Міністерство охорони здоров'я україни



Yüklə 6.49 Mb.
səhifə50/69
tarix21.08.2017
ölçüsü6.49 Mb.
1   ...   46   47   48   49   50   51   52   53   ...   69

Розділ IV. Зміни у довідковій інформації з безпеки


Мають бути перелічені будь-які значні зміни до довідкової інформації з безпеки у звітний період. Такі зміни можуть стосуватися протипоказань, особливостей застосування, застережень, серйозних побічних реакцій, взаємодій, важливих результатів поточних чи завершених клінічних випробувань або важливих результатів неклінічних досліджень (наприклад, дослідження канцерогенності). Інформація стосовно таких змін повинна надаватися у відповідних розділах регулярного звіту з безпеки.

Розділ V. Оцінка експозиції та схем застосування


Надається точна оцінка популяцій, які піддавалися впливу лікарського засобу, включаючи обсяги продажів та кількість призначень. Така оцінка має супроводжуватися якісним та кількісним аналізом фактичного застосування лікарського засобу, який повинен (за потреби) показувати, наскільки фактичне застосування відрізняється від показаного на підставі всіх даних, доступних власнику реєстраційного посвідчення, включаючи результати обсерваційних досліджень чи досліджень застосування. Надається стислий опис методу(ів), що використовувався(лись) для підрахунку експозиції суб'єктів/пацієнтів, із зазначенням обмежень такого методу. Для підрахунку експозиції суб'єктів/пацієнтів у всіх регулярних звітах з безпеки для одного й того самого лікарського засобу слід використовувати одинакові методи. Якщо з об'єктивних причин метод був змінений, обидва методи та розрахунки потрібно надавати у регулярних звітах з безпеки із зазначенням такої зміни та будь-якої важливої відмінності між результатами при використанні обох методів.

Підрозділ V.1. Кумулятивна експозиція учасників клінічних випробувань

Цей підрозділ повинен містити інформацію про суб'єктів клінічних випробувань, спонсорованих власником реєстраційного посвідчення, подану (за можливості) у вигляді таблиці, а саме:

сукупна кількість учасників поточних та завершених клінічних випробувань, які піддавалися впливу досліджуваного лікарського засобу, плацебо та/або препарату(ів) порівняння, починаючи з міжнародної дати народження лікарського засобу, що перебуває в стадії розробки;

детальні дані про експозицію учасників клінічних випробувань (наприклад, дані, згруповані за віком, статтю та расовою приналежністю, для всієї програми випробування);

якщо можливо, в таблицях має бути зазначено суттєві розбіжності у випробуваннях у дозах, способах застосування чи популяціях пацієнтів. Можна також використовувати окремі таблиці;

якщо клінічні випробування проводилися або проводяться у спеціальних популяціях (наприклад, вагітні жінки, пацієнти з нирковою, печінковою чи серцевою недостатністю або пацієнти з відповідним генетичним поліморфізмом), необхідно надати дані про їх експозицію;

якщо існують значні розбіжності у тривалості експозиції між суб'єктами, рандомізованими до досліджуваного лікарського засобу чи компаратора, або у разі невідповідності щодо тривалості експозиції у різних клінічних випробуваннях потрібно надати інформацію про експозицію препарату у суб'єкто-часі (суб'єкто-днях, суб'єкто-місяцях або суб'єкто-роках);

експозиція досліджуваного лікарського засобу у здорових добровольців може бути менш важливою для оцінки загального профілю безпеки (залежно від типу побічної реакції, зокрема, у разі застосування суб'єктами однієї дози). Такі дані можуть бути надані окремо з відповідним поясненням;

якщо серйозні побічні явища, виявлені під час клінічних випробувань, надані у зведених таблицях за показаннями, експозиція пацієнтів має бути також наведена за показаннями (за можливості);

для окремих особливо важливих досліджень демографічні характеристики мають надаватися окремо.



Підрозділ V.2. Кумулятивна та інтервальна експозиція пацієнтів у післяреєстраційному періоді

Надаються кумулятивна експозиція (з міжнародної дати народження) та інтервальна експозиція (з моменту закриття бази даних попереднього регулярного звіту з безпеки). У випадку неможливості оцінити експозицію пацієнтів надається пояснення причин цього. У такому випадку, якщо можливо, надаються альтернативні розрахунки експозиції, а також методика(и) їх отримання. Для обчислення експозиції лікарського засобу можна також використовувати встановлену добову дозу (DDD).

Дані мають бути подані відповідно до таких категорій:

післяреєстраційна (неінтервенційні дослідження) експозиція (надається підрахована загальна експозиція пацієнтів. За можливості дані повинні бути розподілені за статтю, віком, показаннями, дозами, формою випуску тощо. Залежно від лікарського засобу може бути важливим розподіл за іншими параметрами - кількість курсів вакцинації, спосіб (способи) застосування та тривалість лікування. Якщо існують повідомлення про побічні реакції, що вказують на нову інформацію з безпеки, за можливості надаються дані експозиції препарату в межах формування відповідних підгруп);

післяреєстраційне застосування у спеціальних популяціях (якщо у післяреєстраційному періоді лікарський засіб застосовувався у спеціальних популяціях, надається інформація про загальну кількість пацієнтів, які його застосовували, та метод підрахунку. Джерела таких даних можуть включати неінтервенційні дослідження, що проводилися з метою отримання такої інформації, в тому числі реєстри, дані, зібрані не в умовах дослідження, включаючи інформацію, зібрану методом спонтанних повідомлень (наприклад, у цьому пункті може бути узагальнена інформація з повідомлень про вплив лікарського засобу в період вагітності без зв'язку з побічними реакціями). Популяції, які необхідно розглянути, включають (але не виключно) такі: педіатрична популяція; пацієнти похилого віку; вагітні або жінки, які годують груддю; пацієнти з печінковою та/або нирковою недостатністю; пацієнти з іншими відповідними супутніми захворюваннями; пацієнти з тяжкістю захворювання, що відрізняється від тієї, що досліджувалась у клінічних випробуваннях; субпопуляції з відповідним генетичним поліморфізмом(ами); пацієнти специфічного расового та/або етнічного походження);

інше застосування лікарського засобу у післяреєстраційному періоді (якщо власник реєстраційного посвідчення має інформацію про схеми застосування лікарського засобу, що можуть бути регіональними та вважаються важливими для інтерпретації даних з безпеки, необхідно надати їх стислий опис. Якщо ці дані впливають на оцінку безпеки та/або співвідношення користь/ризик, отримана інформація про схеми застосування без зареєстрованих побічних реакцій повинна бути узагальнено подана у цьому підрозділі. Така інформація може бути отримана за допомогою системи спонтанних повідомлень, запитів на надання медичної інформації, скарг пацієнтів чи за допомогою інших інформаційних джерел. Якщо відомі кількісні показники таких даних, необхідно викласти їх у цьому підрозділі. Якщо відомо, власник реєстраційного посвідчення має стисло прокоментувати, чи може бути пов'язане застосування лікарського засобу не у відповідності до довідкової інформації про нього з клінічними настановами, результатами клінічних досліджень, чи воно зумовлене відсутністю зареєстрованого альтернативного лікування. З метою виявлення схем застосування не у відповідності до довідкової інформації про лікарський засіб власник реєстраційного посвідчення має використовувати відповідні розділи довідкової інформації про лікарський засіб, що була дійсною на момент завершення звітного періоду (регулярного звіту з безпеки) (наприклад, зареєстровані показання, спосіб застосування, протипоказання). Виявлені з таких даних чи джерел інформації сигнали і ризики повинні розглядатися у відповідних розділах регулярного звіту з безпеки).


1   ...   46   47   48   49   50   51   52   53   ...   69


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə