Міністерство охорони здоров'я україни



Yüklə 6.49 Mb.
səhifə60/69
tarix21.08.2017
ölçüsü6.49 Mb.
1   ...   56   57   58   59   60   61   62   63   ...   69

МОДУЛЬ CV. ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ ДОСВІД


Метою цього модуля є надання інформації про кількість пацієнтів, які зазнали впливу лікарського(их) засобу(ів) в післяреєстраційний період, про дані щодо його застосування в клінічній практиці (застосування за затвердженими показаннями і не за показаннями, включаючи застосування у спеціальних популяціях, зазначених в модулі CIV плану управління ризиками). Надається стисла інформація про кількість пацієнтів, залучених до клінічних досліджень, що тривають або завершені, які проводяться або з метою вивчення проблеми безпеки, або з метою вивчення застосування лікарського(их) засобу(ів). В деяких випадках детальні дані можуть бути недоступні. Наведені нижче таблиці є прикладами для пояснення, як саме можуть надаватися наявні дані. У цьому модулі також має бути надано детальну інформацію про важливі заходи, вжиті для оновлення інформації про безпеку лікарського(их) засобу(ів).

CV.1. Заходи, вжиті регуляторними органами та/або власником реєстраційного посвідчення/заявником з питань безпеки

Надається перелік усіх значущих регуляторних заходів з питань безпеки (у тому числі з ініціативи власника реєстраційного посвідчення/заявника), вжитих у будь-якій країні. Важливі регуляторні заходи включають (але не виключно) обмеження затверджених показань до застосування, нові протипоказання, нові чи посилені попередження в розділах "Особливості застосування" та/або "Належні заходи з безпеки" інструкції для медичного застосування/короткої характеристики лікарського засобу або будь-яку дію щодо призупинення чи відкликання дозволу на маркетинг.



Такий перелік має бути кумулятивним, але вжиті нещодавно заходи (з моменту останнього оновлення цього модуля) повинні бути наведені спочатку окремо, а потім - у зведеному переліку. Заходи з безпеки, розпочаті з ініціативи власника реєстраційного посвідчення/заявника в декількох країнах, можуть бути викладені як одна дія (але мають бути перелічені всі країни і діапазон дат (наприклад, березень - вересень 2017)). Можуть надаватися коментарі, якщо така дія не застосовується до певного(их) лікарського(их) засобу(ів)/форми випуску.

Таблиця 1. Детальний опис заходів, вжитих регуляторними органами та/або власником реєстраційного посвідчення/заявником з питань безпеки з моменту останнього оновлення цього модуля

Проблема безпеки

Передумови

 

Джерела, що підтверджують проблеми безпеки

 

Вжиті заходи

 

Країни, в яких застосовано заходи

 

Дата(и)

 


Таблиця 2. Кумулятивний перелік заходів, вжитих регуляторними органами та/або власником реєстраційного посвідчення/заявником з міркувань безпеки

Проблема безпеки 1

Країна(и)

Вжиті заходи

Коментар

Дата(и)

 

 

 

 

 

 

 

 

Проблема безпеки 2 і так далі

Країна(и)

Вжиті заходи

Коментар

Дата(и)

 

 

 

 

 

 

 

 


CV.2. Експозиція у післяреєстраційному періоді (за винятком досліджень)

В наведених нижче таблицях надаються (де є можливим) дані про пацієнтів, які застосовували лікарський засіб в післяреєстраційному періоді, за даними дослідження ринку. При розрахунку кількості пацієнтів на підставі даних про продаж деталізуються та обґрунтовуються одиниці виміру, що використовуються для розрахунку експозиції. Таблиці мають бути надані щодо кожного показання та способу застосування (де це можливо).



CV.2.1. Методи, що використовувались для розрахунку експозиції

Якщо в деяких таблицях використовуються різні методи для обчислення експозиції, цей розділ необхідно повторити перед відповідною(ими) таблицею(ями).



CV.2.2. Експозиція

Розподіл за віковими групами та статтю

Показання

Вікова група

Кількість пацієнтів

Експозиція (наприклад, упаковки або пацієнто-роки)

Ч

Ж

Ч

Ж

Вікова група 1

 

 

 

 

Вікова група 2

 

 

 

 

...

 

 

 

 


Розподіл за показаннями

Показання

Кількість пацієнтів

Експозиція (наприклад, упаковки або пацієнто-роки)

Показання 1

 

 

Показання 2

 

 

...

 

 


Розподіл за способом застосування

Показання

Спосіб введення

Кількість пацієнтів

Експозиція (наприклад, упаковки або пацієнто-роки)

Перорально

 

 

Внутрішньовенно

 

 

...

 

 


Розподіл за дозами

Показання

Зазначення доз

Кількість пацієнтів

Експозиція (наприклад, упаковки або пацієнто-роки)

Доза 1

 

 

Доза 2

 

 

...

 

 


Розподіл за країнами

Показання

Країни

Кількість пацієнтів

Експозиція (наприклад, упаковки або пацієнто-роки)

Україна

 

 

Країни ЄС

 

 

Інші країни

 

 

...

 

 

За можливості дані щодо застосування в країнах ЄС та країнах, які не входять до ЄС, мають бути надані за країнами або адміністративно-територіальними одиницями продажу лікарського засобу. Наведені категорії є прикладами, тому можуть бути використані інші відповідні категорії (наприклад, тривалість лікування тощо).



CV.3. Післяреєстраційне застосування в популяціях, які не брали участь у клінічних випробуваннях

Надаються (якщо є) дані про застосування лікарського(их) засобу(ів) в післяреєстраційному періоді в особливих популяціях, зазначених в модулі CIV плану управління ризиками як такі, що не вивчалися або обмежено піддавалися впливу лікарського(их) засобу(ів) у клінічних випробуваннях. Наводяться розрахунок числа експозиції та метод, що використовується для розрахунку експозиції, незалежно від того, застосовувався(лися) лікарський(і) засіб(оби) в цих групах за показаннями чи ні. Коментуються всі відмінності стосовно користі чи ризику лікарського(их) засобу(ів), виявлені в особливій популяції і цільовій популяції в цілому.



Таблиця 1

Застосування в педіатрії

Застосування
(теоретичне/заплановане)

Кількість пацієнтів

Коментар щодо будь-яких відмінностей стосовно користі чи ризику (в цільовій популяції в цілому)

Недоношені;
новонароджені (від народження до 27 днів);
немовлята і малюки (від 28 днів до 23 місяців);
діти (від 2 років до (наприклад) 11 років);
підлітки (наприклад, з 12 до 18 років)

 

 

Джерело даних

Метод розрахунку


Таблиця 2

Застосування у літніх пацієнтів

Застосування
(теоретичне/заплановане)

Кількість пацієнтів

Коментар щодо будь-яких відмінностей стосовно користі чи ризику (в цільовій популяції в цілому)

65 - 69 років
70 - 74 роки
75 - 79 років

 

 

Джерело даних

Метод розрахунку


Таблиця 3

Застосування у вагітних і жінок, що годують груддю

Застосування
(теоретичне/заплановане)

Кількість пацієнтів

Коментар щодо будь-яких відмінностей стосовно користі чи ризику (в цільовій популяції в цілому)

Вагітні
Жінки, які годують груддю

 

 

Джерело даних

Метод розрахунку


Таблиця 4

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Застосування
(теоретичне/заплановане)

Кількість пацієнтів

Коментар щодо будь-яких відмінностей стосовно користі чи ризику (в цільовій популяції в цілому)

Легке
Помірне
Важке

 

 

Джерело даних

Метод розрахунку


Таблиця 5

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Застосування
(теоретичне/заплановане)

Кількість пацієнтів

Коментар щодо будь-яких відмінностей стосовно користі чи ризику (в цільовій популяції в цілому)

Легке
Помірне
Важке

 

 

Джерело даних

Метод розрахунку


Таблиця 6

Інше застосування

Застосування

Кількість пацієнтів

Коментар щодо будь-яких відмінностей стосовно користі чи ризику (в цільовій популяції в цілому)

Категорія
Категорія
Категорія

 

 

Джерело даних

Метод розрахунку


CV.4. Застосування не за показаннями в післяреєстраційному періоді

Надається інформація про застосування лікарського засобу не за показаннями, тобто умисне використання лікарського(их) засобу(ів) з лікувальною метою за показаннями, що не зазначені в інструкції для медичного застосування лікарського(их) засобу(ів). Застосування не за показаннями включає застосування лікарського(их) засобу(ів) в педіатричній популяції, якій він (вони) не показаний(і) відповідно до затвердженої інструкції щодо застосування.



Застосування не за показаннями

Категорія застосування

Країна

Джерело інформації

Коментар

(зазначається незареєстроване показання, за яким було призначено лікарський засіб)

 

(зазначається джерело отримання інформації про застосування лікарського засобу за незареєстрованим показанням)

 

 

 

 

 


CV.5. Експозиція пацієнтів за даними епідеміологічних досліджень

Власники реєстраційних посвідчень / заявники повинні надати перелік епідеміологічних досліджень, що проводяться або проводились з метою вивчення питань безпеки або ефективності, досліджень застосування лікарського засобу з метою оцінки ефективності заходів з мінімізації ризиків. Перелік має включати дослідження, проведені самим власником реєстраційного посвідчення / заявником та/або де він є їх спонсором. До переліку потрібно включити також дослідження, проведені маркетинговим партнером власника реєстраційного посвідчення / заявника і ті, результати яких власник реєстраційного посвідчення / заявник отримав від третьої сторони.



Назва та вид дослідження
(наприклад, когортне або дослідження випадок-контроль)

Мета

Досліджувана популяція
(джерело даних і країна)

Тривалість
(період дослідження)

Кількість досліджуваних (у кожній групі або випадках), контроль і людино-година (якщо доречно)

Коментар

Дослідження 1

 

 

 

 

 

Дослідження 2

 

 

 

 

 

...

 

 

 

 

 

1   ...   56   57   58   59   60   61   62   63   ...   69


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə