Міністерство охорони здоров'я україни



Yüklə 6.49 Mb.
səhifə55/69
tarix21.08.2017
ölçüsü6.49 Mb.
1   ...   51   52   53   54   55   56   57   58   ...   69

ФОРМА
надання заявником (або його представником) зведених даних про стан безпеки медичного застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну в Україні за період дії останнього реєстраційного посвідчення


Календарний рік

Кількість побічних реакцій (серйозних/несерйозних)

Обсяг продажу

Показник впливу лікарського засобу, вакцини, туберкуліну на пацієнтів

1

2

3

4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Усього

 

 

 



ВИСНОВОК _________________________________________________________________________
                                                                     (зазначаються конкретні дані, аналіз необхідності внесення змін до
_____________________________________________________________________________________
                                                   інформації щодо безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну
_____________________________________________________________________________________
                            (до інструкції для медичного застосування), запропоновані з цього приводу заявником (або
_____________________________________________________________________________________
                                                                                 його представником) заходи тощо)

Примітки:

1. Форма заповнюється заявником (або його представником) за підписом уповноваженої особи / контактної особи, відповідальної за фармаконагляд.

2. Календарний рік (зазначаються календарні роки у хронологічному порядку за період дії останнього реєстраційного посвідчення).

3. Кількість побічних реакцій (серйозні/несерйозні) (зазначається співвідношення серйозних/несерйозних побічних реакцій, інформацію про які було отримано заявником (або його представником) на території України, за винятком інформації, отриманої від державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я").

4. Обсяг продажу (наводиться кількість в одиницях форми випуску (таблетки, ампули, флакони). Заповнюється у разі потреби, за вимогою Центру).

5. Показник впливу лікарського засобу на пацієнтів (показник впливу зазначається відповідно до показника, зазначеного у розділі "Розрахунок експозиції та схеми застосування" Доповнення до огляду клінічних даних відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатка 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року N 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 року за N 1210/27655 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 липня 2015 року N 460), або у розділі V "Оцінка експозиції та схем застосування" останнього генерованого регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу відповідно до вимог додатка 12 до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року N 996).

 


Додаток 14
до Порядку здійснення фармаконагляду
(пункт 6 глави 4 розділу V)


СТРУКТУРА
плану управління ризиками


Частина I. Загальна інформація

Частина II. Специфікація з безпеки

Модуль CI. Епідеміологія показань до застосування та цільова(і) популяція(ї)

Модуль CII. Доклінічна частина специфікації з безпеки

Модуль CIII. Експозиція пацієнтів, залучених до клінічних випробувань

Модуль CIV. Популяції, які не вивчались під час клінічних випробувань

Модуль CV. Післяреєстраційний досвід

Модуль CVI. Додаткові вимоги України, ЄС до специфікації з безпеки

Модуль CVII. Ідентифіковані та потенційні ризики

Модуль CVIII. Резюме проблем безпеки

Частина III. План з фармаконагляду

Частина IV. Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності

Частина V. Заходи з мінімізації ризиків

Частина VI. Резюме плану управління ризиками



Частина VII. Додатки

ВИМОГИ
щодо надання інформації у плані управління ризиками


Вид нової заяви

Частина I

Частина II - Модуль CI

Частина II - Модуль CII

Частина II - Модуль CIII

Частина II - Модуль CIV

Частина II - Модуль CV

Частина II - Модуль CVI

Частина II - Модуль CVII

Частина II - Модуль CVIII

Частина III

Частина IV

Частина V

Частина VI

Частина VII

Нова діюча речовина





























Біоподібний лікарський засіб



*

























Інформована згода



















**

**



**



Генеричний лікарський засіб



*

*

*

 *

*

 *

 *



**

**



**



Гібридні лікарські засоби





























Фіксовані комбінації





























Добре вивчене медичне застосування**





**

**

**



















Така сама діюча речовина**





**

**

**



















Для гібридних лікарських засобів або фіксованих комбінацій у модулях CII (доклінічна частина) та CIII (експозиція клінічних досліджень) потрібно навести тільки дані про фіксовану комбінацію або про відмінності порівняно з референтним лікарським засобом.

____________


* Не вимагається.

** Модифіковані вимоги.


1   ...   51   52   53   54   55   56   57   58   ...   69


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə