Міністерство охорони здоров'я україни



Yüklə 6.49 Mb.
səhifə65/69
tarix21.08.2017
ölçüsü6.49 Mb.
1   ...   61   62   63   64   65   66   67   68   69

III.5. РЕЗЮМЕ ПЛАНУ З ФАРМАКОНАГЛЯДУ


III.5.1. Поточні і плановані додаткові дослідження з фармаконагляду (заходи згідно з планом з фармаконагляду)

Надається повний огляд всіх поточних і запланованих досліджень згідно з категоріями 1 - 3.



Дослідження/захід, вид, назва та категорія (1 - 3)

Мета

Досліджу-вана проблема безпеки

Статус (планується, розпочато)

Дата надання проміжних або заключного звітів (запланована або фактична)

(наприклад, реєстр онкологічних пацієнтів CRUCIAL Медичного коледжу Айдахо (неінтервенцій-не когортне, 3))

(наприклад, дослідження тривалості виживання, часу до прогресува-ння, профілю безпеки та якості життя пацієнтів з первинним раком печінки або мета-стазами солідної пухлини)

(наприклад, брадикардія, тромбоз, лейкопенія, використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок)

(наприклад, протокол, наданий PRAC)

(наприклад, проміжні звіти плануються у червні 2018, 2019, заключний - грудні 2020)

(наприклад, валідація тесту на антитіла (доклінічне дослідження, 3))

(наприклад, порівняння тесту Supertest з поточним золотим стандартом)

(наприклад, розвиток антитіл)

(наприклад, заплановане на початок березня 2017)

(наприклад, заключний звіт - грудень 2018)


III.5.2. Таблиця завершених досліджень/заходів плану з фармаконагляду

Надається інформація про всі завершені дослідження категорій 1 - 3.



Дослідження/захід, вид, назва та категорія (1 - 3)

Мета

Досліджувана проблема безпеки

Статус (завершення)

Дата надання заключного звіту

(наприклад, ABC-124 (рандомізоване контрольоване дослідження, 3))

(наприклад, порівнюється до прогресування захворювання для 3 різних доз, порівнюється профіль безпеки різних доз)

(наприклад, брадикардія, поява антитіл, застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю)

(наприклад, завершено, надано заключний звіт)

(наприклад, заключний звіт поданий 31 березня 2012)

ЧАСТИНА IV. ПЛАНИ ЩОДО ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ ЕФЕКТИВНОСТІ

IV.1. ЗАСТОСОВНІСТЬ ДАНИХ ЩОДО ЕФЕКТИВНОСТІ ДЛЯ ВСІХ ПАЦІЄНТІВ ЦІЛЬОВОЇ ПОПУЛЯЦІЇ


Стисло викладається інформація щодо наявності будь-яких прогалин у знаннях про ефективність застосування лікарського засобу в цільовій популяції та щодо необхідності (у разі потреби) проведення подальших досліджень ефективності в післяреєстраційному періоді. Не надається інформація про дослідження ефективності, метою яких було розширення показань. Зазначена інформація має бути надана власником реєстраційного посвідчення/заявником на підставі даних модулів CIII, CIV і CV частини II плану управління ризиками.

Фактори, що можуть стати підставою для розгляду:

застосовність даних про ефективність лікарського засобу для всіх пацієнтів цільової популяції (наприклад, якщо 98 % пацієнтів у випробуваннях були європеоїдної раси, потрібно вивчати, чи буде такою самою ефективність в інших расових групах цільової популяції);

фактори, які можуть вплинути на ефективність лікарського засобу при його застосуванні в повсякденній медичній практиці (наприклад, застосування в загальній практиці, а не клінічних дослідженнях у відділенні лікарні);

тривала ефективність;

будь-які докази того, що може існувати варіабельність ефективності лікування у частини популяції.


IV.2. ДАНІ ЩОДО ДОСЛІДЖЕНЬ ЕФЕКТИВНОСТІ В ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОМУ ПЕРІОДІ


Власник реєстраційного посвідчення/заявник має надати перелік всіх післяреєстраційних досліджень ефективності, запропонованих ним, а також перелік тих досліджень, що були вимогою регуляторного органу або є спеціальним зобов'язанням. Синопсис протоколів необхідно викласти у відповідному додатку до плану управління ризиками.

Дослідження ефективності, які є спеціальним зобов'язанням та/або умовою отримання реєстраційного посвідчення:



Опис дослідження
(включаючи мету і номер дослідження)

Етап(и)

Дата(и)

 

1. (наприклад, подання протоколу для затвердження)

 

2. (наприклад, початок дослідження)

 

3. (наприклад, завершення дослідження)

 

4. (наприклад, заключний звіт)

 

Інші дослідження ефективності:



Опис дослідження
(включаючи мету і номер дослідження)

Етап(и)

Дата(и)

 

1. (наприклад, подання протоколу для затвердження)

 

 

2. (наприклад, початок дослідження)

 

 

3. (наприклад, завершення дослідження)

 

 

4. (наприклад, заключний звіт)

 

1   ...   61   62   63   64   65   66   67   68   69


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə