Міністерство охорони здоров'я україни



Yüklə 6.49 Mb.
səhifə3/69
tarix21.08.2017
ölçüsü6.49 Mb.
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   69

II. ЗАСАДИ ЗДІЙСНЕННЯ ФАРМАКОНАГЛЯДУ


1. Здійснення фармаконагляду в Україні забезпечується шляхом застосування міжнародних стандартів, виконання правил і вимог, встановлених цим Порядком, та передбачає створення і функціонування систем фармаконагляду.

2. Система фармаконагляду створюється у системі охорони здоров'я на загальнодержавному рівні та у заявників лікарських засобів, вакцин, туберкуліну.

3. Система фармаконагляду у системі охорони здоров'я використовується для:

1) збору інформації про ризики лікарських засобів, вакцин, туберкуліну щодо здоров'я пацієнтів чи громадського здоров'я, зокрема для збору інформації про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, відсутність ефективності лікарських засобів, несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностики (далі - НППІ) (класифікація несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики наведена у додатку 1 до цього Порядку) та про будь-які інші питання, пов'язані з безпекою та ефективністю, застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;

2) обґрунтованої оцінки усієї інформації про ризики лікарських засобів, вакцин, туберкуліну щодо впливу на здоров'я пацієнтів чи громадське здоров'я;

3) розробки заходів для запобігання чи мінімізації ризиків, пов'язаних із застосуванням лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;

4) застосування регуляторних заходів впливу щодо дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, вакцину, туберкулін у разі необхідності.

4. Для здійснення фармаконагляду Міністерство охорони здоров'я України:

1) залучає медичних працівників, заявників, пацієнтів та/або їх законних представників тощо;

2) встановлює порядок дій керівників структурних підрозділів з питань охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі - структурні підрозділи з питань охорони здоров'я), керівників усіх закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності (далі - заклади охорони здоров'я), лікарів, провізорів, фельдшерів, акушерів, фармацевтів, медичних сестер (далі - медичні працівники), а також правила, вимоги до заявників лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та їх зобов'язання, викладені у цьому Порядку;

3) регулює взаємовідносини між структурами, що мають відношення до процесу регулювання обігу лікарських засобів, вакцин, туберкуліну.

5. Фармаконагляд здійснює державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (далі - Центр) відповідно до вимог законодавства.

У сфері охорони здоров'я фармаконагляд здійснюється на локальному, адміністративно-територіальному та центральному рівнях, а у фармацевтичній галузі - заявниками.

6. Центр для виконання покладених на нього повноважень щодо фармаконагляду:

1) здійснює заходи щодо оптимізації подання медичними працівниками карт-повідомлень про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або НППІ (далі - карта-повідомлення) та інформації щодо інших питань, пов'язаних з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, до Центру, у тому числі шляхом залучення до цього процесу представників Центру з питань фармаконагляду в адміністративно-територіальних одиницях;

2) сприяє поданню пацієнтами та/або їх законними представниками повідомлень про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або НППІ та про будь-які інші питання, пов'язані з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, усіма доступними способами;

3) здійснює необхідні заходи для отримання точних даних, що піддаються перевірці, для оцінки карт-повідомлень про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або НППІ та про будь-які інші питання, пов'язані з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;

4) інформує громадськість про важливі дані щодо безпеки та ефективності застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну усіма доступними способами;

5) проводить аудит систем фармаконагляду заявників;

6) інформує Міністерство охорони здоров'я про заявників, які не виконують правила, вимоги та зобов'язання, викладені у цьому Порядку.

7. Заявник створює та керує системою (системами) фармаконагляду.

8. Заявник під час здійснення фармаконагляду повинен:

1) мати у штаті (постійно і безперервно) уповноважену особу, відповідальну за фармаконагляд (далі - УОВФ);

2) створити, підтримувати і надавати на вимогу Центру майстер-файл системи фармаконагляду (далі - МФСФ);

3) керувати системою управління ризиками для лікарського засобу, вакцини, туберкуліну (за необхідності);

4) здійснювати моніторинг результатів заходів з мінімізації ризиків, що містяться в плані управління ризиками, та тих, що є умовою видачі реєстраційного посвідчення;

5) регулярно оновлювати систему управління ризиками та проводити моніторинг даних з фармаконагляду для виявлення нових ризиків, змін відомих ризиків та змін співвідношення користь/ризик лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;

6) регулярно проводити аудит своєї(їх) системи (систем) фармаконагляду.

9. Кожна система фармаконагляду заявника може мати лише одну УОВФ. Якщо УОВФ не проживає в Україні, на території України призначається єдина контактна особа, відповідальна за фармаконагляд (далі - КОВФ), яка проживає і працює в Україні та підзвітна УОВФ. КОВФ повинна мати відповідний документ, що підтверджує її повноваження.

10. Заявник надає до Центру інформацію про УОВФ, КОВФ, а саме: прізвище, ім'я, по батькові, контактні дані, документ (копія диплома) про наявність медичної або фармацевтичної освіти та документ, що підтверджує повноваження УОВФ, КОВФ.


III. ОТРИМАННЯ ТА ОБМІН ІНФОРМАЦІЄЮ З БЕЗПЕКИ ТА ЕФЕКТИВНОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ВАКЦИН, ТУБЕРКУЛІНУ


1. Інформація з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну надходить до Центру від:

1) медичних працівників;

2) юридичних та фізичних осіб, які здійснюють господарську діяльність з медичної практики;

3) закладів охорони здоров'я;

4) заявників;

5) пацієнтів та/або їх законних представників за формою карти-повідомлення для надання пацієнтом та/або його законним представником інформації про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики, наведеною у додатку 2 до цього Порядку;

6) Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та її територіальних органів;

7) представників Центру з питань фармаконагляду в адміністративно-територіальних одиницях;

8) Всесвітньої організації охорони здоров'я (далі - ВООЗ), EMA (Європейське медичне агентство), FDA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та харчовими продуктами США), MHRA (Агентство з регулювання обігу лікарських засобів і виробів медичного призначення Великобританії), Health Canada (Міністерство охорони здоров'я Канади), TGA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Австралії), Swissmedic (Агентство з лікарських засобів Швейцарії), PMDA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Японії) та інших міжнародних організацій і агентств;

9) офіційних інформаційних джерел та періодичних видань;

10) інших джерел.

2. Центр надає інформацію з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну:

1) Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (у паперовому та/або електронному вигляді):

копії отриманих карт-повідомлень про непередбачені побічні реакції, побічні реакції, що призвели до смерті пацієнта, про групові побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів (за винятком вакцин, туберкуліну) за наявності причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням лікарського засобу (за винятком вакцин, туберкуліну) - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням лікарського засобу (за винятком вакцин, туберкуліну);

копії отриманих карт-повідомлень про групові побічні реакції та/або серйозні побічні реакції, пов'язані з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну, включаючи пристрій для введення, що надається виробником вакцини, туберкуліну, за наявності причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням вакцини, туберкуліну - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням вакцини, туберкуліну.

Якщо строк подання інформації припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день;

2) заявнику (стосовно лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, які він представляє на фармацевтичному ринку України):

про випадки непередбачених побічних реакцій, побічних реакцій, що призвели до смерті пацієнта, групових побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів (за винятком вакцин, туберкуліну) за наявності причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням лікарського засобу (за винятком вакцин, туберкуліну) - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням лікарського засобу (за винятком вакцин, туберкуліну);

про випадки групових побічних реакцій та/або серйозних побічних реакцій, пов'язаних з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцин, туберкуліну, включаючи пристрій для введення, що надається виробником вакцин, туберкуліну, за наявності причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням вакцин, туберкуліну - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням вакцин, туберкуліну;

про випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарського засобу, та/або НППІ, інформація про які надійшла до Центру протягом певного періоду, - на його вимогу.

Якщо строк подання інформації припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день;

3) Міністерству охорони здоров'я України:

на вимогу;

щороку у вигляді звіту - до 01 березня наступного року. У разі якщо 01 березня припадає на вихідний або святковий день, звіт подається у перший після нього робочий день;

щороку у вигляді звіту про зареєстровані випадки захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених, - до 20 березня наступного року. У разі якщо 20 березня припадає на вихідний або святковий день, звіт подається у перший після нього робочий день;

щокварталу у вигляді звіту щодо зведених даних про випадки побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну - до 30 числа наступного за звітним місяця. У разі якщо 30 число наступного за звітним місяця припадає на вихідний або святковий день, звіт подається у перший після нього робочий день;

копії (у паперовому та/або електронному вигляді) отриманих карт-повідомлень про непередбачені побічні реакції, побічні реакції, що призвели до смерті пацієнта, про групові побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів (за винятком вакцин, туберкуліну) за наявності причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням лікарського засобу (за винятком вакцин, туберкуліну) - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням лікарського засобу (за винятком вакцин, туберкуліну);

копії (у паперовому та/або електронному вигляді) отриманих карт-повідомлень про групові побічні реакції та/або серйозні побічні реакції, пов'язані з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну, включаючи пристрій для введення, що надається виробником вакцини, туберкуліну, за наявності причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням вакцини, туберкуліну та копії протоколів розслідування серйозних та/або групових НППІ при застосуванні вакцин, туберкуліну та встановлення причинно-наслідкового зв'язку між серйозними та/або груповими НППІ й застосуванням вакцин, туберкуліну (далі - протокол розслідування НППІ) за формою, наведеною у додатку до Положення про центральну і регіональні групи оперативного реагування на несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року N 996, - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням вакцини, туберкуліну;

копії (у паперовому та/або електронному вигляді) отриманих карт-повідомлень про НППІ, що пов'язані з програмною помилкою імунізації, туберкулінодіагностики при застосуванні вакцини, туберкуліну, за наявності інформації згідно з протоколом розслідування НППІ - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням вакцини, туберкуліну;

копії (у паперовому та/або електронному вигляді) отриманих карт-повідомлень про НППІ (летальний випадок), що зареєстрована(ий) протягом 30 діб після імунізації, туберкулінодіагностики, - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром карти-повідомлення.

Якщо строк подання інформації припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день;

4) Центральній групі оперативного реагування:

копії (у паперовому та/або електронному вигляді) отриманих карт-повідомлень про НППІ, що містять інформацію про клінічні прояви, що не зазначені в інструкції для медичного застосування або переліку клінічних проявів побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну (далі - перелік клінічних проявів) (додаткок 3) та строках розвитку клінічних проявів побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну (далі - строки розвитку клінічних проявів) (додаток 4), карт-повідомлень, що стали підставою для формування сигналів, - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв'язку між такими НППІ та застосуванням серії (серій), вакцини (вакцин), туберкуліну;

копії (у паперовому та/або електронному вигляді) отриманих карт-повідомлень про НППІ (летальний випадок), що зареєстрована(ий) протягом 30 діб після імунізації/туберкулінодіагностики, - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром карти-повідомлення;

копії (у паперовому та/або електронному вигляді) отриманих карт-повідомлень про НППІ, що пов'язані з програмною помилкою імунізації/туберкулінодіагностики при застосуванні вакцини, туберкуліну, за наявності інформації згідно з протоколом розслідування НППІ - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням вакцини, туберкуліну.

Якщо строк подання інформації припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день;

5) ВООЗ;

6) на вимогу фізичних та юридичних осіб незалежно від форм власності у передбачених законодавством випадках.

3. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками надає Центру копії (у паперовому та/або електронному вигляді) усіх отриманих карт-повідомлень (включаючи НППІ та інформацію про летальний випадок) незалежно від джерела їх надходження - не пізніше 48 годин з дня їх отримання. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

4. Центр аналізує інформацію, надану Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками відповідно до пункту 3 цього розділу, та надає результати цього аналізу Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками не пізніше 48 годин з дня отримання такої інформації. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

5. Територіальні органи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками надають представникам Центру з питань фармаконагляду в адміністративно-територіальних одиницях та Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками копії (у паперовому та/або електронному вигляді) усіх отриманих карт-повідомлень - не пізніше 48 годин з дня їх отримання. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

6. Представники Центру з питань фармаконагляду в адміністративно-територіальних одиницях надають Центру карти-повідомлення та/або їх копії (у паперовому та/або електронному вигляді):

про випадки побічних реакцій, що призвели до смерті пацієнта, та/або відсутності ефективності лікарського засобу - не пізніше 48 годин з дня їх отримання;

про усі інші випадки побічних реакцій - не пізніше 15 днів з дня їх отримання.

У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

7. Центр надає до структурних підрозділів з питань охорони здоров'я копії (у паперовому та/або електронному вигляді) отриманих карт-повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу, що призвели до смерті пацієнта, - не пізніше 48 годин з дня їх отримання. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

8. Структурні підрозділи з питань охорони здоров'я при отриманні карт-повідомлень або їх копій (у паперовому та/або електронному вигляді) про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу, що призвели до смерті пацієнта, надають цю інформацію до відповідної клініко-експертної комісії, що проводить клініко-експертну оцінку якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування щодо випадків побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу, що призвели до смерті пацієнта, - не пізніше 48 годин з дня отримання такої інформації. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

9. Клініко-експертна оцінка якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування щодо випадків побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу, що призвели до смерті пацієнта, здійснюється клініко-експертною комісією із залученням представників Центру з питань фармаконагляду із відповідної адміністративно-територіальної одиниці та інших фахівців за згодою.

10. За результатами роботи клініко-експертної комісії складаються протокол та висновок клініко-експертної комісії щодо випадків побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу, що призвели до смерті пацієнта, які надаються до Міністерства охорони здоров'я України, Центру та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками не пізніше 24 годин з дня їх складання. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   69


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə