Міністерство охорони здоров'я україни



Yüklə 6.49 Mb.
səhifə2/69
tarix21.08.2017
ölçüsü6.49 Mb.
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   69

ПОРЯДОК ЗДІЙСНЕННЯ ФАРМАКОНАГЛЯДУ

I. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ


1. Цей Порядок розроблено відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров'я, Законів України "Про лікарські засоби", "Про захист населення від інфекційних хвороб", "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", "Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу", Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і Розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376, положень Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС N 2001/83, Регламенту Європейського Парламенту та Ради ЄС N 726/2004, що встановлюють основні правила та вимоги щодо здійснення фармаконагляду.

2. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

вакцинація (щеплення, активна/пасивна імунізація) - створення штучного імунітету у людини до певних інфекційних хвороб шляхом введення вакцини чи імуноглобуліну;

відсутність ефективності лікарського засобу - відсутність сприятливої діагностичної, лікувальної чи профілактичної дії лікарського засобу щодо встановлення характеру захворювання, його перебігу, тривалості або корекції стану чи фізіологічних функцій організму людини відповідно до показань до застосування, зазначених в інструкції для медичного застосування;

групові несприятливі події після імунізації - два або більше випадків несприятливих подій після імунізації, що мають подібні клінічні прояви, пов'язані за часом, місцем проведення імунізації/туберкулінодіагностики та типом введеної вакцини, туберкуліну;

групові побічні реакції - два або більше випадків побічних реакцій, пов'язаних із застосуванням лікарського засобу, вакцини та туберкуліну, що мають подібні клінічні прояви, пов'язані за часом, місцезнаходженням закладу охорони здоров'я та/або серією лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

ефективність вакцин - зниження відсотка керованих інфекційних захворювань у групі щеплених осіб порівняно з групою нещеплених осіб;

ефективність лікарського засобу - сприятлива діагностична, лікувальна чи профілактична дія лікарського засобу щодо характеру захворювання, його перебігу, тривалості або корекції стану чи фізіологічних функцій організму людини відповідно до показань до застосування, зазначених в інструкції для медичного застосування;

загальний звіт за картами епідрозслідування про зареєстровані випадки захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених, - звіт про всі зареєстровані випадки захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених, складений на підставі даних карт епідрозслідування про випадки захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених;

зафіксована побічна реакція лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої відповідає наявній інформації, що міститься в основній інформації з безпеки заявника лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

зведені дані про випадки побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну - звіт, що узагальнює інформацію про побічні реакції після застосування вакцин, туберкуліну згідно з переліком клінічних проявів побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну та/або їх описом, що міститься в інструкціях для медичного застосування вакцин, туберкуліну, за звітний період;

звіт про випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцини, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарських засобів, та/або несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики у закладах охорони здоров'я - щорічний звіт про всі випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцини, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарських засобів, та/або несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики, який складають та подають усі заклади охорони здоров'я незалежно від форм власності, структурні підрозділи з питань охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій;

звіт про післяреєстраційне дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - надані в письмовій формі результати післяреєстраційного дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та їх аналіз;

імуногенність вакцини - здатність вакцини утворювати гуморальний (визначені рівні антитіл у відсотках) та/або клітинно-опосередкований імунітет. Цей показник за даними клінічних досліджень має бути більше 90 % (крім вакцин для профілактики грипу); для комбінованих вакцин кожен з компонентів повинен відповідати цьому показнику;

інформація, що ідентифікує випадок побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарського засобу, та/або несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики, - відомості про джерело отримання інформації, підозрюваний лікарський засіб, вакцину, туберкулін, пацієнта, опис побічної реакції/зазначення інформації про відсутність ефективності/опис несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики;

інша важлива медична оцінка - випадок побічної реакції, та/або відсутності ефективності, що не становить безпосередньої загрози для життя пацієнта або не призводить до смерті чи госпіталізації, але піддає пацієнта небезпеці або потребує втручання для запобігання прояву побічної реакції, та/або відсутності ефективності, що розвинулась;

карта епідрозслідування - форма, згідно з якою відповідальна особа районного чи обласного структурного підрозділу з питань охорони здоров'я надає інформацію про випадок захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених;

карта-повідомлення про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики - форма, за якою лікарі, провізори, фельдшери, акушери, фармацевти, медичні сестри усіх закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності повідомляють про будь-які випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцини, туберкуліну, відсутності ефективності лікарських засобів та несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики;

комбіновані вакцини - вакцини, призначені для захисту від декількох інфекційних хвороб, що можуть бути спричинені різними штамами, різними мікроорганізмами чи серотипами мікроорганізмів;

користь - сукупність ступенів позитивного впливу лікарського засобу, вакцини та туберкуліну на зменшення тяжкості перебігу або зниження інтенсивності проявів симптомів захворювання, інтенсивність позитивної фармакологічної реакції на введення лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та її тривалість;

майстер-файл системи фармаконагляду - документ, що містить опис системи фармаконагляду, яка використовується заявником щодо одного або декількох лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;

мета-аналіз - метод отримання інформації, у тому числі про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкулін, в якому використовується статистичний аналіз для інтеграції даних декількох незалежних досліджень для моніторингу лікарських засобів, вакцин, туберкуліну і побічних реакцій, зокрема тих, що виникають через тривалий період часу. При цьому враховується уся інформація про пацієнта з різних джерел (заклади охорони здоров'я, де він лікувався, пологовий будинок, виписані рецепти тощо), накопичена протягом усього його життя, що є підґрунтям для створення досьє пацієнта та наступного аналізу;

міжнародна дата народження лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - дата видачі заявнику першого дозволу на продаж лікарського засобу, вакцини, туберкуліну у будь-якій країні світу;

моніторинг рецептів - метод отримання інформації про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, заснований на обліку призначень лікарського засобу, вакцини, коли за встановлений період часу визначено кількість зареєстрованих побічних реакцій і кількість пацієнтів, які застосовували лікарський засіб, вакцину, що дає змогу виявити взаємозв'язок між побічною реакцією і застосуванням лікарського засобу, вакцини;

моніторинг стаціонару(ів) - метод отримання інформації про побічні реакції лікарського засобу, вакцини, що дає змогу визначити частоту побічних реакцій та виявити особливості взаємодії лікарських засобів, вакцин, у пацієнтів одного чи декількох стаціонарів, коли протягом певного періоду часу під контролем знаходяться усі пацієнти стаціонару(ів), враховуються всі лікарські засоби, вакцини, що призначаються, й усі побічні реакції, що виникають;

неефективність вакцинації - визначається на основі клінічних проявів інфекційної хвороби, що лабораторно підтверджено відсутністю захисних маркерів від цієї хвороби. Первинна неефективність вакцинації може бути наслідком недосягнення запланованого ефекту від щеплення (відсутність сероконверсії або серопротекції), вторинна - вроджених та/або набутих дефектів імунної системи або неналежного введення призначеної вакцини;

незафіксована побічна реакція лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої не відповідає наявній інформації, що міститься в основній інформації з безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну заявника. До таких побічних реакцій належать ті, які за характером, тяжкістю проявів, специфічністю або наслідками не відповідають інформації, що міститься в основній інформації з безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну заявника, включаючи реакції, властиві певній фармакологічній групі лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, що не виникали при застосуванні лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

непередбачена побічна реакція - побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої не узгоджуються з наявною інформацією про лікарський засіб, вакцину, туберкулін в інструкції для медичного застосування/короткій характеристиці лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

несерйозна побічна реакція - будь-яка побічна реакція, що не призводить до смерті, не становить загрози для життя, не вимагає госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, не викликає стійкої або значної непрацездатності чи інвалідності та вроджених аномалій чи вад розвитку та не має іншої важливої медичної оцінки;

несприятлива подія після імунізації/туберкулінодіагностики - будь-яка несприятлива з медичної точки зору подія, що спостерігається після імунізації/туберкулінодіагностики та необов'язково має причинно-наслідковий зв'язок з використанням вакцини та/або туберкуліну. Несприятливою подією може бути будь-яка несприятлива або ненавмисна ознака, відхилення у результатах лабораторних досліджень, симптоми захворювання або захворювання;

основна інформація з безпеки заявника - документ, складений заявником, що містить усю відповідну інформацію з безпеки, яка є складовою переліку основних даних заявника. Основна інформація з безпеки заявника використовується при складанні звітності для визначення, зафіксовано чи ні побічну реакцію в переліку основних даних заявника. Дані основної інформації з безпеки заявника не використовуються для визначення, чи є побічна реакція передбаченою чи непередбаченою, для подання повідомлення про випадок побічної реакції (Company Core Safety Information (CCSI));

первинні документи - вихідні документи, дані і записи (наприклад, історії хвороби, амбулаторні карти, лабораторні записи, службові записки, щоденники досліджуваних або опитувальники, журнали видачі лікарських засобів, роздруківки приладів, верифіковані та засвідчені копії або розшифровки фонограм, мікрофіші, фотографічні негативи, мікроплівки або магнітні носії, рентгенівські знімки, адміністративні документи, записи, що зберігаються в аптеці, лабораторії та у відділенні інструментальної діагностики закладів охорони здоров'я) тощо;

передбачена побічна реакція - побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої узгоджуються з наявною інформацією про лікарський засіб, вакцину, туберкулін в інструкції для медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу/короткій характеристиці лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

перелік основних даних заявника - документ, складений заявником, що містить інформацію про лікарський засіб, вакцину, туберкулін щодо безпеки, пропонованих показань до застосування, сили дії, особливостей застосування, фармакологічних властивостей тощо (Company Core Data Sheet (CCDS));

період після застосування вакцини, туберкуліну - проміжок часу після проведеної імунізації/туберкулінодіагностики, що коливається у межах від першої доби до 24 місяців та залежить від типу вакцини, туберкуліну і для переважної більшості з них становить 30 діб;

підозрюваний(а) лікарський засіб, вакцина, туберкулін - лікарський засіб, вакцина, туберкулін, при призначенні якого (якої) існує причинно-наслідковий зв'язок між клінічними проявами будь-якої побічної реакції, та/або відсутністю ефективності, та/або несприятливою подією після імунізації/туберкулінодіагностики та його (її) застосуванням;

післяреєстраційне дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - будь-яке післяреєстраційне дослідження з безпеки та ефективності дозволеного до медичного застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що проводиться з метою визначення, характеристики чи оцінки загрози безпеці, підтвердження профілю безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або оцінки ефективності заходів з управління ризиками;

післяреєстраційне неінтервенційне дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - вид післяреєстраційного дослідження з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, в якому лікарські засоби, вакцини, туберкулін призначаються відповідно до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну. Залучення пацієнта до групи з визначеним методом лікування в протоколі дослідження заздалегідь не передбачено, а призначення лікарського засобу, вакцини, туберкуліну диктується сучасною практикою та не залежить від рішення про залучення пацієнта до дослідження. При проведенні такого дослідження не застосовують додаткових діагностичних або моніторингових процедур щодо пацієнтів, а для аналізу зібраних даних використовують епідеміологічні методи;

післяреєстраційне неінтервенційне дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну (випадок-контроль) - вид післяреєстраційного дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що проводиться на двох групах пацієнтів, в одній з яких присутні конкретні ятрогенні захворювання чи побічні реакції, а в іншій немає подібних захворювань чи побічних реакцій, з метою виявлення факторів ризику розвитку ятрогенних захворювань та побічних реакцій;

післяреєстраційне неінтервенційне когортне дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - вид післяреєстраційного дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, при проведенні якого протягом певного часу ведеться спостереження за двома підібраними великими групами хворих, одна з яких отримує досліджуваний препарат, а інша - не отримує, з метою виявлення побічних реакцій, факторів ризику виникнення побічних реакцій тощо;

план управління ризиками - детальний опис системи управління ризиками;

побічна реакція - будь-яка ненавмисна і шкідлива реакція на лікарський засіб; будь-яка ненавмисна і шкідлива реакція на вакцину, туберкулін, якщо вона спричинена чи прискорена активним компонентом (одним з інших компонентів) або пов'язана з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну, включаючи пристрій для введення, що надається виробником;

причинно-наслідковий зв'язок між клінічними проявами будь-якої побічної реакції/несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики та застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - ступінь, який визначається прийнятним методом (якісна методика Всесвітньої організації охорони здоров'я, шкала Наранжо, бінарний метод тощо) за певними критеріями та вказує на взаємопов'язаність/взаємозв'язок побічної реакції/несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики, що спостерігається, із застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

протокол післяреєстраційного дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - документ, що містить опис, завдання, методологію, процедури, статистичні аспекти та організацію післяреєстраційного дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, а також (за необхідності) раніше отримані дані щодо досліджуваного лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та обґрунтування цього дослідження;

профіль безпеки - сукупність показників застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що дають змогу визначити співвідношення користь/ризик лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - письмовий звіт, що містить регулярно оновлювану інформацію з безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

ризик, пов'язаний із застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, - будь-який ризик, пов'язаний з якістю, безпекою чи ефективністю лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що стосується здоров'я пацієнтів або громадського здоров'я, чи будь-який ризик небажаних ефектів на довкілля;

розподіл випадків побічних реакцій лікарського засобу, вакцини, туберкуліну за частотою їх виникнення:

понад 10 % - дуже часті;

1 - 10 % - часті;

0,1 - 1 % - нечасті;

0,01 - 0,1 % - поодинокі;

менше 0,01 % - рідкісні;

серйозна побічна реакція - будь-яка побічна реакція, що призводить до смерті, становить загрозу для життя, вимагає госпіталізації або збільшення строку госпіталізації, викликає стійку або значну непрацездатність чи інвалідність, або є вродженою аномалією чи вадою розвитку, або має іншу важливу медичну оцінку;

сероконверсія - продукування або збільшення концентрації антитіл, що розглядається як перехід від серонегативної до серопозитивної реакції або як клінічно значиме збільшення заданого рівня антитіл, що демонструє імуногенність вакцини;

серопротекція - титр антитіл, що захищає від визначеної(их) інфекції(й);

сигнал - інформація, що походить з одного або декількох джерел (у тому числі спостережень і досліджень), яка свідчить про виявлений новий потенційний зв'язок або новий аспект відомого зв'язку між лікарським засобом, вакциною, туберкуліном і явищем або сукупністю взаємопов'язаних явищ, як несприятливих, так і сприятливих, і яка вважається достатньо достовірною, щоб обґрунтувати її перевірку;

система управління ризиками - комплекс процесів та заходів із фармаконагляду, спрямованих на виявлення, характеристику, запобігання або мінімізацію ризиків, пов'язаних із застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що включає оцінку їх ефективності;

система фармаконагляду - система, що використовується державою та заявником для здійснення фармаконагляду з метою моніторингу безпеки й ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну і визначення будь-яких змін співвідношення користь/ризик;

співвідношення користь/ризик лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - оцінка позитивних терапевтичних ефектів лікарського засобу, вакцини, туберкуліну щодо будь-яких ризиків, пов'язаних з якістю, безпекою чи ефективністю лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що стосуються здоров'я пацієнтів чи громадського здоров'я;

узагальнюючий звіт - письмовий звіт, що узагальнює інформацію з безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, яка міститься у двох або більше регулярних звітах з безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

фармаконагляд - процес, пов'язаний із виявленням, збором, оцінкою, вивченням та запобіганням виникненню побічних реакцій, несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики та будь-яких інших питань, пов'язаних з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;

частота випадків побічних реакцій лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - співвідношення кількості пацієнтів за певний проміжок часу, у яких виникла побічна реакція при застосуванні лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, до кількості пацієнтів за цей самий проміжок часу, які застосовували лікарський засіб, вакцину, туберкулін, виражене у відсотках.

3. Інші терміни в цьому Порядку вживаються у значеннях, визначених в Основах законодавства України про охорону здоров'я, Законах України "Про лікарські засоби", "Про захист населення від інфекційних хвороб", "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров'я.

Обробка персональних даних під час здійснення фармаконагляду здійснюється відповідно до вимог Закону України "Про захист персональних даних".

1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   69


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə