Міністерство охорони здоров'я україни



Yüklə 6.49 Mb.
səhifə61/69
tarix21.08.2017
ölçüsü6.49 Mb.
1   ...   57   58   59   60   61   62   63   64   ...   69

МОДУЛЬ CVI. ДОДАТКОВІ ВИМОГИ УКРАЇНИ, ЄС ДО СПЕЦИФІКАЦІЇ З БЕЗПЕКИ


CVI.1. Потенційна шкода від передозування

Описується потенційна шкода від передозування - навмисного або випадкового. Особлива увага приділяється лікарським засобам з підвищеним ризиком передозування або внаслідок вузького терапевтичного діапазону, або внаслідок потенційної високої дозозалежної токсичності та/або високого ризику навмисного передозування у цільової популяції. Описуються випадки передозування, виявлені при проведенні клінічних випробувань. У разі необхідності передозування включається як проблема з безпеки до модуля CVIII плану управління ризиками.



CVI.2. Можливість (потенціал для) передачі збудника інфекції

Описується можливість (потенціал для) передачі збудника інфекції. Передача збудника інфекції може бути пов'язана з процесом виробництва або матеріалом, який використовується. Щодо вакцин обумовлюється будь-який потенціал для передачі живого вірусу. Щодо лікарських засобів сучасної терапії може бути надано перехресне посилання на модуль CVII плану управління ризиками.



CVI.3. Потенціал для зловживання у протиправних цілях

Обумовлюється потенціал для використання як наркотичної речовини або спонукання до фізичного насильства тощо. За необхідності наводяться заходи з мінімізації ризиків.



CVI.4. Потенціал для медичних помилок

За необхідності цей розділ може бути складений окремо для кожного лікарського засобу.



CVI.4.1. Опис медичних помилок, виявлених під час проведення клінічних випробувань

Торговельна назва лікарського(их) засобу(ів)

Опис помилки

Кількість випадків

Аналіз причини

Заходи, вжиті для усунення медичних помилок

Коментар

 

 

 

 

 


CVI.4.2. Заходи, вжиті для усунення медичних помилок щодо кінцевого(их) продукту(ів) (лікарського(их) засобу(ів)) на ринку

Обумовлюється, яких помилок вдалося уникнути за допомогою дизайну лікарського засобу, упаковки, маркування тощо, а саме:

уникнення помилок через помилковий вибір препарату;

уникнення помилок через неправильне дозування (дозування, форма випуску, концентрація);

уникнення помилок через неправильний спосіб уведення.

CVI.4.3. Ефект несправності пристроїв для введення

Інформація надається для лікарських засобів, що вводяться за допомогою спеціального пристрою.



CVI.4.4. Повідомлення про медичні помилки

Торговельна назва лікарського(их) засобу(ів)

Опис помилки

Кількість випадків

Аналіз причини

Заходи, вжиті для усунення медичних помилок

Коментар

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Щодо лікарських засобів однієї групи з різними силою дії, дозуванням або концентрацією, різним складом слід розглянути питання про визначення медичної помилки та включення її до проблеми безпеки.



CVI.5. Потенціал для застосування не за показаннями

Обумовлюється потенціал для застосування лікарського засобу не за показаннями. Це особливо актуально, коли лікарський засіб показаний тільки для обмеженої частини популяції в популяції або існують ситуації, коли лікарський засіб не повинен застосовуватися в цілях безпеки. Враховується також потенціал застосування лікарського засобу для лікування інших захворювань, якщо це ймовірно.



CVI.6. Специфічні педіатричні питання

CVI.6.1. Проблеми, виявлені у планах педіатричних досліджень

Детально викладаються всі проблеми, виявлені в планах педіатричних досліджень, і зазначається їх зв'язок з показаннями, що охоплені планом управління ризиками. Надається детальна інформація про те, які саме рекомендації, визначені в плані педіатричних досліджень, необхідно розглянути. Можна робити перехресні посилання на інші модулі/частини плану управління ризиками.



Торговельна назва лікарського(их) засобу(ів)

Проблема
(безпека або довгострокова ефективність)

Пояснення

Значення проблеми для даних, наданих у плані управління ризиками, та механізм її вирішення в разі потреби

 

 

 


CVI.6.2. Потенціал для застосування у педіатричній популяції не за показаннями

Якщо захворювання або розлад, для лікування якого призначений лікарський засіб, зустрічається в педіатричній популяції, а лікарський засіб не зареєстрований для всіх педіатричних вікових груп, зазначається потенціал використання такого лікарського засобу не за показаннями у вікових групах, у яких він не показаний для застосування. Оскільки при обмеженому виборі лікування є ймовірність того, що лікарі не будуть суворо дотримуватися зареєстрованих показань до застосування, тому важливо обумовити потенціал педіатричних проблем і розглянути можливість їх включення до проблем безпеки. Також обумовлюються всі виявлені випадки реального застосування (за необхідності), робляться перехресні посилання на інші відповідні розділи плану управління ризиками.



CVI.7. Висновки

Проблеми безпеки з цього модуля (переносяться до модуля CVIII частини II)

Проблема безпеки

Коментар

 

 

1   ...   57   58   59   60   61   62   63   64   ...   69


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə