Міністерство охорони здоров'я україни



Yüklə 6.49 Mb.
səhifə46/69
tarix21.08.2017
ölçüsü6.49 Mb.
1   ...   42   43   44   45   46   47   48   49   ...   69

ВИМОГИ
до визначення та перегляду періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів


1. Періодичність подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну (далі - лікарські засоби) за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів (далі - періодичність подання регулярних звітів з безпеки) складається і переглядається державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (далі - Центр).

2. Періодичність подання регулярних звітів з безпеки оприлюднюється на веб-сайті Центру та містить таку інформацію:

1) міжнародна непатентована назва (далі - МНН) активного фармацевтичного інгредієнта (далі - АФІ) або комбінацій АФІ;

2) строки подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки за МНН АФІ або комбінацій АФІ;

3) кінцева дата для включення даних до регулярного звіту з безпеки за певний період;

4) кінцева дата подання регулярних звітів з безпеки;

5) дата публікації.

3. Критерії визначення періодичності подання регулярних звітів з безпеки:

1) інформація щодо ризиків чи користі, що може вплинути на здоров'я та життя пацієнтів;

2) новий лікарський засіб, щодо якого наразі немає вичерпної інформації з безпеки (включаючи дореєстраційний та післяреєстраційний досвід);

3) значні зміни лікарського засобу (наприклад, зареєстровано нове показання, нова форма випуску чи спосіб застосування, що розширюють популяцію пацієнтів, які застосовують лікарський засіб);

4) вразливі / недостатньо вивчені популяції пацієнтів, відсутня інформація (наприклад, діти, вагітні жінки), коли такі популяції пацієнтів ймовірно можуть застосовувати лікарський засіб у післяреєстраційному періоді;

5) сигнал про потенційну загрозу або потенційна загроза неправильного застосування, лікопов'язаної помилки, ризику передозування або залежності від лікарського засобу;

6) наявність даних з безпеки застосування лікарського засобу;

7) лікарські засоби, що підлягають додатковому моніторингу.

4. Критерії перегляду періодичності подання регулярних звітів з безпеки:

1) поява / виявлення нової інформації щодо властивостей (складових) лікарського засобу, що може вплинути на співвідношення користь / ризик АФІ або комбінацій АФІ та потенційно на здоров'я населення чи громадське здоров'я;

2) будь-яка зміна критеріїв, що використовуються для визначення періодичності подання регулярних звітів з безпеки;

3) на вимогу заявника з причин, що стосуються здоров'я населення чи громадського здоров'я; з метою уникнення дублювання оцінки; для досягнення міжнародної гармонізації;

4) новий зареєстрований АФІ.

5. У разі потреби заявники подають заяви на відповідні зміни до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення у визначеному законодавством порядку, крім випадків, коли реєстраційне посвідчення містить пряме посилання на періодичність подання регулярних звітів з безпеки.

____________


* Для лікарських засобів, вакцин, туберкуліну з АФІ або комбінацій АФІ, не зазначених у цьому додатку, строки подання регулярних звітів з безпеки повинні відповідати стандартному графіку подання регулярних звітів щодо кожного лікарського засобу, починаючи з його міжнародної дати створення.

** Для лікарських засобів, що були зареєстровані в Україні до 2012 року, періодичність подання регулярних звітів - згідно з цим додатком; для лікарських засобів, що були зареєстровані в Україні як у першій країні світу після 2012 року, періодичність подання регулярних звітів - з урахуванням періодичності подання регулярних звітів з безпеки як для лікарського засобу, що зареєстрований в Україні як у першій країні світу або вперше у будь-якій іншій країні світу, для кожного лікарського засобу, але не рідше, ніж зазначено у цьому додатку.

 


Додаток 11
до Порядку здійснення фармаконагляду
(пункт 4 глави 1 розділу V)


СТРУКТУРА
майстер-файла системи фармаконагляду заявника


Титульна сторінка.

Опис системи фармаконагляду за розділами:

I. Інформація про уповноважену особу з фармаконагляду

II. Інформація про організаційну структуру заявника/власника реєстраційного посвідчення

III. Інформація про джерела даних з безпеки

IV. Інформація про комп'ютеризовані системи і бази даних

V. Інформація про процеси фармаконагляду

VI. Інформація про продуктивність системи фармаконагляду

VII. Інформація про систему якості у фармаконагляді

Додатки.

ВИМОГИ ДО ЗАПОВНЕННЯ


майстер-файла


Титульна сторінка повинна містити таку інформацію:

унікальний номер;

найменування заявника / власника реєстраційного посвідчення;

П. І .Б. уповноваженої особи, відповідальної за описану систему фармаконагляду;

найменування третьої сторони / інших заявників / власників реєстраційного посвідчення (якщо є) у разі спільного використання системи фармаконагляду;

П. І .Б. уповноваженої особи, відповідальної за описану систему фармаконагляду, третьої сторони / інших заявників / власників реєстраційного посвідчення (якщо є) у разі спільного використання системи фармаконагляду;

перелік майстер-файлів системи фармаконагляду (далі - МФСФ) заявника / власника реєстраційного посвідчення (для лікарських засобів, вакцин, туберкуліну (далі - лікарський засіб), що мають різні системи фармаконагляду);

дата складання або останнього оновлення.

Опис системи фармаконагляду за розділами:

I. Інформація про уповноважену особу з фармаконагляду


Надається інформація про УОВФ, включаючи контактну інформацію про неї, дані про кваліфікацію і досвід роботи, резюме з ключовою інформацією про роль УОВФ, переліком обов'язків для гарантування того, що УОВФ має достатні повноваження щодо створення системи фармаконагляду, підтримки та покращення її функціонування, у тому числі в Україні, відомостями про резервні механізми, що будуть задіяні у випадку відсутності УОВФ; інформація про КОВФ, у тому числі в Україні, якщо вона відмінна від УОВФ, включаючи контактну інформацію про неї, дані про кваліфікацію і досвід роботи; інформація щодо виконання обов'язків УОВФ/КОВФ у разі її відсутності (хвороба, відпустка) та інша інформація за наявності.

1   ...   42   43   44   45   46   47   48   49   ...   69


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə