Міністерство охорони здоров'я україни



Yüklə 6.49 Mb.
səhifə62/69
tarix21.08.2017
ölçüsü6.49 Mb.
1   ...   58   59   60   61   62   63   64   65   ...   69

МОДУЛЬ CVII. ІДЕНТИФІКОВАНІ ТА ПОТЕНЦІЙНІ РИЗИКИ


Надається більш детальна інформація про важливі виявлені та потенційні ризики. Цей модуль має бути стислим (без нагромаджень даних в таблицях або переліку побічних реакцій за даними клінічних випробувань, без дублювання фактичного змісту розділу "Побічні реакції" інструкції для медичного застосування та/або короткої характеристики на лікарський засіб) та містити лише інформацію про важливі виявлені та потенційні побічні реакції, важливі виявлені та потенційні взаємодії з іншими лікарськими засобами, продуктами харчування та іншими речовинами, а також важливі ефекти, властиві фармакологічній групі лікарського засобу.

При визначенні, який саме з ризиків є важливим, потрібно враховувати декілька факторів, включаючи вплив на конкретного пацієнта, серйозність ризику та вплив на здоров'я населення. До цього модуля слід включити будь-який ризик, який є клінічно значущим і який внесений/найімовірніше буде внесений до розділу "Протипоказання" або "Особливості застосування" інструкції для медичного застосування та/або короткої характеристики на лікарський засіб. Крім того, необхідно розглянути включення ризиків, які хоча й не настільки серйозні, щоб вимагати специфічних попереджень або застережних заходів, але спостерігаються у значної кількості пацієнтів, впливають на якість їх життя і можуть призвести до серйозних наслідків, якщо їх не лікувати (наприклад, болісна нудота і блювання при хіміотерапії).

Щодо деяких лікарських засобів проблему для безпеки може становити утилізація використаного препарату (наприклад, трансдермальні пластирі, оскільки вони після використання можуть містити значну кількість активного фармацевтичного інгредієнта). Можуть вказуватися також випадки ризику для довкілля при утилізації лікарського засобу через відомий шкідливий вплив на навколишнє середовище (наприклад, речовини, що особливо небезпечні для водної флори і фауни, які не повинні утилізуватися на звалищах).

Оскільки існують різні додаткові категорії ризиків, що стосуються тільки високотехнологічних лікарських засобів, для таких лікарських засобів цей модуль має бути поданий за іншою структурою. План управління ризиками повинен містити лише одну версію модуля CVII.



CVII.1. Нещодавно виявлені проблеми з безпеки
(з моменту останньої редакції цього модуля)

Проблема безпеки

 

Подробиці

 

Джерело

 

Запропоновано нові дослідження у плані з фармаконагляду

Так/Ні

Запропоновано нові заходи з мінімізації ризику

Так/Ні


CVII.2. Звіти про нещодавнє(і) дослідження, результати якого(их) вказують на проблеми з безпеки

Розглядаються звіти про дослідження (проміжні або заключні будь-якого виду), що містять результати, які справляють значний вплив на існуючі питання безпеки. Такі звіти опрацьовуються за період з моменту останньої версії плану управління ризиками. Висновки мають бути включені до інших частин і модулів специфікації безпеки (де це доречно) з наданням детальної інформації про ризик у модулі CVII.3. Інформація щодо вищевказаних проблем з безпеки має також надаватись в інших модулях.



CVII.3. Детальна інформація про важливі ідентифіковані і потенційні ризики, виявлені у дореєстраційному та післяреєстраційному періодах (включаючи вперше виявлені)

Наводиться інформація щодо важливих ідентифікованих і важливих потенційних ризиків. Цей модуль має бути стислим (без нагромаджень даних в таблицях або переліку побічних реакцій за даними клінічних випробувань, без дублювання пропонованого чи фактичного змісту розділу "Побічні реакції" інструкції для медичного застосування та/або короткої характеристики на лікарський засіб). Для планів управління ризиками, що складаються для одного лікарського засобу, ризики, пов'язані з показаннями до застосування або лікарською формою (за необхідності), можуть бути обумовлені як окремі проблеми безпеки (наприклад, випадкове внутрішньовенне введення може бути проблемою безпеки одного лікарського засобу для перорального і підшкірного застосування). Може бути доцільним включення ризиків, пов'язаних зі значною зміною у виробничому процесі (зокрема, для біологічних лікарських засобів), і ризиків, пов'язаних з медичними помилками.

У планах управління ризиками, що охоплюють кілька лікарських засобів, у випадку, коли ідентифіковані і потенційні ризики істотно відрізняються для різних лікарських засобів, може бути доцільним таке класифікування ризиків, яке дасть змогу визначити, які саме ризики пов'язані з певним лікарським засобом. Розподіл ідентифікованих і потенційних ризиків за наведеними нижче категоріями необхідно проводити тільки у випадку, коли ризики точно не пов'язані з деякими лікарськими засобами, що охоплені планом управління ризиками, а відсутність розподілу може призвести до плутанини. Категорії, що можуть бути розглянуті, включають:

ризики, пов'язані з активним фармацевтичним інгредієнтом.

До цієї категорії слід віднести важливі ідентифіковані або потенційні ризики, які є загальними для всіх лікарських форм, способів введення та цільових популяцій. Є ймовірним, що для більшості лікарських засобів переважна частина ризиків потрапляє до цієї категорії;

ризики, пов'язані зі специфічними формою випуску, показанням або шляхом введення.

Приклади можуть включати план управління ризиками, що охоплює два лікарських засоби з абсолютно різними показаннями до застосування (наприклад, силденафіл для одного лікарського засобу має показання для лікування еректильної дисфункції, а для іншого - лікування легеневої артеріальної гіпертензії);

ризики, пов'язані зі специфічною цільовою популяцією.

Прикладом такої цільової популяції є педіатрична, у якої можуть існувати додаткові ризики, пов'язані з фізичним, розумовим і статевим розвитком, що не є актуальним для лікарського засобу, призначеного виключно для застосування у дорослих пацієнтів;

ризики, пов'язані з переведенням лікарського засобу до групи таких, що відпускаються без рецепта.



Для кожного важливого ідентифікованого і важливого потенційного ризику надається (у разі наявності) викладена нижче інформація (така інформація може викладатися не лише у табличному варіанті. У такому разі у структурі тексту мають використовуватися розділи та пункти).

Ідентифікований/потенційний ризик (зазначається ідентифікований або потенційний ризик)

Частота з 95 % довірчим інтервалом

Чітко зазначається, який частотний параметр використовувався (наприклад, показник частоти захворюваності або частота ризику і джерело даних, популяція сліпого клінічного випробування, епідеміологічного дослідження). Для визначення частоти виявлених ризиків надаються дані для всієї популяції та відповідної частини популяції.
Якщо є явні відмінності в частоті між популяціями, про це має бути зазначено

Серйозність/наслідки

Надається розподіл за наслідками (наприклад, ... % летальних випадків, ... % видужали, ... % з лікуванням / без лікування (з наслідками / без наслідків), ... % не видужали, ... % госпіталізованих тощо)

Тяжкість і характер ризику

Надається інформація про ступінь тяжкості (якщо є)

Фонова частота/поширеність

Надається фонова частота/поширеність ризику в цільовій(их) популяції(ях), що не піддавалася(ися) впливу лікарського засобу

Групи ризику та фактори ризику

Надається опис груп та факторів пацієнта, дози, часу або інших факторів, якщо такі є, включаючи кумулятивні або синергічні чинники

Потенційний механізм

Надається опис потенційного механізму

Запобігання

Надаються дані щодо прогнозування або запобігання розвитку побічних реакцій, ефекту відомих факторів ризику, пом'якшення наслідків шляхом раннього виявлення

Вплив на пацієнта

Наводяться дані щодо впливу на якість життя

Потенційний вплив проблеми безпеки на здоров'я населення

Надаються опис та інформація з використанням за можливості, наприклад, даних про кількість випадків потенційної шкоди та/або очікувану кількість пацієнтів, на яких вплине проблема безпеки, кількість госпіталізацій, летальних випадків, враховуючи передбачене використання в популяції

Ідентифікований/потенційний ризик (зазначається ідентифікований або потенційний ризик)

Джерело даних

Надається стислий опис та робиться перехресне посилання на підтвердні дані в CTD або додатку

MedDRA-терміни

Зазначаються терміни, що використовуються у відповідному додатку до плану управління ризиками, для післяреєстраційного нагляду


CVII.4. Ідентифіковані і потенційні взаємодії

CVII.4.1. Огляд потенційних взаємодій

Обумовлюються основні шляхи метаболізму та елімінації і потенціал для взаємодії у зв'язку з впливом на CYP-ензими, виведенням лікарського засобу тощо.



CVII.4.2. Важливі ідентифіковані і потенційні взаємодії

Розглядаються ідентифіковані і потенційні фармакокінетична та фармакодинамічна взаємодії не лише з лікарськими засобами, що застосовуються для лікування певного захворювання, але й з тими, що найчастіше використовуються в цій цільовій популяції. Обумовлюються також важливі взаємодії з рослинними лікарськими засобами або з їжею.



Взаємодіюча(і) субстанція(ї)

 

Ефект взаємодії

 

Джерело даних

 

Можливий механізм

 

Потенційний ризик для здоров'я

 

Висновок

 

Розглядається питання щодо необхідності включення взаємодії як проблеми з безпеки до модуля CVIII частини II.



CVII.5. Ефекти, властиві фармакологічній групі лікарського засобу, що охоплений планом управління ризиками

Зазначаються ризики, які (як вважається) є спільними для фармакологічної групи.



CVII.5.1. Важливі ідентифіковані або потенційні ризики, властиві фармакологічній групі, які вже враховано

Щодо ризиків, включених до розділу "Детальна інформація про важливі ідентифіковані і потенційні ризики, виявлені у дореєстраційному та післяреєстраційному періодах", слід надати таку інформацію:



Ризик

Частота розвитку при застосуванні лікарського засобу за даними клінічних випробувань

Частота розвитку при застосуванні інших лікарських засобів цієї самої фармакологічної групи (джерело даних / посилання)

Коментар

Ризик 1

 

Наприклад,
лікарський засіб A;
лікарський засіб B;
лікарський засіб C;
Огляд побічних реакцій BMJ 2008:5; 214-217

 

Ризик 2

 

 

 

...

 

 

 


CVII.5.2. Важливі ефекти фармакологічної групи, що не наводилися вище

Надається інформація згідно з наведеною нижче таблицею щодо кожного з важливих ризиків, що не були включені до модуля CVII "Детальна інформація про важливі ідентифіковані і потенційні ризики, виявлені у дореєстраційному та післяреєстраційному періодах", але (як вважається) є загальними для фармакологічної групи. Якщо важливий потенційний ризик, пов'язаний з іншими лікарськими засобами цієї фармакологічної групи, не вважається проблемою безпеки лікарського засобу, для якого розробляється план управління ризиками, це необхідно обґрунтувати та надати відповідні докази.



Потенційний ризик

Серйозність/наслідки

 

Тяжкість і характер ризику

Наприклад, надаються дані за ступенем тяжкості у вигляді таблиці, якщо такі дані наявні

Частота ризику при застосуванні лікарських засобів цієї або подібної фармакологічної групи з довірчим інтервалом 95 %

 

Групи ризику та фактори ризику

Надаються дані щодо застосування, дози, часу та щодо чутливості й інших факторів (якщо такі дані наявні)

Потенційний механізм

Надається інформація щодо потенційного механізму

Коментар

 

1   ...   58   59   60   61   62   63   64   65   ...   69


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə