Міністерство охорони здоров'я україни



Yüklə 6.49 Mb.
səhifə56/69
tarix21.08.2017
ölçüsü6.49 Mb.
1   ...   52   53   54   55   56   57   58   59   ...   69

ПЛАН УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ


(титульна сторінка)

Назва активного фармацевтичного інгредієнта за міжнародною непатентованою назвою

 

Фармакотерапевтична група.

Код АТХ


 

Найменування власника реєстраційного посвідчення/заявника

 

Лікарські засоби, вакцини, туберкулін, на які поширюється план управління ризиками

1.
2.
3.
...

Торговельна(і) назва(и) лікарського(их) засобу(ів), вакцини (вакцин), туберкуліну

 


Дата подання плану управління ризиками

____________
(дд/мм/рр)

Номер версії

__________

Дата остаточного підписання плану управління ризиками

____________
(дд/мм/рр)

 

 

ОГЛЯД ЛІКАРСЬКИХ(ОГО) ЗАСОБІВ(У), ВАКЦИН(И), ТУБЕРКУЛІНУ*, НА ЯКІ ПОШИРЮЄТЬСЯ ПЛАН УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ


Назва частини плану управління ризиками

Назва модуля / додатка ПУР

Дата останнього перегляду плану управління ризиками

Номер версії останнього перегляду плану управління ризиками**

1

2

3

4

ЧАСТИНА I. Загальна інформація

Адміністративні дані

 

 

ЧАСТИНА II. Специфікація з безпеки

Модуль CI. Епідеміологія показань для застосування та цільова(і) популяція(ї)

 

 

 

Модуль CII. Доклінічна частина специфікації з безпеки

 

 

 

Модуль CIII. Експозиція пацієнтів, залучених до клінічних випробувань

 

 

 

Модуль CIV. Популяції, які не вивчались під час клінічних випробувань

 

 

 

Модуль CV. Післяреєстраційний досвід

 

 

 

Модуль CVI. Додаткові вимоги України, ЄС до специфікації з безпеки

 

 

 

Модуль CVII. Ідентифіковані та потенційні ризики

 

 

 

Модуль CVIII. Резюме проблем з безпеки

 

 

ЧАСТИНА III. План з фармаконагляду (у тому числі післяреєстраційні дослідження з безпеки)

 

 

 

ЧАСТИНА IV. Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності

 

 

 

ЧАСТИНА V. Заходи з мінімізації ризиків (включно з оцінкою ефективності діяльності з мінімізації ризиків)

 

 

 

ЧАСТИНА VI. Резюме плану управління ризиками

 

 

 

ЧАСТИНА VII. Додатки***

Додаток 1.
Основна інформація плану управління ризиками в структурованому електронному форматі (якщо застосовано)

 

 

 

Додаток 2.
Затверджені (діючі) або пропоновані (якщо лікарський(і) засіб(оби) не зареєстровано) коротка характеристика на лікарський засіб, інструкція для медичного застосування, листок-вкладка

 

 

 

Додаток 3.
Міжнародний реєстраційний статус лікарського засобу

 

 

 

Додаток 4.
Стислий огляд (синопсис) протоколу клінічного випробування, що триває, або завершеного клінічного випробування

 

 

 

Додаток 5.
Стислий огляд (синопсис) протоколу фармакоепідеміологічного дослідження, що триває, або завершеного фармакоепідеміологічного дослідження

 

 

 

Додаток 6.
Протоколи досліджень, що тривають, та пропонованих досліджень, що зазначені в категоріях 1 - 3 розділу "Зведена таблиця додаткових заходів з фармаконагляду" частини III плану управління ризиками

 

 

 

Додаток 7.
Спеціальні форми для подальшого збору (follow-up) інформації щодо спостереження за випадком побічної реакції

 

 

 

Додаток 8.
Протоколи досліджень, що тривають, та пропонованих досліджень, що зазначені в частині IV плану управління ризиками

 

 

 

Додаток 9.
Стислий огляд (синопсис) звітів про дослідження, що зазначені в частинах III, IV плану управління ризиками

 

 

 

Додаток 10.
Деталізована інформація щодо додаткових заходів з мінімізації ризиків (якщо такі були)

 

 

 

Додаток 11.
Приклади макетів матеріалів для медичних працівників та пацієнтів

 

 

 

Додаток 12.
Інші супровідні/допоміжні дані

 

 

____________
* Далі - лікарський засіб.

** Для нової версії плану управління ризиками номер версії зазначається кожного разу при оновленні такого плану управління ризиками. У разі якщо інформація у деяких модулях/частинах плану управління ризиками не надається, графа "Дата останнього перегляду плану управління ризиками" не заповнюється, а у графі "Номер версії останнього перегляду плану управління ризиками" зазначається "Не застосовано".



*** Додатки 1 - 3, 10, 11 надаються для кожного лікарського засобу, що включений до плану управління ризиками.
1   ...   52   53   54   55   56   57   58   59   ...   69


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə