Міністерство охорони здоров'я україни



Yüklə 6.49 Mb.
səhifə67/69
tarix21.08.2017
ölçüsü6.49 Mb.
1   ...   61   62   63   64   65   66   67   68   69

V.3. ЗВЕДЕНА ТАБЛИЦЯ ЗАХОДІВ З МІНІМІЗАЦІЇ РИЗИКІВ


Проблема безпеки

Рутинні заходи з мінімізації ризику

Додаткові заходи з мінімізації ризику

 

Синопсис (пропонованого) формулювання з інструкції для медичного застосування/короткої характеристики на лікарський засіб та інші рутинні заходи з мінімізації ризику

Надається перелік з V.1

 

(наприклад, зазначення про зниження дози в розділі "Спосіб застосування та дози";
зазначення застереження в розділі "Особливості застосування";
доповнення інформації до розділу "Побічні реакції".
Інші рутинні заходи (наприклад, лікарський засіб застосовується лише за рецептом;
лікарський засіб можуть призначати тільки лікарі, які мають досвід лікування, тощо)

 


ЧАСТИНА VI. РЕЗЮМЕ ПЛАНУ УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ


Частина VI плану управління ризиками складається окремо для кожного лікарського засобу, що включений до плану управління ризиками.

VI.1. ЕЛЕМЕНТИ ДЛЯ ЗВЕДЕНОЇ ТАБЛИЦІ


VI.1.1. Зведена таблиця проблем безпеки

Переноситься інформація з модуля CVIII частини II.



Основні проблеми безпеки

Важливі ідентифіковані ризики

(перелік)

Важливі потенційні ризики

(перелік)

Відсутня інформація

(перелік)


VI.1.2. Поточні і заплановані дослідження в післяреєстраційному періоді плану з фармаконагляду

Переноситься інформація з частини III.5.1.



Дослідження/захід, вид, назва та категорія (1 - 3)

Мета

Досліджувана проблема безпеки

Статус
(заплановано, розпочато)

Дата надання проміжних або заключного звітів (запланована або фактична)

(наприклад, реєстр онкологічних пацієнтів CRUCIAL Медичного коледжу Айдахо (неінтервенційне когортне, 3))

(наприклад, дослідження тривалості виживання, часу до прогресування, профілю безпеки та якості життя пацієнтів із захворюваннями печінки або метастазами солідної пухлини)

(наприклад, брадикардія, тромбоз, лейкопенія, використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок)

(наприклад, протокол, наданий PRAC)

(наприклад, проміжні звіти плануються у червні 2018, 2019, заключний - грудні 2020)

 

 

 

 

 


VI.1.3. Зведена таблиця планів проведення досліджень ефективності в післяреєстраційному періоді

Переноситься інформація з таблиці IV.3 частини IV.



Дослідження
(тип і номер)

Мета

Досліджувані питання ефективності

Статус
(заплановане, розпочате)

Дата подання проміжних та заключного звітів

 

 

 

 


VI.1.4. Зведена таблиця заходів з мінімізації ризиків

Переноситься інформація з таблиці V.3 частини V.



Проблема безпеки

Рутинні заходи з мінімізації ризику

Додаткові заходи з мінімізації ризику

 

 

 

VI.2. ЕЛЕМЕНТИ РЕЗЮМЕ ДЛЯ ГРОМАДСЬКОСТІ


VI.2.1. Огляд епідеміології захворювання

Максимум 150 слів для кожного показання.

Скорочена версія модуля CI частини II плану управління ризиками, викладена непрофесійною/доступною для цільової популяції мовою.

VI.2.2. Резюме результатів лікування

Резюме щодо користі лікування лікарським засобом має бути викладено непрофесійною/доступною мовою, не перевищувати 200 слів (до 300, якщо лікарський засіб має кілька показань) та не повинно рекламувати лікарський засіб. При складанні резюме слід враховувати таке:

стислий опис кожного ключового дослідження із зазначенням загальної кількості учасників (рандомізації, де це застосовано) (зрозумілою мовою пояснюється, що таке первинна кінцева точка);

якщо є декілька показань, використовується маркований перелік для розділення досліджень за показаннями. Декілька аналогічних досліджень для одного показання в деяких випадках можуть бути описані разом;

щодо кожного дослідження описуються результати первинної кінцевої точки безпосередньо після опису дослідження (або в тому самому абзаці, або в окремому абзаці, якщо необхідно). При зазначенні даних у відсотках в дужках вказується абсолютна кількість (наприклад, середня тривалість життя пацієнтів в основному дослідженні, які застосовували лікарський засіб X в дозі 475 мг разом з препаратами Y і Z, збільшувалася від 19,5 місяців до 55,5 місяців порівняно з лікуванням 2 місяці (36 місяців) і 17 місяців (57,5 місяця) та з лікуванням 3 місяці (40,5 місяця)).

VI.2.3. Невідомі дані щодо ефективності лікування

Один стислий абзац для кожного показання (максимум 50 слів).



Стисле резюме щодо ефективності для всіх пацієнтів в цільовій популяції та версія частин IV, IV.1 плану управління ризиками мають бути викладені непрофесійною/доступною мовою. Стисло описуються всі частини популяції цільової популяції, досвід застосування лікарського засобу в яких обмежений, та очікувані відмінності ефективності у цієї популяції за такими, наприклад, факторами, як вік, стать, раса, і порушення з боку організму. Якщо існують докази того, що ефективність або посилюється, або зменшується (наприклад, інгібітори АПФ у афро-карибської популяції), про це необхідно вказати (наприклад, в головних і допоміжних дослідженнях брали участь в основному пацієнти європеоїдної раси віком від 52 до 86 років (більшість пацієнтів віком старше 65 років). Не існує доказів того, що результати відрізнятимуться у пацієнтів іншої расової приналежності тощо)

VI.2.4. Резюме проблем безпеки

ВАЖЛИВІ ІДЕНТИФІКОВАНІ РИЗИКИ

Ризик

Що відомо

Запобіжні заходи

Питання безпеки доступною мовою (медичний термін)

Стисле резюме доступною мовою

Способи мінімізації або пом'якшення ризику (якщо можливо)

(наприклад, порушення чутливості в руках і ногах (периферична нейропатія))

(наприклад, приблизно кожна друга особа, яка приймала препарат X, відчуватиме деяку ступінь порушення чутливості. Кількість таких осіб після 12 місяців лікування може зрости до трьох з кожних чотирьох. Порушення чутливості варіюється від м'якого поколювання і зміненого відчуття до незворотних ушкоджень у найважчих проявах. Ранні симптоми зазвичай зникають або стан поліпшується після корекції дози або припинення терапії)

(наприклад, за допомогою моніторингу ранніх симптомів)

(наприклад, утворення згустків крові (тромбоемболічні явища))

(наприклад, лікарський засіб може впливати на артерії або вени. Це може призвести до хворобливих набряків ніг (тромбоз глибоких вен) і дуже рідко до виникнення тромбів у легенях, що загрожують життю або призводять до смерті. Згустки в артеріях можуть призвести до серцевого нападу або інсульту, особливо у пацієнтів, які вже мають проблеми з артеріями. Пацієнти із злоякісними новоутвореннями, які приймають естрогени, вже піддаються більш високому ризику утворення тромбів, тому важко оцінити, який додатковий ризик обумовлений препаратом X)

(наприклад, профілактичне застосування антитромботичних препаратів)


ВАЖЛИВІ ПОТЕНЦІЙНІ РИЗИКИ

Ризик

Що відомо (у тому числі обґрунтування, чому вважається потенційним ризиком)

(наприклад, вторинні новоутворення)

(наприклад, пацієнти, які приймають препарат X, можуть мати підвищений ризик розвитку нових видів онкологічних захворювань. Існує теоретична ймовірність, що у більшості пацієнтів, які приймали препарат X, розвинулися нові види онкологічних захворювань порівняно з пацієнтами, які не приймали його)


ВІДСУТНЯ ІНФОРМАЦІЯ

Ризик

Що відомо

(наприклад, обмежена інформація про застосування у хворих з нирковою недостатністю)

(наприклад, препарат X не виводиться у значній мірі через нирки, тому малоймовірно, що ниркова недостатність призведе до проблем. Деякі з його метаболітів виділяються через нирки, тому рекомендується ретельно контролювати стан пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю)


VI.2.5. Резюме заходів з мінімізації ризиків для кожної проблеми безпеки

Для всіх лікарських засобів є інструкції для їх медичного застосування, що містять інформацію про застосування лікарського засобу, про ризики та рекомендації щодо їх мінімізації. Запобіжні заходи, що містяться в цьому документі, відомі як рутинні заходи з мінімізації ризиків.

Цей препарат не має додаткових заходів з мінімізації ризиків.

Цей препарат має спеціальні умови та обмеження для його безпечного та ефективного використання (додаткові заходи з мінімізації ризику).

Додаткові заходи з мінімізації ризиків наведені нижче.

ПРОБЛЕМА БЕЗПЕКИ НЕПРОФЕСІЙНОЮ/ДОСТУПНОЮ МОВОЮ (МЕДИЧНИЙ ТЕРМІН)

Заходи з мінімізації ризику

Мета й обґрунтування

Стислий опис основних додаткових заходів з мінімізації ризиків
Ключові моменти

Наприклад, порушення чутливості в руках і ногах (периферична нейропатія).
Навчання фахівців охорони здоров'я та пацієнтів.
Мета й обґрунтування.
Пацієнти та фахівці охорони здоров'я повинні розуміти ризик периферичної нейропатії та знати процедури, пов'язані з належним управлінням цим ризиком, для того, щоб мінімізувати його виникнення і тяжкість.
Пропоновані заходи:
надання для лікарів і фармацевтів навчальних матеріалів, що містять рекомендації щодо:
використання електроміограми до і під час лікування;
важливості дотримання рекомендацій щодо дозування;
заходів для усунення нейропатії, у тому числі зниження дози і припинення лікування;
пряме інформування спеціалістів системи охорони здоров'я до розміщення препарату на ринок (інформаційний лист);
буклет для пацієнтів з інформацією про симптоми пошкодження нервів і важливість інформування лікаря при появі симптомів


VI.2.6. План післяреєстраційного розвитку (заплановані заходи у післяреєстраційному періоді)

Наводиться інформація зі зведених таблиць частин III і IV.



ПЕРЕЛІК ДОСЛІДЖЕНЬ В ПЛАНІ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО РОЗВИТКУ

Дослідження/захід
(включаючи номер дослідження)

Мета

Досліджувана проблема безпеки/ефективності

Статус

Дата надання проміжних і заключного звітів

 

 

 

 

 


ДОСЛІДЖЕННЯ, ЩО Є УМОВОЮ ОТРИМАННЯ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

Жодне з вищезазначених досліджень не є умовою отримання реєстраційного посвідчення.

Дослідження (одне або декілька) є умовою отримання реєстраційного посвідчення.

Надається перелік всіх досліджень (включаючи спеціальні зобов'язання), що є умовою отримання реєстраційного посвідчення.



VI.2.7. Зведена таблиця змін до плану управління ризиками

Основні зміни в плані управління ризиками протягом часу.



Версія

Дата

Проблема безпеки

Коментар

 

На момент реєстрації дд/мм/рррр

Ідентифіковані ризики.
Потенційні ризики.
Відсутня інформація

 

(наприклад, 7.0)

(наприклад, 17/08/2012)

(наприклад, алергічні прояви додані як ідентифікований ризик;
підвищена чутливість видалена як ідентифікований ризик;
важка інфекція додана як ідентифікований ризик;
судоми додані як потенційний ризик)

(наприклад, попередній термін "гіперчутливість" був доповнений алергічними проявами, включаючи набряк Квінке та кропив'янку)

1   ...   61   62   63   64   65   66   67   68   69


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə