Pakkausseloste noradrenalin Hospira 1 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Yüklə 87,85 Kb. Pdf görüntüsü
|
|
1
Noradrenaliini (noradrenaliinitartraattina)
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. -
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. -
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1.
Mitä Noradrenalin Hospira on ja mihin sitä käytetään 2.
Ennen kuin käytät Noradrenalin Hospira -valmistetta 3.
Miten Noradrenalin Hospira -valmistetta käytetään 4.
Mahdolliset haittavaikutukset 5.
Noradrenalin Hospira -valmisteen säilyttäminen 6.
Muuta tietoa
1. MITÄ NORADRENALIN HOSPIRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Noradrenalin Hospira -valmistetta käytetään hätätilanteissa verenpaineen kohottamiseen normaaliksi. Noradrenaliinia, jota Noradrenalin Hospira sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
ENNEN KUIN SAAT NORADRENALIN HOSPIRA -VALMISTETTA
- jos olet allerginen (yliherkkä) noradrenaliinille tai Noradrenalin Hospira -valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6).
jos sinulla on korkea verenpaine
jos sinulla on kilpirauhasen liikatoimintaa
jos veresi happipitoisuus on alhainen
jos veresi hiilidioksidipitoisuus on suuri
jos sinulla on veritukoksia tai ahtaumia sydämeen, suolistoon tai muihin kehon elimiin johtavissa verisuonissa
jos sinulla on sydänkohtauksen jälkeinen matala verenpaine
jos sinulla on taipumus rintakipuun nimeltään Prinzmetalin angina
jos olet iäkäs. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Monien lääkkeiden tiedetään lisäävän noradrenaliinin haitallisia vaikutuksia, esim.: 2
monoamiinioksidaasin estäjät (masennuslääkkeitä)
trisykliset masennuslääkkeet
linetsolidi (antibiootti)
anesteetit (etenkin nukutuskaasut)
adrenergiset-serotoninergiset lääkkeet, joita käytetään esim. astman ja sydänsairauksien hoidossa.
Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät. Noradrenaliini voi vaikuttaa haitallisesti lapseen. Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Noradrenalin Hospiraa. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 6,7 mg natriumia ja yksi 4 ml:n ampulli sisältää 13,3 mg natriumia. Tämä on otettava huomioon, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
3. MITEN NORADRENALIN HOSPIRA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Noradrenalin Hospiraa sinulle sairaalassa. Se laimennetaan ja annetaan infuusiona laskimoon. Aloitusannos määräytyy terveydentilasi mukaan. Tavanomainen annos on 0,4 mg - 0,8 mg tunnissa. Lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen. Aloitusannoksen jälkeen lääkäri arvioi vastettasi hoitoon ja säätää annosta sen mukaan.
On epätodennäköistä, että saisit liikaa lääkettä, koska valmiste annetaan sairaalassa. Keskustele lääkärin tai hoitajan kanssa, jos olet epävarma.
Yliannostuksen oireita ovat erittäin korkea verenpaine, alhainen sydämen syke, voimakas äkillinen päänsärky, valoherkkyys, rintakipu, kalpeus, voimakas hikoilu ja oksentelu.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Noradrenalin Hospirakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
huulten, suun tai nielun turvotus (joka saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia) sekä pyörrytys.
Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulle ilmaantuu
poikkeava sydämen rytmi
hengitysvaikeuksia
ahdistuneisuutta
päänsärkyä
käsien ja jalkojen kylmäämistä 3
käsien ja jalkojen kipua.
Lääkäri seuraa verenpainettasi ja kiertävän veren määrää. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
5. NORADRENALIN HOSPIRA -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 °C.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti laimentamisen jälkeen. Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää, jos liuoksen väri on ruskea.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. MUUTA TIETOA
Vaikuttava aine on noradrenaliini (noradrenaliinitartraattina).
1 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 2 mg noradrenaliinitartraattia, mikä vastaa 1 mg noradrenaliiniemästä.
Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 4 mg noradrenaliinitartraattia, mikä vastaa 2 mg noradrenaliiniemästä. Yksi 4 ml:n ampulli sisältää 8 mg noradrenaliinitartraattia, mikä vastaa 4 mg noradrenaliiniemästä.
Muut aineet ovat:
natriumkloridi
kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
injektionesteisiin käytettävä vesi Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tämä lääkevalmiste on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Liuos on kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
Sitä on saatavana pakkauksissa, joissa on 5 x 2 ml:n ampulli tai 5 x 4 ml:n ampulli. Myyntiluvan haltija Hospira UK Limited Queensway Leamington Spa Warwickshire, CV313RW Iso-Britannia 4 Valmistajat Hospira S.p.A. Via Fosse Ardeatine 2 20060 Liscate - Milano Italia
Queensway, Leamington Spa Warwickshire, CV31 3RW Iso-Britannia
Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 1316 BN Almere Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Hospira Nordic AB, Box 34116, 100 26 Tukholma, Ruotsi. Puh: + 46 (0)8- 672 85 00 Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Alankomaat:
Noradrenaline Hospira Espanja:
Noradrenalina Hospira Iso-Britannia:
Itävalta, Suomi ja Ruotsi:
Noradrenalin Hospira Ranska:
Noradrénaline Hospira
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Noradrenalin Hospira 1 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille ja muille hoitoalan ammattilaisille: Laskimoon. Laimennettava ennen käyttöä. Annetaan laimennettuna keskuslaskimokatetrin kautta. Infuusio on annettava kontrolloidulla nopeudella joko ruiskupumppua, infuusiopumppua tai tippalaskinta käyttäen. Yhteensopimattomuudet Noradrenaliinitartraattia sisältävien infuusioliuosten on raportoitu olevan yhteensopimattomia seuraavien aineiden kanssa: alkaliset ja hapettavat aineet, barbituraatit, kloorifeniramiini, klooritiatsidi, nitrofurantoiini, novobiosiini, fenytoiini, natriumbikarbonaatti, natriumjodidi, streptomysiini.
Laimennetaan ennen käyttöä johonkin seuraavista: 5 % glukoosiliuos tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi + 5 % glukoosiliuos.
5 Lisää joko 2 ml konsentraattia 48 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta (tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi + 5 % glukoosiliuosta) ruiskupumpulla antamista varten, tai lisää 20 ml konsentraattia 480 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta (tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi + 5 % glukoosiliuosta) tippalaskimella antamista varten.
Kummassakin tapauksessa infuusioliuoksen lopullinen pitoisuus on 40 mg/l noradrenaliiniemästä (mikä vastaa 80 mg/l noradrenaliinitartraattia). Myös muita laimennoksia kuin pitoisuutta 40 mg/l noradrenaliiniemästä voidaan käyttää. Jos käytetään muuta laimennosta kuin 40 mg/l noradrenaliiniemästä, infuusionopeuslaskelmat on tarkistettava huolellisesti ennen hoidon aloittamista. Valmiste on yhteensopiva PVC:tä sisältävien infuusiopussien kanssa. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kestoaika laimentamisen jälkeen Liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on 24 tuntia 25 °C:ssa säilytettynä, kun se on laimennettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella tai 5 % glukoosiliuoksella vahvuuteen 4 mg/l ja 40 mg/l noradrenaliiniemästä. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi kuitenkin käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, antoa edeltävä käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Noradrenalin Hospira 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Noradrenalin (som noradrenalintartrat)
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. -
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. -
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. -
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om: 1.
Vad Noradrenalin Hospira är och vad det används för 2.
Innan du använder Noradrenalin Hospira 3.
Hur du använder Noradrenalin Hospira 4.
Eventuella biverkningar 5.
Hur Noradrenalin Hospira ska förvaras 6.
Övriga upplysningar
1. VAD NORADRENALIN HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Noradrenalin Hospira används i akuta fall i sjukvården för att höja blodtrycket till normal nivå. Noradrenalin som finns i Noradrenalin Hospira kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
INNAN DU ANVÄNDER NORADRENALIN HOSPIRA
-
Noradrenalin Hospira (se avsnitt 6). Var särskilt försiktig med Noradrenalin Hospira -
om du har diabetes -
om du har har högt blodtryck -
om du har hypertyreos -
om du har låga nivåer av syre i blodet -
om du har höga nivåer av koldioxid i blodet -
om du har blodpropp eller förträngningar i de blodkärl som försörjer hjärtat, tarmarna eller andra delar av kroppen -
-
om du har en typ av kärlkramp (bröstsmärta) som kallas Prinzmetals angina -
om du är äldre Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
7 Ett antal läkemedel är kända för att öka den toxiska effekten av noradrenalin. Dessa är: -
-
Tricykliska antidepressiva -
Linezolid (antibiotika) -
Narkosmedel (särskilt narkosgaser) -
Adrenerga-serotonerga läkemedel tex. som används vid behandling av astma och hjärtsjukdomar. Graviditet och amning Berätta för din behandlande läkare om du är gravid eller ammar. Noradrenalin kan skada ditt ofödda barn. Din läkare kommer avgöra om du skall behandlas med Noradrenalin Hospira. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Viktig information om något innehållsämne i Noradrenalin Hospira 2 ml ampullen innehåller 6,7 mg natrium och 4 ml ampullen innehåller 13,3 mg natrium. Ta detta i beaktning om du ordinerats saltfattig kost.
HUR DU ANVÄNDER NORADRENALIN HOSPIRA
Noradrenalin Hospira kommer ges på sjukhus av en läkare eller sjuksköterska. Det späds först och sedan ges det via en ven.
Startdosen för Noradrenalin Hopsira kommer att bero på ditt medicinska tillstånd. Vanlig dos är mellan 0,4 och 0,8 mg per timme. Din läkare kommer bestämma den rätta dosen för dig. Efter första doseringen kommer din läkare att utvärdera ditt svar på behandlingen och anpassa fortsatt dosering därefter.
Det är osannolikt att du kommer få för stor mängd av detta läkemedel då det endast ges på sjukhus. Men prata med din läkare eller sjuksköterska om du har några funderingar.
Syptom på överdosering är allvarligt högt blodtryck, långsam puls, kraftig huvudvärk, ljuskänslighet, smärta i bröstet, blekhet, intensiva svettningar och kräkningar.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Noradrenalin Hospira orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
-
hals (vilket kan orsaka svårighet att svälja eller andas), en känsla av att du håller på att svimma. -
Smärta och/eller svullnad vid injektionsstället.
Berätta så fort som möjligt för din läkare om du upplever följande: -
Långsamma hjärtslag -
Onormal hjärtrytm -
Svårigheter att andas -
Ångest -
Huvudvärk -
Kalla armar eller ben -
Smärta i armar eller ben Din läkare kommer övervaka ditt blodtryck och blodvolym. 8
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5. HUR NORADRENALIN HOSPIRA SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 °C.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas direkt efter utspädning. Använd inte Noradrenalin Hospira om lösningen är brunfärgad.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är noradrenalin (som noradrenalintartrat).
1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 2 mg noradrenalintartrat motsvarande 1 mg noradrenalin. 1 ampull på 2 ml innehåller 4 mg noradrenalintartrat motsvarande 2 mg noradrenalin. 1 ampull på 4 ml innehåller 8 mg noradrenalintartrat motsvarande 4 mg noradrenalin.
Övriga innehållsämnen är: -
natriumklorid -
saltsyra (för pH-justering) -
natriumhydroxid (för pH-justering) -
vatten för injektionsvätskor Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Detta läkemedel är koncentrat till infusionsvätska, lösning. Lösningen är en klar färglös eller gulaktig lösning.
Noradrenalin Hospira kan finnas tillgängligt i förpackningar om 5x2 ml ampuller eller 5x4 ml ampuller.
Innehavare av godkännande för försäljning Hospira UK Limited Queensway Leamington Spa Warwickshire, CV313RW Storbritannien 9 Tillverkare Hospira S.p.A. Via Fosse Ardeatine 2 20060 Liscate - Milano Italien
Hospira UK Limited Queensway, Leamington Spa Warwickshire, CV31 3RW Storbritannien
Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 1316 BN Almere Nederländerna
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Hospira Nordic AB, Box 34116, 100 26 Stockholm, Tel: 08-672 85 00
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Frankrike Noradrénaline Hospira Nederländerna Noradrenaline Hospira Spanien
Noradrenalina Hospira Storbritannien Noradrenaline (Norepinephrine) Österrike, Finland, Sverige Noradrenalin Hospira
Denna bipacksedel godkändes senast 23.12.2011 (i Finland), 2011-12-15 (i Sverige)
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Noradrenalin Hospira 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal : För intravenös användning. Spädes före användning.
Ges som en utspädd lösning via en central venkateter. Infusionen skall ha en kontrollerad hastighet genom att använda en sprutpump, eller en infusionspump eller en droppräknare.
Infusionslösningar som innehåller noradrenalintartrat har rapporterats vara inkompatibla med följande ämnen: alkalier och oxidationsmedel, barbiturater, klorfeniramin, klortiazid, nitrofurantoin, novobiocin, fenytoin, natriumbikarbonat, natriumjodid, streptomycin.
Spädes före användning med 5% glukoslösning eller 9 mg / ml (0,9%) natriumklorid med 5% glukoslösning.
Tillsätt antingen 2 ml koncentrat till 48 ml 5% glukoslösning (eller 9 mg / ml (0,9%) natriumklorid 10 med 5% glukoslösning) för administrering av sprutpump eller tillsätt 20 ml koncentrat till 480 ml 5% glukoslösning (eller 9 mg / ml (0,9%) natriumklorid med 5% glukoslösning) för administrering av droppräknare.
I båda fallen är den slutliga koncentrationen av infusionsvätskan 40 mg / liter noradrenalin (vilket motsvarar 80 mg / liter noradrenalintartrat). Andra spädningar än 40 mg / liter noradrenalin kan också användas. Om andra spädningar än 40 mg / liter noradrenalin används, kontrollera beräkningen av infusionshastighet noggrant innan behandlingen påbörjas.
Produkten är kompatibel med PVC-infusionspåsar. Oanvänt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. Hållbarhet efter spädning Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar i 25 °C när spätt till 4 mg/liter och 40 mg/liter noradrenalin i 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid lösning eller 5% glukoslösning. Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och skall normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2ºC-8ºC.
Yüklə 87,85 Kb. Dostları ilə paylaş:
|