Міністерство охорони здоров'я україни



Yüklə 6.49 Mb.
səhifə51/69
tarix21.08.2017
ölçüsü6.49 Mb.
1   ...   47   48   49   50   51   52   53   54   ...   69

Розділ VI. Дані зведених таблиць


Надаються дані з безпеки у вигляді зведених таблиць щодо серйозних побічних явищ з клінічних досліджень, спонтанних повідомлень про серйозні та несерйозні реакції з післяреєстраційного досвіду застосування препарату (включаючи повідомлення працівників з медичною та фармацевтичною освітою, споживачів, дані з медичної наукової літератури, повідомлення уповноважених органів (на міжнародному рівні), дані про серйозні реакції з неінтервенційних досліджень та інших неінтервенційних джерел інформації про побічні реакції). При кодуванні термінів побічних явищ/реакцій з використанням медичного словника для регуляторної діяльності (Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)) у зведених таблицях необхідно надавати дані на рівні термінів переважного застосування (preferred term (PT)) та класів систем і органів (system organ class (SOC)). Серйозність побічних явищ/реакцій у зведених таблицях повинна відповідати серйозності явищ/реакцій у повідомленнях про індивідуальні випадки побічних реакцій, що визначається із застосуванням критеріїв, наведених в ICH-E2A (ICH-E2A. Управління даними з клінічної безпеки: визначення та стандарти для термінового повідомлення). Якщо серйозні та несерйозні явища/реакції належать до одного й того самого випадку, у зведених таблицях необхідно надати інформацію про серйозність кожної реакції. Не можна змінювати серйозність побічного явища/реакції спеціально для підготовки регулярного звіту.

Підрозділ VI.1. Довідкова інформація

Вказується(ються) версія(ї) довідкової інформації (словника), що використовувалася(ися) для кодування побічних явищ/реакцій.



Підрозділ VI.2. Кумулятивні зведені таблиці про серйозні побічні явища, що виявлені під час клінічних випробувань

Надаються основні дані для додатка, у якому наводяться зведені таблиці серйозних побічних реакцій з клінічних досліджень власника реєстраційного посвідчення, починаючи з міжнародної дати розробки до дати закриття бази даних поточного регулярного звіту. Власник реєстраційного посвідчення повинен надавати пояснення з приводу будь-якого невключення даних до таблиць (наприклад, дані клінічного дослідження можуть бути недоступними для препаратів, присутніх на ринку впродовж багатьох років). Таблиці мають бути структуровані за MedDRA на рівні SOC (впорядкованими згідно з міжнародними правилами) як для досліджуваного препарату, так і для груп(и) препаратів порівняння (препарати порівняння, плацебо), що використовувалися у програмі клінічних досліджень. Дані можуть бути зібрані з усієї програми. Якщо доцільно та можливо, дані можуть бути розподілені за дослідженнями, показаннями, способами застосування чи за іншими параметрами. Цей підрозділ не повинен використовуватися для надання аналізу чи висновків на підставі серйозності побічних явищ.

При підготовці цього підрозділу потрібно враховувати таке:

оцінка причинно-наслідкового зв'язку зазвичай корисна для оцінки індивідуальних випадків рідкісних побічних реакцій. Ця оцінка має меншу цінність для аналізу узагальнених даних, коли стає можливим групове порівняння частоти випадків, тому до зведених таблиць потрібно включати усі серйозні побічні явища, а не лише серйозні побічні реакції досліджуваних препарату, компараторів та плацебо. Може бути доцільним надавати частоту відповідно до доз;

в цілому таблиці серйозних побічних явищ з клінічних досліджень повинні містити лише терміни, що використовувалися для визначення оцінки випадку як серйозного, а несерйозні побічні явища мають бути включені до звітів з дослідження;

таблиці повинні містити дані сліпих та відкритих клінічних досліджень. Інформація про серйозні побічні явища може формуватися із завершених досліджень та з індивідуальних випадків, що були виведені із сліпого дослідження з міркувань безпеки (наприклад, термінове повідомлення). Спонсорами клінічних досліджень та власниками реєстраційних посвідчень заборонено розкривати дані сліпих досліджень з метою підготовки регулярного звіту;

деякі побічні явища можуть бути виключені зі зведених таблиць клінічних досліджень, але у звіті такі виключення необхідно обґрунтувати (наприклад, побічні явища, які були визначені у протоколі як такі, що не підлягають спеціальному збору та внесенню до бази даних з безпеки, оскільки їх розвиток передбачався у популяції пацієнтів, а також ті, що представляють кінцеві точки клінічного дослідження (наприклад, повідомлення про смерть при дослідженні препарату для лікування застійної серцевої недостатності, коли смерть незалежно від її причини є первинною кінцевою точкою, чи прогресування захворювання у дослідженнях лікування онкології)).

Підрозділ VI.3. Кумулятивні та інтервальні зведені таблиці згідно з даними щодо безпеки, отриманими у післяреєстраційному періоді

Надаються основні дані для додатка, у якому надаються кумулятивні та інтервальні зведені таблиці побічних реакцій, зібраних за період від міжнародної дати народження лікарського засобу до дати закриття бази даних поточного регулярного звіту. Ці побічні реакції, отримані зі спонтанних повідомлень, що включають повідомлення працівників з медичною та фармацевтичною освітою, споживачів, дані з наукової літератури, повідомлення уповноважених органів, а також обов'язкові повідомлення з неінтервенційних досліджень (ICH-E2D. Управління даними з безпеки у післяреєстраційному періоді: визначення та стандарти для термінового повідомлення). Дані щодо серйозних та несерйозних реакцій зі спонтанних джерел, а також серйозних побічних реакцій з неінтервенційних досліджень та інших неінтервенційних джерел потрібно надавати в одній таблиці поряд з інтервальними та кумулятивними. Таблицю слід структурувати згідно з MedDRA на рівні SOC (впорядкувати згідно з міжнародними правилами). Дані зі специфічних проблем безпеки можуть бути надані у додаткових таблицях з розподілом за показаннями, способом застосування препарату чи іншими параметрами. У цьому підрозділі регулярного звіту не потрібно надавати аналіз чи висновки на підставі даних зведених таблиць.


Розділ VII. Резюме важливих результатів клінічних досліджень протягом звітного періоду


Надається стислий опис клінічно важливих результатів з ефективності та безпеки лікарського засобу, отриманих за звітний період із спонсорованих власником реєстраційного посвідчення клінічних досліджень, із джерел, зазначених у підрозділах, що викладаються нижче. Якщо можливо і доцільно, дані потрібно розподілити за статтю та віком (особливо діти у порівнянні з дорослими), показанням, дозою та адміністративно-територіальною одиницею.

Сигнали із джерел клінічних досліджень потрібно звести у таблиці в розділі XV регулярного звіту з безпеки "Огляд сигналів (нові, поточні та закриті)". Оцінка сигналів незалежно від того, чи це спростований сигнал, чи потенційний, чи виявлений ризик, що були закриті за звітний період, повинна бути надана у підрозділі XVI.2 "Оцінка сигналів" регулярного звіту з безпеки. Нова інформація стосовно відомих потенційних чи виявлених ризиків, що не підпадає під поняття нового виявленого сигналу, повинна оцінюватися і характеризуватися у підрозділах XVI.3 "Оцінка ризиків та нової інформації" і XVI.4 "Характеристика ризиків" відповідно.

Результати клінічних досліджень, що не спонсорувалися власником реєстраційного посвідчення, мають описуватися у відповідних розділах регулярного звіту з безпеки.

Якщо інформація з клінічних досліджень про відсутність ефективності для лікування захворювань, що не загрожують життю, відповідно до зареєстрованих показань впливає на оцінку співвідношення користь/ризик, її необхідно стисло викласти у цьому розділі.

Інформація щодо відсутності ефективності лікарського засобу, отримана з клінічних досліджень, у яких препарат використовувався для лікування та профілактики серйозних або таких, що загрожують життю, захворювань, має узагальнюватися у розділі XIII "Відсутність ефективності у контрольованих клінічних дослідженнях" регулярного звіту з безпеки.

Інформація з інших клінічних досліджень має бути включена до підрозділу IX.1 регулярного звіту з безпеки.

Крім того, власник реєстраційного посвідчення повинен навести у додатку перелік спонсорованих ним за звітний період завершених та поточних післяреєстраційних інтервенційних досліджень, основною метою яких було виявити, характеризувати чи кількісно визначити загрозу безпеці або підтвердити профіль безпеки лікарського засобу.

Перелік має містити щодо кожного дослідження таку інформацію:

ідентифікатор дослідження (наприклад, номер протоколу чи інший ідентифікатор);

назва дослідження (абревіатурна назва дослідження, якщо застосовується);

вид дослідження (наприклад, рандомізоване клінічне дослідження, когортне дослідження, дослідження випадок-контроль);

досліджувана популяція, включаючи країну та інші відповідні характеристики популяції (наприклад, педіатрична популяція або дослідження пацієнтів з нирковою недостатністю);

дата початку (визначена власником реєстраційного посвідчення) і планована дата завершення;

етап клінічного дослідження (триває (клінічне дослідження почалося) чи завершене (завершено написання звіту про клінічне дослідження)).



Підрозділ VII.1. Завершені клінічні дослідження

Надається стислий опис клінічно важливих результатів з ефективності та безпеки, отриманих з клінічних досліджень, завершених у звітний період. Ця інформація може бути подана у вигляді опису чи синопсису. Підрозділ може включати інформацію, яка підтверджує або спростовує попередні виявлені проблеми безпеки, а також докази нових сигналів з безпеки.



Підрозділ VII.2. Поточні клінічні дослідження

Якщо власнику реєстраційного посвідчення відомі клінічно важливі результати ефективності та безпеки, виявлені у поточних клінічних дослідженнях (наприклад, при проміжному аналізі даних з безпеки або внаслідок виведення із сліпого дослідження пацієнтів з побічними явищами), їх необхідно стисло узагальнити у цьому підрозділі. Це може бути інформація, що підтверджує чи спростовує попередні ідентифіковані проблеми безпеки, а також підтверджує нові сигнали з безпеки.



Підрозділ VII.3. Тривале спостереження

Наводиться відома інформація про тривале спостереження за суб'єктами клінічних досліджень, зокрема, високотехнологічними препаратами (наприклад, продукти генної інженерії, клітинна терапія та тканинний інжиніринг).



Підрозділ VII.4. Інше терапевтичне застосування лікарського засобу

Викладається клінічно важлива інформація з безпеки, виявлена в інших програмах, що проводилися власником реєстраційного посвідчення за спеціальним протоколом, з обов'язковим поданням повідомлень про побічні реакції (наприклад, програми розширеного доступу, програми застосування незареєстрованого лікарського засобу при тяжких патологіях, програми застосування певними пацієнтами та інший організований збір даних).



Підрозділ VII.5. Нові дані з безпеки, пов'язані з фіксованим комбінованим лікуванням

Враховується таке:

якщо діюча речовина, що є предметом регулярного звіту з безпеки, також зареєстрована чи розробляється як компонент фіксованого комбінованого препарату чи схеми комбінованої терапії, потрібно резюмувати важливі результати з безпеки комбінованої терапії;

якщо сам препарат, що є предметом регулярного звіту, є фіксованою комбінацією, потрібно узагальнити важливу інформацію з безпеки окремих його компонентів (як вже зареєстрованих, так і тих, що перебувають у розробці).

Дані, специфічні для комбінації, можуть надаватися в окремому(их) розділі(ах) регулярного звіту з безпеки за одним чи за всіма його компонентами.

1   ...   47   48   49   50   51   52   53   54   ...   69


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə