Міністерство охорони здоров'я україни



Yüklə 6.49 Mb.
səhifə12/69
tarix21.08.2017
ölçüsü6.49 Mb.
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   ...   69

ВИМОГИ ДО СКЛАДАННЯ ЗВЕДЕНИХ ДАНИХ


1. Зведені дані про випадки побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну заповнюються відповідальною особою в такому порядку:

1) у заголовку зведених даних зазначаються заклад охорони здоров'я, структурний підрозділ з питань охорони здоров'я та звітний період;

2) торговельна назва вакцини та туберкуліну;

3) найменування підприємства-виробника, країна;

4) серія вакцини та туберкуліну (правильно вказується серія із усіма наявними літерами (латиницею або кирилицею) та цифрами, зазначеними на упаковці вакцини або анатоксину чи алергену туберкульозного (наприклад: AD12CN234DE - правильний варіант заповнення серії, AД12CH234DE - неправильний варіант заповнення серії));

5) кількість фактично введених доз відповідної серії вакцини, туберкуліну;

6) кількість осіб, яким була проведена імунізація або туберкулінодіагностика конкретною серією вакцини, туберкуліну;

7) інформація про побічні реакції згідно з переліком клінічних проявів побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну, наведеним у додатку 1 до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року N 996 (далі - Перелік). Якщо клінічні прояви побічної реакції не зазначені в Переліку, але зазначені в інструкції для медичного застосування відповідної вакцини, туберкуліну, ця побічна реакція наводиться у вільному рядку без зазначення коду;

8) у випадку відсутності за звітний період побічних реакцій у відповідній графі зведених даних має бути зазначено "0".

2. Зведені дані про випадки побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну надаються до:

державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (вул. Ушинського, 40, м. Київ, 03151, Департамент фармаконагляду; тел/факс: +38 (044) 498-43-58; електронна адреса: vigilance@dec.gov.ua);

відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров'я у паперовому вигляді разом із супровідним листом (за місцезнаходженням відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров'я. В електронному вигляді на електронну адресу відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров'я).



 


Додаток 4
до Порядку здійснення фармаконагляду
(підпункт 4 пункту 2 розділу III)


СТРОКИ РОЗВИТКУ
клінічних проявів побічних реакцій при застосуванні вакцин, туберкуліну за кодами


Вакцини, туберкулін

Клінічні прояви побічних реакцій при застосуванні вакцин, туберкуліну за кодами та строки їх розвитку

1 - 2

3.1 - 4.3

5

6 - 8

9

10.1 - 10.4

11

12.1 - 12.2

13

14

15

16.1 - 16.2

17

18.1 - 18.2

19

20

21*

22

23

24

25

26.1 - 26.3

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

АКДП, АДП, АДП-М***

<72 год.

<48 год., до 7 діб**

< 7 діб

< 48 год.

-

<72 год.

-

-

-

-

<14 діб

<48 год.

<72 год.

-

<48 год.

7 - 14 доба

2 - 3 доба

-

-

-

-

-

АаКДП, комбіновані вакцини на основі АаКДП***

<48 год.

<72 год., до 7 діб**

<7 діб

<48 год.

-

<72 год.

срн

срн

-

срн

<14 діб

<48 год.

<48 год.

-

<48 год.

7 - 14 доба

2 - 3 доба

-

-

-

-

-

Вакцини для профілактики кору, паротиту, краснухи***

4 - 10 доба

24 год., до 7 діб**

4 - 10 доба

4 - 10 доба

7 - 10 доба

срн

6 - 15 доба

4 - 10 доба

7 - 10 доба

12 - 25 доба

<14 діб

<48 год.

<72 год.

-

6 - 12 доба

-

-

-

-

-

-

-

БЦЖ***

срн

ср

-

срн

-

-

-

-

-

-

-

<48 год.

срн

-

-

-

срн

1,5 - 6 міс.

1,5 - 6 міс.

1 - 12 міс.

5 - 12 міс.

1 - 24 міс.

ОПВ***

срн

-

-

<72 год.

-

<72 год.

-

срн

-

-

-

-

срн

4 - 30 доба

-

-

срн

-

-

-

-

-

ІПВ***

<48 год.

<48 год., до 7 діб**

срн

<48 год.

-

срн

-

<48 год.

-

-

<14 діб

<48 год.

<72 год.

-

срн

-

срн

-

-

-

-

-

Вакцини для профілактики гепатиту B***

<72 год.

<48 год., до 7 діб**

срн

<72 год.

-

<5 діб

<72 год.

<72 год.

-

-

<14 діб

<48 год.

<72 год.

-

<48 год.

<72 год.

срн

-

-

-

-

-

Полісахаридні вакцини (Hib)***

<72 год.

<48 год., до 7 діб**

-

<48 год.

<72 год.

<72 год.

-

<72 год.

-

-

<14 діб

<48 год.

<72 год.

-

<48 год.

срн

2 - 3 доба

-

-

-

-

-

Туберкулін***

<48 год.

Біль у місці ін'єкції або диском-
форт, подраз-
нення або свербіж <72 год.

-

Головний біль <48 год.

-

-

-

-

-

-

-

-

срн

-

-

-

-

-

-

-

-

-

____________
* У глибоко недоношених дітей, що народилися на 28 тижні вагітності або раніше.

** Тільки для пунктів 4.1 - 4.3.

*** Перелік не є вичерпним, необхідно користуватися інструкцією для застосування відповідних вакцин та алергенів туберкульозних, зареєстрованих в Україні.

Примітка. ср - специфічна реакція на введення вакцини БЦЖ; срн - строки розвитку невідомі.

 


Додаток 5
до Порядку здійснення фармаконагляду
(підпункт 1 пункту 1 розділу IV)


1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   ...   69


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə