Міністерство охорони здоров'я україни



Yüklə 6.49 Mb.
səhifə47/69
tarix21.08.2017
ölçüsü6.49 Mb.
1   ...   43   44   45   46   47   48   49   50   ...   69

II. Інформація про організаційну структуру заявника/власника реєстраційного посвідчення


Надається опис організаційної структури власника реєстраційного посвідчення/заявника, у тому числі у розрізі здійснення фармаконагляду, який повинен містити інформацію щодо залучених підприємств, установ, організацій незалежно від форм власності та взаємозв'язків між ними, а також щодо третіх осіб, залучених до діяльності, пов'язаної зі здійсненням фармаконагляду. Зокрема, МФСФ повинен описувати:

організаційну структуру власника(ів) реєстраційного(их) посвідчення (посвідчень) із зазначенням позиції УОВФ в організації;

місце(я), де провадиться діяльність з фармаконагляду, що включає збір повідомлень про випадки побічних реакцій, їх оцінку, введення у базу даних з безпеки, генерування регулярно оновлюваних звітів з безпеки, виявлення та аналіз сигналів, підготовку та виконання плану управління ризиками, а також клінічними та неінтервенційними дослідженнями, внесення змін до реєстраційних матеріалів, що стосуються безпеки лікарського(их) засобу(ів) та/або системи фармаконагляду.

Інформація може бути подана у вигляді списку/таблиці із зазначенням залучених сторін, їх обов'язків та відповідних лікарських засобів і країн. Список має бути складений відповідно до постачальників послуг (наприклад, медична інформація, аудитори, організатори програм підтримки пацієнтів, управління даними досліджень тощо), договірних відносин (дистриб'ютори, партнери, спільний маркетинг тощо) та інших технічних послуг (хостинг комп'ютерних систем тощо). У додатках надається перелік договорів, а самі договори в частині предмета договору мають бути доступні на запит або під час проведення інспекцій та аудитів.


III. Інформація про джерела даних з безпеки


Надаються опис основних підрозділів зі збору даних з безпеки, що повинен включати інформацію стосовно усіх сторін, що відповідають за організований та спонтанний збір даних з безпеки лікарських засобів в місці здійснення організації діяльності з фармаконагляду. Джерела даних з безпеки мають включати дані будь-яких досліджень, реєстрів, спостережень чи програм підтримки, що фінансуються власником реєстраційного посвідчення, за допомогою яких можна накопичувати дані про побічні реакції, відсутність ефективності, будь-яку іншу інформацію з безпеки та ефективності лікарського засобу. Перелік джерел даних з безпеки має бути всеосяжним та включати усі поточні дослідження/програми, а також дослідження/програми, завершені протягом останніх двох років, і може міститися в додатках або надаватися окремо.

IV. Інформація про комп'ютеризовані системи і бази даних


Надаються опис розташування, функціональності та відповідальності за експлуатацію комп'ютеризованих систем та/або баз даних, що використовуються для отримання, обробки, запису та надання інформації з безпеки, а також оцінка здатності таких систем і баз даних для виконання фармаконагляду заявником. Якщо використовуються декілька комп'ютеризованих систем та/або баз даних, їх придатність для діяльності з фармаконагляду має бути описана з урахуванням ступеня комп'ютеризації в рамках системи фармаконагляду. Також має бути описаний валідаційний статус баз даних. Інформація про процедури контролю внесення змін, характер тестування, процедури резервування та електронні сховища даних, важливих для відповідності фармаконагляду, повинна бути включена в узагальнену інформацію. Крім того, має бути зазначений характер доступної документації. Для систем на основі паперових носіїв (коли електронна система може використовуватися тільки для подання термінових повідомлень про побічні реакції) мають бути описані порядок ведення даних і механізми забезпечення цілісності та доступності даних про безпеку, зокрема узагальнення інформації про побічні реакції лікарських засобів.

V. Інформація про процеси фармаконагляду


Надається опис етапів обробки даних і записів для здійснення фармаконагляду, що охоплює такі аспекти (але не виключно):

безперервний моніторинг профілю користь/ризик лікарського(их) засобу(ів), результати оцінки, процес прийняття рішень для вжиття відповідних заходів; генерація сигналу, його виявлення й оцінка, а також перелік стандартних операційних процедур (далі - СОП), інструкцій, робочих інструкцій, що стосуються вихідних даних бази даних з безпеки, взаємодії з іншими структурними підрозділами заявника тощо;

система(и) управління ризиками і моніторинг результатів заходів з мінімізації ризиків. До цієї діяльності можуть бути залучені декілька структурних підрозділів заявника і їх взаємодія має бути регламентована в СОП або договорах;

збір повідомлень про індивідуальні випадки, пов'язані з безпекою, узагальнення даних повідомлень, подальше відстеження (follow-up), оцінка та звітування. Процедури, що при цьому застосовуються, повинні уточнювати діяльність на центральному та національному рівнях;

планування строків генерації регулярно оновлюваних звітів з безпеки, їх підготовка та подання;

інформування з питань безпеки споживачів, спеціалістів системи охорони здоров'я та уповноваженого органу;

внесення змін з безпеки до інструкції для медичного застосування. Процедури мають охоплювати як внутрішню, так і зовнішню взаємодію з питань безпеки.

Опис повинен супроводжуватися переліком СОП, інструкцій, робочих інструкцій щодо контролю відповідності, а також поєднання з іншими напрямами роботи, що включає (але не виключно) функціональні обов'язки та відповідальність УОВФ/КОВФ, відповіді на запити уповноваженого органу про надання інформації, пошук у медичній науковій літературі, контроль змін в базі даних з безпеки, договори про обмін даними з безпеки, архівування даних з безпеки, аудит фармаконагляду, контроль якості і навчання персоналу. Цей перелік може бути розміщений у додатках і має містити номер, заголовок, дату набрання чинності і тип документа (для усіх СОП, інструкцій, робочих інструкцій тощо). Має бути чітко ідентифіковано процедури, що стосуються постачальників послуг та третіх сторін. До переліку не вимагається включати документи, що стосуються відповідних вимог законодавства країни, де зареєстровано лікарський засіб, охоплений цією системою фармаконагляду, але їх перелік може вимагатися на законодавчому рівні країн, де зареєстровано лікарські засоби, що охоплені цією системою. Якщо жодна або лише деякі країни використовують спеціальні місцеві процедури, про це має бути вказано із зазначенням країн, де зареєстровано лікарські засоби, що охоплені цією системою.


1   ...   43   44   45   46   47   48   49   50   ...   69


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə