Міністерство охорони здоров'я україни



Yüklə 6.49 Mb.
səhifə5/69
tarix21.08.2017
ölçüsü6.49 Mb.
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   69

V. ЗДІЙСНЕННЯ ФАРМАКОНАГЛЯДУ ЗАЯВНИКОМ

1. Загальні вимоги до системи фармаконагляду у заявника


1. Заявник створює, забезпечує та гарантує функціонування у себе системи фармаконагляду в Україні, що є обов'язковою умовою обігу лікарських засобів, вакцин, туберкуліну на території України.

2. Система фармаконагляду складається з елементів, що дають змогу здійснювати моніторинг безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну та визначати будь-які зміни співвідношення користь/ризик, а саме:

1) наявність УОВФ у заявника. Якщо заявник знаходиться в Україні, УОВФ має бути в штаті заявника. Якщо заявник знаходиться не в Україні, на території України має бути визначена єдина КОВФ в Україні, підпорядкована УОВФ заявника. Дані про УОВФ та КОВФ в Україні мають міститися в МФСФ заявника. УОВФ/КОВФ в Україні повинні мати вищу медичну або фармацевтичну освіту (провізор, клінічний провізор). За наявності лише вищої фармацевтичної освіти УОВФ/КОВФ в Україні повинна мати змогу звернутись до особи з вищою медичною освітою (за необхідності). Кожна система фармаконагляду може мати лише одну УОВФ/КОВФ в Україні. Має бути передбачена процедура заміщення УОВФ та/або КОВФ в разі її відсутності;

2) наявність структурованої системи організації фармаконагляду, її оновлення і підтримка;

3) документування всіх процедурних процесів;

4) створення та забезпечення функціонування баз даних, що використовуються заявником при здійсненні фармаконагляду;

5) залучення (у разі необхідності) до здійснення фармаконагляду інших юридичних та/або фізичних осіб та підприємств, установ, організацій шляхом укладення договірних відносин;

6) забезпечення навчання персоналу заявника для виконання дій, пов'язаних із фармаконаглядом;

7) створення системи якості фармаконагляду;

8) ведення документації із фармаконагляду, включаючи її зберігання та архівування;

9) створення та підтримка системи управління ризиками.

3. УОВФ/КОВФ в Україні мають обов'язки (але не виключно) щодо:

1) створення та підтримки системи збору, оцінки та надання до Центру інформації про побічні реакції, відсутність ефективності, НППІ, інших даних, пов'язаних з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, а також будь-яких даних, необхідних для оцінки ризику і користі при застосуванні лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, включно із системою якості;

2) складання (для КОВФ - у разі необхідності) та/або подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки (далі - регулярний звіт з безпеки) відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів (далі - періодичність подання регулярних звітів з безпеки) (додаток 10);

3) складання (для КОВФ - у разі необхідності) та/або надання планів управління ризиками;

4) надання на всі запити Центру додаткової інформації, необхідної для оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, у тому числі даних про обсяги продажу лікарського засобу або експозицію пацієнтів, які зазнали впливу лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

5) забезпечення надання будь-яких даних, необхідних для оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, включаючи інформацію про післяреєстраційні дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

6) надання повідомлення до Центру, вжиття необхідних заходів та внесення відповідних змін і доповнень до інформації з безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, відображеної в інструкції для медичного застосування/короткій характеристиці лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, у випадку виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я і життя людей або зміни оцінки співвідношення користь/ризик у бік ризику, про які УОВФ/КОВФ стало відомо;

7) забезпечення навчання персоналу заявника для виконання дій, пов'язаних із фармаконаглядом.

4. У випадку внесення змін до системи фармаконагляду заявник оновлює її, підтримує та подає на вимогу Центру МФСФ документ, що містить опис системи фармаконагляду заявника, який використовується заявником стосовно одного або декількох лікарських засобів, вакцин, туберкуліну. МФСФ складається відповідно до структури, наведеної у додатку 11 до цього Порядку, та містить інформацію про:

1) УОВФ/КОВФ;

2) організаційну структуру заявника, включаючи систему фармаконагляду, що забезпечує збір, визначення, оцінку та подання вірогідної інформації про побічні реакції, відсутність ефективності, НППІ, а також будь-яких інших даних, необхідних для оцінки ризику і користі при застосуванні лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

3) фізичних та/або юридичних осіб, залучених заявником до здійснення фармаконагляду;

4) джерела інформації про безпеку застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;

5) перелік та стислий функціональний опис баз даних, що використовуються заявником при здійсненні фармаконагляду;

6) процеси у фармаконагляді, включаючи перелік стандартних операційних процедур, що використовуються при здійсненні фармаконагляду, опис документації з фармаконагляду, включаючи документацію, що зберігається в архіві, інші види документації, що стосуються здійснення фармаконагляду;

7) результативність системи фармаконагляду;

8) систему якості у фармаконагляді, включаючи опис системи навчання персоналу заявника із зазначенням інформації про навчання, з урахуванням функціональних обов'язків персоналу заявника, із наданням стислого опису зобов'язань заявника для гарантії якості аудиту системи фармаконагляду, включаючи аудит системи фармаконагляду та аудит фізичних та/або юридичних осіб, які залучені заявником до здійснення фармаконагляду.


2. Вимоги до подання заявником повідомлень про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарських засобів


1. При поданні заявником повідомлень про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарських засобів заявник своєчасно подає до Центру:

1) у будь-який спосіб достовірну інформацію про всі випадки серйозних побічних реакцій на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, які були зафіксовані при їх застосуванні в Україні та мають медичне підтвердження і про які йому стало відомо, за наявності причинно-наслідкового зв'язку між побічною реакцією та застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - не пізніше 15 календарних днів з дня отримання такої інформації;

2) у будь-який спосіб достовірну інформацію про всі випадки несерйозних побічних реакцій на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, які були зафіксовані при їх застосуванні в Україні та мають медичне підтвердження і про які йому стало відомо, за наявності причинно-наслідкового зв'язку між побічною реакцією та застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - не пізніше 90 календарних днів з дня отримання такої інформації;

3) у будь-який спосіб достовірну інформацію про всі випадки серйозних непередбачених побічних реакцій на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, що призвели до смерті або становили загрозу для життя пацієнта, про всі підозрювані випадки передавання інфекції лікарським засобом, що були зафіксовані на території іншої країни та мають медичне підтвердження і про які йому стало відомо, за наявності причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - не пізніше 15 календарних днів з дня отримання такої інформації;

4) у будь-який спосіб достовірну інформацію про випадки порушень, що виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну, включаючи пристрій для введення, - не пізніше 48 годин з дня отримання такої інформації.

Якщо строк подання інформації припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день;

5) інформацію про усі інші випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, які були зафіксовані на території іншої країни і про які йому стало відомо, - у складі чергового регулярного звіту з безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

6) у будь-який спосіб достовірну інформацію про випадки відсутності ефективності, що були зафіксовані в Україні і виникли під час:

лікування станів, що загрожують життю або невідкладних, крім випадків, коли першоджерело повідомлення зазначає, що випадок відсутності ефективності пов'язаний із прогресуванням захворювання, а не із застосуванням лікарського засобу;

застосування вакцин;

застосування контрацептивів.

Інформація подається не пізніше 15 календарних днів з дня її отримання. Якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день;

7) інформацію про всі інші ідентифіковані випадки відсутності ефективності лікарського засобу, про які йому стало відомо, - у складі чергового регулярного звіту.

2. Повідомлення про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарських засобів подається з наданням інформації, зазначеної у пункті 7 цієї глави, у паперовому та/або в електронному вигляді за посиланням https://aisf.dec.gov.ua.

3. Повідомлення про випадок побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу заявник подає до Центру у вигляді інформації про побічні реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарського засобу, що виникали у одного пацієнта в певний момент часу.

4. Заявник враховує повідомлення про випадки побічних реакцій лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу, отримані ним електронним шляхом або іншим методом від пацієнтів та/або їх законних представників або медичних працівників.

5. Заявник співпрацює з Центром щодо виявлення повторних повідомлень про випадки побічних реакцій лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу.

6. Повідомлення про випадок побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу має містити щонайменше інформацію, за допомогою якої можна ідентифікувати повідомника, пацієнта, одну побічну реакцію/відсутність ефективності і підозрюваний(і) лікарський(і) засіб(оби), вакцину(и), туберкулін.

7. При поданні повідомлення про випадок побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу заявник надає всю наявну інформацію про кожний окремий випадок, включаючи:

1) адміністративну інформацію (вид повідомлення, дата, унікальний ідентифікаційний номер випадку, а також унікальний ідентифікатор відправника і відправника; дата, коли було вперше отримано інформацію від джерела, та дата отримання найновішої інформації (точні); інші ідентифікатори та їх джерела, а також посилання на додаткові доступні документи, що належать відправнику повідомлення, про випадок побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу, коли застосовано);

2) посилання відповідно до міжнародних та вітчизняних вимог щодо публікацій - для інформації про випадки побічних реакцій лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу (за даними літературних джерел), у тому числі вичерпне резюме статті англійською або українською мовою. У разі якщо стаття викладена англійською мовою, слід надати переклад резюме українською мовою. На запит Центру заявник, який передав первинне повідомлення, надає копію відповідної статті з урахуванням обмежень авторського права, а також повний переклад цієї статті українською мовою у разі, якщо стаття викладена англійською мовою;

3) вид, назву і номер, присвоєний спонсором, або реєстраційний номер дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - для повідомлень про випадки побічних реакцій лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу при проведенні цього неінтервенційного дослідження;

4) інформацію про першоджерело(а) (інформацію, що ідентифікує джерело повідомлення, включаючи назву країни, де проживає повідомник, та його професійну кваліфікацію);

5) інформацію, що ідентифікує пацієнта й одного з батьків у випадку повідомлення батьки - дитина, включаючи вік на момент виникнення побічної реакції/відсутності ефективності, вікову групу, гестаційний вік, коли реакція/явище спостерігалася(ося) у плода, вагу, зріст, стать, дату останнього менструального та/або гестаційного періоду на момент виникнення побічної реакції/відсутності ефективності;

6) анамнез і супутні захворювання пацієнта;

7) торговельну(і) назву(и) лікарського(их) засобу(ів), вакцини (вакцин), туберкуліну, що підозрюється(ються) у спричиненні побічної реакції та/або відсутності ефективності, у тому числі супутніх лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, або, якщо назва невідома, активний(і) фармацевтичний(і) інгредієнт(и) і будь-які інші дані, що дають змогу ідентифікувати лікарський(і) засіб(оби), вакцину(и), туберкулін, у тому числі найменування заявника/виробника, номер реєстраційного посвідчення, країну, де зареєстрований лікарський засіб, вакцина, туберкулін, форму випуску та спосіб застосування, показання для застосування у цьому випадку, застосовані дози, дату початку застосування і дату закінчення застосування, вжиті заходи щодо усунення проявів побічної реакції, включаючи фармакотерапію, результат відміни та повторного призначення підозрюваного(их) лікарського(их) засобу(ів), вакцини;

8) для біологічних лікарських засобів - номер серії. Для того, щоб отримати номер серії, якщо він не вказаний у первинному повідомленні, у заявника має бути наявна процедура збору додаткової інформації;

9) супутні лікарські засоби, вакцини, туберкулін, що не підозрюються у спричиненні побічної реакції/відсутності ефективності, фармакотерапію пацієнта (батьків) у минулому, при доцільності;

10) інформацію про підозрювану(і) побічну(і) реакцію(ї)/відсутність ефективності (дата початку і дата завершення або тривалість, серйозність, наслідок підозрюваної(их) побічної(их) реакції(й)/відсутності ефективності на момент останнього спостереження пацієнта, проміжок часу, що минув від початку застосування підозрюваного лікарського засобу, вакцини, туберкуліну і початку побічної(их) реакції(й)/відсутності ефективності, терміни та дані, зазначені у документації про побічну(і) реакцію(ї)/відсутність ефективності, які використовувало першоджерело для опису побічної(их) реакції(й)/відсутності ефективності, та країна, на території якої виникла(и) побічна(і) реакція(ї) та/або відсутність ефективності);

11) результати тестів і процедур, що стосуються дослідження пацієнта;

12) дату і повідомлену причину смерті, у тому числі причину смерті, встановлену за результатами патолого-анатомічного дослідження;

13) опис випадку (надається за можливості уся пов'язана інформація).

Інформація подається в логічній послідовності (розвиток ситуації у часі, у хронології нагляду за пацієнтом, включаючи клінічний перебіг, терапію, наслідки та отриману у подальшому додаткову інформацію; будь-які доречні результати патолого-анатомічного дослідження; інформація щодо причинно-наслідкового зв'язку між проявами побічної реакції/відсутності ефективності та застосуванням підозрюваного лікарського засобу, вакцини, туберкуліну; причина анулювання або внесення змін до повідомлення про побічні реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарського засобу).

8. Заявник реєструє відомості, необхідні для отримання у подальшому додаткової інформації про побічні реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарських засобів. Наступні повідомлення належним чином документуються.


1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   69


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə