlərinin həyata keçirilməsi prosesini təsvir edin; 3.2.14 Menecmentin reviziyası
Menecment hər il ISO/IEC 17025 standartının tələblərinə uyğun olaraq, keyfiyyət sisteminin testləşməsi ilə əlaqədar olan fəaliyyətin reviziyasını həyata keçirməlidir. Menecmentin illik reviziyası keyfiyyət sisteminin bütün elementlərini yoxlamalı və sənədli şəkildə rəsmiləşdirilməlidir. Menecmentin illik reviziyasından irəli gələn tədbirlər həyata keçirilməlidir.
Menecmentin reviziyasının necə həyata keçiriləcəyini təsvir edin (Məs. addımların ardıcıllığı təsvir edilməlidir. Həmin addımlara əsasən keyfiyyət meneceri hər il keyfiyyət sisteminin işləməsi haqqında hesabatı hazırlamalıdır. O, bu cür hesabatı dekabrda hazırlamalı, sonrakı ilin yanvar ayının sonunda isə bu hesabat menecmentin reviziyası üzrə xüsusi komitəyə təqdim edilməlidir). Bu cür hesabat aşağıdakı hissələrdən ibarət olmalıdır:
• Keyfiyyət sisteminin bütün aspektləri ilə əlaqədar olan, sistemin istənilən uğursuzluqları və sənədə daxil edilmiş dəyişikliklər haqqında, daxili və xarici auditin nəticələri haqqında hesabat. Bu hesabat keyfiyyət sistemi ilə əlaqədar olan istənilən problemləri müəyyən etməlidir (məs. prosedurlar işçilərin çatışmamazlığına görə həyata keçirilmir, keyfiyyət sisteminin uyğunluğu, keyfiyyətin yaxşılaşdırılması nümayiş etdirilir, çünki korrektə tədbirləri sənədləşdirilmişdir);
Əhəmiyyətli qeyd: əgər KD-in hazırlanması zamanı və ya ondan sonra aşkar edildisə ki, faktiki iş təcrübəsi düzgün deyildir, mütləq onu təmin etmək lazımdır ki, KD-in dəyişdirilməsindən öncə təcrübə dəyişdirilsin. •
Sahənin laboratoriyaya uyğun olmasını təmin etmək üçün siyasət sənədini nəzərdən keçirin; •
elan edilməlidir; •
Laboratoriya müdirinə göndərilməsindən əvvəl, reviziya sənədinin məsuliyyətli komitəyə (və ya məsuliyyətli şəxsə) göndərilməsi lazım ola bilər; •
effektliliyinin monitorinqini necə həyata keçirəcəksiniz.
23
3.3 Keyfiyyət dərsliyinin elementləri – texniki tələblər
Texniki tələblər personalın səlahiyyətinə, nümunələrin seçilməsi və testləşməsi metodologiyasına, avadanlığa, testləşmə nəticələrinin keyfiyyətinə və hesabatlara uyğunlaşdırılır.
Testləşmə nəticələrinin düzgünlüyü və etibarlılğı bir çox faktorla müəyyən edildiyindən söhbət açan ümumi fəsldən sonra texniki tələblərlə əlaqədar olan doqquz fəsil gəlir.
3.3.1 Personal
Tədqiqat təcrübəsi onu aydınlaşdırır ki, personal analitik testləşmə nəticələrinin keyfiyyətinə ən böyük təsir göstərə bilər. Bu fəsil onu təmin etməlidir ki, testləşmə nəticələrinə təsir göstərə bilən laboratoriya işçiləri öz vəzifələrinə uyğun olan kvalifikasiyaya malik olsunlar.
Laboratoriya təmin etməlidir ki, bütün işçilər öhdəsinə qoyulmuş işi yerinə yetirmək üçün lazımi təhsilə və təcrübəyə malik olsun. Laboratoriya müdiriyyəti analitik işin yalnız müvafiq treyninqdən keçmiş və təsdiq edilmiş personal tərəfindən yerinə yetirilməsinin təmin edilməsinə görə məsuliyyət daşıyır. Personalın treyninqi və təcrübəsi üzrə qeydiyyat yazıları aparılmalıdır (onlar laboratoriyada karyeranın başlanğıcından bütün dövrü, sonrakı treyninqi və ya sistematik peşə treyninqi və yeni metodikada treyninqi əhatə etməlidir).
Treyninqin prosedurunu təsvir edin və onun ISO/IEC 17025 standartına nə qədər uyğun olduğunu göstərin.
Laboratoriyanın istifadə etdiyi personalın işə götürülməsi prosedurlarını və laboratoriyanın konkret vəzifələri ilə əlaqədar olan təhsil üzrə tələbləri göstərin (Bu kadrlar şöbəsi və s. tərəfindən istifadə edilən prosedurlar ola bilər. Başdan yazmayın, sadəcə onları göstərin).
Bu vəfizə üzrə təlimatları (bax. əlavə 3), subordinasiyanı və treyninq haqqında qeydləri əhatə edir (bax. əlavə 3). Məsuliyyətlərin və səlahiyyətlərin müəyyən edilməsi əhəmiyyətlidir.
Qeyd edin ki, laboratoriya və onun mühiti nəticələrə mənfi təsir göstərməməli, milli standartlara (onların mövcud olması təqdirində) və ISO/IEC 17025 standartına uyğun olmalıdır.
24
KD-in bu hissəsində sənədləşdirilməlidir ki, siyasətin aparılması və saxlanılmasının təmin edilməsinə görə məsuliyyəti kim daşıyır, və bu necə qiymətləndirilməlidir.
Xüsusilə aşağıdakı məsələlər nəzərə alınmalıdır: •
Mühit şəraitləri testləşmə nəticələrinə mənfi təsir göstərməməlidir. Faktiki olaraq bu o deməkdir ki, avadanlıq istehsalçının sertifikasiyası çərçivəsində işləməlidir; •
elektrotəchizatın, temperaturun, səs-küyün və vibrasiyanın) monitorinqini, nəzarətini və uçotunu həyata keçirməlidir. Laboratoriya mühit şəraitlərinin göstərilən həddləri aşdığı zaman testlərin dayandırılması prosedurunu təsvir etməlidir; •
yalnız avtorizə edilmiş şəxslər üçün mümkün olsun, və bu tədbiri təsvir etməlidir (məs. buraxılış vərəqəsi vasitəsilə).
Məlumdur ki, testləşmənin dəqiq nəticələrini yalnız validasiya edilmiş müvafiq metodlarla almaq mümkündür. Bu fəsildə laboratoriya onun tərəfindən işlənilmiş metodların seçilməsini və validasiyasını, standart metodları, həmçinin ölçmənin qeyri-məhdudluğunu və məlumatlara nəzarəti təsvir etməlidir.
Laboratoriyada istifadə edilmiş metodlar istifadəsi üçün səlahiyyətli işçilər tərəfindən təsdiq edilməlidir. İmkan daxilində laboratoriya beynəlxalq səviyyədə təsdiq edilmiş testləşmə metodlarından və/və ya etalon laboratoriya tərəfindən tanınmış metodlardan istifadə etməlidir.
Laboratoriya tərəfindən işlənilmiş metodlar, ISO/IEC 17025 standartında nəzərdə tutulduğu kimi, tam şəkildə validasiya edilməlidir. Testləşmə metodları təsdiq edilmiş formata əsasən yazılmalıdır. Təsdiq edilmiş testləşmə metodlarının protokolları nəzarətə alınmış sənədlər olmalıdır. Laboratoriya müdiriyyəti ona görə məsuliyyət daşıyır ki, lazım olduqda testləşmə metodlarının son versiyasının personal üçün əlçatanlığı təmin edilsin. Prosedur / detallar Bu fəsildə aşağıdakılar təsvir edilməlidir:
•
Testlərin sahəsi aydın şəkildə müəyyən edilməli və laboratoriya bu metodların və avadanlıqların istifadəsi üzrə yenilənmiş təlimatları hazırlamalıdır. •
tərəfindən işlənilmiş metodların validasiyası üçün aşağıdakı parametrlərin nəzərə alınması lazımdır: tədqiqatın hüdudları, miqdara əsasən təsvirin həddi, dəqiqlik, seçimlilik, düzxəttlilik, təkrarlılıq və/və ya istehsallıq, etibarlılıq və düzxəttlilik). •
Laboratoriya ilə sıx əlaqədə olan əməkdaşı müəyyən edin (məs. böyük mütəxəssis), hansı ki, qeydlərin aparılmasına görə məsuliyyət daşıyacaqdır. •
uyğunluğa gətirmək və ya dəyişdirmək lazım olursa), qeydlərin necə 25
nömrələndiyini və onların məhv edilməsinə görə kimin məsuliyyət daşıdığını təsvir edin.
•
Prosedurlarla nəzərdə tutulan metodlar və qeydlər üçün standart formatdan istifadə edin. •
Tövsiyə edilir ki, bütün sənədlərdə və laboratoriyada istifadə ediləcək testləşmə abbreviaturları haqqında razılaşma olsun və onlar yazılsın (məs. HPLC, GCMS, ICP və s.).
Əməkdaşların siyahısı Təsdiq edilmiş əməkdaşları, testləşmə operatorlarını, testləşməni həyata keçirmiş və qısamüddətli bildirişlə tapşırıla biləcək əməkdaşları, testləşməni həyata keçirmək qabiliyyətinə malik olan əməkdaşları sadalayın. (Qeyd: bu məlumat həmçinin müvafiq şöbədə personal haqqında məlumatlarda yazılmalıdır).
İstifadə edilmiş testləşmə metodları Laboratoriyada istifadə edilən metodları sadalayın. Bilməlisiniz ki, validasiya tələblərin və sahənin göstərilməsini, metodların xarakterizəedicilərinin müəyyən edilməsini, tələblərin metoddan istifadə edərək yerinə yetirilə biləcəyini sübut etmək üçün müvafiq testləri və validlik haqqında ərizəni əhatə edir.
Laboratoriya testləşmə üçün ölçmənin qeyri-məhdudluğunun qiymətləndirmə prosedurunu təsvir etməli və qeyri-məhdudluğun bütün komponentlərini müəyyən etməlidir. Qeyri- məhdudluğu bir neçə mənbə şərtləndirir, məsələn, istifadə edilmiş soraq materialları, nümunələrin seçilməsi və testləşmə üçün istifadə edilmiş metodlar və avadanlıqlar, mühit şəraitləri və personal.
Laboratoriya məlumatların qiymətləndirilməsi üçün istifadə edilmiş hesablamaların yoxlanılması və kompyuterlər və elektron vasitələr arasında məlumatların mübadilə prosedurunu təsvir etməlidir. İnstrumentlərə nəzarət, məlumatların qəbul edilməsi, işlənilmısi, hesablaşma, məlumatların verilməsi, arxivlənməsi və arxivdən çıxarılması üçün istifadə edilmiş proqram təminatı, hansı ki, konkret istifadəçilər üçün işlənilmiş və ya onun tərəfindən validasiya edilməlidir. Həmçinin müəyyən məqsədlə istifadəsi üçün bütün kompyuter sisteminin uyğunluğu validasiya edilməlidir. 3.3.4 Avanadlıq
Testləşmənin dəqiq nəticələrinin əldə edilməsini təmin etmək üçün əsas şərt yaxşı işləyən, saz vəziyyətdə olan və texniki qulluğu aparılan avadanlıqdır. Bu fəsildə avadanlığın imkanları və keyfiyyəti təsvir edilməlidir. Bu onu təmin edilməsi deməkdir ki, instrument seçilmiş testləri keçirmək üçün uyğundur və yaxşı xarakterizəediciləri, kalibrləməsi və texniki qulluğu vardır.
26
Siz bildirəcəksiniz ki, avadanlıq uyğundur və personal onu istifadə etmək və texniki qulluq göstərmək üçün və lazım olduqda texniki qulluq və kalibrləmədə standarta uyğun olaraq təlimatlandırılmışdır. Dərsliklər nəzarətə alınmış sənədlər və lazım olduqda, personal üçün əlçatan olmalıdır. Müvafiq qeydlər aparılmalıdır.
İstənilən avadanlığa (proqram təminat daxil olamaqla) unikal inventarizasiya nömrəsi verilməli, apparaturanın və onun proqramlarının tam siyahısının yaradılması və yenilənməsi faydalıdır (lazım olduqda). Siyahı avadanlığın hər vahidinin texniki qulluğu və/və ya kalibrləməsi üzrə tələblər haqqında və hər əşyanın yerləşməsi məlumatı əhatə etməlidir (məs. soyuducu üçün temperatur diapazonu, pipetkalar üçün +/- hüdudları). Müəyyən edin ki, bu siyahının yaradılması, aparılması və düzəldilməsinə görə məsuliyyəti kim daşıyır.
Texniki qulluq / kalibrləmə qrafikini və avadanlığın hər vahidi üçün məlumatı tərtib edin. Təmin edin ki, avadanlığın hər vahidinin texniki qulluq və kalibrləmə tarixi olsun və bu tarix avadanlığa bərkidilmiş etiketdə müvafiq şəkildə qeyd edilsin. Avadanlıq sıradan çıxdığı zaman həyata keçiriləsi proseduru təsvir edin.
İki növ prosedur mövcuddur: •
Xarici – kallibləmə laboratoriyası (məs. metrologiya institutları) tərəfindən; •
Daxili – laboratoriya tərəfindən.
Sənədləşdirmə prosedurlarını təsvir edin. Təsvir edin ki, avadanlığın texniki qulluğunu və kalibrləməsini (məs. laboratoriya, kontraktorlar) kim və hansı proses əsasında həyata keçirəcəkdir.
hissədə göstərilməsi lazımdır.
Ölçmələrin müşahidə edilməsi imkanı
Müşahidə imkanı keyfiyyətin idarəetmə sisteminin əsas kriterilərdən biridir, avadanlığın müşahidə edilməsi imkanı isə eyni standarta əsasən testləşmə nəticələrinin müqayisəliliyin ilk şərtini təşkil edir.
Bildirməlisiniz ki, avadanlığın kalibrləməsinin müşahidəsi vahidlərin beynəlxalq sistemi ilə (Sl) mümkündür.
Təsvir edin ki, Sl vasitəsilə müşahidə imkanına necə nail olmalı, əgər yoxsa, müşahidənin hansı uyğun standartları istifadə edilir (sertifikatlaşdırılmış etalonlar, iş standartları və standartların və ya metodlar birliyinin istifadə edilməsi).
27
3.3.6 Seçim (akkreditasiya təqdirində)
Bu fəsil onu təmin etməlidir ki, statistik olaraq uyğun nümayəndəlik nümunələri götürülür və nümunələr haqqında bütün məlumatın, həmçinin seçim prosedurunun yazılması və sənədləşdirilməsi həyata keçirilir.
Seçim seçimin sənədləşrilimiş planı və seçim proseduruna əsasən keçirilməlidir. Prosedurlar / detallar Seçim planının hazırlanmasını və məzmununu təsvir edin. Nümunələrin seçim yerləri və nümayəndəlik nümunələrinin götürülməsi prosedurları da təsvir edilməlidir. Daha sonra nümunələrin seçim yerləri və proseduru, nümunələri götürən şəxs və nümunələrin seçim yeri haqqında digər müvafiq məlumat yazılmalıdır.
Yüklə 487,5 Kb. Dostları ilə paylaş:
|