Міністерство охорони здоров'я україни



Yüklə 6.49 Mb.
səhifə59/69
tarix21.08.2017
ölçüsü6.49 Mb.
1   ...   55   56   57   58   59   60   61   62   ...   69

МОДУЛЬ CIV. ПОПУЛЯЦІЇ, ЯКІ НЕ ВИВЧАЛИСЬ ПІД ЧАС КЛІНІЧНИХ ВИПРОБУВАНЬ


Надаються дані щодо обмеження популяції, що вивчалась під час клінічних випробувань, в частині прогнозування безпеки лікарського(их) засобу(ів) на фармацевтичному ринку. Припущення і міркування, наведені в модулі CIV.3, мають враховувати специфіку лікарського(их) засобу(ів) і його (їх) передбачуваного використання, тому можуть включати інші категорії, що досліджувалися обмежено або не досліджувалися взагалі. Обмеження можуть також виникати через застосування в різних умовах.

CIV.1. Обмеження виявлення побічних реакцій, загальні для програм клінічних випробувань

Під час клінічних випробувань через наявність відомих обмежень (швидше за все) не можуть бути виявлені види побічних реакцій, що зазначені нижче. Залежно від кількості пацієнтів, які брали участь у клінічних випробуваннях, тривалості експозиції, сумарної дози лікарського(их) засобу(ів), дії лікарського(их) засобу(ів) тощо потрібно обумовити, які саме побічні реакції можна виявити.



Здатність виявлення побічних реакцій

Обмеження програми клінічних випробувань

Наслідки для цільової популяції

Рідкісні побічні реакції (може бути доцільним обрання інших методів визначення частоти розвитку побічних реакцій)

(наприклад, 12600 пацієнтів піддавалися впливу лікарського засобу протягом всієї програми клінічних випробувань)

(наприклад, побічні реакції з частотою більше ніж 1 на 4200 пацієнтів могли бути виявлені у випадку, коли не було фонових випадків)

Побічні реакції внаслідок тривалого застосування

(наприклад, 3000 жінок приймали препарат X більше 4 років і у них не було виявлено жодного випадку карциноми ендометрію. У 42 жінок, які приймали препарат X, спостерігалася гіперплазія ендометрію порівняно з 35 жінками в групі без експозиції (2000))

(наприклад, згідно з отриманими даними препарат X не впливає на проліферацію ендометрію протягом перших 4 років лікування. Передбачається, що препарат X (наводиться, що саме передбачається))

Побічні реакції внаслідок кумулятивного ефекту

(наприклад, специфічна органна токсичність)

 

Побічні реакції, що мають тривалий латентний період

 

 


CIV.2. Вплив критеріїв виключення згідно з програмою клінічних випробувань

Надаються критерії виключення при проведенні клінічних випробувань. Інформація щодо критеріїв виключення має відображати їх вплив на програму клінічних випробувань та результати лікування цільової популяції.



Критерії виключення, що є протипоказаннями до застосування

Критерії

Значення для цільової популяції

1

 

2 і так далі

 


Критерії виключення, що не є протипоказаннями до застосування

Критерії

Причина, через яку критерії віднесені до критеріїв виключення

Обґрунтування для невиконання критеріїв протипоказань до застосування

1

 

 

2 і так далі

 

 


CIV.3. Обмеження стосовно популяцій, які (як правило) недостатньо визначені в програмах клінічних випробувань

Перелічені нижче категорії популяцій недостатньо висвітлені в програмах клінічних випробувань. Їх актуальність залежатиме від лікарського(их) засобу(ів), показань до застосування і програми клінічних випробувань. Можуть бути й інші обов'язкові для врахування категорії.



1. Діти.

Особлива увага приділяється досвіду застосування в різних педіатричних вікових групах (наприклад, згідно з розподілом за ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE. CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICINAL PRODUCTS IN THE PEDIATRIC POPULATION), оскільки такі пацієнти перебувають на різних фізіологічних та анатомічних стадіях розвитку. Якщо педіатричний досвід застосування обмежений певними віковими категоріями, слід обумовити наслідки для інших педіатричних вікових груп:

недоношені;

новонароджені (від народження до 27 днів);

немовлята і малюки (від 28 днів до 23 місяців);

діти (від 2 років до (наприклад) 11 років);

підлітки (наприклад, з 12 до 18 років).

2. Літні пацієнти.

Обумовлюються наслідки застосування у пацієнтів 65 років і старше з належним розглядом початкового діапазону цього вікової групи. Ефект індивідуальних супутніх захворювань має обговорюватися в наступних розділах, але в цьому розділі потрібно розглянути вплив безлічі (помірних) супутніх захворювань, а також побічних реакцій, що потребують особливої уваги у літніх людей.

Застосування лікарського(их) засобу(ів) у різних вікових групах

(наприклад, 65 - 69 років; 70 - 74 роки; 75 - 79 років).

Необхідність лабораторного скринінгу перед застосуванням лікарського(их) засобу(ів).

Вплив декількох супутніх захворювань.

ПР, що потребують особливої уваги у літніх людей (наприклад, запаморочення, вплив на ЦНС).

Вплив застосування декількох лікарських засобів.



3. Вагітні жінки та/або жінки, які годують груддю.

Якщо цільова популяція включає жінок дітородного віку, варто обумовити наслідки для вагітності та/або годування груддю. Якщо застосування контрацепції було критерієм включення в клінічне випробування, цей пункт має містити також таке:

кількість вагітностей і їх результат;

аналіз того, чому заходи контрацепції не подіяли (була це людська помилка чи взаємодія лікарських засобів (наприклад, з пероральними контрацептивами));

наслідки застосування в менш контрольованих умовах (наприклад, чи матимуть засоби контрацепції, ефективні у відносно суворих умовах проведення клінічного випробування, таку саму ефективність у реальному житті) і, якщо необхідно, пропозиції щодо поліпшення.

4. Пацієнти з порушенням функції печінки.

5. Пацієнти з порушенням функції нирок.

6. Пацієнти з іншими супутніми захворюваннями, наприклад:

з порушеннями з боку серцево-судинної системи;

імунокомпрометовані пацієнти (з імунодефіцитом), включаючи пацієнтів з трансплантацією органів.

7. Пацієнти, тяжкість захворювання яких відрізняється від критеріїв залучення пацієнтів до клінічних випробувань.

8. Частина популяції з відомим та відповідним поліморфізмом.

У випадках, коли необхідно, аналізується ступінь фармакогенетичних ефектів і наслідків застосування генетичних біомаркерів в цільовій популяції. Вказуються результати застосування у пацієнтів з певним генетичним маркером/специфічною мутацією чи без або з невідомим статусом, зокрема, коли показання до застосування потребують проведення генетичного тестування.



9. Пацієнти з різним расовим та/або етнічним походженням.

Обумовлюються результати застосування препарату пацієнтами різного расового та/або етнічного походження. Зокрема, відмінності в частоті або типах варіантів гена для ензимів метаболізму лікарського(их) засобу(ів) можуть призвести до важливих відмінностей у фармакокінетиці та/або частоті розвитку побічних реакцій. Такі відмінності в частоті окремих алелів можуть мати наслідки у разі застосування лікарського(их) засобу(ів) або бути передумовою для тестування перед призначенням у окремих частин популяції (наприклад, HLA-B* 1502 алель пов'язаний з розвитком серйозних побічних реакцій з боку шкіри при застосуванні карбамазепіну і виявляється приблизно в 10 % деяких азіатських популяцій, але рідко у людей європеоїдної раси).



CIV.4. Висновки щодо популяцій, які не вивчалися під час клінічних випробувань, та інші обмеження програми клінічних випробувань

Відсутня інформація

У разі якщо відсутня інформація згідно з протоколом клінічних випробувань може становити суттєвий ризик для цільової популяції, такий факт вважається проблемою безпеки і має бути описаний в цьому розділі. Якщо відсутня інформація була добре вивчена поза програмою клінічних випробувань, про це необхідно зазначити (з перехресним посиланням на відповідний розділ плану управління ризиками) в коментарях. Лише проблеми безпеки, які все ще не вирішено, мають бути перенесені до модуля CVIII частини II плану управління ризиками.



Проблеми безпеки, пов'язані з обмеженнями програми клінічних випробувань

Стан вирішення проблеми

проблема безпеки

коментар

та/ні

1

 

 

2

 

 

...

 

 

1   ...   55   56   57   58   59   60   61   62   ...   69


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə