Міністерство охорони здоров'я україни



Yüklə 6.49 Mb.
səhifə66/69
tarix21.08.2017
ölçüsü6.49 Mb.
1   ...   61   62   63   64   65   66   67   68   69

IV.3. РЕЗЮМЕ ПЛАНУ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ ЕФЕКТИВНОСТІ


Повний огляд всіх досліджень (тих, що тривають, запланованих)

Дослідження
(тип і номер)

Мета

Досліджувані питання ефективності

Статус
(заплановане, розпочате)

Дата подання проміжних та заключного звітів

 

 

 

 

IV.4. РЕЗЮМЕ ЗАВЕРШЕНИХ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ ЕФЕКТИВНОСТІ


Дослідження
(тип і номер)

Мета

Досліджувані питання ефективності

Статус
(завершено, надано заключний звіт)

Дата подання проміжних та заключного звітів

 

 

 

 


ЧАСТИНА V. ЗАХОДИ З МІНІМІЗАЦІЇ РИЗИКІВ


Надається інформація щодо всіх проблем безпеки, що зазначені в модулі CVIII "Резюме проблеми безпеки", в частині необхідності заходів з мінімізації ризиків. Якщо жодні заходи з мінімізації ризиків не пропонуються, навпроти мети слід написати "нічого не пропонується".

Якщо кілька компонентів складають один захід з мінімізації ризиків (наприклад, план щодо запобігання вагітності може містити надання навчального матеріалу для лікарів та пацієнтів, алгоритми для вирішення питання дітородного потенціалу, картки нагадування пацієнтам тощо), вони мають бути об'єднані.



Щодо кожної проблеми безпеки потрібно вказати детальну інформацію про те, які критерії використовуватимуться для визначення успішності заходів з мінімізації ризиків (наприклад, менше 2 повідомлень про вагітність за певний період X; відсутність повідомлень про випадки печінкової недостатності; дослідження застосування лікарського засобу показало <5 % вживання препарату не за призначенням тощо).

V.1. ЗАХОДИ З МІНІМІЗАЦІЇ РИЗИКІВ ДЛЯ ПРОБЛЕМ БЕЗПЕКИ


Проблема безпеки

 

Мета заходів з мінімізації ризику

 

Рутинні заходи з мінімізації ризику

Синопсис (пропонованого) тексту з інструкції для медичного застосування/короткої характеристики на лікарський засіб
(наприклад, зниження дози в розділі "Спосіб застосування та дози";
застереження в розділі "Особливості застосування";
додавання інформації до розділу "Побічні реакції" тощо)

 

Коментар (наприклад, щодо будь-яких відмінностей в інструкції для медичного застосування/короткій характеристиці на лікарський засіб)

Інші рутинні заходи з мінімізації ризику (наприклад, лікарський засіб застосовується лише за рецептом; лікарський засіб можуть призначати тільки лікарі, які мають досвід лікування, тощо)

Додаткові заходи з мінімізації ризику (повторити, якщо необхідно)

Мета й обґрунтування, чому потрібні

Пропоновані заходи/причини й обґрунтування



Ефективність заходів з мінімізації ризиків

Як визначатиметься ефективність заходів з мінімізації ризиків для проблеми безпеки

Якщо планується дослідження, воно також має бути включене до частини III.2 "Додаткова діяльність з фармаконагляду для оцінки ефективності заходів з мінімізації ризику" цього додатка

Критерії оцінки успішності пропонованих заходів з мінімізації ризику

 

Запланована дата для оцінки

 

Результати визначення ефективності

Забезпечується остання оцінка кожного оновлення плану управління ризиками. Для заходів з мінімізації ризику, для яких плануються дослідження, всі результати повинні бути зазначені в частині III.2 з висновками та іншими заходами щодо виправлення проблеми безпеки, зазначеної у розділі ..., модулі...

Вплив заходів з мінімізації ризику

 

Коментар

 


V.2. НЕЕФЕКТИВНІСТЬ ЗАХОДІВ З МІНІМІЗАЦІЇ РИЗИКІВ (ЯКЩО Є)


Надається перелік проблем безпеки та заходів з мінімізації ризиків, що вважаються неефективними.

Проблема безпеки

Захід з мінімізації ризику

 

 

 

 


V.2.1. Аналіз неефективних заходів з мінімізації ризиків

Якщо заходи з мінімізації ризику проблеми безпеки вважаються неадекватними, слід провести аналіз основних причин їх неефективності.



Проблема безпеки

Заходи з мінімізації ризику

 

Компонент 1 (аналіз)

 

Компонент 2 (аналіз)

 

...

 

Висновки

 


V.2.2. Переглянута позиція для мінімізації ризиків

Надається інформація про нові запропоновані (або переглянуті) заходи з мінімізації ризиків проблем безпеки. Такі дані ґрунтуються на аналізі недостатності/неефективності заходів з мінімізації ризиків.



Проблема безпеки

Мета заходів з мінімізації ризику

 

Рутинні заходи з мінімізації ризику

Синопсис (пропонованого) тексту з інструкції для медичного застосування/короткої характеристики на лікарський засіб

Коментар (наприклад, щодо будь-яких відмінностей в інструкції для медичного застосування/короткій характеристиці на лікарський засіб)

Інші рутинні заходи з мінімізації ризику

Додаткові заходи з мінімізації ризику (повторити, якщо необхідно)

Мета й обґрунтування, чому потрібні

Пропоновані заходи/причини й обґрунтування

Коментар про те, як переглянуті позиції впливатимуть на виявлені недоліки

Ефективність заходів з мінімізації ризиків

Як визначатиметься ефективність заходів з мінімізації ризиків для проблеми безпеки

Якщо планується дослідження, воно також має бути включене до частини III.2 "Додаткова діяльність з фармаконагляду для оцінки ефективності заходів з мінімізації ризику" цього додатка

Критерії оцінки успішності пропонованих заходів з мінімізації ризику

 

1   ...   61   62   63   64   65   66   67   68   69


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə