Міністерство охорони здоров'я україни



Yüklə 6.49 Mb.
səhifə52/69
tarix21.08.2017
ölçüsü6.49 Mb.
1   ...   48   49   50   51   52   53   54   55   ...   69

Розділ VIII. Результати неінтервенційних досліджень


Узагальнюється відповідна інформація з безпеки чи інформація, що має потенційний вплив на оцінку співвідношення користь/ризик, отримана за звітний період із спонсорованих власником реєстраційного посвідчення неінтервенційних досліджень (наприклад, обсерваційні дослідження, епідеміологічні дослідження, реєстри та програми активного фармаконагляду). До цього розділу також потрібно включати відповідну інформацію з досліджень щодо використання препаратів, якщо вона властива багатьом адміністративно-територіальним одиницям. Власник реєстраційного посвідчення має надати додаток з переліком спонсорованих ним неінтервенційних досліджень, головною метою яких було ідентифікувати, характеризувати або кількісно визначити загрозу безпеці, підтвердити профіль безпеки лікарського засобу або оцінити ефективність заходів з управління ризиками, що були завершені або продовжувалися протягом звітного періоду.

Заключні звіти досліджень, завершених у звітний період, досліджень, зазначених у розділі VII цього додатку, включаються до відповідного додатка регулярного звіту з безпеки. У цьому розділі можна також надавати підсумкову інформацію, що ґрунтується на оцінці сукупних даних, згенерованих з програм підтримки пацієнтів, якщо вона не надавалася в інших розділах регулярного звіту з безпеки. Сигнали і ризики, виявлені з інших інформаційних джерел, власник реєстраційного посвідчення має надавати у відповідних розділах регулярного звіту з безпеки.


Розділ IX. Інформація з інших клінічних досліджень та джерел


Підрозділ IX.1. Інші клінічні дослідження

Узагальнюється інформація стосовно оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, доступна з інших джерел клінічних випробувань/джерел дослідження, що стала відомою власнику реєстраційного посвідчення під час звітного періоду (наприклад, результати узагальненого або мета-аналізу рандомізованих клінічних випробувань, інформація з безпеки, надана партнерами або ініціаторами досліджень).



Підрозділ IX.2. Помилки, пов'язані з лікарським засобом

Узагальнюється інформація про помилки, пов'язані з лікарським засобом, і потенційні помилки, навіть якщо вони не пов'язані з розвитком небажаних ефектів. Потенційні помилки, пов'язані з лікарським засобом, - розпізнавання обставин, що можуть призводити до помилок, пов'язаних з лікарським засобом, і можуть як включати пацієнта, так і не включати. Помилки, пов'язані з призначенням чи застосуванням лікарського засобу, можуть допускатися пацієнтами, споживачами, медичними працівниками. Ця інформація може стосуватися інтерпретації даних з безпеки чи загальної оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу.


Розділ X. Неклінічні дані


Узагальнюються основні результати з безпеки з неклінічних in vivo та in vitro (наприклад, дослідження канцерогенності, репродуктивності та імунотоксичності), поточних чи завершених у звітний період досліджень. Результати з досліджень, що проводилися з метою вивчення специфічних проблем безпеки, повинні включатися до регулярного звіту з безпеки незалежно від наслідків. Наслідки цих результатів повинні обумовлюватися у відповідних розділах регулярного звіту з безпеки.

Розділ XI. Дані з медичної наукової літератури


Відображаються нові та важливі дані з безпеки, що стосуються лікарського засобу, опубліковані у науковій медичній літературі або доступні у вигляді неопублікованих рукописів, про які стало відомо власнику реєстраційного посвідчення у звітний період.

Літературний пошук для регулярного звіту з безпеки має бути більш розширеним, ніж при пошуку випадків побічних реакцій, оскільки він повинен також включати дані з безпеки з досліджень для груп пацієнтів та для інших препаратів, що містять однакову діючу речовину. Наприклад, інформація з безпеки, яка повинна бути включена до регулярного звіту з безпеки, але яку можна не знайти шляхом літературного пошуку випадків побічних реакцій, а саме:

результати вагітності (включаючи її завершення) без несприятливих наслідків;

застосування у педіатричних популяціях;

застосування незареєстрованого препарату тяжко хворими чи поіменованими пацієнтами;

відсутність ефективності;

безсимптомне передозування, зловживання або неправильне застосування;

лікопов'язана помилка без виникнення побічних реакцій;

важливі неклінічні результати з безпеки.

Якщо доцільно, слід розглянути інформацію про інші діючі речовини того самого класу.


Розділ XII. Інші регулярно оновлювані звіти з безпеки


Заповнюється тільки для фіксованих комбінованих препаратів чи лікарських засобів з багатьма показаннями та/або формами випуску у випадках, коли за погодженням з уповноваженим органом готується декілька регулярних звітів з безпеки. У такому разі у цьому розділі також необхідно навести важливі результати з інших регулярних звітів з безпеки, якщо вони не наведені в інших розділах регулярного звіту з безпеки. Керуючись контрактними домовленостями, власник реєстраційного посвідчення повинен узагальнити важливі дані з регулярних звітів з безпеки, надані у звітний період іншими сторонами (наприклад, спонсорами або іншими контрактними партнерами), якщо такі є доступними.

Розділ XIII. Відсутність ефективності у контрольованих клінічних дослідженнях


Резюмуються дані клінічних досліджень, що вказують на відсутність ефективності чи відсутність ефективності, пов'язану з обраним видом терапії, для препаратів, призначених для лікування і профілактики серйозних чи таких, що загрожують життю, захворювань, та можуть відображати значний ризик для лікованої популяції.

Розділ XIV. Інформація, отримана в останній момент


Узагальнюються потенційно важливі дані з безпеки, ефекту та ефективності препарату, про які стало відомо після дати закриття бази даних, але під час підготовки регулярного звіту з безпеки. Наприклад, клінічно значущі нові публікації, важливі дані спостережень, клінічні токсикологічні дані та будь-які заходи, вжиті власником реєстраційного посвідчення або уповноваженим органом з міркувань безпеки. Нові повідомлення про випадки побічних реакцій непотрібно включати у регулярний звіт з безпеки, крім важливих репрезентативних випадків (тобто перший приклад важливого явища) або даних щодо важливих сигналів з безпеки, коли вони можуть надати додаткову інформацію для оцінки проблем безпеки, що вже наведені у регулярному звіті з безпеки. Потрібно також включати усі значні зміни до довідкової інформації про лікарський засіб (наприклад, нова побічна реакція, застереження або протипоказання), внесені у цей період.

Наведені дані потрібно також враховувати при оцінці ризиків та нової інформації.


1   ...   48   49   50   51   52   53   54   55   ...   69


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə