Manual de bolso

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Protocolo para a prevenção de transmissão vertical de HIV e sífilis
Ministério da Saúde - Secretaria de Vigilância em Saúde - Programa Nacional de DST/ Aids
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TESS,  B.  H.  et  al.  Breastfeeding,  genetic,  obstetric  and  other  risk  factors 
associated with mother-to-child transmission of HIV-1 in São Paulo State, 
Brazil. Aids, [S.1.], v. 12, n. 5, p. 513-520, 1998.
WALKER D. G., WALKER G. J. Prevention of Congenital Syphilis: time for 
action. Bulletin of the World Health Organization, [S.1.], v. 82, p. 401.
WALKER G. J. A. Antibiotics for syphilis diagnosed during pregnancy. The 
Cochrane Library, [S.1.], Issue 4, 2004.
WORLD  HEALTH  ORGANIZATION  (WHO).  SDI  Report:  the  Sexually 
Transmitted Diseases diagnostics initiative: laboratory-based evaluation of 
rapid Syphilis diagnostics. Geneva, 2003.

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ANEXOS
Anexo A 
– Avaliação de risco e vulnerabilidade 
Motivação para testagem e conhecimento 
1. Porque você quer fazer o teste anti-HIV?
2. Você já fez o teste anti-HIV alguma vez? Quando? Por quê?
3. O  que  você  sabe  sobre  o  HIV  e  a  aids  (identificar  formas  de 
transmissão, prevenção e diferença entre HIV e aids)?
Avaliação de Risco - mapeamento e aprofundamento:
4. Você viveu alguma situação em que considera ter se exposto ao risco 
de infecção pelo HIV? Quando? Qual?
5. Você tem ou teve relações sexuais só com homens, só com mulheres 
ou com homens e mulheres?
6. Estas relações são estáveis ou eventuais? 
7. E que tipos de práticas sexuais você costuma ter: sexo anal, vaginal e 
/ ou oral?
8. Dentre essas práticas, em quais você usa preservativo e em quais não 
usa?
9. E com que parceiros você usa e com quais não usa?
10.  Você  considera  que  as  medidas  de  prevenção  que  utiliza  são 
suficientes ?
11.  Você  já  teve  ou  tem  sintomas  de  alguma  Doença  Sexualmente 
Transmissível? 
12. Você faz uso de drogas (inclusive álcool)? Quais? Em que situações? 
Com que freqüência?

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13. Você compartilha equipamentos (seringa, agulha, canudo, cachimbo) 
para uso de drogas?
14.  Algum  dos  seus  parceiros  usa  drogas?  Quais?  Como?  Em  que 
situações?
15. Você acha que quando você ou seu parceiro está sob efeito de drogas 
é mais difícil usar o preservativo na relação sexual? 
16. Você sabe usar o preservativo? (demonstrar o uso correto)
17. Você recebeu transfusão de sangue e/ou derivados antes de 1993 ? 
18. Você já vivenciou ou vivencia alguma situação de violência física? E 
de violência sexual?
19. Você conhece a prática sexual, uso de drogas e histórico de DST e 
HIV de seu (s) parceiro (s) atual (is)?

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Anexo B 
– Portaria N
o
 59/GM/MS
Ministério da Saúde
Gabinete do Ministro
Portaria Nº 59, de 28 de janeiro de 2003
O  Ministro  de  Estado  da    Saúde,  interino,  no  uso  de  suas  atribuições,  e 
considerando:
•  a necessidade de definir e normatizar a sub-rede de laboratórios do 
Programa Nacional de DST e Aids, que realizam testes sorológicos 
para a detecção de anticorpos anti-HIV, integrante da Rede Nacional 
de Laboratórios Clínicos, em conformidade com a Portaria No 15, de 
03 de janeiro de 2002;
•  a  necessidade  de  implantar  um  programa  que  tem  por  objetivo 
o  controle  da  qualidade  analítica  do  diagnóstico  laboratorial  da 
infecção pelo HIV;
•  a  necessidade  de  padronizar  o  conjunto  de  procedimentos 
seqüenciados para detecção de anticorpos anti-HIV com o objetivo 
de  realizar  o  diagnóstico  laboratorial  da  infecção  pelo  HIV  em 
indivíduos com idade acima de 02 (dois) anos, resolve:
CAPÍTULO I
Da composição e organização da sub-rede
Art. 1º A sub-rede de laboratórios do Programa Nacional de DST e Aids, 
no  que  concerne  ao  diagnóstico  laboratorial  da  infecção  pelo  HIV,  será 
composta  por  todos  os  laboratórios,  públicos  e  conveniados  ao  SUS,  que 
realizam  testes  sorológicos  para  a  detecção  de  anticorpos  anti-HIV  e  de 
antígenos do HIV, organizados hierarquicamente, de acordo com a esfera de 
gestão do SUS à qual pertencem.

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Art. 2º Cabe à Coordenação Nacional de Doenças Sexualmente Transmissíveis 
e Aids do Ministério da Saúde (CN-DST/AIDS/MS) do a responsabilidade 
pela coordenação nacional das atividades da sub-rede de laboratórios que 
realizam testes sorológicos para o diagnóstico  da infecção pelo HIV.
Art.  3º  Cabe  aos  Laboratórios  Centrais  de  Saúde  Pública  (LACEN), 
ora  denominados  de  Laboratórios  de  Referência  Estadual  (LRE),  a 
responsabilidade pela coordenação estadual das atividades da sub-rede de 
laboratórios que realizam testes sorológicos para o diagnóstico da infecção 
pelo HIV, em conformidade com o Plano Diretor de Regionalização (PDR) 
do estado, segundo a NOAS/02.
Art.  4º  Cabe  aos    Laboratórios  de  Referência  Municipal  (LRM),  a 
responsabilidade  pela  coordenação  dos  laboratórios  locais  que  realizam 
testes sorológicos para o diagnóstico  da infecção pelo HIV, no âmbito de 
sua atuação e segundo a sua situação no PDR do estado.
Art.  5º  Serão  considerados    Laboratórios  Locais  (LL),  os  laboratórios 
públicos, universitários, hospitalares, filantrópicos e conveniados ao SUS. 
Art.  6º  As  seguintes instituições são designadas como Centros Colaboradores 
(CC) da CN-DST/AIDS/MS:
I  –  Departamento  de  Imunologia/Instituto  Oswaldo  Cruz/Fundação 
Oswaldo Cruz
II – Departamento de Reativos/Bio-Manguinhos/Fundação Oswaldo Cruz
III  –  Laboratório  Avançado  de  Saúde  Pública/IPGM/Fundação  Oswaldo 
Cruz
IV  –  Departamento  de  Doenças  Infecto-Parasitárias/Escola  Paulista  de 
Medicina
V  –  Instituto  Nacional  de  Controle  de  Qualidade  em  Saúde//Fundação 
Oswaldo Cruz

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VI – Seção de Sorologia/Divisão de Biologia Médica/Instituto Adolfo Lutz
Art 7º A CN-DST/AIDS/MS será assessorada por um comitê para tratar de 
assuntos relativos ao diagnóstico laboratorial da infecção pelo HIV.
CAPÍTULO II
Das atribuições
Art. 8º Cabe à CN-DST/AIDS/MS as seguintes atribuições: 
I - Coordenar tecnicamente, avaliar e supervisionar as atividades da sub-
rede de laboratórios que realizam testes sorológicos para o diagnóstico da 
infecção pelo HIV, em especial os centros colaboradores e laboratórios de 
referência estadual;
II  -  Normalizar  procedimentos  e  padronizar  as  técnicas  de  diagnóstico 
implementadas no País;
III  –  Coordenar,  promover  e  financiar  pesquisas  e  desenvolvimento 
tecnológico,  de  forma  articulada  com  a  área  competente  no  Ministério 
da  Saúde,  sociedades  técnico-científicas  e  com  centros  de  pesquisa  e 
desenvolvimento que atuam em áreas críticas de interesse;
IV - Promover capacitação de recursos humanos em áreas de interesse ao 
desenvolvimento da credibilidade e confiabilidade laboratorial em conjunto 
com  a  área  de  capacitação  do  Ministério  da  Saúde,  em  parcerias  com  os 
centros colaboradores, laboratórios integrantes da sub-rede e com centros 
formadores de recursos humanos com competências específicas de interesse, 
visando à realização e  à melhoria da qualidade do diagnóstico laboratorial;
V - Participar de intercâmbio e acordos nacionais e internacionais, visando  
promover a melhoria da sub-rede, e
VI  –  Gerenciar  e  disponibilizar,  aos  laboratórios  públicos  da  sub-rede,  o 
Programa de Avaliação Externa de Qualidade dos Testes para Detecção de 
Anticorpos anti-HIV.

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Art. 9º Cabe aos CC as seguintes atribuições:
I - Assessorar a CN-DST/AIDS/MS na padronização de técnicas relativas às 
atividades laboratoriais;
II - Colaborar no desenvolvimento científico e tecnológico das unidades da 
rede, bem como na capacitação de recursos humanos;
III  -  Realizar  procedimentos  laboratoriais  de  alta  complexidade  para  a 
complementação diagnóstica e para o controle da qualidade analítica;
IV - Desenvolver estudos, pesquisas e atividades de ensino de interesse da 
CN-DST/AIDS;
V – Assessorar tecnicamente os LRE; e
VI – colaborar com o Programa de Avaliação Externa da Qualidade dos testes 
para detecção de anticorpos anti-HIV, gerenciado pela CN-DST/AIDS/MS.
Art. 10º  Cabe aos LRE as seguintes atribuições:
 I - Designar, observada a legislação específica vigente, os laboratórios que 
serão integrados à rede estadual conforme o PDR do estado, definindo as 
atribuições dos laboratórios regionais, informando à CN-DST/AIDS;
II - Coordenar tecnicamente, avaliar e supervisionar as atividades da sub-
rede de laboratórios que realizam testes sorológicos para o diagnóstico da 
infecção pelo HIV no âmbito estadual;
III - Supervisionar e assessorar os laboratórios regionais da rede estadual e 
LRM;
IV–  Realizar,  quando  pertinente  ou  de  forma  suplementar,  os  testes 
sorológicos para o diagnóstico 
laboratorial  da infeção pelo HIV, aos quais se refere o artigo 1º desta Portaria 
e conforme disposto no anexo II;
V  –  Encaminhar  aos  CC  amostras  inconclusivas  para  a  finalização  do 
diagnóstico, quando esgotados todos os recursos disponíveis;

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VI  –  Realizar  procedimentos  laboratoriais  de  maior  complexidade  para 
complementação de diagnóstico;
VII– Promover a capacitação de recursos humanos da rede de laboratórios;
VIII  –  Colocar  à  disposição  da  CN-DST/AIDS,  por  meio  de  relatórios 
periódicos, as informações referentes às atividades laboratoriais, e
IX  –  Coordenar  o  Programa  de  Controle  da  Qualidade  Analítica  do 
Diagnóstico  Laboratorial  da  Infecção      pelo  HIV,  conforme  disposto  no 
Anexo I, no âmbito de sua atuação.
Art. 11º  Cabe aos LRM as seguintes atribuições:
I – Designar os laboratórios que serão integrados à rede municipal, observada 
a legislação específica vigente segundo a situação do município no PDR do 
estado, informando ao LRE;
II - Coordenar tecnicamente, avaliar e supervisionar as atividades da sub-
rede de laboratórios que realizam testes sorológicos para o diagnóstico da 
infecção pelo HIV no âmbito de sua atuação;      
III - Realizar os testes sorológicos para o diagnóstico da infeção pelo HIV 
aos  quais se refere o artigo 1º desta Portaria e, conforme disposto no Anexo 
II;     
IV – Supervisionar e assessorar a rede de laboratórios locais;
V - Promover a capacitação de recursos humanos da rede de laboratórios 
locais;
VI  -  Encaminhar  ao  LRE  amostras  inconclusivas,    quando  esgotados  os 
recursos disponíveis; e
VII - Colocar à disposição do LRE as informações referentes às atividades 
laboratoriais quando solicitadas.

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Art. 12º Cabe aos LL as seguintes atribuições:
I – Realizar os testes sorológicos para o diagnóstico da infeção pelo HIV aos 
quais se refere o artigo 1º desta Portaria, conforme disposto no Anexo II;
II – Encaminhar ao respectivo LRM ou,  quando estes não existirem, ao LRE 
as amostras inconclusivas para a complementação diagnóstica; e
III – Colocar à disposição do LRM, ou LRE, as informações referentes às 
atividades laboratoriais, quando solicitadas.
CAPÍTULO III
Do Controle da Qualidade Analítica
Art.13º  Cabe  à  CN-DST/AIDS/MS  a  responsabilidade  pela  coordenação 
nacional e estruturação do Programa de Controle da Qualidade Analítica do 
Diagnóstico Laboratorial da Infecção pelo HIV, de acordo com as etapas e 
diretrizes estabelecidas no Anexo I desta Portaria. 
Art 14º Cabe aos LRE a implantação e a implementação do Programa de 
Controle da Qualidade Analítica do Diagnóstico Laboratorial da Infecção 
pelo  HIV,  de  acordo  com  as  etapas  e  diretrizes  estabelecidas  no  Anexo  I 
desta Portaria.
Art 15º Fica instituída a obrigatoriedade da participação dos laboratórios 
públicos  e  conveniados  ao  SUS  no  Programa  de  Controle  da  Qualidade 
Analítica  do  Diagnóstico  Laboratorial  da  Infecção  pelo  HIV,  de  acordo 
com as etapas e diretrizes estabelecidas no Anexo I desta Portaria, e sob a 
coordenação nacional da CN-DST/AIDS/MS.
Art 16º Determina que  a área competente do Ministério da Saúde normatize 
os procedimentos relacionados aos testes para detecção de anticorpos anti-
HIV em estabelecimentos de saúde, conforme as categorias estabelecidas no 
Anexo I desta Portaria.

121
CAPÍTULO IV
Do Conjunto de Procedimentos para detecção de anticorpos anti-HIV
Art.  17º    Fica  instituído  para  todos  os  laboratórios  públicos  e  privados 
que  realizam  os  testes  sorológicos  para  detecção  de  anticorpos  anti-HIV, 
integrantes ou não da sub-rede de laboratórios do Programa Nacional de 
DST  e  Aids,    o  conjunto  de  procedimentos  para  detecção  de  anticorpos 
anti-HIV em indivíduos com idade acima de 02 (dois) anos, estabelecido no 
Anexo II desta Portaria. 
CAPÍTULO V
Disposições Finais
Art. 18º Fica revogado o artigo terceiro da Portaria 488/SVS/MS, de 17 de 
junho de 1998,  no que diz respeito a realização do testes para detecção de 
anticorpos anti-HIV para o diagnóstico sorológico da infecção pelo HIV em 
laboratórios de análises clínicas, públicos, conveniados e privados.
Art. 19º A Portaria 488/SVS/MS fica mantida na sua integralidade em relação 
aos laboratórios de triagem sorológica de doadores de sangue.
Art. 20º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
GASTÃO WAGNER DE SOUSA CAMPOS
 

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Anexo C 
– Programa de controle da qualidade analítica 
do diagnóstico laboratorial da infecção pelo HIV
No contexto desta Portaria são assumidas as seguintes definições:
Laboratório  habilitado:  laboratório  público  ou  conveniado  com  o  SUS, 
que possui autorização / licença formal de funcionamento outorgada pelo 
Sistema de Vigilância Sanitária, em qualquer esfera de execução.
Laboratório  credenciado:  laboratório  de  ensaios  clínicos  que  possuem 
credenciamento dado pelo INMETRO segundo a Norma NIT-DICLA 083 
ou qualquer outra norma que a substitua no futuro.
Comparações  interlaboratoriais:  organização,  desempenho  e  avaliação 
de  ensaios  em  alíquotas  diferentes  da  mesma  amostra  por  dois  ou  mais 
laboratórios, de acordo com condições pré-determinadas. 
O Programa de Controle da Qualidade Analítica do Diagnóstico Laboratorial 
da Infecção pelo HIV está fundamentado no reconhecimento pela CN-DST/
AIDS do cumprimento sucessivo de duas etapas na implantação da garantia 
da qualidade analítica pelos laboratórios integrantes da sub-rede.
O reconhecimento é feito por meio da emissão de um “Selo de Qualidade”, 
outorgado pelo Ministério da Saúde após ser comprovado o cumprimento 
dos  requisitos  referentes  a  cada  uma  das  etapas  descritas  abaixo  pelo 
laboratório de referência estadual (LRE). A comprovação do cumprimento 
desses requisitos, por parte dos LRE, será realizada pela CN-DST/AIDS.
A sub-rede de laboratórios do Programa Nacional de DST e Aids no que 
concerne ao diagnóstico laboratorial da infecção pelo HIV será constituída 
por todos os laboratórios públicos ou conveniados cadastrados no Cadastro 
Nacional dos Estabelecimentos de Saúde.
A participação no Programa dar-se-á por meio da solicitação dos laboratórios 
cadastrados ao Laboratório de Referência Estadual, o que deverá ser feito em 

123
um prazo de até 180 dias após a publicação desta Portaria, ocasião em que 
deverá ser comprovada a participação do laboratório em pelo menos um 
estudo de comparação interlaboratorial. 
Os laboratórios inscritos neste Programa terão prazo de 01 (um) ano para 
agendar a avaliação técnica a ser realizada pelo Laboratório de Referência 
Estadual, com o objetivo de outorgar o Selo de Qualidade compatível com o 
resultado da avaliação.
NÍVEL BÁSICO: 
 O Selo “Nível Básico” será outorgado ao laboratório que cumprir os requisitos 
iniciais do controle da qualidade analítica do diagnóstico laboratorial  da 
infeção pelo HIV, abaixo relacionados:
A.1) ter treinado, pelo menos, dois funcionários do laboratório, em aspectos 
de  gestão  da  qualidade  e  componentes  teóricos  e  práticos  referentes  à 
execução  dos  testes  de  diagnóstico  sorológico  da  infecção  pelo  HIV.  O 
gestor nacional e os gestores estaduais e municipais oferecerão treinamentos 
específicos para esta finalidade;
A.2) implementar procedimentos de biossegurança e de gerenciamento de 
descarte de resíduos de acordo com a legislação vigente no seu âmbito de 
atuação;
A.3)  ter  participado  de  estudos  de  comparações  inter-laboratoriais    e 
realizado, rotineiramente, pelo menos uma das seguintes atividades:
•  retestar as amostras estocadas;
•  introduzir  amostras  cegas,  com  reatividade  conhecida,  na  rotina 
laboratorial;
•  elaborar  gráficos  de  controle  para  cada  conjunto  de  diagnóstico 
com  resultados  de  amostras  de  referência  interna  (por  ex.  padrão 
laboratorial  preparado  a  partir  de  amostras  com  reatividade 
conhecida);

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•  realizar  ensaios  replicados  utilizando-se  os  mesmos  métodos  e 
reagentes ou métodos / reagentes diferentes;
A.4)  ter  realizado  pelo  menos,  uma  auditoria  interna,  registrando 
adequadamente  as  não  conformidades  detectadas  e  as  correspondentes 
ações corretivas.
A.5)  ter  elaborado    e  aprovado,  procedimentos  documentados  para  o 
gerenciamento das  atividades pré-analíticas, analíticas e pós-analíticas.
NÍVEL AVANÇADO: 
O  Selo  “Nível  Avançado”  será  outorgado  ao  laboratório  que  evidenciar  o 
cumprimento dos seguintes requisitos:
B.1) ter capacitado a totalidade do pessoal envolvido em aspectos de gestão 
da qualidade e componentes teóricos e práticos referentes à execução dos 
testes de diagnóstico sorológico da infecção pelo HIV;
B.2)  ter implementado pelo menos, três das atividades relacionadas no item 
A.3 da Etapa I sendo uma delas, obrigatoriamente, a participação em estudos 
de comparações inter-laboratoriais;
B.3) ter um programa de manutenção preventiva dos equipamentos, e
B.4)  ter  implementado  ações  de  gestão  da  qualidade,  incluindo,  pelo 
menos,  auditorias  internas,  reuniões  de  análise  crítica  e  registro  de  não 
conformidades.
Os laboratórios da sub-rede terão o prazo de 01 (um) ano para se qualificarem 
em  um dos  níveis de qualidade e o prazo máximo de 2 (dois) anos para se 
qualificarem no Nível Avançado. Os referidos prazos serão contados a partir 
da publicação desta Portaria.  A CN-DST/AIDS poderá recomendar à área 
competente do Ministério da Saúde, o descredenciamento dos laboratórios 
que não concluírem estas etapas.

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O  não  cumprimento  dessas  etapas,  no  prazo  especificado,  implicará  na 
exclusão do laboratório da sub-rede.
O Selo de Gestão Avançada será renovado anualmente, a medida em que 
o  laboratório  continuar  evidenciando  o  cumprimento  dos  requisitos 
estabelecidos,  sendo  o  mesmo  comprovado  pela  CN-DST/AIDS,  por 
análise  da  documentação  e/ou  de  visitas  por  avaliadores  da  qualidade 
especificamente treinados para tal fim.
Todos os laboratórios cujos ensaios para o diagnóstico da infecção pelo HIV 
tenham sido credenciados pelo INMETRO segundo a Norma NIT-DICLA-
083 e que assim o desejarem, receberão o Selo de Nível Avançado. 

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Anexo D 
– Procedimentos seqüenciados para detecção 
de anticorpos anti-HIV em indivíduos com idade acima 
de dois anos
Com  o  objetivo  de  realizar  a    detecção  de  anticorpos  anti-HIV  para  o 
diagnóstico  laboratorial  da  infecção  pelo  HIV,  é  exigido  o  cumprimento 
rigoroso dos procedimentos  seqüenciados, agrupados em três etapas:
Etapa I – Triagem Sorológica
Etapa II – Confirmação Sorológica por meio da realização de um segundo 
imunoensaio em paralelo ao  teste de Imunofluorescência Indireta para o 
HIV-1 (IFI/HIV-1) ou ao teste de  Imunoblot para HIV.
Etapa  III  –  Confirmação  Sorológica  por  meio  da  realização  do  teste  de 
Western blot para HIV-1 (WB/HIV-1).
Todos os conjuntos de diagnóstico utilizados deverão estar obrigatoriamente 
registrados no Ministério da Saúde.
Etapa I – Triagem Sorológica
Todos os laboratórios que realizam testes para detecção de anticorpos anti-
HIV  para  o  diagnóstico  laboratorial    deverão  adotar,  obrigatoriamente,  a 
realização de um imunoensaio, nesta  primeira etapa  de testes de qualquer 
amostra  de  soro  ou  plasma.  O  imunoensaio  utilizado  não  poderá  ser  de 
avaliação  rápida  (teste  rápido)  e  deverá  ser  capaz  de  detectar  anticorpos 
anti-HIV-1 e anti-HIV-2. 
•  as  amostras  não-reagentes,  terão  seu  resultado  definido  como 
“Amostra Negativa para HIV “;
•  as amostras reagentes ou inconclusivas devem ser submetidas:
B.1) ao segundo imunoensaio em paralelo ao teste de Imunofluorescência 
Indireta  para  HIV-1  ou  ao  teste  de  Imunoblot  para  HIV.  O  segundo 

127
imunoensaio deverá ter princípio metodológico e/ou antígenos distintos do 
primeiro imunoensaio utilizado.
B.2)  diretamente ao teste de Western blot . 
As etapas subseqüentes, II e III, destinam-se à confirmação do diagnóstico 
sorológico.
Etapa II – Confirmação Sorológica por meio de um segundo imunoensaio 
em paralelo ao teste de Imunofluorescência Indireta (IFI) para o HIV-1 ou 
ao teste de Imunoblot para HIV.
O Ministério da Saúde colocará a disposição dos  laboratórios públicos o 
ensaio confirmatório de Imunofluorescência Indireta.
Os laboratórios que não dispuserem deste teste deverão realizar o teste de  
Imunoblot ou o teste de Western blot .
Para interpretação do teste de Imunoblot deverão ser observados os critérios 
adotados pelo fabricante do conjunto de diagnóstico.
As amostras não-reagentes no segundo imunoensaio e negativas nos testes de  
Imunofluorescência Indireta ou de Imunoblot terão seu resultado definido 
como “Amostra Negativa para HIV-1 “, ou “Amostra Negativa para HIV “, 
respectivamente, de acordo com o ensaio realizado.
As amostras  reagentes no segundo imunoensaio e positivas nos testes de  
Imunofluorescência Indireta ou de Imunoblot terão seu resultado definido 
como “Amostra Positiva  para HIV-1 “ ou “Amostra Positiva para HIV “, 
respectivamente, de acordo com o ensaio realizado. É obrigatória a coleta 
de  uma  segunda  amostra  para  repetir  a  Etapa  I  visando  a  confirmar  a 
positividade da primeira amostra.
As  amostras  não-reagentes  ou  inconclusivas  no  segundo  imunoensaio  e 
positivas ou indeterminadas nos testes de Imunofluorescência Indireta ou 
de Imunoblot deverão ser submetidas ao teste Western blot (etapa III).

Protocolo para a prevenção de transmissão vertical de HIV e sífilis
Ministério da Saúde - Secretaria de Vigilância em Saúde - Programa Nacional de DST/ Aids
128
As  amostras  reagentes  ou  inconclusivas  no  segundo  imunoensaio  e 
negativas ou indeterminadas nos testes de Imunofluorescência Indireta ou 
de Imunoblot, deverão ser submetidas ao teste Western blot (etapa III).
Etapa III – Confirmação Sorológica pelo Teste Western blot (WB)
Para interpretação do teste Western blot, deverão ser observados os seguintes 
critérios:
Amostra não-reagente : ausência de bandas
Amostra reagente: presença de, no mínimo, 2 (duas) bandas dentre as: gp 
160/120; gp 41; p24.
Amostra  indeterminada:  qualquer  outro  padrão  de  bandas  diferente  dos 
descritos anteriormente.
As amostras negativas terão seu resultado definido como “Amostra Negativa 
para HIV-1 “ e poderão ser submetidas à investigação de soroconversão ou 
pesquisa de anticorpos anti-HIV-2.
Amostras positivas no teste Western blot terão seu resultado definido como 
“Amostra  Positiva  para  HIV-1  “.  É  obrigatória  a  coleta  de  uma  segunda 
amostra para repetir a Etapa I visando a confirmar a positividade da primeira 
amostra.
As amostras indeterminadas terão seu resultado definido como “Amostra 
Indeterminada  para  HIV-1  “  e  poderão  ser  submetidas  à  investigação  de 
soroconversão ou pesquisa de anticorpos anti-HIV-2.
RECOMENDAÇÕES:
Investigação de soroconversão:
Para  investigação  de  anticorpos,  recomenda-se  proceder  a  coleta  de  uma 
segunda amostra 30 dias após a emissão do resultado da primeira amostra e  
repetir o conjunto de procedimentos seqüenciados descritos nesta Portaria. 

129
Pode-se também utilizar outros testes baseados na detecção de antígenos ou 
de ácido nucléico. O resultado definitivo da infecção deve ser baseado na 
soroconversão completa.
Investigação de HIV-2
Após a realização de todas as etapas obrigatórias e também recomendadas 
para  a  detecção  de  anticorpos  anti-HIV-1,  em  amostras    com  resultado 
indeterminado, recomenda-se realizar a investigação de HIV-2 quando os 
dados epidemiológicos forem sugestivos de infecção por este vírus ou se os 
dados clínicos forem compatíveis com a infecção HIV/aids.
OBSERVAÇÕES:
As amostras com resultado definido como positivo deverão ter o resultado 
da primeira amostra liberado com a ressalva, por escrito, de que se trata de 
um resultado parcial e que somente será considerado como definitivo após a 
análise da segunda amostra.
Para  amostras  com  resultado  definido  como    positivo  será    obrigatório 
proceder  a coleta de uma segunda amostra  e  repetir da etapa de triagem 
sorológica  descrita  acima,    para  confirmar  a  positividade  da  primeira 
amostra, preferencialmente em um intervalo de até 30 dias após a emissão 
do resultado referente à primeira amostra. Caso o resultado do teste dessa 
segunda amostra seja não-reagente ou inconclusivo, deverão ser cumpridas 
todas  as  etapas  do  conjunto  de    procedimentos  seqüenciados.  Em  caso 
de  resultados  conclusivos  discordantes  na  primeira  e  segunda  amostra, 
deverá ser coletada uma terceira amostra e realizados todos os testes para a 
conclusão do diagnóstico.
Sempre que os resultados da segunda amostra forem diferentes dos obtidos 
com  a  primeira  amostra,  será  preciso  considerar  a  possibilidade  de  ter 
havido  troca  de  amostras  ou  algum  erro  inerente  aos    procedimentos  de 
realização dos testes.

Protocolo para a prevenção de transmissão vertical de HIV e sífilis
Ministério da Saúde - Secretaria de Vigilância em Saúde - Programa Nacional de DST/ Aids
130
O  laboratório  que  emitiu  o  primeiro  laudo  deverá  realizar  a  análise  da 
segunda amostra para a confirmação da positividade da primeira amostra. 
No  caso  de  recusa  por  parte  da  pessoa  a  que  se  refere  o  primeiro  laudo 
em  permitir  a  coleta  da  segunda  amostra,  deverá  ela  firmar  Termo  de 
Responsabilidade indicando os motivos da recusa.
5)  A detecção de anticorpos anti-HIV em crianças com idade inferior a dois 
anos não caracteriza
•  infecção devido à transferência  dos anticorpos maternos  anti-HIV  
através da placenta, sendo 
•  necessária  a  realização  de  outros  testes  complementares  para  a 
confirmação do diagnóstico.
Deverão  constar  dos  laudos  laboratoriais  do  diagnóstico  sorológico  da 
infecção pelo HIV:
•  as metodologias e os antígenos virais utilizados em cada imunoensaio, 
e
•  a seguinte informação: “O Diagnóstico Sorológico da infecção pelo 
HIV somente poderá ser confirmado após a análise de no mínimo 02 
(duas) amostras de sangue coletadas em momentos diferentes.

131
Anexo E 
– Portaria N
o
 34/SVS/MS
Secretaria de Vigilância em Saúde
Portaria Nº 34, de 28 de Julho de 2005
Regulamenta o uso de testes rápidos para diagnóstico da infecção pelo HIV 
em situações especiais.
O  SECRETÁRIO  DE  VIGILÂNCIA  EM  SÁUDE,  no  uso  das  atribuições 
que lhe  confere  o Art.36  do Decreto nº.  4.726, de  9 de  junho de  2003, e 
considerando
Que  o  conhecimento  do  status  sorológico  da  infecção  pelo  HIV  e  a 
precocidade  do  diagnóstico  torna  possível  à  adoção  de  medidas  que 
possibilitam a interrupção da cadeia de transmissão, além de permitir uma 
atenção adequada para os indivíduos infectados;
Que, em alguns locais do país, há a ausência de uma rede de laboratórios que 
permita um atendimento eficiente e integral da demanda de testes anti-HIV 
existente;
Que  o  Ministério  da  Saúde  promoveu  uma  avaliação  do  uso  dos  testes 
rápidos, que validou o seu uso para o diagnóstico da infecção do HIV; e
A  necessidade  de  buscar  alternativas  para  a  ampliação  do  acesso  ao 
diagnóstico  da  infecção  pelo  HIV,  em  atendimento  aos  princípios  da 
eqüidade e da integralidade da assistência, bem como da universalidade de 
acesso aos serviços de saúde do Sistema Único de Saúde, resolve: 
Art.  1º  Regulamentar  a  realização  de  testes  rápidos  para  diagnóstico  de 
infecção pelo HIV em serviços de saúde e maternidades, como estratégia de 
ampliação do acesso ao diagnóstico da infecção pelo HIV.

Protocolo para a prevenção de transmissão vertical de HIV e sífilis
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Art.  2º  O  diagnóstico  da  infecção  pelo  HIV  poderá  ser  realizado  em 
serviços de saúde localizados em áreas de difícil acesso e maternidades, em 
parturientes que não tenham sido testadas para o anti-HIV no pré-natal. 
Parágrafo único. Nos demais casos em que haja necessidade da implantação 
dessa estratégia, de acordo com a definição da Secretaria de Vigilância em 
Saúde - SVS/MS, utilizar-se-á os testes rápidos para detecção de anticorpos 
anti-HIV.
Art.  3º  O  procedimento  de  realização  dos  testes  rápidos  somente  poderá 
ser  feito  de  acordo  com  normatização  definida  pela  SVS/MS,  a  partir  do 
resultado do estudo de avaliação dos referidos testes, conforme disposto no 
Anexo desta portaria.
Parágrafo único. Os procedimentos seqüenciados de que trata o Anexo desta 
Portaria, somente poderão ser aplicados em serviços de saúde e de acordo 
com cronograma de implantação estabelecido pela SVS/MS.
Art.  4º  Os  testes  rápidos  para  o  diagnóstico  da  infecção  pelo  HIV  serão 
realizado exclusivamente por profissionais de saúde capacitados, segundo 
programa de treinamento a ser definido pela SVS/MS.
Art.  5º  O  diagnóstico  da  infecção  pelo  HIV  utilizando-se  testes  rápidos 
somente poderá ser utilizado em indivíduos com idade acima de 18 (dezoito) 
meses.
Art. 6º Todos os laboratórios públicos, privados e conveniados que realizam 
testes para detecção de anticorpos anti-HIV deverão seguir, obrigatoriamente, 
o disposto na Portaria nº. 59/GM, de 28 de janeiro de 2003.
Art.  7º  As  instituições  privadas  poderão  realizar  os  testes  rápidos  com 
recursos próprios, desde que:
I. Adquiram os testes definidos pela SVS/MS;
II. Desenvolvam programa de treinamento para a realização dos testes rápidos, 
que deverá ser submetido para apreciação e aprovação da SVS/MS; e

133
III. Atendam ao disposto no Anexo desta Portaria.
Art.  8º  O  Ministério  da  Saúde,  por  meio  da  SVS,  responsabilizar-se-
á pela aquisição e distribuição dos testes rápidos aos serviços de saúde e 
maternidades públicas, onde achar pertinente a aplicação destes.
§ 1º Os testes rápidos deverão ser submetidos a uma análise de controle no 
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde- INCQS/FIOCRUZ, 
antes da conclusão do processo licitatório para a sua aquisição.
§ 2º A aquisição será efetivada após atender: 
a) aprovação do INCQS/FIOCRUZ; e
b) registro no Ministério da Saúde.
Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR 

Protocolo para a prevenção de transmissão vertical de HIV e sífilis
Ministério da Saúde - Secretaria de Vigilância em Saúde - Programa Nacional de DST/ Aids
134
PROCEDIMENTOS  SEQÜENCIADOS  PARA  REALIZAÇÃO  DO 
DIAGNÓSTICO DA INFECÇÃO PELO HIV UTILIZANDO-SE TESTES 
RÁPIDOS EM INDIVÍDUOS COM IDADE ACIMA DE 18 (DEZOITO) 
MESES
Com o objetivo de realizar o diagnóstico da infecção pelo HIV, utilizando-
se os testes rápidos, é exigido o cumprimento rigoroso dos procedimentos 
seqüenciados de acordo com o seguinte algoritmo:
Todos os conjuntos de diagnóstico utilizados deverão estar obrigatoriamente 
registrados no Ministério da Saúde e deverão ter sido submetidos a uma 
análise de controle.
Os  serviços  de  saúde  que  realizam  testes  rápidos  para  o  diagnóstico  da 
infecção pelo HIV deverão adotar, obrigatoriamente, a realização de dois 
testes - T1 e T2 - em paralelo, nesta primeira etapa de testes de qualquer 
amostra de sangue total, soro ou plasma. Os dois primeiros imunoensaios 
deverão apresentar valores de sensibilidade de 100% na análise de controle a 
ser realizada no INCQS/FIOCRUZ.
a) As amostras negativas nos dois testes rápidos terão seu resultado definido 
como “Amostra negativa para HIV”;
b) As amostras que apresentarem resultados positivos nos dois testes rápidos 
terão seu resultado definido como “Amostra positiva   para HIV”;
Em caso de resultados discordantes nos dois primeiros ensaios, a amostra 
deverá ser submetida a um terceiro teste rápido - T3, que deverá apresentar 
valor igual ou superior a 99,5% de especificidade na análise de controle a ser 
realizada no INCQS.
a)  Quando  o  terceiro  teste  apresentar  resultado  positivo,  a  amostra  será 
considerada “positiva para HIV”;

135
b)  Quando  o  terceiro  teste  apresentar  resultado  negativo,  a  amostra  será 
considerada  “negativa  para  o  HIV”.  Nesse  caso,  recomenda-  se  proceder 
à  coleta  de  uma  segunda  amostra,  30  dias  após  a  emissão  do  resultado 
da  primeira  amostra  e  repetir  todo  o  conjunto  de  procedimentos 
seqüenciados.
OBSERVAÇÕES:
1)  A  detecção  de  anticorpos  anti-HIV  em  crianças  com  idade  inferior  a 
18  meses  não  caracteriza  infecção,  devido  à  transferência  dos  anticorpos 
maternos  anti-HIV  através  da  placenta,  sendo  necessária  a  realização  de 
outros testes complementares para a confirmação do diagnóstico.
2) Deverão constar dos laudos do diagnóstico da infecção pelo HIV o nome 
do ensaio e as metodologias de cada conjunto de diagnóstico.
3)  Todos  os  conjuntos  de  diagnóstico  deverão  ser  capazes  de  detectar 
anticorpos anti-HIV-1 e anti-HIV-2

Protocolo para a prevenção de transmissão vertical de HIV e sífilis
Ministério da Saúde - Secretaria de Vigilância em Saúde - Programa Nacional de DST/ Aids
136
| | | | | | | | |
Nº
República Federativa do Brasil
Ministério da Saúde
FICHA 
DE 
INVESTIGAÇÃO
   GESTANTE HIV +
Dados Complementares do Caso
Pré-Natal
Unidade 
de 
realização 
do 
pré-natal:
______________________
36
Evidência 
laboratorial 
do 
HIV:
32
1 
- 
Antes 
do 
pré-natal
   
  2 
- 
Durante 
o 
pré-natal 
   
   
  3 
- 
Durante 
o 
parto
     4 -
 Após 
o 
parto
38
Uso 
de 
anti-retrovirais 
para 
profilaxia
1
 - 
Sim
   2
 - 
Não
   9
 - 
Ignorado
Dad
osP
ré-
Nat
al
Gestante 
HIV 
+
Nº 
da 
Gestante 
no 
SISPRENATAL
37
| | | | | | | | | |
35
Município 
de 
realização 
do 
Pré-Natal
SINAN
SISTEMA 
DE 
INFORMAÇÃO 
 DE 
AGRAVOS 
DE 
NOTIFICAÇÃO
31
Ocupação
Ant
.e
pid
.
mãe
/H
IV
39
Data 
do 
início 
do 
uso 
de 
anti-retroviral 
para
profilaxia
Fez/ 
Faz 
pré-natal
33
1
 - 
sim
   2
 - 
não 
  9 
- 
ignorado
1
 - 
sim
   2
 - 
não 
  9 
- 
ignorado