Міністерство охорони здоров'я україни



Yüklə 6.49 Mb.
səhifə14/69
tarix21.08.2017
ölçüsü6.49 Mb.
1   ...   10   11   12   13   14   15   16   17   ...   69

ВИМОГИ ДО ЗАПОВНЕННЯ ЗВІТУ


1. Таблиця 1000 звіту заповнюється відповідальною особою з питань фармаконагляду закладу охорони здоров'я незалежно від форми власності та відповідальною особою структурного підрозділу з питань охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій. До звіту вносяться усі виявлені за рік випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарських засобів, та/або несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики у закладі охорони здоров'я незалежно від форм власності, у такому порядку: до кожної графи таблиці вносяться дані стосовно усіх виявлених випадків побічних реакцій лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарських засобів, та/або несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики у закладах охорони здоров'я області (міста) в послідовному порядку по закладах (обласного, міського, районного значення). Кожен наступний випадок вноситься до наступного рядка таблиці 1000.

2. Графи таблиці 1000:

1 - Порядковий номер;

2 - П. І. Б. (зазначаються ініціалами прізвище, ім'я та по батькові пацієнта);

3 - Стать (жіноча або чоловіча).

Якщо повідомлення стосується лікарського засобу, який приймала вагітна жінка, а побічна реакція, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або несприятлива подія після імунізації виникли у плода, всі дані (за винятком побічної реакції) надаються про матір із зазначенням триместру вагітності;

4 - Вік (для пацієнтів віком від 3 років і старше зазначаються роки; для пацієнтів молодше 3 років - місяці; для пацієнтів віком до місяця - дні);

5 - Номер історії хвороби або амбулаторної карти;

6 - Підозрюваний лікарський засіб (торговельна назва, лікарська форма, виробник (повне найменування), країна);

7 - Опис проявів ПР, зазначення про ВЕ, опис НППІ (зазначаються негативні клінічні прояви, пов'язані з переважаючим або комбінованим впливом на функції органів травлення, шкіри, центральної нервової системи, серцево-судинної системи, системи дихання, сечовивідної, імунної та інших систем, що виникли унаслідок застосування підозрюваного лікарського засобу або комбінацій лікарських засобів, вакцин, туберкуліну і призвели до відповідного порушення життєдіяльності організму. У випадку відсутності ефективності зазначається "відсутність ефективності". У випадку несприятливої події після імунізації надається опис несприятливої події після імунізації);

8 - Основний клінічний та супутній діагнози із зазначенням шифру за МКХ-10 (зазначаються основний клінічний та супутній діагнози пацієнта, у якого спостерігалася побічна реакція на лікарський засіб, вакцину, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятлива подія після імунізації/туберкулінодіагностики, та шифр за МКХ-10).

3. Таблиця 1001 звіту заповнюється відповідальною особою структурного підрозділу з питань охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій. До звіту вносяться усі виявлені за рік випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарських засобів, та/або несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики у закладі охорони здоров'я незалежно від форм власності (а саме абсолютні показники стосовно певної адміністративно-територіальної одиниці (області, міста)).

4. Графи таблиці 1001:

1 - Кількість закладів охорони здоров'я (зазначається кількість усіх діючих закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності, що розташовані на території адміністративно-територіальної одиниці (області, міста));

2 - Кількість закладів охорони здоров'я, які подавали карти-повідомлення про ПР/ВЕ/НППІ (зазначається кількість усіх діючих закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності, що розташовані на території адміністративно-територіальної одиниці, які протягом звітного року надавали карти-повідомлення про випадки побічних реакцій, та/або відсутності ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або несприятливих подій після імунізації);

3 - Кількість лікарів (за винятком тих, які не займаються лікарсько-профілактичною діяльністю) (зазначається загальна кількість лікарів, за винятком тих, які не займаються лікарсько-профілактичною діяльністю (патологоанатоми, лікарі-лаборанти, лікарі-статистики тощо));

4 - Кількість населення (середньорічна) (зазначається загальна середньорічна кількість населення в адміністративно-територіальній одиниці (області, міста) у звітному році (за даними статистичних управлінь));

5 - Із них діти (до 18 років включно) (зазначається середньорічна кількість дитячого населення (0 - 18 років включно) із загальної кількості населення в адміністративно-територіальній одиниці, що вказана у графі 4);

6 - Кількість карт-повідомлень про випадки ПР/ВЕ/НППІ (зазначається загальна кількість карт-повідомлень про випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарських засобів, та/або несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики, що були надіслані з певної адміністративно-територіальної одиниці (області, міста). Цей показник має збігатися із загальною кількістю карт-повідомлень, зазначеною в таблиці 1000).

 


Додаток 6
до Порядку здійснення фармаконагляду
(підпункт 3 пункту 1 розділу IV)



КАРТА-ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ПОБІЧНУ РЕАКЦІЮ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ВАКЦИНИ, ТУБЕРКУЛІНУ, ТА/АБО ВІДСУТНІСТЬ ЕФЕКТИВНОСТІ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ТА/АБО НЕСПРИЯТЛИВУ ПОДІЮ ПІСЛЯ ІМУНІЗАЦІЇ/ТУБЕРКУЛІНОДІАГНОСТИКИ (НППІ)

МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ
Форма N 137/о

Повідомлення заповнюється та надається до державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (вул. Ушинського, 40, м. Київ, 03151, Департамент фармаконагляду; тел/факс: +38 (044) 498-43-58; e-mail: vigilance@dec.gov.ua). Електронна форма карти-повідомлення розміщена на https://aisf.dec.gov.ua


I. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПАЦІЄНТА

П. І. Б.

Номер історії хвороби / амбулаторної карти

Дата народження / вік

Стать

Вага (кг)

Зріст (см)

 

 

 

  чол. жін.

 

 


II. ПІДОЗРЮВАНІ ПР/ВЕ/НППІ

Підозрювана ПР/НППІ (опишіть кожен клінічний прояв ПР/НППІ із зазначенням дат та часу початку і закінчення та наслідку) / Зазначення ВЕ

Дата та час початку ПР/ВЕ/НППІ __________


Дата та час закінчення ПР/ВЕ/НППІ __________

Корекція ПР/ВЕ/НППІ:
  без лікування немедикаментозне лікування
  медикаментозна терапія хірургічне втручання діаліз

      Наслідок ПР/ВЕ/НППІ
  видужання без наслідків
  видужує
  без змін
  видужання з наслідками
  смерть
  невідомо

Чи вважаються ці прояви ПР/НППІ серйозними (стосується випадку ПР/НППІ в цілому)   так   ні
Якщо так, зазначається, чому ПР/НППІ вважається серйозною (відмічається одна або декілька причин):

  смерть пацієнта
 /___/___/_____/(дата смерті)
  загроза життю
  госпіталізація / продовження
 госпіталізації пацієнта

  тривала непрацездатність
  вроджені вади розвитку
  інша важлива медична оцінка
  інвалідність
  групова НППІ




III. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПІДОЗРЮВАНІ ЛЗ, ВАКЦИНУ, ТУБЕРКУЛІН

Підозрювані ЛЗ, вакцина, туберкулін
(торговельна назва, лікарська форма, виробник)

Номер серії

Показання (за можливості за МКХ-10)

Сила дії

Разова доза

Кратність приймання

Спосіб уведення

Дата та час початку терапії

Дата та час закінчення терапії

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


Заходи, що вживались стосовно підозрюваних ЛЗ, вакцини, туберкуліну для корекції ПР/ВЕ/НППІ

  відміна підозрюваного ЛЗ                                   невідомо


  не застосовано (наприклад, якщо підозрювані ЛЗ, вакцина, туберкулін застосовуються одноразово)
  медикаментозна терапія ПР/ВЕ/НППІ (зазначаються ЛЗ, сила дії, тривалість призначення)

 

 



Чи призначалися підозрювані ЛЗ, вакцина повторно   так   ні
Якщо так, зазначається, чи було:
  зниження дози підозрюваного ЛЗ (наскільки)
  збільшення дози підозрюваного ЛЗ (наскільки)
  дозу не змінювали

Чи виникала повторно ПР/ВЕ після повторного призначення підозрюваного ЛЗ


  так     ні


IIIа. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ У ВИПАДКУ НППІ НА ВАКЦИНИ АБО ТУБЕРКУЛІН

Категорія імунізації або туберкулінодіагностики

  масова кампанія імунізації


  щеплення за віком
  дитячий дошкільний заклад
  школа
  медичний кабінет для тих, хто подорожує
  проведення туберкулінодіагностики
  інше

Категорія НППІ
 

  реакція на вакцину/туберкулін


  програмна помилка
  випадкова подія
  реакція на ін'єкцію/страх перед імунізацією/туберкулінодіагностикою
  невідомо

Номер дози (для вакцини)

Місце уведення вакцини/туберкуліну

Спосіб уведення вакцини/туберкуліну

  перший
  другий
  третій

  четвертий
  п'ятий
  > п'ятого

  ліве плече
  праве плече
  плече (без уточнення)
  ліве стегно
  праве стегно

  стегно (без уточнення)
  ліве передпліччя
  праве передпліччя
  передпліччя (без уточнення)

  перорально
  внутрішньом'язово
  внутрішньошкірно
  підшкірно
  інше ____________

 

Термін зберігання
/___/___/_______/

Дані анамнезу життя особи, якій було проведено імунізацію/туберкулінодіагностику (щеплювальний анамнез, наявність реакцій на попередні введення вакцин, туберкуліну, наявність гострого або загострення хронічного захворювання протягом 1 - 1,5 місяців до проведення імунізації/туберкулінодіагностики, застосування імуносупресивної терапії протягом 1 місяця та препаратів крові протягом 3 місяців до проведення імунізації/туберкулінодіагностики тощо)
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
 


IV. ІНФОРМАЦІЯ ПРО СУПУТНІ ЛЗ
(за винятком препаратів, що застосовувалися для корекції наслідків ПР/ВЕ/НППІ)

Супутні ЛЗ, (торговельна назва, лікарська форма, виробник, номер серії)

Показання (за можливості за МКХ-10)

Сила дії

Разова доза

Кратність приймання

Спосіб уведення

Дата початку терапії

Дата закінчення терапії

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


Інша важлива інформація (супутні діагнози, дані лабораторно-інструментальних досліджень, алергоанамнез, вагітність із зазначенням строку вагітності, способу зачаття, результату вагітності (якщо вагітність завершилась, зазначаються дати пологів, тип пологів тощо))
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
 


V. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПОВІДОМНИКА
 
 

П. І. Б. _________________________________


Спеціальність ___________________________
Заклад охорони здоров'я __________________
_______________________________________
Місцезнаходження _______________________
_______________________________________
E-mail __________________________________
Тел. ______________ Дата ________________
 

VI. ІНФОРМАЦІЯ ПРО МЕДИЧНОГО/ФАРМАЦЕВТИЧНОГО СПЕЦІАЛІСТА (якщо не повідомник)

П. І. Б. ____________________________________


Спеціальність ______________________________
Заклад охорони здоров'я _____________________
__________________________________________
Місцезнаходження _________________________
__________________________________________
E-mail _____________________________________
Тел. ________________ Дата _________________


ВИМОГИ ДО ЗАПОВНЕННЯ КАРТИ-ПОВІДОМЛЕННЯ

I. Інформація про пацієнта

П. І. Б. пацієнта (прізвище, ім'я та по батькові пацієнта зазначаються першими літерами. Якщо повідомлення стосується лікарського засобу, вакцини, які приймала вагітна жінка, а побічна реакція виникла у плода, всі дані (за винятком побічної реакції) надаються про матір).

Номер історії хвороби/амбулаторної карти (указується номер історії хвороби чи амбулаторної карти пацієнта).

Дата народження/вік (зазначаються день, місяць та рік народження пацієнта. Для пацієнтів віком від 3 років та старше зазначаються роки (наприклад, 4 роки); для пацієнтів до 3 років - місяці (наприклад, 24 місяці); для пацієнтів віком до місяця - дні (наприклад, 5 днів)).

Стать (позначається або Ж, або Ч. Якщо повідомлення стосується лікарського засобу, вакцини, які приймала вагітна жінка, а побічна реакція виникла у плода, всі дані (за винятком побічної реакції) надаються про матір із зазначенням триместру вагітності).

Вага (зазначається вага пацієнта у кг).

Зріст (зазначається зріст пацієнта у см).

II. Підозрювані ПР/ВЕ/НППІ

Підозрювана ПР/НППІ (описується кожен клінічний прояв ПР/НППІ із зазначенням дат та часу початку, закінчення та наслідку) / Зазначення ВЕ (описується кожна ПР/НППІ із зазначенням дат та часу початку і закінчення та наслідку ПР/ВЕ/НППІ. У повідомленні щодо вроджених аномалій плода вказується дата народження дитини або строк вагітності).

Наслідок ПР/ВЕ/НППІ (зазначаються відповідні позиції).

Корекція ПР/ВЕ/НППІ (зазначаються відповідні позиції).

Якими вважаються прояви ПР/НППІ (стосується випадку ПР/НППІ в цілому) (зазначаються відповідні позиції. У разі групової НППІ карти-повідомлення заповнюються на кожного пацієнта, у якого зареєстрована НППІ та якому була проведена імунізація/туберкулінодіагностика).

III. Інформація про підозрюваний ЛЗ, вакцину, туберкулін

Підозрюваний лікарський засіб, вакцина, туберкулін (торговельна назва, форма випуску, виробник) (указуються торговельна назва лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що підозрюються у причетності до виникнення ПР/ВЕ/НППІ, лікарська форма, виробник).

Номер серії (зазначається номер серії підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

Показання (зазначаються показання для призначення підозрюваного лікарського засобу, вакцини, туберкуліну (за можливості за МКХ-10)).

Сила дії (указується вміст діючої(их) речовини (речовин) у кількісному вираженні на одиницю дози, або одиницю об'єму, або одиницю маси відповідно до лікарської форми підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

Разова доза (указується разова доза підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

Кратність приймання (указується кратність приймання підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

Спосіб введення (указується спосіб введення підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

Дата та час початку терапії (зазначаються день, місяць, рік та час призначення підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

Дата та час закінчення терапії (зазначаються день, місяць, рік та час закінчення застосування підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

Заходи, що вживались стосовно підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну для корекції ПР/ВЕ/НППІ (зазначаються відповідні позиції).

IIIа. Додаткова інформація у випадку НППІ на вакцини або туберкулін

Категорія імунізації або туберкулінодіагностики (позначкою у відповідній клітинці відмічається категорія імунізації або туберкулінодіагностики).

Категорія НППІ (позначкою у відповідній клітинці відмічається категорія НППІ).

Номер дози (для вакцини) (позначкою у відповідній клітинці відмічається номер дози вакцинального комплексу).

Місце уведення вакцини/туберкуліну (позначкою у відповідній клітинці відмічається місце уведення вакцини/туберкуліну).

Спосіб уведення вакцини/туберкуліну (позначкою у відповідній клітинці відмічається спосіб уведення вакцини/туберкуліну).

Дані анамнезу життя особи, якій було проведено щеплення/туберкулінодіагностику (щеплювальний анамнез, наявність реакцій на попередні введення вакцин, туберкуліну, наявність гострого або загострення хронічного захворювання протягом 1 - 1,5 місяців до проведення імунізації/туберкулінодіагностики, застосування імуносупресивної терапії протягом 1 місяця та препаратів крові протягом 3 місяців до проведення імунізації тощо) (зазначається інформація щодо щеплювального анамнезу, наявності реакції на попередні введення вакцин, туберкуліну, наявності гострого або загострення хронічного захворювання протягом 1 - 1,5 місяців до проведення імунізації/туберкулінодіагностики, застосування імуносупресивної терапії протягом 1 місяця та препаратів крові протягом 3 місяців до проведення імунізації/туберкулінодіагностики тощо).

IV. Інформація про супутні лікарські засоби (за винятком препаратів, які застосовувалися для корекції наслідків ПР/НППІ/ВЕ)

Супутні лікарські засоби, вакцина, туберкулін (торговельна назва, лікарська форма, виробник, номер серії) (указуються торговельні назви супутніх лікарських засобів, які призначались, їх форма випуску, виробник, номер серії).

Показання (зазначаються показання для призначення супутніх лікарських засобів, вакцини, туберкуліну (за можливості за МКХ-10)).

Сила дії (указується вміст діючої(их) речовини (речовин) у кількісному вираженні на одиницю дози, або одиницю об'єму, або одиницю маси відповідно до лікарської форми супутніх лікарських засобів, вакцин, туберкуліну).

Разова доза (указується разова доза підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

Кратність приймання (указується кратність приймання підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

Спосіб введення (указується спосіб введення супутніх лікарських засобів, вакцин, туберкуліну).

Дата початку терапії (зазначаються день, місяць та рік призначення супутніх лікарських засобів, вакцин, туберкуліну).

Дата закінчення терапії (зазначаються день, місяць та рік закінчення застосування супутніх лікарських засобів, вакцин, туберкуліну).

Інша важлива інформація (супутні діагнози, дані лабораторно-інструментальних досліджень, алергоанамнез, вагітність із зазначенням строку вагітності, способу зачаття, результату вагітності (якщо вагітність завершилась, зазначаються дата пологів, тип пологів тощо)) (зазначаються дані, які можуть впливати на прояв побічної реакції/відсутність ефективності, але безпосередньо з ним не пов'язані).



V. Інформація про повідомника

Зазначаються прізвище, ім'я, по батькові повідомника, спеціальність, організація (заклад охорони здоров'я), поштова адреса організації, електронна адреса, телефон, дата заповнення.



VI. Інформація про медичного/фармацевтичного спеціаліста (якщо не повідомник)

Зазначаються прізвище, ім'я, по батькові медичного/фармацевтичного спеціаліста, спеціальність, заклад охорони здоров'я, місцезнаходження, електронна адреса, телефон, дата заповнення.

 


Додаток 7
до Порядку здійснення фармаконагляду
(підпункт 4 пункту 1 розділу IV)


1   ...   10   11   12   13   14   15   16   17   ...   69


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə