Міністерство охорони здоров'я україни



Yüklə 6.49 Mb.
səhifə9/69
tarix21.08.2017
ölçüsü6.49 Mb.
1   ...   5   6   7   8   9   10   11   12   ...   69

3. Вимоги до проведення аналізу інформації щодо безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну


1. Центр систематизує та аналізує:

1) отриману інформацію про побічні реакції, та/або відсутність ефективності, та/або НППІ, будь-які інші питання, пов'язані з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;

2) отриману інформацію про зареєстровані випадки захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених;

3) регулярні звіти з безпеки;

4) плани управління ризиками.

2. Центр проводить:

1) оцінку якості даних з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;

2) зберігання даних з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;

3) аналіз даних з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;

4) оцінку причинно-наслідкового зв'язку, передбаченості/непередбаченості, ступеня серйозності;

5) аналіз інформації про зареєстровані випадки захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених;

6) виявлення/управління сигналом;

7) оцінку співвідношення користь/ризик;

8) оцінку ефективності заходів з мінімізації/усунення ризиків, вжитих заявником;

9) навчання з питань здійснення фармаконагляду;

10) післяреєстраційні неінтервенційні дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну (за необхідності).

3. Центр при проведенні аналізу даних з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, оцінки причинно-наслідкового зв'язку між клінічними проявами будь-якої побічної реакції та застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, оцінки причинно-наслідкового зв'язку між відсутністю ефективності та застосуванням лікарського засобу, передбаченості/непередбаченості, ступеня серйозності, інформації про зареєстровані випадки захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених, а також оцінки співвідношення користь/ризик може залучати незалежних експертів та інших спеціалістів у разі необхідності (за згодою).

4. За результатами аналізу даних з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну Центр подає пропозиції до Міністерства охорони здоров'я України щодо прийняття рішень:

1) про повну або тимчасову заборону медичного застосування:

у разі виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я населення чи громадського здоров'я;

у випадках, коли ризик від застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну перевищує користь;

у разі невиконання заявником умов видачі реєстраційного посвідчення;

у разі невиконання заявником взятих на себе зобов'язань;

2) про обмеження застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну.

5. За результатами аналізу даних з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну Центр рекомендує заявнику:

1) внести уточнення, доповнення або зміни до інструкції для медичного застосування/короткої характеристики лікарського засобу, вакцини, туберкуліну з наданням вмотивованих висновків та рекомендацій;

2) провести дослідження з безпеки та ефективності;

3) розробити план управління ризиками.

6. Висновки Центру щодо подальшого медичного застосування лікарського(их) засобу(ів), вакцини (вакцин), туберкуліну можуть бути оскаржені згідно з вимогами чинного законодавства України.

 


Начальник Управління
фармацевтичної діяльності та
якості фармацевтичної продукції

Т. Лясковський

 


Додаток 1
до Порядку здійснення фармаконагляду
(підпункт 1 пункту 3 розділу II)


КЛАСИФІКАЦІЯ
несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики


Тип несприятливих подій після імунізації

Визначення

Реакція, пов'язана з властивостями вакцини, туберкуліну

Несприятлива подія після імунізації/туберкулінодіагностики (далі - НППІ), що спричинена дією активних компонентів та/або допоміжних речовин у складі вакцини, туберкуліну

Реакція, пов'язана з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну

НППІ, що спричинена дією вакцини, туберкуліну, яка має один або декілька порушень, що виникають у процесі виробництва, включаючи пристрій для введення, що надається виробником

Реакція, пов'язана з програмною помилкою при імунізації, туберкулінодіагностиці

НППІ, що спричинена невідповідним використанням, призначенням або введенням вакцини, туберкуліну і належить до тієї, яку можна попередити

Реакція, пов'язана зі страхом при імунізації, туберкулінодіагностиці

НППІ, що спричинена психологічним стресом при імунізації, туберкулінодіагностиці

Випадкова подія, що збіглася у часі

НППІ, що спричинена іншим фактором, крім перелічених вище, та має лише часовий зв'язок з імунізацією, туберкулінодіагностикою

 


Додаток 2
до Порядку здійснення фармаконагляду
(підпункт 5 пункту 1 розділу III)


1   ...   5   6   7   8   9   10   11   12   ...   69


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə