Міністерство охорони здоров'я україни



Yüklə 6.49 Mb.
səhifə54/69
tarix21.08.2017
ölçüsü6.49 Mb.
1   ...   50   51   52   53   54   55   56   57   ...   69

Розділ XVII. Оцінка користі


Підрозділ XVII.1. Важлива базова інформація з ефективності лікарського засобу

Узагальнюється інформація щодо ефекту й ефективності лікарського засобу, відома на початку звітного періоду, що становить базис для оцінки користі. Така інформація має відповідати зареєстрованим показанням лікарського засобу, що містяться у довідковій інформації про лікарський засіб.

Щодо лікарських засобів з різними показаннями, популяціями та/або способами застосування користь лікарського засобу (якщо доцільно) потрібно характеризувати окремо за цими факторами. Якщо не було значних змін у профілях користі та ризику лікарського засобу у звітний період, резюме має бути стислим (переважно це має бути зміст довідкової інформації або показань, що перелічуються у вступній частині регулярного звіту з безпеки). Рівень деталізації інформації, що надається у цьому підрозділі, має бути достатнім для підтвердження характеристики користі у підрозділі XVII.3 "Характеристика користі" регулярного звіту з безпеки та оцінки співвідношення користь/ризик у розділі XVIII "Комплексний/інтегрований аналіз співвідношення користь/ризик для зареєстрованих показань" регулярного звіту з безпеки.

Підрозділ XVII.2. Нова виявлена інформація з ефективності

Надається додаткова інформація щодо ефекту та ефективності для зареєстрованих показань, яка з'явилася протягом звітного періоду. Також надається нова інформація щодо ефекту та ефективності для зареєстрованих показань стосовно умов фактичного (практичного) застосування, якщо вона доступна. Нова інформація щодо ефекту та ефективності при застосуванні за незареєстрованими показаннями не надається, крім випадків, коли вона є важливою для оцінки співвідношення користь/ризик препарату за зареєстрованими показаннями. Наводиться також нова інформація щодо показань, зареєстрованих у звітний період. Рівень деталізації інформації, що надається у цьому підрозділі, має бути достатнім для підтвердження характеристики користі та оцінки співвідношення користь/ризик.

Особлива увага приділяється вакцинам, антиінфекційним та іншим лікарським засобам, для яких зміна терапевтичних умов може з часом вплинути на їх ефект/ефективність.

Підрозділ XVII.3. Характеристика користі

Надається сукупна базова та нова інформація щодо користі для зареєстрованих показань, що стала доступною у звітний період. Рівень деталізації інформації має бути достатнім для забезпечення оцінки співвідношення користь/ризик. Якщо немає нових важливих даних щодо користі, надається характеристика інформації, викладеної у підрозділі XVII.1 регулярного звіту з безпеки. Якщо є нова позитивна інформація щодо користі, але немає значних змін у профілі ризику препарату у цей звітний період, сукупна базова та нова інформація мають наводитися досить стисло.

У цьому підрозділі надається стислий, але критичний опис як переваг лікарського засобу, так і недостатності доказів його ефекту та ефективності.

Розділ XVIII. Комплексний/інтегрований аналіз співвідношення користь/ризик для зареєстрованих показань


Надається загальна оцінка користі та ризику лікарського засобу при його застосуванні у клінічній практиці. При цьому інформація щодо користі та ризику, наведена в підрозділах XVI.2 "Оцінка сигналів", XVI.3 "Оцінка ризиків та нової інформації" та XVII.3 "Характеристика користі", не дублюється, а надається критичний аналіз та узагальнена ключова інформація щодо користі та ризику із цих розділів.

Підрозділ XVIII.1. Контекст користь/ризик (медична необхідність та важливі альтернативи)

Стисло описується медична потреба в лікарському засобі за зареєстрованими показаннями та надається резюме альтернатив (медичних, хірургічних або інших, включаючи відсутність лікування).



Підрозділ XVIII.2. Оцінка аналізу співвідношення користь/ризик

Оцінюється і наводиться профіль користь/ризик за кожним показанням окремо. Якщо в межах одного показання існують важливі розбіжності у профілі користь/ризик серед різних популяцій, оцінка користь/ризик надається для кожної популяції, якщо це можливо.

Оцінка користь/ризик наводиться й аналізується таким чином, щоб забезпечити порівняння користі і ризиків. При оцінці зазначаються ключові переваги та ризики, узагальнюється ключова інформація щодо користі та ризиків, наведена у попередніх розділах/підрозділах, враховуються обставини застосування лікарського засобу, розглядаються величина ефекту, всі елементи користі, клінічна серйозність ризику та умови його виявлення.

Надається пояснення методології та обґрунтувань, що використовувались для оцінки користь/ризик.

У разі якщо існує важлива нова інформація або вимагається надання спеціального регулярного звіту, детальний аналіз користь/ризик має ґрунтуватися на кумулятивних даних. І навпаки, якщо протягом звітного періоду отримано мало нової інформації, першочергова увага при оцінці користь/ризик може приділятися оцінці оновлених даних з безпеки за звітний період.

Розділ XIX. Висновки та заходи


Надаються висновки щодо будь-якої нової інформації, отриманої протягом звітного періоду, стосовно загальної оцінки користь/ризик препарату для кожного зареєстрованого показання, а також для відповідних підгруп пацієнтів. Оцінюється необхідність внесення змін до довідкової інформації і пропонуються зміни, якщо вони потрібні. У разі доцільності включаються попередні рекомендації щодо оптимізації чи подальшої оцінки балансу користь/ризик для наступного їх обговорення з відповідним уповноваженим органом. Також можуть бути включені пропозиції щодо додаткових заходів з мінімізації ризиків. Якщо для лікарського засобу розроблений план з фармаконагляду чи план управління ризиками, обумовлюються також пропозиції щодо них. З урахуванням оцінки зведених даних з безпеки та аналізу співвідношення користь/ризик надається висновок щодо необхідності змін та/або заходів, включаючи зміни до затвердженої короткої характеристики лікарського засобу.

XX. Додатки до регулярно оновлюваного звіту з безпеки


1. Довідкова інформація.

2. Зведені таблиці серйозних побічних явищ з клінічних випробувань; зведені та інтервальні таблиці серйозних і несерйозних побічних реакцій за даними післяреєстраційного нагляду.

3. Зведена таблиця сигналів з безпеки (якщо зведену таблицю сигналів з безпеки не включено до змісту відповідного розділу регулярного звіту з безпеки, рекомендується включати її до змісту відповідного розділу регулярного звіту з безпеки).

4. Перелік всіх інтервенційних та неінтервенційних досліджень, спонсорованих власником реєстраційного посвідчення, головною метою яких є ідентифікація, характеристика чи кількісне визначення загрози безпеці або підтвердження профілю безпеки лікарського засобу.

5. Перелік джерел інформації, що використовувалися для підготовки регулярного звіту з безпеки (за бажанням заявника).

6. Локальний додаток.

 


Додаток 13
до Порядку здійснення фармаконагляду
(пункт 6 глави 3 розділу V)


1   ...   50   51   52   53   54   55   56   57   ...   69


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə