Міністерство охорони здоров'я україни



Yüklə 6.49 Mb.
səhifə64/69
tarix21.08.2017
ölçüsü6.49 Mb.
1   ...   61   62   63   64   65   66   67   68   69

III.2. ДОДАТКОВА ДІЯЛЬНІСТЬ З ФАРМАКОНАГЛЯДУ ДЛЯ ОЦІНКИ ЕФЕКТИВНОСТІ ЗАХОДІВ З МІНІМІЗАЦІЇ РИЗИКІВ


Надається інформація щодо використання заходів з мінімізації ризику, які потребують використання нестандартної діяльності з фармаконагляду для оцінки ефективності.

Заходи з мінімізації ризику

Причина, що оцінюється та потребує подальшої активності

Назва заходу

Обґрунтування

Причина 1

 

 

Причина 2

 

 

...

 

 

III.3. ДОСЛІДЖЕННЯ ТА ІНШІ ЗАХОДИ, ЩО ПРОВОДЯТЬСЯ З МОМЕНТУ ОСТАННЬОГО ОНОВЛЕННЯ ПЛАНУ З ФАРМАКОНАГЛЯДУ


Надається стисле резюме завершених досліджень та/або заходів з моменту останнього оновлення плану з фармаконагляду. Стислий звіт про дослідження має бути поданий у відповідному додатку до плану управління ризиками.

Назва дослідження/заходу

Досліджувана(і) проблема(и) безпеки/вивчення заходів з мінімізації ризику

 

Стисле резюме результатів

 

Висновки

 

III.4. ІНФОРМАЦІЯ ПРО НЕРЕАЛІЗОВАНІ ДОДАТКОВІ ЗАХОДИ З ФАРМАКОНАГЛЯДУ


Власник реєстраційного посвідчення/заявник у плані з фармаконагляду повинен запропонувати види для нових додаткових досліджень з фармаконагляду/заходів, які будуть підтверджені або перекласифіковані при оцінці плану управління ризиками. Оновлений план управління ризиками має відображати погоджену з регуляторним органом (уповноваженою експертною установою) (поряд з будь-якими пропонованими новими дослідженнями) інформацію щодо нових додаткових досліджень з фармаконагляду/заходів у плані з фармаконагляду.

III.4.1. Запропоновані обов'язкові додаткові заходи з фармаконагляду (ключові для співвідношення користь/ризик)

Призначені заходи, що вважаються ключовими для співвідношення користь/ризик лікарського засобу



N з/п

Опис заходу
(або назва дослідження, якщо відомо)

Етап(и)

Дата(и)

1

 

1. (наприклад, подання протоколу для затвердження)

 

2. (наприклад, початок дослідження)

 

3. (наприклад, завершення дослідження)

 

4. (наприклад, заключний звіт)

 

2

 

1. (наприклад, подання протоколу для затвердження)

 

2. (наприклад, початок дослідження)

 

3. (наприклад, завершення дослідження)

 

4. (наприклад, заключний звіт)

 


III.4.2. Обов'язкові додаткові заходи з фармаконагляду (спеціальні зобов'язання)

N з/п

Опис заходу
(або назва дослідження, якщо відомо)

Етап(и)

Дата(и)

1

 

1. (наприклад, подання протоколу для затвердження)

 

2. (наприклад, початок дослідження)

 

3. (наприклад, завершення дослідження)

 

4. (наприклад, заключний звіт)

 

2

 

1. (наприклад, подання протоколу для затвердження)

 

2. (наприклад, початок дослідження)

 

3. (наприклад, завершення дослідження)

 

4. (наприклад, заключний звіт)

 

Неінтервенційні дослідження, включені до категорій 1 і 2, є предметом нагляду, що здійснюється відповідно до глави 5 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду щодо неінтервенційних досліджень.



III.4.3. Необхідні додаткові заходи з фармаконагляду для вирішення специфічних проблем безпеки або для оцінки ефективності заходів з мінімізації ризиків

Надається інформація про категорію заходів, які проводяться або фінансуються власником реєстраційного посвідчення/заявником для вирішення специфічних проблем безпеки, але не включають призначених досліджень або є спеціальним зобов'язанням (тобто належать до категорій 1 або 2, що наведені вище). Заходи можуть включати випробування або дослідження, які ще проводяться (наприклад, для клінічних випробувань діяльність включатиме надання звіту) або плануються (у цьому разі діяльність полягатиме в проведенні дослідження). До таких заходів слід включити дослідження або заходи з питань безпеки, проведення яких вимагає інший регуляторний орган. Дослідження, що проводяться за запитом регуляторного органу (але не є умовою отримання реєстраційного посвідчення) або можуть бути запропоновані власником реєстраційного посвідчення/заявником з метою вивчення питання безпеки, також мають бути включені до цього розділу. Дослідження, що проводяться з метою оцінки ефективності заходів з мінімізації ризиків також, як правило, належать до цієї категорії.

Необхідні додаткові заходи з фармаконагляду

N з/п

Опис заходу
(або назва дослідження, якщо відомо)

Етап(и)

Дата(и)

1

 

1. (наприклад, подання протоколу для затвердження)

 

2. (наприклад, початок дослідження)

 

3. (наприклад, завершення дослідження)

 

4. (наприклад, заключний звіт)

 

2

 

1. (наприклад, подання протоколу для затвердження)

 

2. (наприклад, початок дослідження)

 

3. (наприклад, завершення дослідження)

 

4. (наприклад, заключний звіт)

 


III.4.4. Заявлені додаткові заходи з фармаконагляду

Надається інформація про діяльність, яка може забезпечити додаткові докази, але головною метою якої не є вивчення конкретного питання безпеки. Така діяльність включає дослідження утилізації лікарського засобу, що проводяться як умова для реімбурсації, дослідження, що проводяться на вимогу інших регуляторних органів з причин, не пов'язаних зі специфічною проблемою безпеки, або дослідження безпеки, проведені третьою стороною, про які власник реєстраційного посвідчення/заявник знає, але не фінансує.

Додаткові заходи з фармаконагляду.

N з/п

Опис заходу
(або назва дослідження, якщо відомо)

Очікувана дата звіту

1

 

 

1   ...   61   62   63   64   65   66   67   68   69


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə