Міністерство охорони здоров'я україни



Yüklə 6.49 Mb.
səhifə57/69
tarix21.08.2017
ölçüsü6.49 Mb.
1   ...   53   54   55   56   57   58   59   60   ...   69

ЧАСТИНА I. ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ

АДМІНІСТРАТИВНІ ДАНІ


Прізвище, ім'я, по батькові уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

 

Підпис уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд

 

Контактна особа з питань, пов'язаних з планом управління ризиками

 

Адреса електронної пошти або телефон контактної особи

 


ОГЛЯД ВЕРСІЙ


Номер останньої погодженої версії плану управління ризиками:

 

номер версії

 

погоджений в рамках

(вказується процедура погодження)


ПОТОЧНА ВЕРСІЯ ПЛАНУ УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ, ЩО ОЦІНЮЄТЬСЯ


Номер версії плану управління ризиками

Дата подання

Процедура подання



Торговельна назва

 

Процедура реєстрації

 

Стислий опис лікарського засобу:

 

Анатомо-терапевтично-хімічна класифікація

 

Стислий виклад механізму дії

 

Важлива інформація про склад лікарського засобу
(зазначається інформація про склад лікарського засобу: активний фармацевтичний інгредієнт та його походження (наприклад, біологічне чи інше), допоміжні речовини або компоненти вакцин)

 

Показання до застосування:
затверджені (поточні) (якщо є);
пропоновані до затвердження (якщо є)

 

Дозування і спосіб застосування:
затверджені (поточні) (якщо є);
пропоновані до затвердження (якщо є)

 

Лікарська форма (форма випуску) і кількість

 

Країна і дата першої реєстрації лікарського засобу

 

Країна і дата першого запуску у виробництво лікарського засобу

 

Країна і дата першої реєстрації лікарського засобу в ЄС

 

ЧИ Є ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПРЕДМЕТОМ ДОДАТКОВОГО МОНІТОРИНГУ

ТАК

НІ

ЧАСТИНА II. СПЕЦИФІКАЦІЯ З БЕЗПЕКИ

МОДУЛЬ CI. ЕПІДЕМІОЛОГІЯ ПОКАЗАНЬ ДО ЗАСТОСУВАННЯ ТА ЦІЛЬОВА(І) ПОПУЛЯЦІЯ(Ї)


(заповнюється для кожного показання)

Показання до застосування

 

Торговельна назва лікарського засобу

 

Якщо лікарський засіб призначений для профілактики або лікування одного захворювання (наприклад, малярія), але використовується в комбінації з іншими видами терапії (наприклад, антинеопластичні препарати), доцільно навести "пов'язані" показання разом.

Якщо показання спрямоване на частину популяції пацієнтів із захворюванням, потрібно надати інформацію як для цільової популяції, так і для захворювання в цілому (наприклад, для пацієнтів з метастатичним раком молочної залози, які мають невдалі результати одного або більше попередніх лікувань).

Якщо хвороба може виникати у осіб обох статей, незважаючи на переважання в одній із них, інформація надається для обох статей (наприклад, рак молочної залози) за умови, що цей лікарський засіб не протипоказаний для однієї із статей.



CI.1. Епідеміологія захворювання

Показання до застосування

 

Захворюваність

 

Поширеність

 

Демографічні дані цільової популяції

 

Важливі супутні захворювання у цільової популяції
(зазначаються важливі супутні захворювання в цільовій популяції, якщо можливо (наприклад, лікарський засіб для лікування раку простати: цільова популяція - чоловіки старше 50 років, але в цьому віці збільшується ризик інфаркту міокарда. Для визначення, чи підвищує застосування лікарського засобу ризик розвитку інфаркту міокарда, важливо знати, скільки випадків інфаркту міокарда очікується в цільовій популяції (в ідеалі) або у чоловіків цієї самої вікової групи, які не застосовують лікарський засіб. Оцінка ризику у цільовій популяції порівняно з такою віковою групою може бути дуже важлива, якщо саме захворювання підвищує ризик будь-яких небажаних явищ))

 

Відмінності в епідеміології в різних регіонах (країнах світу) з акцентом на епідеміологію в Україні в межах показань до застосування
(у разі наявності відмінностей у різних країнах надається їх аналог, якщо можливо, наводяться дані з розподілом за віком, статтю, расою та/або етнічним походженням)

 

Фактори ризику виникнення захворювання
(зазначаються фактори ризику, що сприяють виникненню захворювання, якщо можливо (наприклад, стать, вік, вага, шкідливі звички, фізичні або емоційні перевантаження, надмірне заняття спортом, гіподинамія, супутні захворювання, прийом лікарського засобу, недоїдання, обтяжений алергоанамнез, генний поліморфізм тощо))

 

Основні методи лікування
(зазначаються методи лікування, які, як правило, використовуються при лікуванні цього захворювання)

 

Смертність (природна динаміка)
(зазначається, якими є показники смертності при цьому захворюванні, якщо можливо)

 


CI.2. Супутнє лікування в цільовій популяції

Зазначається, які супутні лікарські засоби часто використовуються з лікарським засобом, з приводу якого створюється план управління ризиками, для лікування захворювання або його ускладнень (наприклад, антигіпертензивні препарати часто використовуються разом з гіпоглікемічними лікарськими засобами у хворих на цукровий діабет тощо)



CI.3. Важливі супутні захворювання, виявлені у пацієнтів цільової популяції

Зазначається, які супутні захворювання зустрічаються у цільової популяції. Якщо є можливим, надаються дані про захворюваність, поширеність і смертність від супутніх захворювань у пацієнтів цільової популяції. Якщо частота супутніх захворювань, які, зазвичай, зустрічаються у пацієнтів цільової популяції, збільшилася порівняно із захворюваністю на цю патологію в загальній популяції того самого віку/статі, це має бути спеціально обумовлено (наприклад, у пацієнтів, хворих на ревматоїдний артрит, які застосовують лікарський засіб з метою його лікування, захворюваність на ішемічну хворобу серця збільшується порівняно з пацієнтами, які не хворіють на ревматоїдний артрит, того самого віку і статі).


1   ...   53   54   55   56   57   58   59   60   ...   69


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə