Міністерство охорони здоров'я україни



Yüklə 6.49 Mb.
səhifə63/69
tarix21.08.2017
ölçüsü6.49 Mb.
1   ...   59   60   61   62   63   64   65   66   ...   69

МОДУЛЬ CVIII. РЕЗЮМЕ ПРОБЛЕМ БЕЗПЕКИ


Складається резюме проблем безпеки, зазначених у модулях CII, CIV, CVI, CVII частини II плану управління ризиками. Проблемою безпеки може бути:

важливий ідентифікований ризик;

важливий потенційний ризик;

відсутня інформація.

У плані управління ризиками, що охоплюють кілька лікарських засобів, для яких можуть існувати істотні відмінності у важливих ідентифікованих і важливих потенційних ризиках для різних препаратів, подібно викладенню інформації щодо ризиків в модулі CVII може бути доцільним виділення в резюме проблем безпеки окремих підрозділів із зазначенням в заголовках цих підрозділів відповідних ідентифікованих та потенційних ризиків. Підрозділи, що можуть бути розглянуті, включають:

проблеми безпеки, пов'язані з активним фармацевтичним інгредієнтом;

проблеми безпеки, пов'язані зі специфічними формою випуску або шляхом уведення;

проблеми безпеки, пов'язані з цільовою популяцією;

ризики, пов'язані з переведенням лікарського засобу до складу безрецептурних.

Виділення проблем безпеки в окремі підрозділи слід розглядати тільки тоді, коли ризики чітко не стосуються певних лікарських засобів і включення їх до загального переліку може призвести до плутанини.



ЗВЕДЕНА ТАБЛИЦЯ ПРОБЛЕМ БЕЗПЕКИ

Основні проблеми безпеки

Важливі ідентифіковані ризики

(перелік)

Важливі потенційні ризики

(перелік)

Відсутність інформації

(перелік)

ЧАСТИНА III. ПЛАН З ФАРМАКОНАГЛЯДУ


План з фармаконагляду має містити детальну інформацію про діяльність з фармаконагляду/досліджень, що призначені для виявлення та/або вивчення будь-яких питань, пов'язаних з безпекою та ефективністю застосування лікарського засобу у цільовій популяції, проблем безпеки та етапу життєвого циклу, на якому знаходиться лікарський засіб. План з фармаконагляду може включати дані досліджень для оцінки ефективності заходів з мінімізації ризику для важливих ризиків, коли потрібне проведення дослідження.

Якщо деякі проблеми безпеки добре вивчені, достатнім буде здійснення рутинного фармаконагляду. Залежно від проблеми безпеки, а також досліджуваного аспекту план з фармаконагляду, крім епідеміологічних (неінтервенційних) досліджень (наприклад, когортне, дослідження випадок-контроль, витяг з реєстрів, дослідження утилізації лікарського засобу тощо), може також включати інтервенційні дослідження або ще рідше - доклінічні дослідження (наприклад, клінічні випробування, випробування in vivo або in vitro).



У розділі III.1 плану з фармаконагляду потрібно розглянути кожну з проблем безпеки і питання, що потребують дослідження. Розділ III.2 повинен містити детальну інформацію про всі вжиті заходи для встановлення (визначення) ефективності діяльності з мінімізації ризиків. У розділі III.3 мають бути стисло викладені результати будь-яких досліджень. Якщо результати дослідження стосуються ефективності заходів з мінімізації ризиків, їх стисло наводять у розділі III.3. Якщо результати свідчать, що заходи з мінімізації ризиків неефективні, необхідно в частині V плану управління ризиками надати аналіз цієї ситуації та пропозиції щодо виправлення допущених помилок. У розділі III.4 надається детальна інформація щодо кожного з досліджень і основних етапів. Розділ III.5 містить підсумок всіх даних, наведених у плані з фармаконагляду, - завершених, поточних та запланованих заходів.

III.1. ПИТАННЯ БЕЗПЕКИ ТА РОЗГЛЯД ЗАПЛАНОВАНИХ ЗАХОДІВ З ФАРМАКОНАГЛЯДУ


Щодо кожної проблеми безпеки, зазначеної в модулі CVIII частини II, необхідно навести деталі конкретного аспекту, що досі потребує підтвердження або подальшого дослідження (наприклад, підтвердження охоплення дослідженням факторів ризику). Якщо проблему безпеки добре вивчено, запропоновані заходи обмежуватимуться лише рутинним фармаконаглядом. Для деяких аспектів, можливо, знадобиться більше одного виду діяльності для вивчення проблеми безпеки з різними заходами, що мають різну мету. Складання (якщо планується) спеціального опитувальника для збору структурованих даних з безпеки, що становлять особливий інтерес, хоча й вважається рутинним фармаконаглядом, але все одно вказується і включається до додатка 7 до плану управління ризиками. Вимога щодо повідомлення про специфічні побічні реакції при застосуванні лікарського засобу за певні проміжки часу в результаті попередньої оцінки (наприклад, регулярно оновлюваний звіт з безпеки/регулярний звіт з оцінки користь/ризик) теж вважається рутинним фармаконаглядом, але детально описується у таблиці навпроти специфічної проблеми безпеки. Невиконані додаткові заходи з фармаконагляду повинні детально описуватись в розділі III.4.

Проблема безпеки 1

Аспекти, що вимагають підтвердження або подальшого дослідження

Пропонована рутинна і додаткова діяльність з фармаконагляду

Мета

1

 

 

2

 

 

...

 

 


Проблема безпеки 2 і так далі

Аспекти, що вимагають підтвердження або подальшого дослідження

Пропонована рутинна і додаткова діяльність з фармаконагляду

Мета

1

 

 

2

 

 

...

 

 

1   ...   59   60   61   62   63   64   65   66   ...   69


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə