Міністерство охорони здоров'я україни



Yüklə 6.49 Mb.
səhifə7/69
tarix21.08.2017
ölçüsü6.49 Mb.
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   ...   69

4. Вимоги до системи управління ризиками у системі фармаконагляду заявника


1. Заявник створює та підтримує систему управління ризиками у системі фармаконагляду.

2. Заявник створює та надає до Центру плани управління ризиками:

1) для усіх нових заяв на реєстрацію лікарських засобів, у тому числі генеричних лікарських засобів (за винятком традиційних та гомеопатичних лікарських засобів, що реєструються за спрощеною процедурою відповідно до Порядку проведення експертизи);

2) у разі змін, що потребують нової реєстрації, зокрема нової лікарської форми, нового способу введення, нового процесу виробництва біотехнологічного лікарського засобу, педіатричних показань та інших істотних змін в показаннях тощо;

3) у разі появи/виявлення нових даних, що впливають на співвідношення користь/ризик лікарського засобу, поточну специфікацію, план з фармаконагляду, заходи з мінімізації ризиків чи їх ефективність, або протягом 60 днів після досягнення важливих результатів щодо фармаконагляду або мінімізації ризиків;

4) у разі перереєстрації, якщо план управління ризиками необхідний за результатами оцінки співвідношення користь/ризик відповідно до положень додатка 15 до Порядку проведення експертизи;

5) на вимогу Центру протягом 60 днів після подання запиту.

3. Якщо при підготовці регулярного звіту з безпеки виникає необхідність внесення змін до плану управління ризиками (внаслідок появи/виявлення нових даних з безпеки та/або інших даних), разом із регулярним звітом з безпеки подається оновлена версія плану управління ризиками. У цьому випадку непотрібно подавати окрему заяву на зміни для подання плану управління ризиками.

4. Для тих лікарських засобів, що не потребують створення планів управління ризиками, згідно з підпунктом 1 пункту 2 цієї глави заявник підтримує файл специфікації важливих ідентифікованих ризиків, важливих потенційних ризиків і відсутньої інформації з метою підготовки регулярного звіту з безпеки.

5. Якщо інше не зазначено як умова видачі реєстраційного посвідчення та у разі доцільності план управління ризиками може бути складений для лікарських засобів, вакцин, що містять однакові АФІ, належать одному й тому самому заявнику і можуть підпадати під дію (бути предметом) одного плану управління ризиками.

6. План управління ризиками подається у форматі окремого документа відповідно до структури, наведеної у додатку 14 до цього Порядку, або іншої структури, що містить модулі, частини, розділи, аналогічні викладеним у додатку 14 до цього Порядку, включаючи інформацію щодо заходів з мінімізації ризиків, резюме плану управління ризиками, план з фармаконагляду. План управління ризиками надається у паперовому вигляді, а додатки до нього можуть бути подані в електронному вигляді. При створенні плану управління ризиками слід враховувати вимоги до заповнення залежно від типу заяви на реєстрацію лікарського засобу, наведені у додатку 14 до цього Порядку. План управління ризиками подається українською або англійською мовою. У разі подання плану управління ризиками англійською мовою частини V "Заходи з мінімізації ризиків" та VI "Резюме плану управління ризиками" подаються в перекладі українською мовою. Модуль CVIII "Резюме проблем з безпеки", частина III "План з фармаконагляду", частина IV "Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності" подаються в перекладі українською мовою на вимогу Центру. Кожний поданий план управління ризиками повинен мати унікальний номер версії і дату його створення.

План управління ризиками повинен містити:

визначення і характеристику профілю безпеки лікарського(их) засобу(ів), вакцини (вакцин), туберкуліну;

зазначення того, як сприяти подальшій характеристиці профілю безпеки лікарського(их) засобу(ів), вакцини (вакцин), туберкуліну;

документування заходів для запобігання чи мінімізації ризиків, пов'язаних з лікарським засобом, вакциною, туберкуліном, включаючи оцінку ефективності цих заходів;

документування післяреєстраційних зобов'язань, що були встановлені як умова видачі реєстраційного посвідчення.

7. Якщо у плані управління ризиками зазначено дані про післяреєстраційні дослідження, необхідно вказати, ким вони ініціюються, координуються (заявником на добровільних засадах чи відповідно до зобов'язань).

8. План управління ризиками повинен містити резюме плану управління ризиками.

У разі якщо план управління ризиками стосується більше одного лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, резюме плану управління ризиками складається для кожного лікарського засобу, вакцини, туберкуліну.

9. Резюме плану управління ризиками розміщується на сайті Центру.

10. У випадку оновлення плану управління ризиками, якщо такі зміни відбулися внаслідок отримання нової інформації, що може призвести до значної зміни співвідношення користь/ризик, або при досягненні значних етапів (результатів) з фармаконагляду чи мінімізації ризику заявник подає оновлений план управління ризиками до Центру не пізніше 30 календарних днів з дня складання оновленої версії. У разі отримання згоди від Центру заявник може подати тільки оновлені модулі, частини, розділи. Якщо необхідно, заявник подає на вимогу Центру оновлене резюме плану управління ризиками.

5. Вимоги до проведення післяреєстраційних досліджень з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну заявником


1. Післяреєстраційні неінтервенційні дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну (далі - дослідження з безпеки) здійснюються заявником на добровільних засадах чи відповідно до зобов'язань. Дослідження з безпеки передбачають збір даних з безпеки, що надходять від пацієнтів чи медичних працівників.

2. Дослідження з безпеки не проводиться, якщо факт його проведення сприяє просуванню лікарського засобу, вакцини, туберкуліну на фармацевтичний ринок.

3. Центр може вимагати від заявника надання протоколу і проміжних звітів про дослідження з безпеки.

4. Під час проведення дослідження з безпеки заявник здійснює моніторинг отриманих даних та аналізує їх вплив на співвідношення користь/ризик лікарського засобу, вакцини, туберкуліну.

Заявник подає до Центру всю нову інформацію, що може вплинути на співвідношення користь/ризик лікарського засобу, вакцини, туберкуліну. Ця вимога не скасовує необхідність подання результатів досліджень з безпеки у регулярних звітах з безпеки.

5. До проведення дослідження з безпеки заявник подає до Центру проект протоколу (цей та наступні пункти цієї глави стосуються тільки досліджень з безпеки, що ініціюються, управляються заявником згідно із зобов'язаннями).

6. Протягом 60 днів з дня отримання проекту протоколу Центр надає заявнику:

лист-повідомлення про затвердження або незатвердження проекту протоколу (у цьому разі Центр детально обґрунтовує несхвалення та зазначає, що проведення дослідження з безпеки сприяє просуванню лікарського засобу, вакцини, туберкуліну на фармацевтичний ринок або не відповідає меті дослідження з безпеки);

лист-повідомлення про те, що дослідження є клінічним дослідженням та відповідає законодавству України щодо проведення клінічних досліджень.

7. Заявник може розпочинати проведення дослідження з безпеки лише після отримання письмового дозволу від Центру.

Після отримання листа-повідомлення про затвердження протоколу заявник може розпочинати дослідження з безпеки відповідно до затвердженого протоколу. Після початку проведення дослідження з безпеки будь-які значні зміни до протоколу до їх впровадження подаються на затвердження до Центру. Центр проводить оцінку таких змін та інформує заявника про згоду або незгоду щодо їх впровадження.

8. Заявник упродовж 12 місяців з дня закінчення збору даних:

1) подає до Центру заключний звіт про дослідження з безпеки українською мовою, якщо дослідження проводилось тільки на території України, або англійською мовою, якщо дослідження проводилось і в інших країнах. У цьому випадку заявник подає переклад українською мовою назви, резюме (abstract) протоколу дослідження з безпеки;

2) подає до Центру резюме заключного звіту про дослідження з безпеки українською мовою в електронному вигляді;

3) оцінює результати дослідження з безпеки, у разі необхідності подає заяву на зміни до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення відповідно до Порядку проведення експертизи;

4) забезпечує зберігання в електронному вигляді та доступність для аудитів аналітичного набору даних і статистичних програм, що використовувались для генерації даних, включених у заключний звіт про дослідження з безпеки;

5) забезпечує обробку та збереження усієї інформації з дослідження з безпеки, що дає змогу коректного звітування, інтерпретації та перевірки цієї інформації і забезпечує захист конфіденційної інформації про учасників дослідження з безпеки;

6) складає протоколи, заключні звіти та резюме досліджень з безпеки відповідно до структури, наведеної у додатку 15 до цього Порядку;

7) публікує результати проведеного дослідження з безпеки у спеціалізованих медичних виданнях протягом року з дати завершення дослідження з безпеки.

9. На підставі результатів дослідження з безпеки Центр може прийняти рішення щодо реєстраційного посвідчення з обґрунтуванням його прийняття та повідомленням заявника. У випадку прийняття рішення щодо необхідності внесення змін заявник подає до Центру заяву на зміни до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення відповідно до Порядку проведення експертизи, включаючи інструкцію для медичного застосування.

10. Ця глава застосовується відповідно до законодавства щодо гарантування збереження здоров'я і дотримання прав учасників досліджень з безпеки.

1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   ...   69


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə