Міністерство охорони здоров'я україни



Yüklə 6.49 Mb.
səhifə58/69
tarix21.08.2017
ölçüsü6.49 Mb.
1   ...   54   55   56   57   58   59   60   61   ...   69

МОДУЛЬ CII. ДОКЛІНІЧНА ЧАСТИНА СПЕЦИФІКАЦІЇ З БЕЗПЕКИ


У цьому модулі надається резюме важливих висновків щодо безпеки лікарського засобу за даними неклінічних досліджень. Зазначаються негативні результати і потенціал їх впливу на цільову популяцію (наприклад, негативний токсичний вплив на репродуктивну функцію). У цьому модулі мають надаватися дані, наведені нижче (але не виключно).

Основні висновки щодо безпеки за даними неклінічних досліджень

Важливість для застосування у людини

Токсичність, у тому числі:
токсичність при одноразовому і повторному введенні дози;
репродуктивна токсичність (обумовлюється, якщо лікарський засіб може застосовуватися у жінок дітородного віку);
експериментальна токсичність;
нефротоксичність;
гепатотоксичність;
генотоксичність;
канцерогенність

 

Загальна фармакологія:
з боку серцево-судинної системи (у тому числі щодо збільшення QT-інтервалу);
з боку нервової системи;
тощо

 

Механізми взаємодії з іншими лікарськими засобами

 

Інша інформація, що стосується токсичності, або дані щодо токсичності

 

Надаються, якщо необхідно, додаткові дані за результатами неклінічних досліджень, якщо лікарський засіб буде використовуватися у спеціальних популяціях.



CII.1. Висновки згідно з даними за результатами неклінічних досліджень

Зазначаються проблеми безпеки згідно з даними за результатами неклінічних досліджень, що:

були підтверджені клінічними даними;

не були належним чином спростовані клінічними даними;

потребують подальших досліджень;

значення яких невідомо.



Проблеми безпеки

Перелік

Важливі ідентифіковані ризики (підтверджені клінічними даними)

 

Важливі потенційні ризики (які не були належним чином спростовані клінічними даними або значення яких невідомо)

 

Відсутня інформація

 

Ці дані з безпеки мають бути перенесені/відображені в модулі CVIII частини II.


МОДУЛЬ CIII. ЕКСПОЗИЦІЯ ПАЦІЄНТІВ, ЗАЛУЧЕНИХ ДО КЛІНІЧНИХ ВИПРОБУВАНЬ


CIII.1. Стислий огляд "життєвого" циклу лікарського засобу

Надається детальна інформація про те, як затверджені (поточні) показання і популяції змінювалися протягом життєвого циклу лікарського засобу. Така інформація має включати:

оригінальні показання/торговельну(і) назву(и) лікарського(их) засобу(ів);

нові популяції (наприклад, розширення показань/нові(ий) лікарські(ий) засоби(іб);

будь-які інші важливі зміни (наприклад, зміни способу уведення).

CIII.2. Експозиція пацієнтів, які брали участь у клінічних випробуваннях

Надається інформація згідно з наведеними нижче таблицями для кожного показання, а також зведена таблиця, в якій зазначається загальна експозиція. Де можливо, кожна таблиця заповнюється з урахуванням експозиції пацієнтів відносно лікарського засобу:

тільки популяція, залучена в рандомізованих сліпих клінічних випробуваннях;

вся популяція, залучена до клінічних досліджень (включаючи клінічні дослідження щодо розширення популяції для застосування лікарського засобу).

Наведені в таблицях дані мають бути зведеними, тобто окремі таблиці для кожного випробування не складаються, крім випадків, коли за певних обґрунтованих причин деякі дані не повинні бути об'єднані (причини зазначаються). Коли причиною надання оновленого плану управління ризиками є нова популяція (або розширення показань, або новий лікарський засіб з тим самим активним фармацевтичним інгредієнтом) або нова доза чи лікарська форма, нові дані необхідно спочатку навести окремо, а потім також включити їх до зведених таблиць.

Дані надаються або у вигляді таблиць, або у вигляді графіків. Наведений нижче розподіл за категоріями є прикладом і залежатиме від лікарського засобу. У разі якщо пацієнти брали участь у більше ніж одному випробуванні, вони повинні бути включені до таблиць лише один раз за віком, статтю, етнічною групою (наприклад, відкриті випробування). Якщо існує різниця в загальній кількості пацієнтів згідно з таблицями, такі таблиці мають супроводжуватися поясненням причини розбіжностей.



Якщо лікарський засіб має тільки одне показання, таблиці 2, 4, 7, 9, 11 не надаються. У разі якщо план управління ризиками складається тільки для одного лікарського засобу, таблиця 6 не надається.

Таблиця 1. Тривалість впливу на пацієнтів (за показаннями)

Показання 1 (пацієнто-час вказується тільки для фінальної та загальної тривалості впливу на пацієнтів)

Тривалість впливу на пацієнтів (принаймні)

Кількість пацієнтів

Пацієнто-час

1 місяць

 

 

3 місяці

 

 

6 місяців

 

 

12 місяців і так далі

 

 

Усього пацієнто-часу

 

 


Показання 2 (пацієнто-час вказується тільки для фінальної та загальної тривалості впливу на пацієнтів)

Тривалість впливу на пацієнтів (принаймні)

Кількість пацієнтів

Пацієнто-час

1 місяць

 

 

3 місяці

 

 

6 місяців

 

 

12 місяців і більше

 

 

Усього пацієнто-часу

 

 


Таблиця 2. Тривалість впливу на пацієнтів (для всіх пацієнтів)

Тривалість впливу на всіх пацієнтів (пацієнто-час вказується тільки для фінальної та загальної тривалості впливу на пацієнтів)

Тривалість впливу на пацієнтів (принаймні)

Кількість пацієнтів

Пацієнто-час

1 місяць

 

 

3 місяці

 

 

6 місяців

 

 

12 місяців і більше

 

 

Усього пацієнто-часу

 

 


Таблиця 3. Розподіл пацієнтів з урахуванням застосованої дози (за показаннями)

Показання 1

Прийняті дози

Кількість пацієнтів

Пацієнто-час

Доза 1

 

 

Доза 2 і так далі

 

 

Усього

 

 

 

 

 

Показання 2

 

 

Прийняті дози

Кількість пацієнтів

Пацієнто-час

Доза 1

 

 

Доза 2 і так далі

 

 

Усього

 

 


Таблиця 4. Загальний розподіл пацієнтів з урахуванням застосованої дози (за показаннями)

Для всіх пацієнтів

Прийняті дози

Кількість пацієнтів

Пацієнто-час

Доза 1

 

 

Доза 2 і так далі

 

 

Усього

 

 

Розподіл даних за віковими групами залежатиме від цільової популяції. Потрібно уникати таких штучних категорій, як (наприклад) <65, >65. Дані в педіатричній віковій групі мають бути розподілені за категоріями (наприклад, згідно з ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE. CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICINAL PRODUCTS IN THE PEDIATRIC POPULATION). Аналогічно дані про літніх пацієнтів мають бути розподілені на такі категорії, як 65 - 69 років; 70 - 74 роки; 75 - 79 років. Для препаратів, що мають тератогенний вплив, розподіл за віковими категоріями жіночої популяції має бути пов'язаний з дітородним віком. Якщо план управління ризиками складається для більше ніж одного лікарського засобу, складаються зведені таблиці для всієї популяції для кожного лікарського засобу, а також зведена таблиця.



Таблиця 5. Розподіл пацієнтів за віком та статтю (за показаннями)

Показання 1

Вікова група

Кількість пацієнтів

Пацієнто-час

Ч

Ж

Ч

Ж

Вікова група 1

 

 

 

 

Вікова група 2 і так далі

 

 

 

 

Усього

 

 

 

 

 

Показання 2

Вікова група

Кількість пацієнтів

Пацієнто-час

Ч

Ж

Ч

Ж

Вікова група 1

 

 

 

 

Вікова група 2 і так далі

 

 

 

 

Усього

 

 

 

 


Таблиця 6. Розподіл пацієнтів за віком та статтю (для лікарського засобу)

Загальна популяція для лікарського засобу N 1

Вікова група

Кількість пацієнтів

Пацієнто-час

Ч

Ж

Ч

Ж

Вікова група 1

 

 

 

 

Вікова група 2 і так далі

 

 

 

 

Усього

 

 

 

 

 

Загальна популяція для лікарського засобу N 2

Вікова група

Кількість пацієнтів

Пацієнто-час

Ч

Ж

Ч

Ж

Вікова група 1

 

 

 

 

Вікова група 2 і так далі

 

 

 

 

Усього

 

 

 

 


Таблиця 7. Загальний розподіл пацієнтів за віком та статтю (усього)

Вся популяція

Вікова група

Кількість пацієнтів

Пацієнто-час

Ч

Ж

Ч

Ж

Вікова група 1

 

 

 

 

Вікова група 2 і так далі

 

 

 

 

Усього

 

 

 

 


Таблиця 8. Розподіл за етнічним чи расовим походженням (за показаннями)

Показання 1

Етнічне/расове походження

Кількість пацієнтів

Пацієнто-час

Етнічне походження 1

 

 

Етнічне походження 2 і так далі

 

 

Усього

 

 

 

Показання 2

Етнічне/расове походження

Кількість пацієнтів

Пацієнто-час

Етнічне походження 1

 

 

Етнічне походження 2 і так далі

 

 

Усього

 

 


Таблиця 9. Загальний розподіл за етнічним чи расовим походженням (усього)

Уся популяція

Етнічне/расове походження

Кількість пацієнтів

Пацієнто-час

Етнічне походження 1

 

 

Етнічне походження 2 і так далі

 

 

Усього

 

 


Таблиця 10. Розподіл за особливими популяціями (за показаннями)

Показання 1

Кількість пацієнтів

Пацієнто-час

Вагітні жінки

 

 

Жінки, які годують груддю

 

 

Пацієнти з порушенням функції нирок (яке саме порушення)

 

 

Пацієнти з порушенням функції печінки (яке саме порушення)

 

 

Пацієнти з порушеннями з боку серцево-судинної системи (яке саме порушення)

 

 

Частина популяції з генетичним поліморфізмом (зазначити, яким саме)

 

 

Імунокомпрометовані пацієнти

 

 

Показання 2

Кількість пацієнтів

Пацієнто-час

Вагітні жінки

 

 

Жінки, які годують груддю

 

 

Пацієнти з порушенням функції нирок (специфікувати або категоризувати)

 

 

Пацієнти з порушенням функції печінки (специфікувати або категоризувати)

 

 

Пацієнти з порушеннями з боку серцево-судинної системи (специфікувати або категоризувати)

 

 

Частина популяції з генетичним поліморфізмом (зазначити, яким саме)

 

 

Імунокомпрометовані пацієнти

 

 


Таблиця 11. Загальний розподіл за спеціальними популяціями (усього)

Загальна популяція

Кількість пацієнтів

Пацієнто-час

Вагітні жінки

 

 

Жінки, які годують груддю

 

 

Пацієнти з порушенням функції нирок (специфікувати або категоризувати)

 

 

Пацієнти з порушенням функції печінки (специфікувати або категоризувати)

 

 

Пацієнти з порушеннями з боку серцево-судинної системи (специфікувати або категоризувати)

 

 

Частина популяції з генетичним поліморфізмом (зазначити, яким саме)

 

 

Імунокомпрометовані пацієнти

 

 

1   ...   54   55   56   57   58   59   60   61   ...   69


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə