Міністерство охорони здоров'я україни



Yüklə 4,02 Mb.
səhifə68/69
tarix21.08.2017
ölçüsü4,02 Mb.
1   ...   61   62   63   64   65   66   67   68   69

ЧАСТИНА VII. ДОДАТКИ


Додаток 1. Основна інформація плану управління ризиками в структурованому електронному форматі (якщо застосовано).

Додаток 2. Затверджені (діючі) або пропоновані (якщо лікарський(і) засіб(оби) не зареєстровано) коротка характеристика на лікарський засіб, інструкція для медичного застосування, листок-вкладка.

Додаток 3. Інформація про реєстрацію у світі лікарського(их) засобу(ів), на який (які) розповсюджується план управління ризиками.

3.1. Інформація про реєстрацію в Україні.

3.2. Інформація про реєстрацію в ЄС.

3.3. Інформація про реєстрацію в інших країнах.

Додаток 4. Стислий огляд (синопсис) протоколу клінічного випробування, що триває, або завершеного клінічного випробування.

Додаток 5. Стислий огляд (синопсис) протоколу фармакоепідеміологічного дослідження, що триває, або завершеного фармакоепідеміологічного дослідження.

Додаток 6. Протоколи досліджень, що тривають, та пропонованих досліджень, що зазначені в категоріях 1 - 3 розділу "Зведена таблиця додаткових заходів з фармаконагляду" частини III плану управління ризиками.

Додаток 7. Спеціальні форми для подальшого збору (follow up) інформації про побічні реакції.

Додаток 8. Протоколи досліджень, що тривають, та пропонованих досліджень, що зазначені в частині IV плану управління ризиками.

Додаток 9. Стислий огляд (синопсис) звітів про дослідження, що зазначені в частинах III, IV плану управління ризиками.

Додаток 10. Деталізована інформація щодо додаткових заходів з мінімізації ризиків (якщо такі були).

Додаток 11. Приклади макетів матеріалів для спеціалістів з охорони здоров'я та пацієнтів.

Додаток 12. Інші супровідні/допоміжні дані.

Додаток 1. Основна інформація плану управління ризиками в структурованому електронному форматі (якщо застосовано)

Доступно тільки в електронному вигляді.



Додаток 2. Затверджені (діючі) або пропоновані (якщо лікарський(і) засіб(оби) не зареєстровано) коротка характеристика на лікарський засіб, інструкція для медичного застосування, листок-вкладка

Поточні діючі (або запропоновані, якщо лікарський засіб не зареєстрований) інструкції для медичного застосування/короткі характеристики на лікарський засіб і листки-вкладки для кожного лікарського засобу, охопленого планом управління ризиками.

Якщо включено кілька версій перелічених вище документів, необхідно вказати, в яких країнах вони застосовуються. Крім того, потрібно додати базову інструкцію для медичного застосування/коротку характеристику на лікарський засіб, якщо така є, з оглядом змін до неї в кожній країні, де зареєстровано лікарський засіб (подано заяву на реєстрацію).

Додаток 3. Інформація про реєстрацію у світі лікарського(их) засобу(ів), на які розповсюджується даний план управління ризиками

Для кожного лікарського засобу, включеного до плану управління ризиками.



3.1. Інформація про реєстрацію в Україні.

Країна

Поточний реєстраційний статус

Дата початку дії реєстрації*

Дата першого розміщення на ринку країни

Торговельна назва

Коментарі

 

Обирається один з таких:
зареєстровано;
відмова у реєстрації;
на розгляді;
призупинено дію реєстраційного посвідчення;
закінчився строк дії реєстраційного посвідчення;
вилучено з ринку

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

_____________


* Зазначається дата останніх змін стану реєстрації (наприклад, дата затвердження або дата призупинення дії реєстраційного посвідчення).

3.2. Інформація про реєстрацію в ЄС.

Країна

Поточний реєстраційний статус

Дата початку дії реєстрації*

Дата першого розміщення на ринку країни

Торговельна назва

Коментарі

 

Обирається один з таких: зареєстровано;
відмова у реєстрації;
на розгляді;
призупинено дію реєстраційного посвідчення;
закінчився строк дії реєстраційного посвідчення;
вилучено з ринку

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

_____________


* Зазначається дата останніх змін щодо реєстрації (наприклад, дата затвердження або дата призупинення дії реєстраційного посвідчення).

3.3. Інформація про реєстрацію в інших країнах.

Країна

Поточний реєстраційний статус

Дата початку дії реєстрації*

Дата першого розміщення на ринку країни

Торговельна назва

Коментарі

 

Обирається один з таких:
зареєстровано;
відмова у реєстрації;
на розгляді;
призупинено дію реєстраційного посвідчення;
закінчився строк дії реєстраційного посвідчення;
вилучено з ринку

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


Додаток 4. Стислий огляд (синопсис) протоколу клінічного випробування, що триває, або завершеного клінічного випробування

Дослідження__Опис_(фаза,_стислий_опис_досліджень,_1_-_2_пропозиції,_включаючи_назви_схожих_лікарських_засобів_/_плацебо'>Дослідження

Опис (фаза, стислий опис досліджень, 1 - 2 пропозиції, включаючи назви схожих лікарських засобів / плацебо

Країни

Дизайн (вид) дослідження

Запланована/фактична кількість пацієнтів

Тривалість спостереження (follow up)

Запланована / фактична дата завершення

Основні або базові дослідження

 

 

 

(наприклад, дослідження ABC)

(наприклад, вивчити застосування ібупрофену для зняття помірного післяопераційного болю у дорослих пацієнтів. Фаза III)

(наприклад, Німеччина, США, Чилі)

(наприклад, рандомізоване подвійне сліпе)

(наприклад, 4075)

(наприклад, 14 днів)

(наприклад, січень 2018)

 

 

 

 

 

 

 

Подальші дослідження безпеки / ефективності

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Дослідження спеціальних популяцій (наприклад, діти, літні пацієнти)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


Додаток 5. Стислий огляд (синопсис) протоколу фармакоепідеміологічного дослідження, що триває, або завершеного фармакоепідеміологічного дослідження

Дослідження

Питання, що вивчається

Дизайн (вид) дослідження

Популяція і масштаб дослідження

Тривалість спостереження (follow up)

Етапи та дати

Статус

 

 

 

 

 

 

Обирається один із таких:
заплановано;
протокол в стадії розробки;
протокол затверджено;
почався збір даних;
завершився збір даних;
дослідження завершено

 

 

 

 

 

 

 


Додаток 6. Протоколи досліджень, що тривають, та пропонованих досліджень, що зазначені в категоріях 1 - 3 розділу "Зведена таблиця додаткових заходів з фармаконагляду" частини III плану управління ризиками

Огляд включених протоколів.



Назва дослідження

Статус протоколу*

Версія протоколу

Дата версії протоколу

 

Обирається один з таких:
проект;
затверджено;
остаточна версія

 

 

_____________


* Проект - не затверджений/неостаточна версія;

затверджено - затверджений регуляторним органом;

остаточна версія - згода регуляторного органу не вимагається.

Додаток 7. Спеціальні форми для подальшого збору (follow up) інформації про побічні реакції

Додаються форми.



Додаток 8. Протоколи досліджень, що тривають, та пропонованих досліджень, що зазначені в частині IV плану управління ризиками

Назва дослідження

Статус протоколу*

Версія протоколу

Дата версії протоколу

 

Обирається один з таких:
проект;
затверджено;
остаточна версія

 

 

_____________


* Проект - не затверджений/неостаточна версія.

Затверджено - затверджений регуляторним органом.

Остаточна версія - згода регуляторного органу не вимагається.

Додаток 9. Стислий огляд (синопсис) звітів про дослідження, що зазначені в частинах III, IV плану управління ризиками

Включається стислий опис дослідження. Для неінтервенційних досліджень використовується формат для післяреєстраційних досліджень з безпеки.



Додаток 10. Деталізована інформація щодо додаткових заходів з мінімізації ризиків (якщо такі були)

Додаток 11. Приклади макетів матеріалів для спеціалістів з охорони здоров'я та пацієнтів

Додаються приклади макетів матеріалів для медичних працівників та пацієнтів.



Додаток 12. Інші супровідні/допоміжні дані

Індексування включених матеріалів.

 


Додаток 15
до Порядку здійснення фармаконагляду
(підпункт 6 пункту 8 глави 5 розділу VI)




Yüklə 4,02 Mb.

Dostları ilə paylaş:
1   ...   61   62   63   64   65   66   67   68   69




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2020
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə