Міністерство охорони здоров'я україни



Yüklə 6.49 Mb.
səhifə49/69
tarix21.08.2017
ölçüsü6.49 Mb.
1   ...   45   46   47   48   49   50   51   52   ...   69

СТРУКТУРА
регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну


Титульна сторінка

Загальні положення

Зміст регулярно оновлюваного звіту з безпеки

I. Вступ


II. Міжнародний реєстраційний статус

III. Заходи з безпеки, вжиті протягом звітного періоду

IV. Зміни у довідковій інформації з безпеки

V. Оцінка експозиції та схем застосування

V.1. Кумулятивна експозиція учасників клінічних випробувань

V.2. Кумулятивна та інтервальна експозиція пацієнтів у післяреєстраційному періоді

VI. Дані зведених таблиць

VI.1. Довідкова інформація

VI.2. Кумулятивні зведені таблиці про серйозні побічні явища, що виявлені під час клінічних випробувань

VI.3. Кумулятивні та інтервальні зведені таблиці згідно з даними щодо безпеки, отриманими у післяреєстраційному періоді

VII. Резюме значущих результатів клінічних випробувань протягом звітного періоду

VII.1. Завершені клінічні випробування

VII.2. Поточні клінічні випробування

VII.3. Тривале спостереження

VII.4. Інше терапевтичне застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну (якщо застосовано)

VII.5. Нові дані з безпеки, пов'язані з фіксованим комбінованим лікуванням

VIII. Результати неінтервенційних досліджень

IX. Інформація з інших клінічних випробувань та джерел

IX.1. Інші клінічні випробування

IX.2. Помилки, пов'язані з лікарським засобом, вакциною, туберкуліном

X. Неклінічні дані

XI. Дані з літератури

XII. Інші регулярно оновлювані звіти з безпеки

XIII. Відсутність ефективності у контрольованих клінічних випробуваннях

XIV. Інформація, отримана в останній момент

XV. Огляд сигналів (нові, поточні та закриті)

XVI. Оцінка сигналів та ризиків

XVI.1. Резюме проблем безпеки

XVI.2. Оцінка сигналів

XVI.3. Оцінка ризиків та нової інформації

XVI.4. Характеристика ризиків

XVI.5. Ефективність заходів з мінімізації ризиків (якщо застосовано)

XVII. Оцінка користі

XVII.1. Важлива базова інформація з ефективності

XVII.2. Нова виявлена інформація з ефективності

XVII.3. Характеристика користі

XVIII. Комплексний/інтегрований аналіз співвідношення користь/ризик для зареєстрованих показань

XVIII.1. Контекст співвідношення користь/ризик (медична необхідність та важливі альтернативи)

XVIII.2. Оцінка аналізу співвідношення користь/ризик

XIX. Висновки та заходи

XX. Додатки до регулярно оновлюваного звіту з безпеки

ВИМОГИ ДО ЗАПОВНЕННЯ РЕГУЛЯРНО ОНОВЛЮВАНОГО ЗВІТУ З БЕЗПЕКИ

Титульна сторінка


Титульна сторінка має містити назву(и) лікарського(их) засобу(ів), вакцини (вакцин), туберкуліну (далі - лікарський засіб) (для регулярно оновлюваних звітів з безпеки (далі - регулярний звіт з безпеки), що включають декілька лікарських засобів, з практичних причин цю інформацію можна надавати на супровідній до титульної сторінки сторінці регулярного звіту з безпеки) та активного фармацевтичного інгредієнта (далі - АФІ), міжнародну дату народження лікарського засобу, звітний період, дату складання звіту, інформацію про заявника та твердження про конфіденційність інформації, що надана у регулярному звіті з безпеки.

Титульна сторінка має бути засвідчена підписом особи, яка склала регулярний звіт з безпеки.


Основні положення


Надається стислий виклад змісту та найбільш важливої інформації, що надана у регулярному звіті з безпеки:

вступ і звітний період;

лікарський(і) засіб (засоби), хіміко-терапевтична або фармакологічна група(и), механізм(и) дії, показання, форми випуску, доза(и) та спосіб (способи) застосування;

узагальнена оцінка кумулятивного впливу лікарського засобу на учасників клінічних випробувань;

узагальнена оцінка кумулятивного та інтервального впливу лікарського засобу на пацієнтів у післяреєстраційному періоді;

кількість країн, в яких лікарський засіб зареєстровано;

резюме загальної оцінки аналізу співвідношення користь/ризик (на основі даних, наданих у підрозділі XVIII.2 "Оцінка аналізу співвідношення користь/ризик" регулярного звіту з безпеки цього додатку);

вжиті та пропоновані заходи з питань безпеки (наприклад, важливі зміни до інформації про лікарський засіб чи інші заходи з мінімізації ризиків);

висновки.

Зміст регулярно оновлюваного звіту з безпеки

Розділ I. Вступ


Регулярний звіт з безпеки має бути автономним документом, але пов'язаним з попереднім регулярним звітом з безпеки шляхом стислого опису лікарського(их) засобу(ів), вакцини, туберкуліну та інших важливих даних. Вступ має містити таку інформацію:

міжнародна дата народження лікарського засобу та звітний період;

лікарський(і) засіб (засоби), хіміко-терапевтична або фармакологічна(і) група(и), механізм(и) дії, затверджене(і) показання, форма(и) випуску, доза(и) та спосіб (способи) застосування;

стислий опис пролікованих та досліджуваних популяцій.


Розділ II. Міжнародний реєстраційний статус


Надається стислий опис із зазначенням дати першої реєстрації у світі, показання, зареєстрованої(их) дози (доз), країни реєстрації лікарського засобу.

Розділ III. Заходи з безпеки, вжиті протягом звітного періоду


Надається опис важливих заходів з безпеки, що були вжиті у світі протягом звітного періоду власником реєстраційного посвідчення, спонсорами клінічних випробувань, етичними комітетами чи уповноваженими органами (незалежно від того, стосувалися вони застосування лікарського засобу, чи ні) при проведенні випробувань чи у післяреєстраційний період та мали значний вплив на співвідношення користь/ризик зареєстрованого лікарського засобу, та/або на проведення окремого клінічного випробування, та/або на загальну програму клінічних випробувань.

Слід надати обґрунтування кожного заходу та за необхідності включити до регулярного звіту з безпеки будь-яку додаткову важливу інформацію. У цьому розділі надаються в узагальненому вигляді відповідні оновлення до попередніх заходів з питань безпеки (наприклад, заходи, пов'язані із застосуванням лікарського засобу з дослідницькою метою (відмова у реєстрації клінічного випробування з етичних причин або з міркувань безпеки); часткове (може включати декілька заходів (наприклад, припинення досліджень повторних доз, але продовження досліджень однієї дози; припинення досліджень за одним показанням, але продовження за іншим та/або припинення застосування певної схеми прийому у дослідженні)) або повне припинення клінічного випробування або дострокове припинення поточного клінічного випробування з причин безпеки або відсутності ефективності; відкликання досліджуваного лікарського засобу або препарату порівняння; відмова у реєстрації для досліджуваних показань, включаючи добровільне відкликання заяви на реєстрацію; заходи з управління ризиками; заходи, пов'язані з досвідом перебування на ринку (відмова у перереєстрації чи неподання заяви на перереєстрацію; відкликання або призупинення дії реєстраційного посвідчення; заходи, вжиті через проблеми, пов'язані з якістю; призупинення постачання лікарського засобу власником реєстраційного посвідчення; заходи з управління ризиками)).


1   ...   45   46   47   48   49   50   51   52   ...   69


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə