Міністерство охорони здоров'я україни



Yüklə 6.49 Mb.
səhifə53/69
tarix21.08.2017
ölçüsü6.49 Mb.
1   ...   49   50   51   52   53   54   55   56   ...   69

Розділ XV. Огляд сигналів (нові, поточні та закриті)


Надається загальний опис сигналів, що були закриті (тобто їх оцінка завершена) протягом звітного періоду, а також поточних сигналів, оцінка яких ще продовжувалася на момент завершення звітного періоду. До регулярного звіту з безпеки сигнал має включатися одразу після проходження початкового скринінгу чи класифікації, якщо власник реєстраційного посвідчення вирішив проводити його подальшу оцінку. Сигнали можуть бути якісними чи кількісними. Джерелами сигналів можуть бути інформаційні запити чи розслідування з питань безпеки уповноваженими органами в усьому світі. Рішення стосовно класифікації цих сигналів і висновки з їх оцінки потребують медичного аналізу і наукової інтерпретації доступних даних. Новим сигналом вважається сигнал, виявлений у звітному періоді. Якщо у звітному періоді стає відомою нова клінічно важлива інформація стосовно раніше закритого сигналу, вона буде новим сигналом на підставі того, що новий аспект попередньо спростованого сигналу або визнаного ризику потребує подальших кроків для його верифікації. Залежно від стадії оцінки сигналу на момент завершення звітного періоду та подання регулярного звіту з безпеки новий сигнал може бути класифікований як закритий чи поточний.

У цьому розділі або у додатку надаються у вигляді таблиці усі сигнали, поточні чи закриті на момент завершення звітного періоду. Така таблиця має містити стислий опис сигналу, дату, коли стало відомо про сигнал, статус сигналу на момент завершення звітного періоду (закритий чи поточний), дату закриття сигналу, якщо сигнал закритий, джерело сигналу, стислий опис ключових даних, плани щодо подальшої оцінки, вжиті чи заплановані заходи. Непотрібно надавати детальну оцінку закритих сигналів.

Оцінку нової інформації, пов'язаної з будь-якими раніше відомими виявленими і потенційними ризиками, яка не вважається новим сигналом, потрібно надавати у підрозділі XVI.3 "Оцінка ризиків та нової інформації" регулярного звіту з безпеки.

Якщо уповноважений орган рекомендував, щоб специфічне питання, що не вважається сигналом, моніторувалося та про нього звітували у регулярному звіті з безпеки, необхідно узагальнити результати аналізу у цьому розділі, якщо вони негативні. У разі якщо специфічне питання стає сигналом, воно має бути включене у таблицю сигналів і проаналізоване у підрозділі XVI.2 "Оцінка сигналів" регулярного звіту з безпеки.

Потрібно також включати усі значні зміни до довідкової інформації щодо лікарського засобу (наприклад, нова побічна реакція, застереження або протипоказання), внесені у цей період (розділ IV регулярного звіту з безпеки). Викладені у цьому розділі дані потрібно також враховувати при оцінці ризиків та нової інформації (підрозділі XVI.3 регулярного звіту з безпеки).

Розділ XVI. Оцінка сигналів та ризиків


Надаються стислий опис відомих даних про важливі виявлені і потенційні ризики і відсутня на початок звітного інтервалу інформація, що охоплює регулярний звіт з безпеки; оцінка усіх сигналів, закритих протягом звітного періоду; оцінка нової інформації стосовно раніше ідентифікованих і потенційних ризиків; оновлена характеристика важливих потенційних та ідентифікованих ризиків; резюме ефективності заходів з мінімізації ризику в будь-якій країні чи адміністративно-територіальній одиниці, що можуть бути корисними в інших країнах чи адміністративно-територіальних одиницях. Інформація у наведених нижче підрозділах не повинна дублювати інформацію, надану у попередніх розділах, а має інтерпретувати інформацію та надавати їй критичну оцінку з метою характеристики профілю ризиків, що були оцінені як важливі. Немає потреби у включенні описів випадків до розділів регулярного звіту з безпеки для оцінки ризиків (але якщо вони є частиною наукового аналізу сигналу або ризику, необхідно надати клінічну оцінку важливих або ілюстративних випадків).

Підрозділ XVI.1. Резюме проблем безпеки

Резюмуються важливі питання з безпеки, відомі на початку звітного періоду, за допомогою яких можна здійснити оцінку нової інформації. Для лікарських засобів, що мають специфікацію з безпеки, дані, наведені у цьому підрозділі, будуть або такими, як резюме специфікацій з безпеки дійсного на початок звітного періоду регулярного звіту з безпеки, або ґрунтуватимуться на ньому. Надаються відомості про важливі виявлені та потенційні ризики та важлива відсутня інформація.

Для лікарських засобів, що не мають специфікації з безпеки, надаються відомості про важливі виявлені та потенційні ризики і важлива відсутня інформація, що пов'язані з їх застосуванням, на підставі дореєстраційного та післяреєстраційного досвіду.

Підрозділ XVI.2. Оцінка сигналів

Узагальнюються результати оцінки усіх сигналів з безпеки, закритих у звітний період, незалежно від того, чи класифіковані вони як важливі, чи ні. Сигнал з безпеки після його оцінки може бути закритий або тому, що він спростований, або тому, що визначений як потенційний чи ідентифікований ризик. До підрозділу включаються дві головні категорії сигналів та надається детальний опис оцінки кожного сигналу з обох категорій закритих сигналів:

сигнали, які після їх оцінки були спростовані як помилкові на підставі наукової оцінки наявної на даний момент інформації;

сигнали, які після оцінки були класифіковані як потенційні або виявлені ризики, включаючи відсутність ефективності.

Якщо для закритих сигналів обох категорій використовуються різні оцінки, вони можуть бути надані у такому порядку:

закриті та спростовані сигнали;

закриті сигнали, класифіковані як важливі потенційні ризики;

закриті сигнали, класифіковані як важливі виявлені ризики;

закриті сигнали, що є потенційними ризиками, не класифіковані як важливі;

закриті сигнали, що є виявленими ризиками, не класифіковані як важливі.

Де доцільно, оцінку закритих сигналів можна надавати за показанням або популяцією.

Описи оцінки сигналів можуть бути включені до цього підрозділу або до додатка до регулярного звіту з безпеки. Кожна оцінка має містити таку інформацію (залежно від ситуації):

джерело або інформація, що стала підставою для формування сигналу;

основні дані, важливі для оцінки;

метод(и) оцінки, включаючи джерела даних, критерії пошуку (якщо можливо, із застосуванням спеціальних MedDRA-термінів (наприклад, на рівні PT, HLT, SOC тощо) або переглядом стандартизованих запитів (SMQs) MedDRA) та аналітичні підходи;

результати (резюме та критичний аналіз даних, що розглядаються при оцінці сигналу). Результати можуть містити опис серії випадків або окремого випадку (наприклад, випадок детально документованого агранулоцитозу або синдрому Стівенса - Джонсона), якщо вони є частиною оцінки;

обговорення;

висновок.

Наводяться оцінка та висновки власника реєстраційного посвідчення щодо спростованих сигналів.

Підрозділ XVI.3. Оцінка ризиків та нової інформації

Надається критична оцінка новій інформації, пов'язаній з раніше визнаними ризиками, що не була включена у підрозділ XVI.2 регулярного звіту з безпеки.

Нова інформація, що є сигналом для раніше визнаного ризику або для раніше спростованого сигналу, надається у таблиці сигналів та оцінюється у підрозділі XVI.2 регулярного звіту з безпеки, якщо сигнал був також закритий протягом звітного періоду.

Включається оновлена інформація, що стосується раніше визнаного ризику і не є сигналом. Нову інформацію можна надати у такому форматі:

нова інформація щодо важливих потенційних ризиків;

нова інформація щодо важливих виявлених ризиків;

нова інформація щодо інших потенційних ризиків, що не класифіковані як важливі;

нова інформація щодо інших виявлених ризиків, що не класифіковані як важливі;

оновлені дані щодо важливої відсутньої інформації.

При оцінці нової інформації основна увага приділяється інформації, що стала відомою у звітний період. Така оцінка є базовою для оновленої характеристики важливих потенційних та виявлених ризиків у підрозділі XVI.4 регулярного звіту з безпеки. Рівень деталізації оцінки, включеної у цей підрозділ, має бути пропорційним наявним доказам щодо ризику і його медичної важливості та впливу на громадське здоров'я.

Оцінка нової інформації та оновленої відсутньої інформації може наводитися у цьому підрозділі або надаватися у додатку у довільній формі. Кожна оцінка має включати таку інформацію:

джерело нової інформації;

основні дані, важливі для оцінки;

метод(и) оцінки, включаючи джерела даних, критерії пошуку та аналітичні підходи;

результати (резюме та критичний аналіз даних, що розглядаються при оцінці ризику);

обговорення;

висновок, в тому числі й про те, впливає чи ні ця оцінка на оновлення характеристик будь-яких важливих та виявлених ризиків, зазначених у підрозділі XVI.4 "Характеристика ризиків" регулярного звіту з безпеки.

Критично оцінюється будь-яка нова інформація щодо популяцій, які застосовують лікарський засіб, або даних, сформованих для аналізу раніше відсутньої інформації. Описуються також наявні невирішені проблеми та сумнівні питання.



Підрозділ XVI.4. Характеристика ризиків

Слід на основі узагальнених даних, не обмежених звітним періодом, охарактеризувати важливі виявлені та потенційні ризики та описати важливу відсутню інформацію.

Якщо відсутня інформація становить важливий ризик, вона повинна розглядатися як проблема безпеки. Необхідно також проаналізувати обмеження баз даних з безпеки (стосовно кількості досліджуваних пацієнтів, кумулятивної експозиції, тривалого застосування тощо).

У регулярних звітах з безпеки, що складаються для лікарських засобів з кількома показаннями, формами випуску, способами застосування, коли можуть мати місце значні розбіжності у виявлених та потенційних ризиках, може бути доцільним навести ризики за показаннями, формами випуску або способами застосування.



Підрозділ XVI.5. Ефективність заходів з мінімізації ризиків (якщо застосовувалися)

Надаються результати оцінки ефективності заходів з мінімізації ризиків, що стосуються оцінки користь/ризик, узагальнюється уся доступна за звітний період інформація щодо результативності та/або обмежень специфічних заходів з мінімізації важливих виявлених у будь-якій країні чи адміністративно-територіальній одиниці ризиків.

Якщо доречно і можливо, інформацію можна узагальнити по адміністративно-територіальних одиницях.

Якщо вимагається надання результатів оцінок ефективності заходів з мінімізації ризиків у звітний період стосовно окремої адміністративно-територіальної одиниці, вони мають надаватися у регіональному додатку до регулярного звіту.


1   ...   49   50   51   52   53   54   55   56   ...   69


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə